一、引言危險藥品是醫(yī)療機構藥品管理中的“高風險單元”，其具有毒性、腐蝕性、易燃易爆性、放射性或高警示性等特性，若管理不當可能導致患者藥害、醫(yī)護人員職業(yè)暴露、環(huán)境污染甚至公共安全事件。隨著醫(yī)療技術的發(fā)展，危險藥品的品種（如細胞毒性化療藥物、新型麻醉精神藥品、高警示生物制劑）與使用頻率逐年增加，對其規(guī)范化管理已成為醫(yī)療機構保障醫(yī)療質量與安全的核心任務之一。本文結合現(xiàn)行法律法規(guī)與臨床實踐，系統(tǒng)梳理醫(yī)療機構危險藥品管理制度的框架與核心內容，分析當前執(zhí)行現(xiàn)狀與存在問題，并提出針對性改進策略，旨在為醫(yī)療機構提升危險藥品管理水平提供實用參考。二、醫(yī)療機構危險藥品管理制度的框架與核心內容危險藥品管理制度的構建需以“風險防控”為核心，以法律法規(guī)為依據，覆蓋“采購-儲存-調配-使用-廢棄”全流程。其框架與核心內容如下：（一）制度構建的法律與規(guī)范依據醫(yī)療機構危險藥品管理的頂層設計需遵循以下法律法規(guī)與行業(yè)規(guī)范：《中華人民共和國藥品管理法》（2019年修訂）：明確“醫(yī)療機構應當建立藥品質量管理體系，保證藥品質量安全”，對危險藥品的采購、儲存、使用等環(huán)節(jié)提出原則性要求；《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》（2011年）：要求“醫(yī)療機構應當制定和執(zhí)行藥品保管制度，定期對庫存藥品進行養(yǎng)護與質量檢查”；《危險藥品管理規(guī)范》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2007〕21號）：對危險藥品的分類、儲存條件、人員資質、應急處理等作出具體規(guī)定；《高警示藥品管理推薦目錄（2019年版）》（國衛(wèi)辦藥政函〔2019〕896號）：明確高警示藥品的品種范圍與管理要求；各省級衛(wèi)生健康行政部門出臺的《醫(yī)療機構危險藥品管理實施細則》：結合區(qū)域實際細化管理標準。（二）制度的核心要素危險藥品管理制度需覆蓋“全流程、全環(huán)節(jié)、全人員”，核心要素包括以下6個方面：1.分類管理：明確邊界，精準施策危險藥品的分類是管理的基礎，需根據其風險特性分為5大類（見表1），并制定本院《危險藥品目錄》（定期更新）：細胞毒性藥物：如環(huán)磷酰胺、順鉑等，具有致癌、致畸、致突變性；麻醉藥品與第一類精神藥品：如嗎啡、哌替啶等，具有成癮性；放射性藥品：如碘131、锝99m等，具有放射性；高警示藥品：如胰島素、肝素、濃氯化鉀等，用量不當易導致嚴重后果；其他危險藥品：如腐蝕性藥品（濃硫酸）、易燃易爆藥品（乙醇）等。表1危險藥品分類及風險特性類別風險特性示例藥品細胞毒性藥物致癌、致畸、致突變環(huán)磷酰胺、順鉑麻醉/第一類精神藥品成癮性、濫用風險嗎啡、哌替啶放射性藥品放射性損傷碘131、锝99m高警示藥品用量不當易導致嚴重后果胰島素、肝素、濃氯化鉀其他危險藥品腐蝕性、易燃易爆濃硫酸、乙醇2.采購與驗收：源頭把控風險采購資質：需從具有危險藥品經營資質的供應商處采購，核對供應商的《藥品經營許可證》《危險化學品經營許可證》（如需）；驗收流程：雙人驗收，核對藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產企業(yè)、批準文號，檢查藥品包裝是否完好（如放射性藥品的屏蔽包裝），驗收記錄需留存至藥品有效期后2年；特殊藥品采購：麻醉藥品與第一類精神藥品需通過“全國藥品監(jiān)督管理信息系統(tǒng)”申請采購，嚴格執(zhí)行“雙人提貨”制度。3.儲存管理：物理隔離與環(huán)境控制專門場所：設置危險藥品專用儲存區(qū)（柜），與普通藥品分開存放，標注“危險藥品”紅色警示標識；分類儲存：細胞毒性藥物：需存放在帶鎖的冷藏柜（2-8℃），雙人雙鎖管理；麻醉/第一類精神藥品：存放在符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》要求的保險柜，雙人雙鎖，鑰匙由專人保管；放射性藥品：存放在專門的放射性防護儲存柜（如鉛柜），遠離人員活動區(qū)域，設置輻射監(jiān)測儀；高警示藥品：存放在易取但不易混淆的位置，標注“高警示”黃色標識；環(huán)境監(jiān)測：定期檢查儲存環(huán)境（溫度、濕度、輻射水平），記錄監(jiān)測數(shù)據，如冷藏柜溫度超標需及時報警并處理。4.調配與發(fā)放：雙人核對與流程閉環(huán)調配資質：調配危險藥品的人員需經培訓考核合格，具備相應的專業(yè)知識（如細胞毒性藥物調配需掌握生物安全柜使用方法）；調配流程：細胞毒性藥物：在生物安全柜內調配，佩戴手套、口罩、護目鏡等防護用品，避免職業(yè)暴露；麻醉/第一類精神藥品：憑醫(yī)師開具的專用處方調配，核對處方信息（患者姓名、身份證號、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法），雙人簽字確認；發(fā)放流程：雙人核對發(fā)放，記錄領取人姓名、領取時間、領取數(shù)量，領取人需簽字確認。5.使用管理：用藥監(jiān)護與不良反應監(jiān)測處方審核：藥師需審核危險藥品處方的合理性（如濃氯化鉀的用法用量），對不合理處方拒絕調配；用藥核對：護士給藥前需雙人核對（患者姓名、床號、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、有效期），確認無誤后給藥；用藥監(jiān)護：對使用危險藥品的患者進行全程監(jiān)護（如使用細胞毒性藥物需監(jiān)測血常規(guī)、肝腎功能，使用胰島素需監(jiān)測血糖）；不良反應報告：發(fā)生危險藥品不良反應（如過敏、中毒）需及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，上報醫(yī)院藥事管理部門與國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)。6.廢棄處置：合規(guī)處理與環(huán)境安全分類收集：危險藥品廢棄物需與普通醫(yī)療廢物分開收集，使用專門的收集容器（如細胞毒性藥物廢棄物用黃色帶“細胞毒性”標識的容器）；處置流程：細胞毒性藥物廢棄物：需經高溫滅活或化學處理后，交由具有危險廢物處置資質的單位處理；放射性藥品廢棄物：需存放在專門的放射性廢物儲存容器，待衰變至安全水平后，交由環(huán)保部門指定的單位處理；記錄留存：廢棄處置記錄需留存至廢棄物處理完畢后3年。三、當前醫(yī)療機構危險藥品管理的執(zhí)行現(xiàn)狀（一）取得的成效1.制度覆蓋度提升：多數(shù)三級醫(yī)院與二級醫(yī)院已建立危險藥品管理制度，明確了管理職責（如藥事管理與藥物治療學委員會負責制度制定，藥劑科負責日常管理，臨床科室負責用藥監(jiān)護）；2.信息化管理推進：部分醫(yī)院采用電子處方系統(tǒng)、藥品追溯系統(tǒng)（如“藥品電子監(jiān)管碼”），實現(xiàn)危險藥品“采購-儲存-調配-使用”全程可追溯；3.人員培訓加強：定期開展危險藥品管理培訓（如每年1-2次），培訓內容包括危險藥品的特性、管理要求、應急處理（如職業(yè)暴露后的處理方法），醫(yī)護人員的風險意識有所提高。（二）存在的主要問題1.分類管理不規(guī)范：部分醫(yī)院對危險藥品的分類存在模糊地帶，如將高警示藥品與普通藥品混放，或未將新型細胞毒性藥物（如靶向治療藥物）納入危險藥品目錄；2.儲存條件不達標：一些基層醫(yī)院因資金不足，未配備專門的危險藥品儲存設施（如沒有放射性防護儲存柜，或冷藏柜溫度不穩(wěn)定）；3.執(zhí)行環(huán)節(jié)漏洞：部分醫(yī)護人員因工作量大，未嚴格執(zhí)行雙人核對制度（如調配麻醉藥品時僅一人簽字），或用藥后未及時記錄患者反應；4.人員資質不足：少數(shù)基層醫(yī)院的護士未經過專門培訓就處理危險藥品（如調配細胞毒性藥物時未使用生物安全柜）；5.廢棄處置不規(guī)范：部分醫(yī)院將危險藥品廢棄物與普通醫(yī)療廢物一起處理（如將細胞毒性藥物廢棄物扔進普通垃圾桶），存在環(huán)境風險。四、改進危險藥品管理的策略與建議（一）完善分類標準，明確管理邊界制定本院目錄：醫(yī)院需根據《危險藥品管理規(guī)范》《高警示藥品管理推薦目錄》，結合本院的用藥情況，制定具體的《危險藥品目錄》，明確每個類別的藥品清單（如將本院常用的靶向治療藥物納入細胞毒性藥物目錄）；動態(tài)更新：定期梳理本院的危險藥品使用情況，根據藥品說明書的變更（如新增不良反應）、國家目錄的調整（如《高警示藥品管理推薦目錄》更新），及時更新《危險藥品目錄》。（二）強化儲存管理，保障物理安全投入必要設施：醫(yī)院需預算資金，配備危險藥品專用儲存設施（如冷藏柜、保險柜、放射性防護儲存柜），定期檢查設施的運行情況（如每季度檢查一次冷藏柜的溫度）；標識清晰：在危險藥品儲存區(qū)（柜）標注明顯的警示標識（如“危險藥品”“高警示”“放射性”），避免混淆。（三）加強執(zhí)行環(huán)節(jié)監(jiān)管，杜絕流程漏洞雙人核對強制化：通過信息化手段（如電子處方系統(tǒng)設置“雙人核對”強制環(huán)節(jié)），確保調配、發(fā)放、用藥環(huán)節(jié)的雙人核對制度落實；流程閉環(huán)管理：建立危險藥品“采購-儲存-調配-使用-廢棄”全流程記錄，使用條碼或電子標簽技術，實現(xiàn)每一瓶危險藥品的追溯（如掃描條碼可查看藥品的采購時間、儲存位置、調配人員、使用患者）；監(jiān)督檢查：藥事管理部門定期（如每月一次）對危險藥品管理情況進行檢查，重點檢查儲存條件、雙人核對記錄、不良反應報告情況，對存在的問題及時整改。（四）提升人員素質，強化風險意識培訓常態(tài)化：制定年度培訓計劃，每季度開展一次危險藥品管理培訓，培訓內容包括：危險藥品的特性與管理要求；防護用品的使用方法（如生物安全柜、手套、口罩）；應急處理流程（如職業(yè)暴露后的沖洗、報告）；考核合格上崗：培訓后進行考核，考核不合格的人員不得從事危險藥品管理工作；繼續(xù)教育：鼓勵醫(yī)護人員參加危險藥品管理相關的繼續(xù)教育（如“全國危險藥品管理培訓班”），提升專業(yè)水平。（五）推進信息化建設，實現(xiàn)智能管理電子處方系統(tǒng)：設置危險藥品處方審核規(guī)則（如濃氯化鉀的用法用量超過規(guī)定范圍時，系統(tǒng)自動報警）；藥品追溯系統(tǒng)：使用“藥品電子監(jiān)管碼”或本院的藥品追溯平臺，實現(xiàn)危險藥品的全程追溯（如患者使用的胰島素可追溯到采購的供應商、儲存的冷藏柜、調配的藥師、使用的護士）；環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)：安裝冷藏柜溫度監(jiān)測系統(tǒng)、放射性輻射監(jiān)測系統(tǒng)，實時監(jiān)控儲存環(huán)境，異常情況及時報警（如溫度超標時發(fā)送短信提醒）。（六）加強部門協(xié)作，形成管理合力建立協(xié)作機制：成立危險藥品管理小組，由藥事管理與藥物治療學委員會主任擔任組長，成員包括藥劑科、臨床科室、護理部門、后勤部門、設備部門的負責人；定期聯(lián)席會議：每月召開一次危險藥品管理聯(lián)席會議，討論解決管理中的問題（如儲存設施不足、人員培訓需求）；責任分工：藥劑科：負責制度制定、采購驗收、儲存管理、調配發(fā)放；臨床科室：負責用藥監(jiān)護、不良反應報告；護理部門：負責用藥核對、職業(yè)防護；后勤部門：負責廢棄處置；設備部門：負責儲存設施的維護。五、結論醫(yī)療機構危險藥品管理是保障醫(yī)療質量與安全的重要環(huán)節(jié)，其核心是“制度構建+執(zhí)行落地”。當前，多數(shù)醫(yī)療機構已建立了危險藥品管理制度，但在分類管理、儲存條件、執(zhí)行環(huán)節(jié)等方面仍存在問題。通過完善分類標準、強化儲存管理、加強執(zhí)行監(jiān)管、提升人員素質、推進信息化建設、加強部門協(xié)作等策略，可以有效提升危險藥品管理水平，降低風險事件的發(fā)生概率。未來，隨著醫(yī)療信息化、