1耳迷走神經(jīng)刺激儀本文件規(guī)定了耳迷走神經(jīng)刺激儀的結(jié)構(gòu)與基本參數(shù)、工作條件、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志與使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等要求。本文件適用于耳迷走神經(jīng)刺激儀（以下簡(jiǎn)稱刺激儀）。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB9706.1-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB/T14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法GB/T16886.5醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T16886.10醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：皮膚致敏試驗(yàn)GB/T16886.23醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第23部分：刺激試驗(yàn)YY/T0466.1醫(yī)療器械用于制造商提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求YY9706.102-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)YY9706.111醫(yī)用電氣設(shè)備第1-11部分基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求YY9706.210-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-10部分：神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求3術(shù)語和定義GB9706.1-2020、YY9706.102-2021和YY9706.210-2021界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1耳迷走神經(jīng)刺激儀通過固定于耳部皮膚表面的電極經(jīng)皮刺激耳迷走神經(jīng)，以特定低頻脈沖電流輸入人體，用于神經(jīng)系統(tǒng)疾病康復(fù)治療的儀器。4結(jié)構(gòu)與基本參數(shù)4.1結(jié)構(gòu)刺激儀由主機(jī)、耳部電極線和配件充電器組成，見圖1。標(biāo)引序號(hào)說明：1——充電器；2——主機(jī)（內(nèi)置可充電鋰電池）；3——耳部電極線。4.2基本參數(shù)4.2.1輸出脈沖波形：刺激儀的輸出波形分為A、B、C、D模式，見圖2。3圖2工作模式A、B、C和D波形示意圖4.2.2輸出的工作模式、波形、脈沖頻率應(yīng)符合表1的規(guī)定。表1工作模式5工作條件5.1電源要求：內(nèi)置可充電鋰電池供電，DC3.7V。5.2溫度：5℃~40℃。5.3濕度：15%～80%。5.4大氣壓力：70kPa～106kPa。待定待定6要求6.1基本功能6.1.1定時(shí)：主機(jī)的定時(shí)為制造商標(biāo)稱時(shí)間的±2min，定時(shí)時(shí)間到后，自動(dòng)進(jìn)入待機(jī)狀態(tài)（無脈沖輸6.1.2充電：任何狀態(tài)下，插入充電器后刺激儀強(qiáng)制進(jìn)入充電模式，該模式下主機(jī)無法操作。6.1.3左右耳刺激切換：實(shí)現(xiàn)左右耳手動(dòng)/自動(dòng)切換刺激。6.1.4連續(xù)工作時(shí)間：工作模式A和B不少于12h，工作模式C和D不少于1h。46.2輸出性能6.2.1工作模式A和B脈沖寬度為0.2ms±0.06ms。工作模式C和D高電平脈沖寬度為未找到合適命名0.25ms±0.025未找到合適命名ms、低電平脈沖寬度為0.5ms±0.025ms。6.2.2工作模式A和B在額定負(fù)載阻抗500Ω條件下，輸出電流的限值不大于50mA。工作模式C和D在額定負(fù)載阻抗1kΩ條件下，輸出電流在0mA～5mA范圍內(nèi)可調(diào)，誤差為±10%。單個(gè)脈沖最大輸出的能量不超過300mJ。6.2.3單個(gè)脈沖最大輸出的能量不超過300mJ。6.2.4開路測(cè)量時(shí)，輸出電壓峰值不大于500V。6.2.5主機(jī)輸出幅度的調(diào)節(jié)應(yīng)連續(xù)均勻，以每個(gè)增量不大于1V的變化離散的增加，最小輸出不大于最大輸出的2%。6.2.6工作模式A和B在額定負(fù)載阻抗500Ω條件下輸出強(qiáng)度分40級(jí)，最大輸出電壓強(qiáng)度25V±5V。工作模式C和D在額定負(fù)載阻抗1kΩ條件下輸出強(qiáng)度分50級(jí),最大輸出電壓強(qiáng)度5V±0.5V。6.3耳部電極6.3.1材料耳部電極的材料為304不銹鋼或?qū)щ娤鹉z。6.3.2尺寸規(guī)格耳部電極線的總長度為制造商標(biāo)稱值的±5%；耳部電極線插頭長為制造商標(biāo)稱值的±5%。6.3.3性能導(dǎo)電性能耳部電極材料為304不銹鋼時(shí)，耳部電極線的直流電阻不大于0.4Ω,耳部電極材料為導(dǎo)電橡膠時(shí)，耳部電極線的直流電阻不大于300Ω。阻抗耳部電極材料為304不銹鋼時(shí)，耳部電極線阻抗不大于0.5Ω,耳部電極材料為導(dǎo)電橡膠時(shí)，耳部電極線阻抗不大于2kΩ。耳部電極線截面積耳部電極線截面積不小于0.05mm2。連接耳部電極線應(yīng)符合GB9706.1-2020中的要求。不可拆卸耳部電極線的穩(wěn)固性不可拆卸耳部電極線與電極的固定端，應(yīng)設(shè)計(jì)成能防止由于耳部電極線扭曲和拉扯引起的導(dǎo)體和絕緣損壞。按試驗(yàn)后，耳部電極線應(yīng)無可見損傷。6.3.4生物學(xué)評(píng)價(jià)細(xì)胞毒性：無潛在的細(xì)胞毒性。刺激：對(duì)皮膚無刺激性。致敏反應(yīng)：無皮膚致敏反應(yīng)。6.4外觀要求6.4.1外觀光澤均勻，無劃痕、塑料件無開裂、變形、毛刺等缺陷。6.4.2文字及標(biāo)志應(yīng)正確、清晰可辨識(shí)。6.4.3控制鍵應(yīng)靈活、緊固無松動(dòng)。6.5安全性能應(yīng)符合GB9706.1、YY9706.111、YY9706.210的要求。6.6電磁兼容應(yīng)符合YY9706.102-2021中6.1、6.2和YY9706.210-2021第202章要求。6.7環(huán)境要求應(yīng)符合GB/T14710-2009中氣候環(huán)境試驗(yàn)II組、機(jī)械環(huán)境II組及附錄A的要求。7試驗(yàn)方法7.1基本功能7.1.1定時(shí)以電子秒表進(jìn)行測(cè)量三次取平均值。7.1.2充電分別在關(guān)機(jī)模式、待機(jī)模式、刺激模式下，把充電口接入充電器，屏幕顯示正在充電，電池電量增加。7.1.3左右耳刺激切換手動(dòng)模式下分別在參數(shù)配置中選擇輸出左耳或右耳，接入示波器測(cè)量，自動(dòng)模式下直接接入示波器測(cè)量。7.1.4連續(xù)工作時(shí)間用電子秒表進(jìn)行測(cè)量。7.2基本參數(shù)和輸出性能7.2.1測(cè)試框圖測(cè)試框圖如圖3所示。圖3測(cè)試框圖7.2.2基本參數(shù)工作模式A和B頻率條件下輸出接到500Ω的負(fù)載電阻上,工作模式C和D頻率條件下輸出接到1kΩ的負(fù)載電阻上，輸出的脈沖頻率、波形、工作模式用示波器測(cè)量，結(jié)果應(yīng)滿足4.2.1和4.2.2表1的要求。67.2.3輸出性能脈沖寬度用示波器測(cè)量。輸出電流用示波器測(cè)量主機(jī)的輸出電壓的最大值，按公式（1）計(jì)算。式中：I——輸出電流；U——最大輸出電壓；R——測(cè)試電阻。單個(gè)脈沖最大輸出的能量按公式（2）計(jì)算刺激儀輸出單個(gè)脈沖的能量。式中：Q——單個(gè)脈沖的電量；U——最大輸出電壓；t——輸出幅度50%的脈沖寬度；R——測(cè)試電阻。輸出電壓峰值用示波器測(cè)量耳部電極的空載輸出電壓峰值。輸出幅度的調(diào)節(jié)用示波器測(cè)量。最大輸出電壓強(qiáng)度輸出強(qiáng)度調(diào)至最大后，用示波器測(cè)量。7.3耳部電極7.3.1尺寸規(guī)格用卷尺分別測(cè)量三次耳部電極線總長度和耳部電極線插頭長度，分別取平均值。7.3.2性能導(dǎo)電性能用萬用表測(cè)量。阻抗試驗(yàn)應(yīng)在23℃±5℃,相對(duì)濕度40%±10%的環(huán)境下進(jìn)行。將一對(duì)電極的導(dǎo)電面積完全對(duì)應(yīng)緊密配合。電極的輸入端施加400Hz（電流≤50mA）的正弦信號(hào)，電極對(duì)兩端電壓與電流的有效值之比即是電極的導(dǎo)電阻抗。按公式（3）計(jì)算導(dǎo)電電阻。試驗(yàn)應(yīng)至少測(cè)試12次電極的導(dǎo)電阻抗，取平均值。式中：7R——阻抗；R1——測(cè)試電阻，固定值100Ω;V1——100Ω電阻高側(cè)電壓；V2——耳部電極高側(cè)經(jīng)過前置放大器放大的電壓；G——前置放大器增益，固定值100。截面積用游標(biāo)卡尺測(cè)量連接線的直徑d并用按公式（4）計(jì)算連接線截面積。式中：S——耳部電極線截面積；d——耳部電極線直徑；連接應(yīng)按照GB9706.1-2020中中規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證。不可拆卸耳部電極線的穩(wěn)固性不可拆卸耳部電極線需將電極固定在如圖4所示類似裝置上，耳部電極線部分穿過擺動(dòng)軸心下方垂直方向的小孔中，并在耳部電極線末端施加一個(gè)相當(dāng)于電極及耳部電極線總重量的拉力。如果同一電極上的耳部電極線有兩根或多根，應(yīng)一起進(jìn)行試驗(yàn)，施加在耳部電極線末端的力應(yīng)是電極和每一根電纜相加的重量之和。電極在力的作用下，以90°擺動(dòng)（垂直方向上每邊45°),可重復(fù)使用的電極以每分鐘約30次的速率擺動(dòng)1000次，一次性使用的電極以每分鐘約30次的速率擺動(dòng)200次。試驗(yàn)后，耳部電極線應(yīng)無可見損傷，且電極阻抗應(yīng)符合的要求。圖4耳部電極線穩(wěn)固性測(cè)試示意圖7.3.3生物學(xué)評(píng)價(jià)細(xì)胞毒性試驗(yàn)執(zhí)行GB/T16886.5試驗(yàn)方法要求。皮內(nèi)刺激試驗(yàn)試驗(yàn)執(zhí)行GB/T16886.23試驗(yàn)方法要求。致敏反應(yīng)試驗(yàn)執(zhí)行GB/T16886.10試驗(yàn)方法要求。7.4外觀以目視觀察和模仿使用。7.5安全性能執(zhí)行GB9706.1-2020、YY9706.111、YY9706.210的試驗(yàn)方法要求。注：GB9706.1-2020中8.7漏電流和患者輔助電流及8.3.3電介質(zhì)強(qiáng)度為出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目。7.6電磁兼容執(zhí)行YY9706.102-2021中6.1、6.2和YY9706.210-2021第202章的試驗(yàn)方法要求。7.7環(huán)境試驗(yàn)執(zhí)行GB/T14710-2009中氣候環(huán)境試驗(yàn)II組、機(jī)械環(huán)境II組及第11章和附錄A的要求。8檢驗(yàn)規(guī)則8.1檢驗(yàn)分出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目按表2的規(guī)定。表2檢驗(yàn)項(xiàng)目1√√2√3√√4√5√√6√7—√8—√8.2出廠檢驗(yàn)刺激儀應(yīng)由制造商質(zhì)量檢驗(yàn)部門進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格并附有合格證方可出廠。出廠檢驗(yàn)為逐臺(tái)檢驗(yàn)，出廠檢驗(yàn)中如有一項(xiàng)不合格，則判該臺(tái)產(chǎn)品不合格。8.3型式檢驗(yàn)8.3.1在下列情況之一時(shí)，應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)：9a)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)；b)正常生產(chǎn)時(shí)，每五年進(jìn)行一次；c)間隔一年以上再投產(chǎn)時(shí)；d)在設(shè)計(jì)、工藝或材料有重大改變時(shí)；e)國家質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出進(jìn)行型式試驗(yàn)的要求時(shí)。8.3.2型式檢驗(yàn)從出廠檢驗(yàn)合格產(chǎn)品中隨機(jī)抽取二臺(tái)進(jìn)行檢驗(yàn)。8.3.3型式檢驗(yàn)項(xiàng)目如有一項(xiàng)不合格，可加倍抽取，對(duì)不合格項(xiàng)目進(jìn)行復(fù)測(cè)，復(fù)測(cè)中仍不合格則判該次型式檢驗(yàn)不合格。9標(biāo)志與使用說明書9.1標(biāo)志標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)應(yīng)符合YY/T0466.1-2023的要求，且應(yīng)有下列標(biāo)志：a)制造廠名稱和商標(biāo)；b)產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)；c)電源電壓、頻率；d)設(shè)備安全分類；e)生產(chǎn)日期或編號(hào)；f)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)。9.2使用說明書應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局6號(hào)令《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求。10包裝、運(yùn)輸和貯存10.1包裝10.1.1應(yīng)用防雨材料作包裝，并設(shè)有防潮、軟性襯墊等措施。10.1.2包裝盒內(nèi)，應(yīng)附有使用說明書、檢驗(yàn)合格證等隨機(jī)文件。10.1.3外包裝用瓦楞紙箱，包裝箱上應(yīng)有下列標(biāo)志：a)制造廠名稱