ICS1112099

CCSC.10.

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CNPPA3025—2023

藥包材質(zhì)量協(xié)議管理指南

Qualityagreementmanagementguidelinesforpharmaceuticalpackagingmaterials

2023-12-16發(fā)布2024-02-16實施

中國醫(yī)藥包裝協(xié)會發(fā)布

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版

T/CNPPA3025—2023

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)

GB/T1.1—2020《1:》

定起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由中國醫(yī)藥包裝協(xié)會提出并歸口

。

本文件起草單位蘇州工業(yè)園區(qū)匯毓醫(yī)藥包裝技術(shù)研究院江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司齊魯制藥

:、、

有限公司浙江華海醫(yī)藥包裝制品有限公司沈陽興齊眼藥股份有限公司浙江海正藥業(yè)股份有限公司

、、、、

天津百特醫(yī)療用品有限公司長春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司山東綠葉制藥有限公司北京神州細(xì)胞生物

、、、

技術(shù)集團(tuán)股份公司大連大冢制藥有限公司艾來茵生物技術(shù)上海有限公司希悅爾中國有限公司

、、()、()、

崇州君健塑膠有限公司萬通蘇州定量閥系統(tǒng)有限公司上海東峰醫(yī)藥包裝科技有限公司山東省藥

、()、、

用玻璃股份有限公司康寧藥用玻璃有限公司尼普洛醫(yī)藥包裝容器上海有限公司雙峰格雷斯海姆

、、()、

醫(yī)藥玻璃丹陽有限公司湖南旗濱醫(yī)藥材料科技有限公司成都平原尼普洛藥業(yè)包裝有限公司江蘇

()、、、

佰益特玻璃科技有限公司科佩蘇州特種材料有限公司杭州塑料工業(yè)有限公司江陰寶柏包裝有限

、()、、

公司雷諾麗特恒迅包裝科技北京有限公司山東威高普瑞醫(yī)藥包裝有限公司江蘇華蘭藥用新材料

、()、、

股份有限公司江蘇博生醫(yī)用新材料股份有限公司愛索爾廣州包裝有限公司河北橡一醫(yī)藥科技股

、、()、

份有限公司山西廣華源藥用包裝有限公司湖北華潤科技有限公司鄭州翱翔醫(yī)藥科技股份有限公司

、、、。

本文件起草人金宏顧明霞馬玉楠陳蕾賀瑞玲高用華駱紅宇沈永陸維怡徐俊韓瀟王曉

:、、、、、、、、、、、

莉尹常晴張淑娟付沛林劉夢李中昊李文玲高宏岳曉慧吳玉霜徐芳吳春明趙立品姜云凱

、、、、、、、、、、、、、、

馬晶袁恒新李云濤李毅朱軍王兵兵劉炯杜穎威史雪梅沈永亮李全布張文芳武玉娟

、、、、、、、、、、、、、

朱銀華張恩波劉偉軍徐世倫劉海奮傅宇環(huán)馬東風(fēng)楊杰榮張斌王亮趙長東馬百鈞華俊仙

、、、、、、、、、、、、、

雷潔仁朱瀟王芳穎譚磊吳劍琴陳大紅高敏陳紅霞苗得肥汪兆成王備戰(zhàn)

、、、、、、、、、、。

Ⅲ

T/CNPPA3025—2023

引言

質(zhì)量一詞內(nèi)涵十分豐富隨著社會經(jīng)濟(jì)和科學(xué)技術(shù)的發(fā)展還在不斷充實完善和深化何為藥包

,,、。

材的質(zhì)量除去以往質(zhì)量源于設(shè)計全面質(zhì)量管理等理念當(dāng)下正在逐步被接受的內(nèi)容還有通過對藥包

?、,

材產(chǎn)品在全生命周期內(nèi)的風(fēng)險管理使藥包材滿足藥品要求保證藥品的安全有效和質(zhì)量可控藥包材

,,。

產(chǎn)品從設(shè)計到使用全過程的相關(guān)要素生產(chǎn)工藝開發(fā)與選擇設(shè)備的選型過程控制的實現(xiàn)都是產(chǎn)品質(zhì)

,,,,

量穩(wěn)定可控的不可缺少的組成部分

。

根據(jù)藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范征求意見稿第六十八條和第六十九條的規(guī)定藥包材生產(chǎn)企業(yè)

《()》,

質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)與用戶簽訂質(zhì)量協(xié)議作為合同的組成部分質(zhì)量協(xié)議應(yīng)當(dāng)明確涉及產(chǎn)品的名稱

“,”“、

規(guī)格質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和雙方所承擔(dān)的責(zé)任等內(nèi)容中國藥典藥包材標(biāo)準(zhǔn)公示稿轉(zhuǎn)化為通則的體系后部

、。”《》(),

分檢驗項目規(guī)定應(yīng)符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量協(xié)議相關(guān)規(guī)定

“”。

對同一類藥包材產(chǎn)品來說存在不同的生產(chǎn)工藝不同的生產(chǎn)設(shè)備不同的工藝過程控制手段例如

,、、(

連續(xù)生產(chǎn)模式在線檢測與控制等因此在選擇和評價藥包材產(chǎn)品時藥包材生產(chǎn)方和使用方需要根

、)。,

據(jù)藥包材生產(chǎn)和使用的實際情況藥品的性質(zhì)及劑型的特點建立科學(xué)合理適用的評價方法和內(nèi)

、,、、

容通過質(zhì)量協(xié)議方式給予確定和落實有效地保證藥包材在全生命周期中的質(zhì)量穩(wěn)定性滿足藥品的

,,,,

需求

。

藥包材質(zhì)量協(xié)議的實踐和應(yīng)用還可以幫助藥包材的使用方和生產(chǎn)方明確雙方的質(zhì)量預(yù)期明確風(fēng)

,,

險控制點降低產(chǎn)品由于生產(chǎn)控制不穩(wěn)定而產(chǎn)生的質(zhì)量不均的可能性減少由于對原料工藝設(shè)備生

,,、、、

產(chǎn)過程變化的管理不足而導(dǎo)致的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險質(zhì)量協(xié)議是藥包材全生命周期管理中的一種重要管

?！啊?/p>

理工具

。

Ⅳ

T/CNPPA3025—2023

藥包材質(zhì)量協(xié)議管理指南

1范圍

本文件提供了藥包材質(zhì)量協(xié)議的基本內(nèi)容簽訂與執(zhí)行

、。

本文件適用于指導(dǎo)藥包材生產(chǎn)方和使用方編寫簽訂和履行質(zhì)量協(xié)議

、。

2規(guī)范性引用文件

本文件沒有規(guī)范性引用文件

。

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

藥包材質(zhì)量協(xié)議qualityagreementforpharmaceuticalpackagingmaterials

藥包材生產(chǎn)方與使用方確保雙方在生產(chǎn)和使用藥包材時的合規(guī)及風(fēng)險可控作出的約定和相互承

諾由雙方協(xié)商達(dá)成一致要求的以保證雙方有效履行相關(guān)責(zé)任和義務(wù)的規(guī)范性有法律約束性的文件

,,、。

注藥包材質(zhì)量協(xié)議在本文件中簡稱質(zhì)量協(xié)議

:。

32

.

藥包材標(biāo)準(zhǔn)pharmaceuticalpackagingmaterialstandard

為了保證所包裝藥品的安全有效和質(zhì)量可控而制定的技術(shù)要求

。

注藥包材標(biāo)準(zhǔn)常見的有登記標(biāo)準(zhǔn)關(guān)聯(lián)標(biāo)準(zhǔn)和協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)

:、。

33

.

登記標(biāo)準(zhǔn)registrationstandard

藥包材登記人在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的輔料包裝登記備案平臺中所提交的標(biāo)準(zhǔn)

“”。

34

.

關(guān)聯(lián)標(biāo)準(zhǔn)combinedstandard

獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的制劑所關(guān)聯(lián)的藥包材標(biāo)準(zhǔn)

。

35

.

協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)agreementstandard

藥包材的生產(chǎn)方和使用方在登記標(biāo)準(zhǔn)或關(guān)聯(lián)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上通過質(zhì)量協(xié)議約定的標(biāo)準(zhǔn)

,。

注協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)能作為質(zhì)量協(xié)議的一部分也能作為質(zhì)量協(xié)議的關(guān)聯(lián)文件能全部或部分作為生產(chǎn)方的產(chǎn)品放行標(biāo)

:,;

準(zhǔn)也能作為使用方的驗收標(biāo)準(zhǔn)

,。

4質(zhì)量協(xié)議基本內(nèi)容

質(zhì)量協(xié)議應(yīng)包括協(xié)議雙方的基本信息雙方責(zé)任以及雙方認(rèn)可約定的內(nèi)容

、。

41基本信息

.

411質(zhì)量協(xié)議應(yīng)包括雙方生產(chǎn)方和使用方企業(yè)信息如企業(yè)名稱生產(chǎn)和使用場地地址單個或多

..():、(

1

T/CNPPA3025—2023

個郵政編碼等

)、。

412質(zhì)量協(xié)議應(yīng)明確協(xié)議中的藥包材產(chǎn)品信息產(chǎn)品名稱單個或多個型號規(guī)格如有產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

..:()、()、

及其相應(yīng)的藥品監(jiān)管部門的登記信息如在國家藥品審評中心的登記信息國外監(jiān)管部門的備案信息

(、

等

)。

413必要時質(zhì)量協(xié)議中可加入相關(guān)術(shù)語或定義的描述

..,。

42雙方責(zé)任

.

質(zhì)量協(xié)議中應(yīng)明確雙方應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任包括但不限于以下內(nèi)容

,。

使用方選擇的藥包材產(chǎn)品應(yīng)符合藥用要求符合保障人體健康安全的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)能保障藥品的

a),、,

安全性和有效性使用方的法定義務(wù)和責(zé)任不應(yīng)通過質(zhì)量協(xié)議轉(zhuǎn)移給生產(chǎn)方承擔(dān)

。,。

使用方應(yīng)對藥包材生產(chǎn)方的生產(chǎn)條件技術(shù)水平和質(zhì)量管理情況等方面進(jìn)行評估確認(rèn)藥包材

、,

生產(chǎn)方的生產(chǎn)質(zhì)量管理符合藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范征求意見稿和使用方的要求藥包

《()》。

材生產(chǎn)期間使用方應(yīng)定期對藥包材生產(chǎn)方的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審計

,。

生產(chǎn)方應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家相關(guān)法規(guī)和規(guī)范建立藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理體系

b),。

生產(chǎn)方負(fù)責(zé)藥包材產(chǎn)品在藥品監(jiān)管部門的登記備案信息和資料維護(hù)更新確保信息準(zhǔn)確

(),

性登記資料真實性和完整性

、。

生產(chǎn)方按照藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)并對藥包材出廠放行的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)

,。

43約定的內(nèi)容

.

質(zhì)量協(xié)議中的約定一般包含但不限于以下內(nèi)容

。

431藥包材生產(chǎn)方的質(zhì)量保證體系的要求

..

藥包材生產(chǎn)方和使用方可根據(jù)藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范征求意見稿和使用方的需求對下述

《()》,

內(nèi)容進(jìn)行約定如有但不限于

(,)。

質(zhì)量管理

a)

雙方可約定使用方對藥包材生產(chǎn)方進(jìn)行的質(zhì)量審計的方式頻次以及針對審計不合格項目的整改

、,

要求雙方有必要根據(jù)以往的經(jīng)驗和風(fēng)險評估制定合理的審計頻率及審計時間

。,。

機(jī)構(gòu)與人員

b)

雙方可約定生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的資質(zhì)

。

廠房與設(shè)施

c)

雙方可約定特定的生產(chǎn)車間等要求

。

設(shè)備

d)

雙方可約定特定的生產(chǎn)設(shè)備等要求

。

物料與產(chǎn)品

e)

雙方可約定對不合格品的處理程序例如返工方案接受標(biāo)準(zhǔn)等在質(zhì)量協(xié)議中作出具體約定

(、),。

確認(rèn)與驗證

f)

雙方可約定需要進(jìn)行確認(rèn)和驗證的廠房設(shè)備設(shè)施檢驗方法等

、、、。

文件管理

g)

雙方可約定特定的文件保留時間等要求

。

生產(chǎn)管理

h)

雙方可約定產(chǎn)品生產(chǎn)批次的劃分原則

。

質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

i)

雙方可約定對偏差和不合格品的處理程序在質(zhì)量協(xié)議中作出具體說明

,。

2

T/CNPPA3025—2023

委托生產(chǎn)與委托檢驗

j)

雙方可約定仲裁實驗室及樣品抽取方式等在雙方對產(chǎn)品檢測結(jié)果有異議且無法達(dá)成一致時使用

,。

產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回

k)

雙方可約定產(chǎn)品標(biāo)識中應(yīng)包含的信息如產(chǎn)品名稱批號生產(chǎn)地址等內(nèi)容雙方可約定藥包材生

,、、。

產(chǎn)批號次的編號規(guī)則及批號次確定原則雙方可約定適宜的交貨時間可接受的批量范圍雙方

()()。、。

可約定藥包材生產(chǎn)方發(fā)貨時應(yīng)提供的質(zhì)量檢驗報告書的具體內(nèi)容如檢驗書中的檢測項目判斷依據(jù)

,、

等雙方也可約定藥包材運(yùn)輸特殊儲存要求如溫濕度要求送貨的裝載要求

。(、)。

用戶管理服務(wù)

l)

雙方可約定對質(zhì)量投訴處理的溝通方式及處理要求如處理時限及對投訴產(chǎn)品的處理方式

,。

432約定藥包材協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)

..

雙方可根據(jù)藥包材生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性生產(chǎn)過程制造能力產(chǎn)品在線檢測的能力及產(chǎn)品質(zhì)量歷史

,,,

數(shù)據(jù)的回顧情況對產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行綜合評估在協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)中制定科學(xué)的必要的適用的檢驗項

,,、、

目檢驗規(guī)則可接受質(zhì)量水平雙方應(yīng)根據(jù)以下原則約定藥包材協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)

、、。,:

協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合中國藥典和相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)中強(qiáng)制性要求雙方積極執(zhí)行推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)和

a)《》,

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

;

應(yīng)在藥包材登記標(biāo)準(zhǔn)和或關(guān)聯(lián)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上約定協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)

b)/,;

對于中國藥典中沒有規(guī)定的檢測項目和或檢測方法雙方應(yīng)對檢測方法進(jìn)行驗證并確認(rèn)

c)《》/,。

433約定藥包材變更的管理要求

..

藥包材生產(chǎn)方在藥包材生產(chǎn)過程中發(fā)生的生產(chǎn)場地變更原材料及配方變更生產(chǎn)工藝和過程控

,、、

制變更質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更產(chǎn)品包裝變更以及有可能對藥包材質(zhì)量及其預(yù)定用途產(chǎn)生影響的其他變更

、,

時應(yīng)主動開展研究藥包材變更研究可參照和進(jìn)行

,。T/CNPPA3009—2020T/CNPPA3019—2022。

藥包材使用方根據(jù)藥品的類別按已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則已上市生物制品

,《》《

藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則結(jié)合生產(chǎn)方的變更研究結(jié)

》《》,

果開展相應(yīng)的研究和評價并按照藥品上市后變更管理辦法向國家省藥品審評機(jī)構(gòu)提出補(bǔ)充申請

,,《》、

或備案提交年度報告

、。

質(zhì)量協(xié)議中應(yīng)明確雙方的變更管理流程如約定變更的通知的時間變更溝通的方式方法約定變

,、、

更聯(lián)系人等

。

5質(zhì)量協(xié)議的簽訂與執(zhí)行

51簽訂

.

511藥包材質(zhì)量協(xié)議是合同不可缺少的組成部分

..。

512藥包材質(zhì)量協(xié)議中條款應(yīng)清晰用詞專業(yè)準(zhǔn)確避免語義不清或有多種解釋的表達(dá)方式

..,,。

513藥包材使用方和生產(chǎn)方的質(zhì)量管理技術(shù)等相關(guān)部門參與編寫審核質(zhì)量協(xié)議必要時征求

..、,、。,

法務(wù)部門的意見

。

514質(zhì)量協(xié)議應(yīng)至少由雙方質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人或者授權(quán)人批準(zhǔn)簽字并加蓋企業(yè)公章

..、,。

515雙方明確質(zhì)量協(xié)議的生效日期

..。

52執(zhí)行

.

521質(zhì)量協(xié)議的溝通

..

雙方應(yīng)建立有效的溝通機(jī)制以便于雙方及時解決協(xié)議執(zhí)行過程中遇到的問題如雙方在變更管

,,

3

T/CNPPA3025—2023

理執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)偏差處理不合格品處理等方面出現(xiàn)爭議時雙方應(yīng)及時開展交流溝通協(xié)調(diào)在合法依

、、、,、、,

規(guī)風(fēng)險可控的范圍內(nèi)妥善解決溝通結(jié)果應(yīng)以書面的形式進(jìn)行記錄并經(jīng)雙方簽字確認(rèn)后保存

、,,。

522質(zhì)量協(xié)議的維護(hù)與更新

..

雙方都應(yīng)保存現(xiàn)有質(zhì)量協(xié)議的原件或可靠的電子文件

。

雙方應(yīng)定期對質(zhì)量協(xié)議進(jìn)行回顧以保證質(zhì)量協(xié)議始終能符合相關(guān)法規(guī)規(guī)范的要求當(dāng)質(zhì)量協(xié)議

,、。

的內(nèi)容或者包含的產(chǎn)品發(fā)生變化時應(yīng)對質(zhì)量協(xié)議或產(chǎn)品清單附件內(nèi)容進(jìn)行相應(yīng)的更新更新應(yīng)在

,()。

質(zhì)量協(xié)議的變更記錄中記載必要時備注變更內(nèi)容的概述

,。

雙方應(yīng)約定質(zhì)量協(xié)議的有效期以及續(xù)簽終止的條件

,、。

4

T/CNPPA3025—2023

參考文獻(xiàn)

藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理指南

[1]T/CNPPA3005—2019

藥包材變更研究技術(shù)指南

[2]T/CNPPA3009—2020

上市藥品包裝變更等同性可替代性及相容性研究指南

[3]T/CNPPA3019—2022/

中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國主席令第三十一號

[4]()

藥品上市后變更管理辦法國家藥監(jiān)局公告年第號

[5](20218)

藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范征求意見稿國家藥品監(jiān)督管理局

[6]()()

已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則國家藥監(jiān)局藥審中心通告年第號

[7](202115)

已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則國家藥監(jiān)局藥審中心通告年第號

[8](202131)

已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則國家藥監(jiān)局藥審中心通告年第號

[9](202126)

T/CNPPA3025—2023

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

質(zhì)量協(xié)議基本內(nèi)容

4………………………1

基本信息

4.1……………1

雙方責(zé)任

4.2……………2

約定的內(nèi)容

4.3…………………………2

質(zhì)量協(xié)議的簽訂與執(zhí)行

5…………………3

簽訂

5.1…………………3

執(zhí)行

5.2…………………3

參考文獻(xiàn)

………………………5

Ⅰ

T/CNPPA3025—2023

藥包材質(zhì)量協(xié)議管理指南

1范圍

本文件提供了藥包材質(zhì)量協(xié)議的基本內(nèi)容簽訂與執(zhí)行

、。

本文件適用于指導(dǎo)藥包材生產(chǎn)方和使用方編寫簽訂和履行質(zhì)量協(xié)議

、。

2規(guī)范性引用文件

本文件沒有規(guī)范性引用文件

。

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

藥包材質(zhì)量協(xié)議qualityagreementforpharmaceuticalpackagingmaterials

藥包材生產(chǎn)方與使用方確保雙方在生產(chǎn)和使用藥包材時的合規(guī)及風(fēng)險可控作出的約定和相互承

諾由雙方協(xié)商達(dá)成一致要求的以保證雙方有效履行相關(guān)責(zé)任和義務(wù)的規(guī)范性有法律約束性的文件

,,、。

注藥包材質(zhì)量協(xié)議在本文件中簡稱質(zhì)量協(xié)議

:。

32

.

藥包材標(biāo)準(zhǔn)pharmaceuticalpackagingmaterialstandard

為了保證所包裝藥品的安全有效和質(zhì)量可控而制定的技術(shù)要求

。

注藥包材標(biāo)準(zhǔn)常見的有登記標(biāo)準(zhǔn)關(guān)聯(lián)標(biāo)準(zhǔn)和協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)

:、。

33

.

登記標(biāo)準(zhǔn)registrationstandard

藥包材登記人在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的輔料包裝登記備案平臺中所提交的標(biāo)準(zhǔn)

“”。

34

.

關(guān)聯(lián)標(biāo)準(zhǔn)combinedstandard

獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的制劑所關(guān)聯(lián)的藥包材標(biāo)準(zhǔn)

。

35

.

協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)agreementstandard

藥包材的生產(chǎn)方和使用方在登記標(biāo)準(zhǔn)或關(guān)聯(lián)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上通過質(zhì)量協(xié)議約定的標(biāo)準(zhǔn)

,。

注協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)能作為質(zhì)量協(xié)議的一部分也能作為質(zhì)量協(xié)議的關(guān)聯(lián)文件能全部或部分作為生產(chǎn)方的產(chǎn)品放行標(biāo)

:,;

準(zhǔn)也能作為使用方的驗收標(biāo)準(zhǔn)

,。

4質(zhì)量協(xié)議基本內(nèi)容

質(zhì)量協(xié)議應(yīng)包括協(xié)議雙方的基本信息雙方責(zé)任以及雙方認(rèn)可約定的內(nèi)容

、。

41基本信息

.

411質(zhì)量協(xié)議應(yīng)包括雙方生產(chǎn)方和使用方企業(yè)信息如企業(yè)名稱生產(chǎn)和使用場地地址單個或多

..():、(

1

T/CNPPA3025—2023

個郵政編碼等

)、。

412質(zhì)量協(xié)議應(yīng)明確協(xié)議中的藥包材產(chǎn)品信息產(chǎn)品名稱單個或多個型號規(guī)格如有產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

..:()、()、

及其相應(yīng)的藥品監(jiān)管部門的登記信息如在國家藥品審評中心的登記信息國外監(jiān)管部門的備案信息

(、

等

)。

413必要時質(zhì)量協(xié)議中可加入相關(guān)術(shù)語或定義的描述

..,。

42雙方責(zé)任

.

質(zhì)量協(xié)議中應(yīng)明確雙方應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任包括但不限于以下內(nèi)容

,。

使用方選擇的藥包材產(chǎn)品應(yīng)符合藥用要求符合保障人體健康安全的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)能保障藥品的

a),、,

安全性和有效性使用方的法定義務(wù)和責(zé)任不應(yīng)通過質(zhì)量協(xié)議轉(zhuǎn)移給生產(chǎn)方承擔(dān)