急救器械應(yīng)急替代管理辦法第一章總則1.1目的依據(jù)為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)在急救器械短缺、故障等緊急情況下的應(yīng)急替代行為，保障患者生命安全，根據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》等法律法規(guī)及醫(yī)療急救相關(guān)規(guī)范，制定本辦法。1.2適用范圍本辦法適用于各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下簡稱“機(jī)構(gòu)”）及其醫(yī)務(wù)人員在急救過程中，因原急救器械無法及時獲取、使用或功能失效，需臨時替代使用其他器械的情形。1.3基本原則（1）生命至上：以維持患者生命體征、避免病情惡化為首要目標(biāo)，替代行為需優(yōu)先保障患者安全。（2）科學(xué)合理：替代器械的選擇需基于醫(yī)學(xué)證據(jù)、操作邏輯及器械特性，避免盲目替代。（3）全程可控：替代過程需規(guī)范操作、詳細(xì)記錄，確保可追溯性。（4）動態(tài)調(diào)整：替代僅為臨時措施，需及時補充原器械或啟動應(yīng)急采購，恢復(fù)正常急救流程。第二章應(yīng)急替代的情形與審批2.1適用情形符合以下條件之一的，可啟動急救器械應(yīng)急替代：（1）器械短缺：原急救器械庫存耗盡，且無法在30分鐘內(nèi)從機(jī)構(gòu)內(nèi)部調(diào)配或外部獲?。ㄈ缤话l(fā)公共衛(wèi)生事件、批量傷員救治等）；（2）器械故障：原器械在使用中突發(fā)故障，無法現(xiàn)場修復(fù)且無備用器械；（3）特殊場景限制：如戶外急救、轉(zhuǎn)運途中，原器械攜帶不便或無法使用（如無電源導(dǎo)致除顫儀無法啟動）。2.2審批流程（1）緊急情況（如心跳驟停、嚴(yán)重出血等）：醫(yī)務(wù)人員可先實施替代，同時口頭報告科室負(fù)責(zé)人或急救組長，2小時內(nèi)補填《急救器械應(yīng)急替代審批表》（附件1），注明替代原因、器械信息及患者情況；（2）非緊急情況（如常規(guī)輸液器短缺但患者病情穩(wěn)定）：需提前向醫(yī)療管理部門（如醫(yī)務(wù)科）提交審批表，經(jīng)審核同意后方可替代；（3）批量替代：如突發(fā)疫情導(dǎo)致呼吸機(jī)短缺，需由機(jī)構(gòu)應(yīng)急管理小組集體評估，制定替代方案并報衛(wèi)生健康行政部門備案。第三章替代器械的選擇與評估3.1選擇原則（1）優(yōu)先內(nèi)部資源：優(yōu)先選擇機(jī)構(gòu)現(xiàn)有庫存的、符合醫(yī)療用途的器械（如用中心靜脈導(dǎo)管替代胸腔閉式引流管）；（2）避免高風(fēng)險替代：禁止使用無醫(yī)療資質(zhì)、過期或破損的器械（如用家用膠帶替代手術(shù)縫線）；（3）匹配功能需求：替代器械需滿足原器械的核心功能（如用血壓計袖帶替代止血帶時，需確保壓力可控）；（4）考慮患者個體差異：如兒童患者需選擇尺寸適配的替代器械（如用兒科胃管替代成人導(dǎo)尿管）。3.2評估要點替代前需對器械進(jìn)行“三性”評估，評估結(jié)果需記錄于審批表：（1）安全性：檢查器械材質(zhì)（如是否為醫(yī)用級、有無致敏性）、無菌狀態(tài)（如包裝是否完整、是否在有效期內(nèi)）、結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性（如替代止血帶的物品是否易斷裂）；（2）有效性：驗證替代器械能否完成預(yù)期操作（如用注射器替代吸引器時，需測試吸力是否滿足痰液清除需求）；（3）相容性：評估替代器械與患者組織、藥物的相容性（如用塑料瓶替代輸液袋時，需確認(rèn)瓶體不會與藥物發(fā)生化學(xué)反應(yīng)）。第四章應(yīng)急替代的操作規(guī)范4.1操作前準(zhǔn)備（1）告知義務(wù)：非緊急情況需向患者或家屬說明替代原因、潛在風(fēng)險及替代方案，取得書面同意；緊急情況需在操作后及時告知；（2）器械預(yù)處理：對非無菌替代器械（如用繃帶替代止血帶），需用75%乙醇擦拭消毒；侵入性操作（如用注射針替代胸腔穿刺針）需進(jìn)行滅菌處理（如高壓蒸汽滅菌）；（3）人員資質(zhì)：替代操作需由具備相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)務(wù)人員實施（如心肺復(fù)蘇替代操作需由執(zhí)業(yè)醫(yī)師或護(hù)士完成）。4.2操作中管理（1）嚴(yán)格無菌技術(shù)：侵入性操作需遵守?zé)o菌操作原則，避免交叉感染；（2）加強監(jiān)測：操作過程中需密切觀察患者反應(yīng)（如用替代器械輸液時，需監(jiān)測有無輸液反應(yīng)）；（3）調(diào)整操作參數(shù)：根據(jù)替代器械特性調(diào)整操作方法（如用球囊面罩替代呼吸機(jī)時，需增加通氣頻率以補償潮氣量不足）。4.3操作后處理（1）器械處置：一次性替代器械需按醫(yī)療廢物處理；可重復(fù)使用的器械需徹底清潔、消毒并標(biāo)注“應(yīng)急替代”，避免誤用于常規(guī)患者；（2）患者隨訪：對使用高風(fēng)險替代器械的患者（如用替代材料縫合傷口），需增加隨訪頻次，觀察有無遲發(fā)性不良反應(yīng)；（3）流程優(yōu)化：操作后需分析替代原因，提出改進(jìn)建議（如增加某類器械的應(yīng)急儲備）。第五章記錄與追溯5.1記錄要求替代過程需形成“雙記錄”：（1）病歷記錄：在患者病歷中詳細(xì)記錄替代器械的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、使用時間、操作人、替代原因及患者反應(yīng)；（2）臺賬記錄：機(jī)構(gòu)需建立《急救器械應(yīng)急替代臺賬》（附件2），記錄替代日期、科室、患者ID、器械信息及審批情況，保存期限不少于3年。5.2追溯管理（1）不良事件上報：若因替代器械導(dǎo)致患者傷害（如替代輸液器破裂導(dǎo)致藥物外滲），需立即停止使用，按《醫(yī)療質(zhì)量安全事件報告暫行規(guī)定》上報，并啟動根因分析；（2）器械召回：若替代器械存在質(zhì)量問題（如批次性無菌失效），需立即召回所有未使用的器械，并通知已使用的患者進(jìn)行檢查；（3）責(zé)任倒查：對違規(guī)替代（如未審批、使用不合格器械）導(dǎo)致的不良事件，需倒查操作人員、審批人員及機(jī)構(gòu)管理責(zé)任。第六章監(jiān)督與問責(zé)6.1監(jiān)督檢查（1）機(jī)構(gòu)自查：醫(yī)療機(jī)構(gòu)需每季度對急救器械應(yīng)急替代情況進(jìn)行檢查，重點核查審批流程、記錄完整性及器械評估情況；（2）行政監(jiān)督：衛(wèi)生健康行政部門需每年對轄區(qū)內(nèi)機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽查，將應(yīng)急替代管理納入醫(yī)療質(zhì)量考核；（3）社會監(jiān)督：鼓勵患者及家屬對違規(guī)替代行為進(jìn)行舉報，機(jī)構(gòu)需及時處理并反饋結(jié)果。6.2責(zé)任追究（1）醫(yī)務(wù)人員責(zé)任：未按規(guī)定審批、評估或操作的，給予批評教育、扣減績效；造成嚴(yán)重后果的，暫停執(zhí)業(yè)活動或吊銷執(zhí)業(yè)證書；（2）機(jī)構(gòu)責(zé)任：未建立應(yīng)急替代管理制度、未落實監(jiān)督檢查的，給予警告、罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級評審資格；（3）管理人員責(zé)任：對違規(guī)替代行為包庇、縱容的，給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第七章附則7.1術(shù)語定義（1）急救器械：指用于搶救生命、緩解急性病癥的醫(yī)療器械，如除顫儀、呼吸機(jī)、止血帶、輸液器等；（2）應(yīng)急替代：指在急救過程中，因原器械無法使用，臨時使用其他器械替代的行為。7.2解釋與生效本辦法由XX?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）衛(wèi)生健康委員會負(fù)責(zé)解釋，自發(fā)