2025年藥品、醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可采取的最嚴(yán)格處罰措施是：A.警告并責(zé)令改正B.處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下罰款C.吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》D.沒(méi)收違法所得答案：C解析：《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定，未遵守GSP的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)第二類(lèi)醫(yī)療器械時(shí)，必須查驗(yàn)的供應(yīng)商資質(zhì)文件不包括：A.供應(yīng)商的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》B.醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證C.供應(yīng)商銷(xiāo)售人員的學(xué)歷證明D.產(chǎn)品合格證明文件答案：C解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十五條規(guī)定，采購(gòu)時(shí)需查驗(yàn)供應(yīng)商資質(zhì)（生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可）、產(chǎn)品注冊(cè)/備案憑證及合格證明，銷(xiāo)售人員學(xué)歷非強(qiáng)制要求。3.某藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存的阿莫西林膠囊（有效期至2024年12月）在2024年11月出現(xiàn)外包裝受潮、標(biāo)簽?zāi)：F(xiàn)象，應(yīng)立即采取的措施是：A.繼續(xù)銷(xiāo)售，標(biāo)注“謹(jǐn)慎使用”B.隔離存放，標(biāo)記為“待處理”，并通知質(zhì)量部門(mén)C.降價(jià)處理給下游藥店D.退回生產(chǎn)企業(yè)答案：B解析：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第八十三條規(guī)定，儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的藥品應(yīng)立即隔離，掛明顯標(biāo)志，并通知質(zhì)量管理部門(mén)處理。4.關(guān)于醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，下列說(shuō)法正確的是：A.僅生產(chǎn)企業(yè)需報(bào)告嚴(yán)重傷害事件B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)群體不良事件應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告C.使用單位發(fā)現(xiàn)死亡事件應(yīng)在7日內(nèi)報(bào)告D.所有不良事件均需通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提交答案：B解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第二十一條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)群體不良事件應(yīng)立即報(bào)告，必要時(shí)24小時(shí)內(nèi)通過(guò)系統(tǒng)提交。5.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑時(shí)，單次銷(xiāo)售不得超過(guò)：A.2盒（瓶）B.3盒（瓶）C.5盒（瓶）D.10盒（瓶）答案：A解析：《含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑管理規(guī)定》要求，藥品零售企業(yè)單次銷(xiāo)售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝。6.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中必須包含的內(nèi)容是：A.產(chǎn)品專(zhuān)利信息B.生產(chǎn)者的聯(lián)系方式C.產(chǎn)品外觀設(shè)計(jì)圖D.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)摘要答案：B解析：《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第九條規(guī)定，說(shuō)明書(shū)需包含生產(chǎn)者名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式等基本信息。7.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，運(yùn)輸過(guò)程中溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的記錄間隔不得超過(guò)：A.5分鐘B.10分鐘C.15分鐘D.30分鐘答案：A解析：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄5《冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理》規(guī)定，運(yùn)輸過(guò)程中溫濕度記錄間隔不超過(guò)5分鐘。8.某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售的血糖儀因傳感器故障導(dǎo)致測(cè)量值偏差，屬于：A.一般缺陷B.嚴(yán)重缺陷C.主要缺陷D.輕微缺陷答案：B解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》將導(dǎo)致使用風(fēng)險(xiǎn)或危害的問(wèn)題界定為嚴(yán)重缺陷。9.藥品驗(yàn)收時(shí)，對(duì)于同一批號(hào)的藥品，抽樣數(shù)量應(yīng)遵循的原則是：A.每箱至少抽取1個(gè)最小包裝B.50件以下抽取2件C.100件以上每增加100件加抽1件D.不足2件時(shí)逐件檢查答案：D解析：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第七十七條規(guī)定，同一批號(hào)的藥品，抽樣數(shù)量為：不足2件時(shí)逐件檢查；2-50件時(shí)至少抽取2件；50件以上每增加50件加抽1件（不足50件按50件計(jì)）。10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)房的溫濕度要求是：A.溫度0-30℃，相對(duì)濕度35%-75%B.溫度2-8℃，相對(duì)濕度45%-75%C.溫度10-30℃，相對(duì)濕度30%-60%D.溫度15-25℃，相對(duì)濕度40%-60%答案：A解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十八條規(guī)定，庫(kù)房溫濕度應(yīng)符合產(chǎn)品儲(chǔ)存要求，無(wú)特殊要求時(shí)，溫度0-30℃，相對(duì)濕度35%-75%。11.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，不得銷(xiāo)售的藥品是：A.非處方藥B.中藥飲片C.甲類(lèi)非處方藥D.處方藥答案：D解析：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，不得銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥，但用戶(hù)問(wèn)題中選項(xiàng)D為處方藥，故正確。12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》可處的罰款金額是：A.5萬(wàn)元以下B.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下C.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下D.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條規(guī)定，未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄的，處5萬(wàn)-10萬(wàn)元罰款。13.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的最低學(xué)歷要求是：A.中專(zhuān)B.大專(zhuān)C.本科D.碩士答案：C解析：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。14.醫(yī)療器械不良事件中的“嚴(yán)重傷害”是指：A.導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)B.造成輕度皮膚損傷C.引發(fā)短暫頭暈D.需藥物治療的感冒答案：A解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第六十三條定義，嚴(yán)重傷害包括導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)、永久損傷等。15.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售中藥飲片時(shí)，不需要標(biāo)明的信息是：A.產(chǎn)地B.生產(chǎn)企業(yè)C.批準(zhǔn)文號(hào)D.規(guī)格答案：C解析：中藥飲片未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理（僅部分品種如阿膠等有），因此銷(xiāo)售時(shí)無(wú)需標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)（《藥品管理法》第一百條）。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收記錄應(yīng)包含的內(nèi)容有：A.藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)B.生產(chǎn)廠(chǎng)商、數(shù)量、到貨日期C.驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員簽名D.銷(xiāo)售人員聯(lián)系方式答案：ABC解析：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第七十二條規(guī)定，驗(yàn)收記錄需包括藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員簽名等，銷(xiāo)售人員聯(lián)系方式非必填。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需具備的條件包括：A.與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房B.符合規(guī)定的質(zhì)量管理制度C.具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷的質(zhì)量管理人員D.配備計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十四條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)企業(yè)需具備經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房、質(zhì)量管理制度、專(zhuān)業(yè)人員及信息化管理系統(tǒng)（視經(jīng)營(yíng)類(lèi)別而定）。3.藥品儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理的區(qū)域有：A.合格區(qū)（綠色）B.待驗(yàn)區(qū)（黃色）C.不合格區(qū)（紅色）D.退貨區(qū)（藍(lán)色）答案：ABC解析：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第八十五條規(guī)定，色標(biāo)管理為合格區(qū)綠色、待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)黃色、不合格區(qū)紅色。4.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)履行的義務(wù)包括：A.對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、維護(hù)、保養(yǎng)B.建立使用記錄，保存至器械規(guī)定使用期限屆滿(mǎn)后2年C.發(fā)現(xiàn)不良事件及時(shí)報(bào)告D.對(duì)植入類(lèi)器械永久保存使用記錄答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十二條至十四條規(guī)定，使用單位需維護(hù)保養(yǎng)、建立記錄（使用期限屆滿(mǎn)后2年或終止使用后5年，植入類(lèi)永久保存）、報(bào)告不良事件。5.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品有：A.終止妊娠藥品（除具有資質(zhì)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)外）B.蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素（胰島素除外）C.疫苗D.中藥配方顆粒答案：ABCD解析：終止妊娠藥品（非醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得銷(xiāo)售）、蛋白同化制劑（除胰島素）、疫苗（需冷鏈資質(zhì)）、中藥配方顆粒（僅限醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用）均為零售企業(yè)禁售品種（《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等）。三、判斷題（每題2分，共20分，正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以銷(xiāo)售未標(biāo)明有效期的藥品，只要質(zhì)量合格。（×）解析：《藥品管理法》第四十九條規(guī)定，未標(biāo)明有效期的藥品按劣藥論處，禁止銷(xiāo)售。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的境外產(chǎn)品，只要提供合法進(jìn)口證明。（×）解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十二條規(guī)定，進(jìn)口醫(yī)療器械需取得注冊(cè)證或備案憑證，否則不得經(jīng)營(yíng)。3.藥品批發(fā)企業(yè)可以將陰涼庫(kù)（溫度≤20℃）用于儲(chǔ)存需冷藏（2-8℃）的藥品，只要縮短儲(chǔ)存時(shí)間。（×）解析：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄5規(guī)定，冷藏藥品必須在2-8℃儲(chǔ)存，不得超溫。4.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中可以使用“最佳”“首選”等宣傳性用語(yǔ)。（×）解析：《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十條規(guī)定，說(shuō)明書(shū)不得含有宣傳性用語(yǔ)。5.藥品零售企業(yè)可以開(kāi)架銷(xiāo)售處方藥。（×）解析：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百六十二條規(guī)定，處方藥不得采用開(kāi)架自選方式銷(xiāo)售。6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從未取得生產(chǎn)許可的企業(yè)采購(gòu)第一類(lèi)醫(yī)療器械。（√）解析：第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，生產(chǎn)企業(yè)無(wú)需取得生產(chǎn)許可證（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十九條）。7.藥品驗(yàn)收時(shí)，對(duì)于進(jìn)口藥品，只需查驗(yàn)《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，無(wú)需核對(duì)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。（×）解析：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第七十六條規(guī)定，進(jìn)口藥品需查驗(yàn)《進(jìn)口藥品通關(guān)單》和《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證），并核對(duì)批準(zhǔn)文號(hào)。8.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告實(shí)行“誰(shuí)發(fā)現(xiàn)、誰(shuí)報(bào)告”原則，經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)后可直接報(bào)告，無(wú)需通知生產(chǎn)企業(yè)。（√）解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第二十條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)企業(yè)可直接向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，同時(shí)可通知生產(chǎn)企業(yè)。9.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)至少每3年修訂一次。（×）解析：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十二條規(guī)定，質(zhì)量管理制度應(yīng)根據(jù)法律法規(guī)、企業(yè)實(shí)際情況及時(shí)修訂，無(wú)固定周期要求。10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)房的溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)至少每天自動(dòng)記錄2次數(shù)據(jù)。（×）解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十九條規(guī)定，溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)實(shí)時(shí)自動(dòng)記錄，記錄間隔不超過(guò)30分鐘。四、簡(jiǎn)答題（每題7分，共28分）1.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)包含的核心內(nèi)容。答案：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)包含以下核心內(nèi)容：（1）質(zhì)量管理體系的建立與運(yùn)行，明確各部門(mén)質(zhì)量職責(zé)；（2）人員管理，包括培訓(xùn)、健康檢查、資質(zhì)審核；（3）采購(gòu)管理，供應(yīng)商審核、采購(gòu)合同質(zhì)量條款；（4）驗(yàn)收與儲(chǔ)存管理，驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、儲(chǔ)存條件（溫濕度、色標(biāo)）、養(yǎng)護(hù)計(jì)劃；（5）銷(xiāo)售與運(yùn)輸管理，銷(xiāo)售記錄、運(yùn)輸過(guò)程控制（特別是冷鏈）；（6）不合格藥品管理，隔離、報(bào)損、銷(xiāo)毀流程；（7）質(zhì)量事故與投訴處理，報(bào)告、調(diào)查、整改措施；（8）藥品追溯管理，確?？勺匪葜辽舷掠?；（9）設(shè)施設(shè)備管理，定期維護(hù)、驗(yàn)證；（10）售后服務(wù)，不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)環(huán)節(jié)需履行哪些質(zhì)量義務(wù)？答案：（1）審核供應(yīng)商資質(zhì)：查驗(yàn)生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（第二類(lèi)、第三類(lèi)）或備案憑證（第一類(lèi)），經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》（第三類(lèi)）或備案憑證（第二類(lèi)）；（2）審核產(chǎn)品資質(zhì)：核對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)證（第三類(lèi)、第二類(lèi)）或備案憑證（第一類(lèi)），確認(rèn)產(chǎn)品在注冊(cè)/備案有效期內(nèi)；（3）索取合格證明文件：如產(chǎn)品出廠(chǎng)檢驗(yàn)報(bào)告、第三方檢測(cè)報(bào)告（必要時(shí)）；（4）簽訂質(zhì)量保證協(xié)議：明確質(zhì)量責(zé)任、退換貨條件、不良事件配合義務(wù)；（5）建立采購(gòu)記錄：包括產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、批號(hào)（序列號(hào)）、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商名稱(chēng)及聯(lián)系方式、采購(gòu)日期等，保存期限不少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿(mǎn)后2年，或終止使用后5年；（6）對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種進(jìn)行質(zhì)量審核，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。3.藥品零售企業(yè)在銷(xiāo)售環(huán)節(jié)需重點(diǎn)關(guān)注的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)有哪些？答案：（1）處方藥銷(xiāo)售：未憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售，或未核對(duì)處方真實(shí)性、有效性（如過(guò)期處方、非執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具）；（2）特殊管理藥品：含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑超量銷(xiāo)售（單次超過(guò)2個(gè)最小包裝）、未登記購(gòu)買(mǎi)人身份證信息；（3）中藥飲片質(zhì)量：未按規(guī)定標(biāo)明產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)，或存在蟲(chóng)蛀、霉變等質(zhì)量問(wèn)題；（4）近效期藥品：未對(duì)近效期（距有效期不足6個(gè)月）藥品進(jìn)行標(biāo)識(shí)或催銷(xiāo)，導(dǎo)致過(guò)期銷(xiāo)售；（5）拆零銷(xiāo)售：未使用符合規(guī)定的包裝，未注明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期等信息；（6）冷鏈藥品：需冷藏的藥品（如胰島素）未在銷(xiāo)售過(guò)程中保持2-8℃儲(chǔ)存，或未使用保溫設(shè)備運(yùn)輸；（7）執(zhí)業(yè)藥師不在崗：未暫停銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥，或未在顯著位置告知；（8）虛假宣傳：對(duì)藥品療效作夸大宣傳（如“包治百病”），誤導(dǎo)消費(fèi)者。4.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)如何開(kāi)展醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督？答案：（1）建立使用質(zhì)量管理制度：明確采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用、維護(hù)、報(bào)廢等環(huán)節(jié)的操作規(guī)范；（2）嚴(yán)格驗(yàn)收：對(duì)購(gòu)入的醫(yī)療器械，核對(duì)注冊(cè)/備案信息、合格證明、包裝標(biāo)識(shí)，檢查外觀、性能，必要時(shí)進(jìn)行功能測(cè)試；（3）儲(chǔ)存管理：按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求控制溫濕度、通風(fēng)、避光等條件，對(duì)植入類(lèi)、介入類(lèi)器械單獨(dú)存放并記錄；（4）使用前檢查：使用前核對(duì)患者信息、器械信息（型號(hào)、批號(hào)、有效期），檢查包裝完整性和無(wú)菌狀態(tài)（需滅菌的器械）；（5）維護(hù)與保養(yǎng)：按說(shuō)明書(shū)定期進(jìn)行清潔、校準(zhǔn)、消毒（如血壓計(jì)校準(zhǔn)、手術(shù)器械消毒），記錄維護(hù)情況；（6）不良事件監(jiān)測(cè)：指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)收集、記錄使用中出現(xiàn)的不良事件，及時(shí)通過(guò)國(guó)家系統(tǒng)報(bào)告，并配合調(diào)查；（7）使用記錄管理：建立使用記錄（包括患者信息、器械信息、使用時(shí)間、操作人員等），植入類(lèi)器械記錄永久保存，其他器械保存至規(guī)定使用期限屆滿(mǎn)后2年或終止使用后5年；（8）定期自查：對(duì)制度執(zhí)行情況、設(shè)備狀態(tài)、記錄完整性進(jìn)行檢查，及時(shí)整改問(wèn)題。五、案例分析題（7分）案例：某藥品零售企業(yè)（A藥店）因天氣潮濕未及時(shí)開(kāi)啟除濕設(shè)備，導(dǎo)致庫(kù)存的100盒復(fù)方甘草片（有效期至2024年12月）出現(xiàn)外包裝受潮、標(biāo)簽?zāi)：F(xiàn)象。次日，店員未仔細(xì)檢查即售出20盒給顧客。3日后，顧客發(fā)現(xiàn)藥品標(biāo)簽?zāi)：?，懷疑質(zhì)量問(wèn)題，向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)投訴。