2025年藥師法規(guī)試題庫含參考答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，下列哪項不屬于假藥的認定情形？A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.藥品成分的含量不符合國家藥品標準D.變質(zhì)的藥品參考答案：C（解析：《藥品管理法》第98條規(guī)定，假藥包括成分不符、冒充藥品、變質(zhì)、污染等情形；成分含量不符屬于劣藥。）2.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)符合的要求是？A.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準，可在市場上銷售B.必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗，合格后方可使用C.配制條件由醫(yī)療機構(gòu)自行制定標準D.制劑品種需經(jīng)市級衛(wèi)生行政部門備案參考答案：B（解析：《藥品管理法》第84條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場銷售；配制條件需符合GMP；品種需經(jīng)省級藥監(jiān)部門批準。）3.根據(jù)《處方管理辦法》，普通處方的保存期限是？A.1年B.2年C.3年D.5年參考答案：A（解析：《處方管理辦法》第50條規(guī)定，普通處方、急診處方、兒科處方保存1年；醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存2年；麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存3年。）4.藥品經(jīng)營企業(yè)違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)采取的措施是？A.警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處5000元以上2萬元以下罰款B.直接吊銷《藥品經(jīng)營許可證》C.處違法銷售藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款D.對企業(yè)負責(zé)人處5年禁止從事藥品經(jīng)營活動參考答案：A（解析：《藥品管理法》第126條規(guī)定，違反GSP的，由藥監(jiān)部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處5000元至2萬元罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷許可證。）5.關(guān)于疫苗流通管理，下列說法錯誤的是？A.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同約定，向疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)疫苗B.疾病預(yù)防控制機構(gòu)可以向接種單位供應(yīng)疫苗，也可以向其他單位或個人供應(yīng)C.疫苗運輸應(yīng)當(dāng)全過程處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈運輸記錄保存不得少于5年D.接種單位接種疫苗，應(yīng)當(dāng)遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案參考答案：B（解析：《疫苗管理法》第34條規(guī)定，疾病預(yù)防控制機構(gòu)只能向接種單位供應(yīng)疫苗，不得向其他單位或個人供應(yīng)。）6.某藥店銷售的中藥飲片標簽未注明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地，根據(jù)《藥品管理法》應(yīng)定性為？A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處參考答案：B（解析：《藥品管理法》第98條規(guī)定，標簽不符合規(guī)定（如未注明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地）屬于劣藥情形。）7.麻醉藥品專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于？A.1年B.2年C.3年D.5年參考答案：D（解析：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第48條規(guī)定，專用賬冊保存期限為藥品有效期期滿后不少于5年。）8.關(guān)于處方藥與非處方藥分類管理，下列說法正確的是？A.處方藥可以在大眾媒介上發(fā)布廣告B.非處方藥標簽和說明書須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準C.甲類非處方藥可在超市銷售D.零售藥店銷售處方藥時，可不憑醫(yī)師處方參考答案：B（解析：處方藥不得在大眾媒介廣告（A錯誤）；甲類非處方藥需在藥店銷售（C錯誤）；處方藥必須憑處方銷售（D錯誤）。）9.藥品廣告中必須標明的內(nèi)容不包括？A.藥品通用名稱B.忠告語（如“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”）C.藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱D.藥品適應(yīng)癥或功能主治的詳細描述參考答案：D（解析：《藥品廣告審查辦法》第10條規(guī)定，藥品廣告必須標明通用名稱、生產(chǎn)企業(yè)、忠告語；適應(yīng)癥或功能主治需準確，無需詳細描述。）10.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品時，應(yīng)當(dāng)索取、查驗、保存供貨企業(yè)的相關(guān)證明文件，不包括？A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件B.藥品批準證明文件復(fù)印件C.供貨單位銷售人員的學(xué)歷證明D.藥品檢驗報告書復(fù)印件參考答案：C（解析：《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》第11條規(guī)定，需查驗銷售人員的授權(quán)書原件及身份證復(fù)印件，而非學(xué)歷證明。）11.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，新的藥品不良反應(yīng)是指？A.藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)B.嚴重的不良反應(yīng)C.發(fā)生率較高的不良反應(yīng)D.導(dǎo)致住院時間延長的不良反應(yīng)參考答案：A（解析：《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第63條定義，新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。）12.某藥店銷售過期3個月的藥品，應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任是？A.沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款B.處違法銷售藥品貨值金額15倍以上30倍以下罰款，貨值金額不足10萬元的按10萬元計算C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.對企業(yè)負責(zé)人處10年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動參考答案：B（解析：《藥品管理法》第117條規(guī)定，銷售劣藥（過期藥品屬于劣藥）的，沒收違法所得，并處貨值金額10-20倍罰款；情節(jié)嚴重的，處15-30倍罰款（貨值不足10萬按10萬計），吊銷許可證，負責(zé)人10年禁業(yè)。）13.關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售，下列說法正確的是？A.可以通過互聯(lián)網(wǎng)銷售麻醉藥品B.處方藥銷售需全程記錄，并經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核C.非處方藥無需展示藥品說明書D.第三方平臺無需對入駐企業(yè)資質(zhì)進行審核參考答案：B（解析：《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，不得網(wǎng)售麻醉藥品（A錯誤）；處方藥銷售需展示說明書（C錯誤）；第三方平臺需審核入駐企業(yè)資質(zhì)（D錯誤）。）14.中藥配方顆粒的管理要求是？A.由醫(yī)療機構(gòu)自行炮制、使用B.實行備案管理，無需批準文號C.應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準未規(guī)定的，按照省級藥品標準炮制D.可以在市場上自由流通銷售參考答案：C（解析：《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》明確，中藥配方顆粒需按國家或省級標準炮制，不得在市場流通（D錯誤），需經(jīng)批準（B錯誤），只能由醫(yī)療機構(gòu)使用（A錯誤）。）15.藥品召回的責(zé)任主體是？A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品上市許可持有人C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥品經(jīng)營企業(yè)參考答案：B（解析：《藥品召回管理辦法》第3條規(guī)定，藥品上市許可持有人是藥品召回的責(zé)任主體。）16.根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，下列不屬于醫(yī)療用毒性藥品的是？A.生川烏B.阿托品C.洋地黃毒苷D.阿司匹林參考答案：D（解析：醫(yī)療用毒性藥品包括中藥毒性藥材（如生川烏）和西藥毒性藥品（如阿托品、洋地黃毒苷），阿司匹林不屬于。）17.藥品廣告批準文號的有效期是？A.1年B.2年C.3年D.5年參考答案：A（解析：《藥品廣告審查辦法》第16條規(guī)定，藥品廣告批準文號有效期為1年，到期作廢。）18.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑需要調(diào)劑使用的，必須經(jīng)哪個部門批準？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門參考答案：B（解析：《藥品管理法》第84條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)制劑在省內(nèi)調(diào)劑需省級藥監(jiān)部門批準；跨省調(diào)劑需國家藥監(jiān)局批準。）19.關(guān)于藥品儲存，下列不符合GSP要求的是？A.藥品與非藥品分開存放B.外用藥與其他藥品分開存放C.中藥材與中藥飲片混合存放D.特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存參考答案：C（解析：GSP要求中藥材與中藥飲片應(yīng)分開存放，避免混淆。）20.藥品注冊申請人對藥品審評中心作出的審評結(jié)論有異議的，可以向哪個部門提出復(fù)審？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.藥品審評中心D.藥品評價中心參考答案：A（解析：《藥品注冊管理辦法》第62條規(guī)定，申請人對審評結(jié)論有異議的，可向國家藥監(jiān)局提出復(fù)審。）二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括？A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃C.對藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的行為進行監(jiān)督D.定期發(fā)布藥品質(zhì)量公告參考答案：ABC（解析：藥品質(zhì)量公告由藥監(jiān)部門發(fā)布（D錯誤）。）2.屬于特殊管理藥品的有？A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品參考答案：ABCD（解析：《藥品管理法》第61條規(guī)定，特殊管理藥品包括麻、精、毒、放四類。）3.處方的正文部分應(yīng)當(dāng)包括？A.患者姓名、性別、年齡B.藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量C.用法用量D.醫(yī)師簽名參考答案：BC（解析：患者信息屬于前記（A錯誤），醫(yī)師簽名屬于后記（D錯誤）。）4.藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品時，應(yīng)當(dāng)索取、查驗、留存的資料包括？A.供貨企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件B.藥品批準證明文件復(fù)印件C.藥品檢驗報告書復(fù)印件D.銷售人員的授權(quán)書原件及身份證復(fù)印件參考答案：ABCD（解析：均為GSP對采購環(huán)節(jié)的要求。）5.疫苗接種單位應(yīng)當(dāng)具備的條件包括？A.取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證B.具有經(jīng)過縣級衛(wèi)生健康主管部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生C.具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度D.可以向其他單位或個人提供疫苗參考答案：ABC（解析：接種單位不得向其他單位或個人提供疫苗（D錯誤）。）6.下列屬于劣藥的情形有？A.藥品成分的含量不符合國家藥品標準B.被污染的藥品C.未標明或者更改有效期的藥品D.未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品參考答案：ACD（解析：被污染的藥品屬于假藥（《藥品管理法》第98條）。）7.關(guān)于藥師職責(zé)，下列說法正確的是？A.審核處方的合法性、規(guī)范性和適宜性B.對處方所列藥品不得擅自更改或代用C.發(fā)現(xiàn)嚴重不合理用藥或用藥錯誤，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑D.調(diào)配處方后，無需核對即可發(fā)放參考答案：ABC（解析：調(diào)配處方后需核對（D錯誤）。）8.藥品廣告不得含有的內(nèi)容包括？A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較D.利用廣告代言人作推薦、證明參考答案：ABCD（解析：均為《廣告法》《藥品廣告審查發(fā)布標準》禁止的內(nèi)容。）9.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對麻醉藥品和第一類精神藥品實施的管理措施包括？A.專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖管理B.專用賬冊記錄，做到賬物相符C.處方保存3年備查D.定期盤點，做到日清月結(jié)參考答案：ABCD（解析：均符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》要求。）10.藥品上市后變更管理中，需要報國家藥監(jiān)局批準的變更包括？A.藥品生產(chǎn)工藝的重大變更B.藥品規(guī)格的變更C.藥品包裝標簽內(nèi)容的微小變更D.藥品處方中已有藥用要求的輔料的變更參考答案：AB（解析：重大變更（如生產(chǎn)工藝、規(guī)格）需國家藥監(jiān)局批準；微小變更（如標簽內(nèi)容、輔料）可備案或報告。）三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機構(gòu)或個人。（）參考答案：√（解析：《藥品管理法》第30條規(guī)定，上市許可持有人可為企業(yè)或科研機構(gòu)，具備相應(yīng)能力即可。）2.零售藥店可以開架銷售處方藥。（）參考答案：×（解析：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第17條規(guī)定，處方藥不得開架銷售。）3.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在本機構(gòu)內(nèi)部使用，也可以在其他醫(yī)療機構(gòu)之間自由調(diào)劑。（）參考答案：×（解析：需經(jīng)藥監(jiān)部門批準方可調(diào)劑（《藥品管理法》第84條）。）4.藥品不良反應(yīng)報告實行“可疑即報”原則。（）參考答案：√（解析：《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第13條規(guī)定，報告應(yīng)當(dāng)及時、客觀、真實，可疑即報。）5.中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期。（）參考答案：√（解析：《藥品管理法》第49條規(guī)定，中藥飲片標簽需標注上述內(nèi)容。）6.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類，均需取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。（）參考答案：√（解析：《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》第4條規(guī)定，兩類均需審批。）7.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。（）參考答案：√（解析：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第30條規(guī)定，禁止零售。）8.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進和銷售未取得藥品批準文號的中藥飲片。（）參考答案：×（解析：中藥飲片需有批準文號（未實施批準文號管理的除外）。）9.藥品廣告批準文號的格式為：省簡稱+藥廣審（視/聲/文）第000000號。（）參考答案：√（解析：《藥品廣告審查辦法》第15條規(guī)定，格式正確。）10.藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回，其中責(zé)令召回由藥品監(jiān)督管理部門啟動。（）參考答案：√（解析：《藥品召回管理辦法》第17、