2025年質(zhì)量管理體系QMS審核員考試題及參考答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)，組織確定質(zhì)量管理體系范圍時(shí)，應(yīng)考慮的外部和內(nèi)部因素不包括以下哪項(xiàng)？A.市場(chǎng)競(jìng)爭環(huán)境B.員工的學(xué)歷分布C.法律法規(guī)要求D.技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)參考答案：B（解析：標(biāo)準(zhǔn)6.1.1要求考慮影響組織實(shí)現(xiàn)QMS預(yù)期結(jié)果能力的內(nèi)外部因素，包括文化、技術(shù)、市場(chǎng)、法律等，但員工學(xué)歷分布屬于內(nèi)部具體資源信息，非直接影響QMS范圍的關(guān)鍵因素。）2.某企業(yè)在年度管理評(píng)審中，僅討論了質(zhì)量目標(biāo)完成情況和顧客反饋，未涉及其他輸入項(xiàng)。這不符合ISO9001:2015的哪一條款？A.9.3.2管理評(píng)審輸入B.9.1.3分析與評(píng)價(jià)C.9.2.2內(nèi)部審核報(bào)告D.10.2不合格和糾正措施參考答案：A（解析：標(biāo)準(zhǔn)9.3.2明確管理評(píng)審輸入應(yīng)包括：以往管理評(píng)審的跟蹤措施、審核結(jié)果、顧客反饋、質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度、過程績效和產(chǎn)品符合性、資源的充分性、應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性、改進(jìn)的機(jī)會(huì)等。僅討論質(zhì)量目標(biāo)和顧客反饋不完整。）3.關(guān)于文件化信息的控制，以下說法正確的是？A.所有文件必須經(jīng)過總經(jīng)理批準(zhǔn)B.電子文件無需標(biāo)識(shí)版本C.作廢文件應(yīng)立即從所有使用場(chǎng)所移除D.外來文件應(yīng)識(shí)別并控制其分發(fā)參考答案：D（解析：標(biāo)準(zhǔn)7.5.3要求對(duì)外來文件進(jìn)行識(shí)別，并控制其分發(fā)；A錯(cuò)誤，批準(zhǔn)權(quán)限應(yīng)根據(jù)文件類型規(guī)定；B錯(cuò)誤，電子文件需標(biāo)識(shí)版本；C錯(cuò)誤，若需保留作廢文件，應(yīng)明確標(biāo)識(shí)防止誤用。）4.某公司在設(shè)計(jì)新產(chǎn)品時(shí)，未對(duì)顧客提出的“耐溫80℃”要求進(jìn)行驗(yàn)證，直接進(jìn)入量產(chǎn)。這違反了ISO9001:2015的哪一條款？A.8.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)控制B.8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制C.8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行D.9.1.2顧客滿意參考答案：A（解析：標(biāo)準(zhǔn)8.3.4要求對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行控制，包括驗(yàn)證活動(dòng)以確保輸出滿足輸入要求，“耐溫80℃”未驗(yàn)證屬于設(shè)計(jì)開發(fā)控制缺失。）5.內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)，某工序操作人員未按作業(yè)指導(dǎo)書要求記錄溫度數(shù)據(jù)，僅口頭說明“一直正常”。這屬于以下哪種不符合？A.文件化信息未保持（7.5.3）B.過程運(yùn)行未得到有效控制（8.5.1）C.監(jiān)視和測(cè)量資源未滿足要求（7.1.5）D.人員能力不足（7.2）參考答案：B（解析：作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定了記錄溫度的要求，操作人員未執(zhí)行，屬于過程運(yùn)行控制（8.5.1）中“適用時(shí)，獲取作業(yè)指導(dǎo)書”和“實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量”的要求未滿足。）6.組織確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的利益相關(guān)方時(shí)，以下哪類不屬于必須考慮的？A.原材料供應(yīng)商B.行業(yè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)C.競(jìng)爭對(duì)手D.內(nèi)部員工參考答案：C（解析：標(biāo)準(zhǔn)4.2要求確定與QMS相關(guān)的利益相關(guān)方，包括顧客、供應(yīng)商、員工、監(jiān)管機(jī)構(gòu)等，競(jìng)爭對(duì)手通常不直接影響QMS預(yù)期結(jié)果，除非其行為影響組織能力。）7.某企業(yè)的質(zhì)量方針為“質(zhì)量第一，持續(xù)改進(jìn)”，但未明確如何與組織的戰(zhàn)略方向一致。這不符合ISO9001:2015的哪一條款？A.5.2.1制定質(zhì)量方針B.5.1.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾C.9.1.3分析與評(píng)價(jià)D.6.2.1質(zhì)量目標(biāo)參考答案：A（解析：標(biāo)準(zhǔn)5.2.1要求質(zhì)量方針應(yīng)與組織的戰(zhàn)略方向一致，僅口號(hào)式表述未體現(xiàn)與戰(zhàn)略的關(guān)聯(lián)，不符合該要求。）8.以下哪項(xiàng)不屬于“應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施”的輸出？A.修訂采購控制程序B.增加關(guān)鍵工序的檢驗(yàn)頻次C.記錄管理評(píng)審會(huì)議紀(jì)要D.對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行第二方審核參考答案：C（解析：標(biāo)準(zhǔn)6.1.1要求應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)融入QMS過程，修訂程序、增加檢驗(yàn)、審核供應(yīng)商均為具體措施；管理評(píng)審會(huì)議紀(jì)要是結(jié)果記錄，非措施本身。）9.顧客投訴某批次產(chǎn)品包裝破損，企業(yè)調(diào)查發(fā)現(xiàn)是運(yùn)輸過程中未使用防護(hù)材料。企業(yè)更換了運(yùn)輸服務(wù)商并更新了包裝規(guī)范。這屬于？A.糾正B.糾正措施C.預(yù)防措施D.持續(xù)改進(jìn)參考答案：B（解析：糾正措施是為消除不合格的原因并防止再發(fā)生，更換運(yùn)輸商和更新規(guī)范是針對(duì)“未使用防護(hù)材料”這一原因采取的措施；糾正是對(duì)不合格本身的處理（如更換破損產(chǎn)品）。）10.關(guān)于過程方法的應(yīng)用，以下描述錯(cuò)誤的是？A.識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其順序和相互作用B.確定過程的輸入、輸出和活動(dòng)C.僅關(guān)注關(guān)鍵過程，非關(guān)鍵過程無需控制D.監(jiān)視、測(cè)量和分析過程績效參考答案：C（解析：過程方法要求對(duì)所有質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行系統(tǒng)管理，而非僅關(guān)鍵過程；其他選項(xiàng)均符合標(biāo)準(zhǔn)0.3.2對(duì)過程方法的描述。）二、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)中“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”的核心要求及在QMS中的具體應(yīng)用場(chǎng)景。參考答案：核心要求：基于風(fēng)險(xiǎn)的思維是QMS的基本概念之一（見標(biāo)準(zhǔn)0.3.3），要求組織識(shí)別可能影響實(shí)現(xiàn)QMS預(yù)期結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，采取適當(dāng)措施應(yīng)對(duì)，以防止或減少不利影響，利用機(jī)會(huì)提升績效。具體應(yīng)用場(chǎng)景包括：-戰(zhàn)略層面：在制定質(zhì)量方針、目標(biāo)時(shí)，分析市場(chǎng)變化、技術(shù)更新等風(fēng)險(xiǎn)（如競(jìng)爭對(duì)手推出新技術(shù)可能導(dǎo)致產(chǎn)品競(jìng)爭力下降）；-過程層面：在設(shè)計(jì)開發(fā)過程中，識(shí)別設(shè)計(jì)缺陷風(fēng)險(xiǎn)（如材料選擇不當(dāng)），通過FMEA（失效模式與影響分析）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；-運(yùn)行層面：在生產(chǎn)過程中，識(shí)別設(shè)備故障風(fēng)險(xiǎn)（如關(guān)鍵設(shè)備無備用），通過預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃降低風(fēng)險(xiǎn)；-支持層面：在供應(yīng)商管理中，識(shí)別原材料供應(yīng)中斷風(fēng)險(xiǎn)（如單一供應(yīng)商），通過開發(fā)備選供應(yīng)商應(yīng)對(duì)；-改進(jìn)層面：在糾正措施中，分析不合格根本原因（如檢驗(yàn)漏檢），通過增加自動(dòng)化檢測(cè)設(shè)備降低重復(fù)發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。2.說明“管理評(píng)審”與“內(nèi)部審核”的區(qū)別與聯(lián)系。參考答案：區(qū)別：-目的不同：內(nèi)部審核是評(píng)價(jià)QMS的符合性和有效性（9.2），確認(rèn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)、體系文件及組織自身要求；管理評(píng)審是評(píng)價(jià)QMS的適宜性、充分性和有效性（9.3），確保體系持續(xù)適應(yīng)內(nèi)外部環(huán)境變化。-實(shí)施者不同：內(nèi)部審核由經(jīng)培訓(xùn)的內(nèi)審員執(zhí)行；管理評(píng)審由最高管理者主持，管理層參與。-內(nèi)容不同：內(nèi)部審核關(guān)注過程運(yùn)行的符合性（如是否按文件執(zhí)行）；管理評(píng)審關(guān)注體系整體績效（如質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成、資源是否充分、改進(jìn)機(jī)會(huì)）。-頻率不同：內(nèi)部審核通常每年至少一次；管理評(píng)審?fù)ǔＣ磕曛辽僖淮危山Y(jié)合年度總結(jié)），必要時(shí)增加。聯(lián)系：-內(nèi)部審核結(jié)果是管理評(píng)審的輸入（9.3.2），為管理評(píng)審提供體系運(yùn)行的具體證據(jù)；-管理評(píng)審提出的改進(jìn)需求（如資源不足）可能通過內(nèi)部審核跟蹤其落實(shí)情況；-兩者共同促進(jìn)QMS的持續(xù)改進(jìn)，內(nèi)審是“檢查”，管理評(píng)審是“決策”。3.某企業(yè)聲稱“已建立符合ISO9001:2015的質(zhì)量管理體系”，但審核發(fā)現(xiàn)其未明確“產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定”（8.2.2）的具體流程。請(qǐng)結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)要求，說明該流程應(yīng)包含的關(guān)鍵步驟。參考答案：根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)8.2.2，產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定流程應(yīng)包含以下關(guān)鍵步驟：（1）識(shí)別顧客規(guī)定的要求：包括產(chǎn)品功能、性能、交付（如交貨期）、價(jià)格、售后服務(wù)等；（2）識(shí)別顧客未明示但預(yù)期的要求：如行業(yè)慣例（食品包裝的安全性）、隱含的使用需求（兒童玩具的防吞咽設(shè)計(jì)）；（3）識(shí)別與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的法律法規(guī)要求：如電子產(chǎn)品的安全認(rèn)證（3C）、醫(yī)療設(shè)備的注冊(cè)證；（4）識(shí)別組織自身附加的要求：如企業(yè)承諾的“終身保修”高于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；（5）確認(rèn)以上要求是否可滿足：通過技術(shù)評(píng)審、產(chǎn)能評(píng)估等方式，確保組織有能力實(shí)現(xiàn)這些要求（如顧客要求“交貨期7天”，需評(píng)估生產(chǎn)周期是否可行）；（6）若存在模糊或矛盾的要求（如顧客同時(shí)要求“低成本”和“高性能”），需與顧客溝通澄清，形成明確的要求文件（如合同、訂單或技術(shù)協(xié)議）。4.簡述“過程績效指標(biāo)”與“質(zhì)量目標(biāo)”的區(qū)別，并舉例說明如何設(shè)定過程績效指標(biāo)。參考答案：區(qū)別：-范圍不同：質(zhì)量目標(biāo)是組織層面或部門層面的總體目標(biāo)（6.2），如“年度顧客滿意度≥90%”；過程績效指標(biāo)是針對(duì)具體過程的指標(biāo)（4.4），如“生產(chǎn)過程一次交檢合格率≥95%”。-關(guān)聯(lián)性不同：質(zhì)量目標(biāo)需分解到相關(guān)職能和層次，而過程績效指標(biāo)直接反映過程運(yùn)行效果，是支撐質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的基礎(chǔ)。-動(dòng)態(tài)性不同：質(zhì)量目標(biāo)通常年度設(shè)定，相對(duì)穩(wěn)定；過程績效指標(biāo)可根據(jù)過程改進(jìn)需求動(dòng)態(tài)調(diào)整（如優(yōu)化工藝后提高“設(shè)備OEE（綜合效率）”指標(biāo)）。過程績效指標(biāo)設(shè)定示例（以“采購過程”為例）：-指標(biāo)1：供應(yīng)商交貨及時(shí)率=（按時(shí)交貨批次/總交貨批次）×100%，目標(biāo)值≥98%（反映供應(yīng)商交付能力，支撐生產(chǎn)計(jì)劃達(dá)成）；-指標(biāo)2：采購物資檢驗(yàn)合格率=（檢驗(yàn)合格批次/總檢驗(yàn)批次）×100%，目標(biāo)值≥99%（反映供應(yīng)商質(zhì)量穩(wěn)定性，支撐產(chǎn)品符合性）；-指標(biāo)3：采購周期=訂單發(fā)出至物資到廠的時(shí)間，目標(biāo)值≤5個(gè)工作日（反映采購效率，支撐生產(chǎn)周期縮短）。5.審核員在某機(jī)械加工廠審核時(shí)，發(fā)現(xiàn)《焊接工藝規(guī)程》（文件編號(hào)WI-008）第3.2條規(guī)定“焊接電流應(yīng)控制在200-220A”，但現(xiàn)場(chǎng)操作人員的作業(yè)記錄顯示多批次焊接電流為180-190A，且無任何偏差說明。請(qǐng)判斷是否構(gòu)成不符合，若構(gòu)成，指出不符合條款及理由。參考答案：構(gòu)成不符合。不符合條款：ISO9001:20158.5.1“生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制”。理由：標(biāo)準(zhǔn)8.5.1要求“適用時(shí)，獲取形成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：……c）適宜的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，以及接收準(zhǔn)則”，同時(shí)要求“實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量”?，F(xiàn)場(chǎng)操作人員未按《焊接工藝規(guī)程》規(guī)定的焊接電流范圍（200-220A）執(zhí)行，且未記錄偏差或采取措施（如偏差許可、糾正），導(dǎo)致過程運(yùn)行未得到有效控制，違反了該條款要求。三、案例分析題（每題15分，共30分）案例1：某醫(yī)療器械制造企業(yè)（生產(chǎn)心臟支架）的質(zhì)量部提供了2024年度內(nèi)部審核報(bào)告，報(bào)告顯示：共審核8個(gè)部門，發(fā)現(xiàn)12項(xiàng)不符合項(xiàng)，其中3項(xiàng)為“關(guān)鍵不符合”（如滅菌過程記錄缺失），9項(xiàng)為“一般不符合”（如檢驗(yàn)員未佩戴標(biāo)識(shí)）。所有不符合項(xiàng)均要求責(zé)任部門在1周內(nèi)完成整改。審核員查閱整改記錄發(fā)現(xiàn)，“滅菌過程記錄缺失”的整改措施為“補(bǔ)填2024年1-6月滅菌記錄”，但未分析缺失原因（如員工培訓(xùn)不足），也未更新《滅菌過程控制程序》。問題：（1）指出該企業(yè)內(nèi)部審核過程中存在的不符合（至少2項(xiàng)）；（2）針對(duì)“滅菌過程記錄缺失”的整改，提出符合要求的糾正措施建議。參考答案：（1）存在的不符合：①不符合ISO9001:20159.2.2“內(nèi)部審核程序”要求：內(nèi)部審核報(bào)告應(yīng)包括審核結(jié)論（如QMS的符合性、有效性），但案例未提及報(bào)告是否包含對(duì)體系有效性的評(píng)價(jià)；此外，關(guān)鍵不符合項(xiàng)的整改期限（1周）可能不合理（滅菌過程涉及產(chǎn)品安全，需確保整改有效性，短時(shí)間內(nèi)可能無法完成根本原因分析）。②不符合10.2.1“糾正措施”要求：“滅菌過程記錄缺失”的整改僅補(bǔ)填記錄（糾正），未分析根本原因（如員工未理解記錄重要性、程序未明確記錄要求），未采取防止再發(fā)生的措施（如培訓(xùn)、修訂程序），違反了“分析不合格原因，確定所需糾正措施”的要求。（2）糾正措施建議：①根本原因分析：調(diào)查記錄缺失的原因，如：是否因滅菌操作人員培訓(xùn)不足（未意識(shí)到記錄的法規(guī)要求）、《滅菌過程控制程序》未明確記錄的具體內(nèi)容和保存期限、現(xiàn)場(chǎng)缺乏記錄表格導(dǎo)致漏填等。②制定措施：-若為培訓(xùn)不足：組織全體滅菌操作人員進(jìn)行法規(guī)（如《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）和記錄要求的培訓(xùn)，考核合格后上崗；-若為程序不完善：修訂《滅菌過程控制程序》，增加“記錄填寫要求”條款（如時(shí)間、溫度、操作人員簽名），明確記錄需實(shí)時(shí)填寫，不得后補(bǔ)；-若為現(xiàn)場(chǎng)管理問題：在滅菌設(shè)備旁設(shè)置記錄表格固定存放點(diǎn)，安排質(zhì)量員每日檢查記錄完整性；③驗(yàn)證措施有效性：在整改后1個(gè)月內(nèi)，抽取3批次滅菌記錄，檢查是否按要求實(shí)時(shí)填寫，確認(rèn)無再次缺失現(xiàn)象；④更新文件化信息：將培訓(xùn)記錄、程序修訂版、檢查記錄等作為糾正措施的證據(jù)保存。案例2：某電子元件廠（顧客為汽車制造商）的《供應(yīng)商管理程序》規(guī)定“關(guān)鍵原材料供應(yīng)商（如芯片）需每年進(jìn)行第二方審核”。審核員查閱2024年供應(yīng)商審核計(jì)劃，發(fā)現(xiàn)僅對(duì)3家芯片供應(yīng)商中的1家進(jìn)行了審核，理由是“另外2家供應(yīng)商交貨及時(shí)率100%，質(zhì)量合格率99.9%，無需審核”。進(jìn)一步查閱采購記錄，這2家供應(yīng)商近半年交付的芯片中，有2批次出現(xiàn)“引腳氧化”問題（未影響使用），但企業(yè)未向供應(yīng)商反饋。問題：（1）指出該企業(yè)在供應(yīng)商管理中存在的不符合（至少2項(xiàng)）；（2）結(jié)合ISO9001:2015，說明對(duì)關(guān)鍵供應(yīng)商進(jìn)行第二方審核的目的。參考答案：（1）存在的不符合：①不符合7.4.2“外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制”要求：程序規(guī)定“關(guān)鍵原材料供應(yīng)商需每年第二方審核”，但企業(yè)未對(duì)2家關(guān)鍵供應(yīng)商實(shí)施審核，僅以交貨及時(shí)率和合格率為由跳過，違反了“規(guī)定對(duì)外部供方的控制類型和程度”的要求。②不符合8.7“不合格輸出的控制”要求：供應(yīng)商交付的芯片出現(xiàn)“引腳氧化”問題（屬于不合格輸出），企業(yè)未向供應(yīng)商反饋（未要求其采取糾正措施），違反了“適用時(shí)，通知外部供方”的要求。③不符合10.2.1“糾正措施”要求：對(duì)“引腳氧化”問題未分析原因（如包裝防護(hù)不足），未采取措施防止再發(fā)生（如要求供應(yīng)商改進(jìn)包裝），僅視為“不影響使用”而放行，未履行“處置不合格輸出”的責(zé)任。（2）第二方審核的目的（依據(jù)7.4.2）：①確認(rèn)供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系是否能持續(xù)滿足組織的要求（如汽車行業(yè)對(duì)電子元件的可靠性、可追溯性要求）；②識(shí)別供應(yīng)商的潛在風(fēng)險(xiǎn)（如生產(chǎn)過程控制薄弱、檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔悖?，提前采取措施（如要求整改）以避免影響組織的產(chǎn)品質(zhì)量；③促進(jìn)供應(yīng)商改進(jìn)（如通過審核發(fā)現(xiàn)其管理漏洞，推動(dòng)其優(yōu)化流程），提升供應(yīng)鏈整體績效；④為供應(yīng)商選擇和評(píng)價(jià)提供依據(jù)（如審核結(jié)果可作為是否繼續(xù)合作、調(diào)整采購份額的參考）；⑤滿足顧客或法規(guī)要求（如汽車行業(yè)IATF16949標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)關(guān)鍵供應(yīng)商進(jìn)行過程審核）。四、綜合應(yīng)用題（共10分）某審核組受委托對(duì)一家小型電機(jī)制造企業(yè)（員工50人，主要產(chǎn)品為微型直流電機(jī)）進(jìn)行ISO9001:2015初次認(rèn)證審核。企業(yè)的主要過程包括：市場(chǎng)調(diào)研→產(chǎn)品設(shè)計(jì)→原材料采購→生產(chǎn)（沖壓、繞線、裝配）→檢驗(yàn)→包裝→交付→售后服務(wù)。請(qǐng)?jiān)O(shè)計(jì)針對(duì)“生產(chǎn)過程控制”（8.5）的審核思路，包括：（1）審核前需準(zhǔn)備的文件和信息；（2）現(xiàn)場(chǎng)審核的主要步驟和關(guān)注要點(diǎn)；（3）抽樣方法及樣本量建議。參考答案：（1）審核前需準(zhǔn)備的文件和信息：①體系文件：《生產(chǎn)過程控制程序》《作業(yè)指導(dǎo)書》（如《繞線作業(yè)指導(dǎo)書》《裝配工藝卡》）、《設(shè)備維護(hù)計(jì)劃》《過程監(jiān)視和測(cè)量記錄》（如溫度、電壓監(jiān)控表）；②相關(guān)記錄：生產(chǎn)計(jì)劃、首件檢驗(yàn)記錄、巡檢記錄、設(shè)備點(diǎn)檢表、不合格品處理單；③法規(guī)和行業(yè)要求：電機(jī)安全標(biāo)準(zhǔn)（如GB14711）、能效要求（如IE等級(jí)）；④質(zhì)量目標(biāo)分解：如“生產(chǎn)過程一次合格率≥95%”“設(shè)備OEE≥80%”。（2）現(xiàn)場(chǎng)審核的主要步驟和關(guān)注要點(diǎn)：步驟1：訪談生產(chǎn)主管，了解生產(chǎn)過程的整體控制情況。關(guān)注要點(diǎn)：是否識(shí)別關(guān)鍵過程（如繞線、裝配）、是否明確過程的輸入（原材料、工藝參數(shù)）和輸出（半成品、成品）、過程績效指標(biāo)（如一次合格率）的達(dá)成情況及改進(jìn)措施。步驟2：查閱《生產(chǎn)過程控制程序》，確認(rèn)其是否符合標(biāo)準(zhǔn)8.5.1要求。關(guān)注要點(diǎn)：程序是否規(guī)定了作業(yè)指導(dǎo)書的獲?。ㄈ珀P(guān)鍵工序是否有指導(dǎo)書）、監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)（如繞線匝數(shù)的檢測(cè)）、設(shè)備和人員的要求（如繞線機(jī)的校準(zhǔn)、操作人員的培訓(xùn)）、不合格品的處理（如裝配不良的返工流程）。步驟3：現(xiàn)場(chǎng)觀察生產(chǎn)過程（重點(diǎn)是關(guān)鍵工序）。關(guān)注