2025年藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓試題與答案一、單選題（每題2分，共40分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。以下哪種措施不屬于有效的質(zhì)量控制措施？（）A.嚴格審核供應商的資質(zhì)B.定期對庫存藥品進行盤點C.按照藥品的儲存要求進行儲存D.對所有藥品進行抽樣檢驗答案：D。解析：并非對所有藥品都要進行抽樣檢驗，抽樣檢驗通常針對一些需要重點監(jiān)控或出現(xiàn)異常情況的藥品等。而嚴格審核供應商資質(zhì)可從源頭把控藥品質(zhì)量；定期盤點庫存能及時發(fā)現(xiàn)藥品數(shù)量、質(zhì)量等問題；按儲存要求儲存可保證藥品在合適條件下保存，都是有效的質(zhì)量控制措施。2.企業(yè)質(zhì)量負責人應當具有（）。A.大學專科以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱B.大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.中專以上學歷D.藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱答案：B。解析：根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)質(zhì)量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，以確保其有足夠的專業(yè)知識和經(jīng)驗來負責企業(yè)的質(zhì)量工作。3.企業(yè)儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理，待確定的藥品為（）。A.綠色B.黃色C.紅色D.藍色答案：B。解析：在色標管理中，綠色代表合格藥品；黃色代表待確定（如待驗、退貨等處于不確定狀態(tài)）的藥品；紅色代表不合格藥品；不存在藍色的質(zhì)量狀態(tài)標識。4.企業(yè)應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查的藥品不包括（）。A.拆零藥品B.近效期藥品C.處方藥D.易霉變、易潮解的藥品答案：C。解析：拆零藥品因包裝被破壞，更容易受環(huán)境等因素影響質(zhì)量；近效期藥品隨著時間推移可能臨近有效期需要重點關(guān)注；易霉變、易潮解的藥品本身穩(wěn)定性較差，也需要重點檢查。而處方藥只是藥品的一種分類管理方式，并非陳列檢查重點。5.企業(yè)銷售藥品應當如實開具發(fā)票，做到（）。A.票、賬、貨、款一致B.票、貨一致C.賬、貨一致D.票、賬一致答案：A。解析：企業(yè)銷售藥品時如實開具發(fā)票，要做到票（發(fā)票）、賬（銷售記錄等賬目）、貨（實際銷售的藥品）、款（銷售款項）一致，這樣能保證銷售行為的真實性和可追溯性。6.藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品時，對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的資料不包括（）。A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件B.營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件C.稅務(wù)登記證復印件D.法定代表人授權(quán)書原件答案：C。解析：對首營企業(yè)審核時，需要查驗加蓋其公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件、法定代表人授權(quán)書原件等，稅務(wù)登記證復印件通常不是必須查驗的資料。7.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當開具銷售憑證，內(nèi)容不包括（）。A.藥品名稱B.生產(chǎn)廠商C.銷售數(shù)量D.藥品研發(fā)機構(gòu)答案：D。解析：藥品零售企業(yè)銷售憑證內(nèi)容應包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、銷售數(shù)量、價格、批號等信息，藥品研發(fā)機構(gòu)通常不在銷售憑證體現(xiàn)。8.企業(yè)應當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收，驗收抽取的樣品應當具有（）。A.代表性B.完整性C.準確性D.安全性答案：A。解析：驗收抽取樣品具有代表性才能準確反映該批藥品的整體質(zhì)量情況，而完整性、準確性、安全性不是抽取樣品的核心要求。9.儲存藥品相對濕度為（）。A.35%～75%B.45%～75%C.35%～85%D.45%～85%答案：A。解析：根據(jù)規(guī)范，儲存藥品相對濕度應控制在35%～75%，在此范圍內(nèi)能較好地保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定。10.企業(yè)應當對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行（）。A.定期審核B.不定期審核C.年終審核D.開業(yè)審核答案：A。解析：企業(yè)需要定期對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行審核，以確保制度持續(xù)有效執(zhí)行，及時發(fā)現(xiàn)并解決執(zhí)行過程中出現(xiàn)的問題，而不定期審核缺乏系統(tǒng)性，年終審核時間間隔較長，開業(yè)審核只是一次性的初始審核。11.藥品批發(fā)企業(yè)運輸藥品，應當根據(jù)藥品的（）等，選擇適宜的運輸工具，采取相應措施防止藥品損壞和變質(zhì)。A.包裝、質(zhì)量B.質(zhì)量、數(shù)量C.包裝、質(zhì)量、數(shù)量、運輸距離、運輸時間、溫度要求D.數(shù)量、運輸距離答案：C。解析：運輸藥品時，需要綜合考慮藥品的包裝、質(zhì)量、數(shù)量、運輸距離、運輸時間、溫度要求等因素，來選擇適宜運輸工具和采取相應措施，確保藥品質(zhì)量不受影響。12.企業(yè)質(zhì)量管理制度應當包括的內(nèi)容不包括（）。A.質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定B.員工晉升制度C.供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定D.藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾泶鸢福築。解析：企業(yè)質(zhì)量管理制度主要圍繞藥品質(zhì)量管理相關(guān)內(nèi)容，如質(zhì)量管理體系內(nèi)審、供貨和購貨單位及人員資格審核、藥品各環(huán)節(jié)管理等。員工晉升制度屬于企業(yè)人力資源管理范疇，不屬于質(zhì)量管理制度內(nèi)容。13.藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所應當與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應，并與（）有效分開。A.辦公、生活區(qū)域B.倉庫C.收款處D.藥品展示區(qū)答案：A。解析：營業(yè)場所應與辦公、生活區(qū)域有效分開，以避免辦公和生活活動對藥品經(jīng)營環(huán)境造成污染等影響，保證藥品經(jīng)營的質(zhì)量和安全。倉庫有其獨立的管理和設(shè)置要求；收款處和藥品展示區(qū)都屬于營業(yè)場所的一部分。14.企業(yè)對質(zhì)量可疑藥品應當立即采?。ǎ┐胧?。A.停止銷售B.繼續(xù)銷售C.降價銷售D.銷毀答案：A。解析：對質(zhì)量可疑藥品應立即停止銷售，防止可能存在質(zhì)量問題的藥品流入市場，保障公眾用藥安全。繼續(xù)銷售、降價銷售都可能導致問題藥品被使用；在未明確質(zhì)量問題性質(zhì)前不能直接銷毀。15.藥品批發(fā)企業(yè)的驗收人員應當具有（）。A.藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱B.高中以上文化程度C.大學本科以上學歷D.執(zhí)業(yè)藥師資格答案：A。解析：藥品批發(fā)企業(yè)驗收人員需具備一定專業(yè)知識，要求具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，以保證能準確對藥品進行驗收。16.企業(yè)應當對藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回等過程進行（）。A.記錄B.評估C.分析D.總結(jié)答案：A。解析：對藥品各環(huán)節(jié)過程進行記錄，能保證藥品經(jīng)營過程的可追溯性，便于在出現(xiàn)問題時進行查詢和追溯，評估、分析、總結(jié)是基于記錄之上的進一步工作。17.藥品零售連鎖企業(yè)門店的（）可以根據(jù)需要自行采購藥品。A.一律不允許B.可以C.部分情況下可以D.經(jīng)總部授權(quán)后可以答案：A。解析：藥品零售連鎖企業(yè)門店藥品采購應統(tǒng)一由總部進行，一律不允許門店自行采購，以保證連鎖企業(yè)藥品采購質(zhì)量和管理的統(tǒng)一性。18.企業(yè)應當按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行（）。A.校準或者檢定B.更換C.維修D(zhuǎn).檢查答案：A。解析：計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等的準確性對藥品質(zhì)量控制很關(guān)鍵，應定期進行校準或者檢定，以確保其測量的準確性。更換、維修、檢查是在校準或檢定過程中根據(jù)情況可能采取的后續(xù)措施。19.藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的庫房相對濕度的監(jiān)測頻次為（）。A.每天上、下午各一次B.每天一次C.每周一次D.每月一次答案：A。解析：藥品批發(fā)企業(yè)庫房相對濕度需每天上、下午各監(jiān)測一次，以便及時掌握濕度變化情況，保證藥品儲存環(huán)境濕度符合要求。20.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題，應當（）。A.立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告B.繼續(xù)銷售，等銷售完再處理C.自行銷毀D.降價銷售答案：A。解析：發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題，應立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告，保障公眾用藥安全并遵循相關(guān)法規(guī)要求。繼續(xù)銷售、自行銷毀、降價銷售都是不符合規(guī)定的做法。二、多選題（每題3分，共30分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應當包括（）。A.質(zhì)量管理制度B.部門及崗位職責C.操作規(guī)程D.檔案、報告、記錄和憑證答案：ABCD。解析：藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系文件涵蓋質(zhì)量管理制度，明確企業(yè)質(zhì)量管理的總體要求；部門及崗位職責，規(guī)定各部門和人員在質(zhì)量管理中的職責；操作規(guī)程，指導具體業(yè)務(wù)操作；檔案、報告、記錄和憑證，用于記錄質(zhì)量管理過程和結(jié)果。2.企業(yè)對首營品種的審核內(nèi)容包括（）。A.藥品的合法性B.質(zhì)量可靠性C.供貨單位銷售資格D.藥品的包裝、標簽、說明書答案：ABD。解析：對首營品種審核要審核藥品的合法性，確保其符合法規(guī)要求；質(zhì)量可靠性，保證藥品質(zhì)量；藥品的包裝、標簽、說明書，了解藥品相關(guān)信息。供貨單位銷售資格是對首營企業(yè)審核的內(nèi)容。3.藥品零售企業(yè)在營業(yè)場所不得陳列的藥品有（）。A.第二類精神藥品B.毒性中藥品種C.罌粟殼D.冷藏藥品答案：ABC。解析：第二類精神藥品、毒性中藥品種、罌粟殼因其特殊性和安全性要求，不得在藥品零售企業(yè)營業(yè)場所陳列。冷藏藥品可以通過合適的冷藏設(shè)備在營業(yè)場所陳列展示。4.企業(yè)應當對藥品不良反應信息進行（）。A.收集B.報告C.調(diào)查D.評價答案：ABCD。解析：企業(yè)應對藥品不良反應信息進行收集，及時獲取相關(guān)信息；報告給相關(guān)部門，履行法定義務(wù)；調(diào)查不良反應發(fā)生的原因等情況；評價不良反應的嚴重程度和影響等。5.藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫應當有以下設(shè)施設(shè)備（）。A.藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備B.避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備C.有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備D.驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所答案：ABCD。解析：倉庫應具備藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備，防止藥品受潮；避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備，保證藥品儲存環(huán)境適宜；有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備，維持合適的溫濕度條件；驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所，便于不同業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)操作。6.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當做到（）。A.準確無誤B.正確說明用法、用量和注意事項C.負責調(diào)配處方的人員經(jīng)過專門培訓D.銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期答案：ABCD。解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品要準確無誤，保證銷售藥品的正確性；正確說明用法、用量和注意事項，指導顧客合理用藥；負責調(diào)配處方的人員經(jīng)過專門培訓，確保處方調(diào)配質(zhì)量；銷售近效期藥品向顧客告知有效期，讓顧客知情。7.企業(yè)應當根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，以下儲存要求正確的有（）。A.儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施B.搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作C.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放D.中藥材和中藥飲片分庫存放答案：ABCD。解析：按照藥品質(zhì)量特性儲存，需采取相應防護措施；搬運和堆碼按外包裝要求操作，防止藥品損壞；藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，避免相互影響；中藥材和中藥飲片分庫存放，因其儲存條件和管理要求有差異。8.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應當（）。A.具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)學歷B.熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C.能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題D.定期接受繼續(xù)教育答案：ABCD。解析：質(zhì)量管理人員需具備相關(guān)專業(yè)學歷，有專業(yè)知識基礎(chǔ)；熟悉法規(guī)和規(guī)范，確保企業(yè)經(jīng)營合規(guī)；能獨立解決質(zhì)量問題，保障質(zhì)量管理工作有效開展；定期接受繼續(xù)教育，不斷更新知識。9.企業(yè)在藥品運輸過程中，應當采取必要的措施保證藥品質(zhì)量，這些措施包括（）。A.冷藏、冷凍藥品運輸過程中，應當實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)B.運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具C.運輸藥品過程中，應當采取措施防止藥品破損、污染D.特殊管理的藥品應當按照相關(guān)規(guī)定進行運輸答案：ABCD。解析：冷藏、冷凍藥品需實時監(jiān)測溫度；使用封閉式貨物運輸工具可避免藥品受外界環(huán)境影響；采取措施防止藥品破損、污染，保證藥品質(zhì)量；特殊管理藥品按規(guī)定運輸，遵循法規(guī)要求。10.藥品零售企業(yè)的陳列與儲存應當符合以下要求（）。A.按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標志B.處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售C.拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)D.經(jīng)營非藥品應當設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志答案：ABCD。解析：按劑型等分類陳列便于管理和顧客選購；處方藥不采用開架自選，保障用藥安全；拆零藥品集中存放便于管理和追溯；非藥品設(shè)置專區(qū)與藥品隔離，避免混淆。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以不設(shè)置專門的質(zhì)量管理部門，由其他部門兼任質(zhì)量管理職責。（）答案：錯誤。解析：藥品經(jīng)營企業(yè)必須設(shè)置專門的質(zhì)量管理部門，以確保質(zhì)量管理工作的獨立性和專業(yè)性，有效履行質(zhì)量管理職責。2.企業(yè)對近效期藥品可以采取不做任何標示繼續(xù)銷售的方式處理。（）答案：錯誤。解析：企業(yè)對近效期藥品應采取明顯標示等方式提醒，必要時采取措施進行促銷等處理，不能不做任何標示繼續(xù)銷售。3.藥品零售企業(yè)可以銷售終止妊娠藥品。（）答案：錯誤。解析：藥品零售企業(yè)不得銷售終止妊娠藥品，這是為了防止非法終止妊娠等行為，保障婦女健康和計劃生育政策執(zhí)行。4.企業(yè)在采購藥品時，只要價格合適，可以不考慮供應商的資質(zhì)。（）答案：錯誤。解析：企業(yè)采購藥品必須嚴格審核供應商資質(zhì)，從合法、可靠的供應商處采購藥品，確保藥品質(zhì)量，不能只考慮價格。5.藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫可以不安裝溫濕度監(jiān)測設(shè)備。（）答案：錯誤。解析：藥品批發(fā)企業(yè)倉庫必須安裝溫濕度監(jiān)測設(shè)備，以實時掌握倉庫溫濕度情況，保證藥品儲存環(huán)境符合要求。6.企業(yè)可以將過期藥品與合格藥品混放。（）答案：錯誤。解析：過期藥品屬于不合格藥品，應與合格藥品嚴格分開存放，防止混淆和誤用。7.藥品零售企業(yè)的營業(yè)員不需要經(jīng)過專業(yè)培訓即可上崗。（）答案：錯誤。解析：藥品零售企業(yè)營業(yè)員需要經(jīng)過專業(yè)培訓，熟悉藥品知識和銷售規(guī)范等，才能為顧客提供準確的藥品信息和服務(wù)。8.企業(yè)對藥品的驗收記錄可以隨意涂改。（）答案：錯誤。解析：藥品驗收記錄是重要的質(zhì)量記錄，應保持其原始性和真實性，不得隨意涂改，如有錯誤應按規(guī)定方法進行更正。9.藥品經(jīng)營企業(yè)可以不建立藥品質(zhì)量檔案。（）答案：錯誤。解析：藥品經(jīng)營企業(yè)應建立藥品質(zhì)量檔案，記錄藥品質(zhì)量相關(guān)信息，便于對藥品質(zhì)量進行追溯和管理。10.企業(yè)在銷售藥品時，可以不向顧客提供銷售憑證。（）答案：錯誤。解析：企業(yè)銷售藥品應如實開具銷售憑證，向顧客提供銷售憑證，保障顧客權(quán)益和藥品銷售的可追溯性。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系的構(gòu)成要素。答：藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系的構(gòu)成要素主要包括以下幾個方面：-組織機構(gòu)與人員：企業(yè)應設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理部門或配備質(zhì)量管理人員，明確各部門和人員的質(zhì)量管理職責。人員應具備相應的專業(yè)知識和技能，如質(zhì)量管理人員應具有藥學或相關(guān)專業(yè)學歷，熟悉藥品管理法規(guī)和質(zhì)量管理規(guī)范。-質(zhì)量管理制度：涵蓋質(zhì)量方針和目標，以及采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)的管理制度，確保各項業(yè)務(wù)活動有章可循。-文件系統(tǒng)：包括質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、記錄和憑證等文件，這些文件是質(zhì)量管理體系有效運行的依據(jù)和證據(jù)，應定期審核和修訂。-設(shè)施設(shè)備：如倉庫應具備