2025年藥店醫(yī)療器械培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，下列不屬于醫(yī)療器械定義范疇的是（）A.血壓計(jì)（測(cè)量血壓）B.醫(yī)用退熱貼（物理降溫）C.維生素C片（補(bǔ)充維生素）D.無菌醫(yī)用棉簽（傷口清潔）答案：C（解析：醫(yī)療器械需通過物理等方式發(fā)揮作用，藥品通過藥理學(xué)等方式起作用，維生素C片屬于藥品）2.按照風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)用脫脂棉屬于（）A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.不屬于醫(yī)療器械答案：B（解析：國家醫(yī)療器械分類目錄中，醫(yī)用脫脂棉（6406-2）屬于二類，需備案管理）3.零售藥店經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)向所在地（）備案A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門D.無需備案答案：B（解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第八條規(guī)定，經(jīng)營二類醫(yī)療器械需向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門備案）4.電子體溫計(jì)的使用環(huán)境溫度要求通常為（）A.5-40℃B.0-30℃C.10-50℃D.無特殊要求答案：A（解析：多數(shù)電子體溫計(jì)說明書規(guī)定使用環(huán)境溫度為5-40℃，超出范圍可能影響測(cè)量精度）5.關(guān)于血糖儀的校準(zhǔn)，正確的做法是（）A.每次使用前必須校準(zhǔn)B.更換新試紙條批次時(shí)需要校準(zhǔn)C.無需校準(zhǔn)，按說明書操作即可D.僅首次使用時(shí)校準(zhǔn)答案：B（解析：《家用血糖儀操作規(guī)范》要求，更換試紙批次、儀器摔落或懷疑準(zhǔn)確性時(shí)需用校準(zhǔn)液校準(zhǔn)）6.助聽器驗(yàn)配服務(wù)中，藥店從業(yè)人員的正確操作是（）A.直接向顧客推薦最貴的型號(hào)B.要求顧客提供最近3個(gè)月內(nèi)的聽力檢測(cè)報(bào)告C.無需了解顧客聽力情況直接銷售D.承諾佩戴后聽力可完全恢復(fù)答案：B（解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，三類醫(yī)療器械（助聽器屬于三類）銷售需核實(shí)顧客相關(guān)醫(yī)學(xué)證明）7.醫(yī)用口罩的儲(chǔ)存環(huán)境相對(duì)濕度應(yīng)控制在（）A.≤70%B.≤80%C.≤60%D.無濕度要求答案：A（解析：YY/T0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》規(guī)定儲(chǔ)存環(huán)境濕度≤70%，防止微生物滋生）8.下列需標(biāo)注“無菌”字樣的醫(yī)療器械是（）A.普通醫(yī)用棉簽B.無菌醫(yī)用紗布?jí)KC.血壓計(jì)袖帶D.體溫計(jì)答案：B（解析：無菌醫(yī)療器械需在包裝上明確標(biāo)注“無菌”，普通棉簽為非無菌產(chǎn)品）9.關(guān)于制氧機(jī)的使用指導(dǎo)，錯(cuò)誤的是（）A.告知顧客避免在密閉空間長時(shí)間高濃度吸氧B.指導(dǎo)檢查電源電壓是否符合設(shè)備要求C.建議顧客自行調(diào)整氧流量至最大檔以提高效果D.提醒遠(yuǎn)離明火和高溫源答案：C（解析：氧流量需遵醫(yī)囑調(diào)整，過高濃度可能導(dǎo)致氧中毒）10.一次性使用輸液器的最小銷售單元包裝必須包含（）A.生產(chǎn)日期B.促銷信息C.代言人信息D.價(jià)格標(biāo)簽答案：A（解析：《醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》要求，最小銷售單元需標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、生產(chǎn)日期、使用期限等）11.下列屬于第三類醫(yī)療器械的是（）A.水銀體溫計(jì)B.電動(dòng)輪椅C.心臟起搏器D.醫(yī)用脫脂紗布答案：C（解析：三類醫(yī)療器械為最高風(fēng)險(xiǎn)類別，包括植入體內(nèi)、支持生命的器械，如心臟起搏器）12.藥店銷售的醫(yī)療器械出現(xiàn)質(zhì)量問題，正確的處理流程是（）A.自行銷毀問題產(chǎn)品B.立即停止銷售并通知供應(yīng)商C.降價(jià)處理減少損失D.繼續(xù)銷售并標(biāo)注“特價(jià)”答案：B（解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第三十九條規(guī)定，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)立即停止銷售，通知供應(yīng)商和監(jiān)管部門）13.關(guān)于血壓計(jì)的日常維護(hù)，錯(cuò)誤的是（）A.水銀血壓計(jì)使用后傾斜45°關(guān)閉閥門B.電子血壓計(jì)定期用酒精擦拭傳感器C.袖帶臟污時(shí)用中性洗滌劑清洗晾干D.長期不用時(shí)應(yīng)取出電池答案：B（解析：電子血壓計(jì)傳感器為精密部件，酒精可能腐蝕元件，應(yīng)用干布擦拭）14.醫(yī)用防護(hù)口罩（N95）的過濾效率要求是（）A.≥90%B.≥95%C.≥99%D.≥99.97%答案：B（解析：GB19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》規(guī)定，對(duì)非油性顆粒的過濾效率≥95%）15.零售藥店不得經(jīng)營的醫(yī)療器械是（）A.第一類醫(yī)療器械B.部分第二類醫(yī)療器械C.未取得注冊(cè)證的第三類醫(yī)療器械D.已備案的第二類醫(yī)療器械答案：C（解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條規(guī)定，經(jīng)營未取得注冊(cè)證的三類器械屬于違法）16.關(guān)于血糖儀試紙的儲(chǔ)存，正確的是（）A.放入冰箱冷凍保存B.開封后3個(gè)月內(nèi)用完C.儲(chǔ)存在潮濕的環(huán)境中D.與其他品牌試紙混裝答案：B（解析：多數(shù)試紙說明書規(guī)定開封后需在3個(gè)月內(nèi)使用，避免受潮、高溫）17.下列需標(biāo)注“一次性使用”的醫(yī)療器械是（）A.電子血壓計(jì)B.一次性使用無菌注射器C.制氧機(jī)D.助聽器答案：B（解析：重復(fù)使用可能導(dǎo)致交叉感染，一次性使用醫(yī)療器械需明確標(biāo)注）18.藥店從業(yè)人員在推薦醫(yī)療器械時(shí)，錯(cuò)誤的行為是（）A.如實(shí)告知產(chǎn)品適用范圍B.夸大產(chǎn)品治療效果C.提示潛在使用風(fēng)險(xiǎn)D.提供產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)供查詢答案：B（解析：《廣告法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》禁止虛假宣傳，不得夸大治療效果）19.醫(yī)用冷敷貼的使用注意事項(xiàng)不包括（）A.皮膚破損處禁用B.過敏體質(zhì)者慎用C.可代替藥物治療D.超過有效期禁止使用答案：C（解析：冷敷貼屬于一類或二類醫(yī)療器械，用于物理降溫，不能替代藥物治療）20.關(guān)于醫(yī)療器械追溯，正確的說法是（）A.僅需記錄進(jìn)貨日期B.需記錄產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期等C.無需保留供應(yīng)商資質(zhì)文件D.追溯記錄保存1年即可答案：B（解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，追溯記錄應(yīng)包含產(chǎn)品詳細(xì)信息，保存至有效期后2年）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，30分）1.下列屬于醫(yī)療器械的有（）A.醫(yī)用酒精（消毒）B.輪椅（輔助行走）C.隱形眼鏡（矯正視力）D.創(chuàng)可貼（保護(hù)傷口）答案：BCD（解析：醫(yī)用酒精屬于消毒產(chǎn)品，不屬于醫(yī)療器械）2.藥店經(jīng)營醫(yī)療器械需遵守的法規(guī)包括（）A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》B.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》C.《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》D.《廣告法》答案：ACD（解析：藥店經(jīng)營醫(yī)療器械需遵守專門的醫(yī)療器械管理法規(guī)，GSP主要針對(duì)藥品）3.關(guān)于第一類醫(yī)療器械的管理，正確的是（）A.實(shí)行產(chǎn)品備案管理B.經(jīng)營無需許可或備案C.需取得產(chǎn)品注冊(cè)證D.說明書無需標(biāo)注醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)答案：AB（解析：一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營無需備案，產(chǎn)品備案后需標(biāo)注備案號(hào)）4.血糖儀使用時(shí)可能影響測(cè)量結(jié)果的因素有（）A.采血部位消毒后未晾干B.試紙超過有效期C.環(huán)境溫度過低D.采血時(shí)用力擠壓手指答案：ABCD（解析：酒精未干、過期試紙、低溫環(huán)境、擠壓采血均會(huì)導(dǎo)致測(cè)量誤差）5.醫(yī)用口罩的正確使用方法包括（）A.鼻夾側(cè)朝上，覆蓋口鼻和下頜B.佩戴后檢查密合性（呼吸時(shí)無漏氣）C.重復(fù)使用超過4小時(shí)D.接觸污染物后立即更換答案：ABD（解析：醫(yī)用口罩建議連續(xù)使用不超過4小時(shí)，污染后需立即更換）6.藥店儲(chǔ)存醫(yī)療器械的要求包括（）A.按說明書要求控制溫濕度B.分區(qū)存放（待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)）C.與藥品混放D.對(duì)需冷藏的器械配備專用冰箱答案：ABD（解析：醫(yī)療器械應(yīng)與藥品分區(qū)存放，避免交叉污染）7.下列屬于三類醫(yī)療器械的有（）A.人工晶體（植入眼內(nèi)）B.助聽器（用于聽力補(bǔ)償）C.心電圖機(jī)（診斷用）D.一次性使用無菌注射器答案：AB（解析：三類醫(yī)療器械包括植入類、生命支持類，心電圖機(jī)多為二類，注射器為二類）8.醫(yī)療器械說明書必須包含的內(nèi)容有（）A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)日期、使用期限C.禁忌證、注意事項(xiàng)D.促銷活動(dòng)信息答案：ABC（解析：說明書需包含產(chǎn)品基本信息和使用指導(dǎo)，促銷信息不屬于法定內(nèi)容）9.藥店從業(yè)人員需掌握的醫(yī)療器械知識(shí)包括（）A.產(chǎn)品分類及管理要求B.儲(chǔ)存條件和養(yǎng)護(hù)方法C.常見產(chǎn)品的使用方法D.產(chǎn)品不良反應(yīng)的識(shí)別與報(bào)告答案：ABCD（解析：從業(yè)人員需全面掌握產(chǎn)品知識(shí)、操作規(guī)范和安全管理要求）10.關(guān)于醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，正確的做法是（）A.發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重傷害事件24小時(shí)內(nèi)報(bào)告B.通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提交C.僅需報(bào)告導(dǎo)致死亡的事件D.保存相關(guān)記錄至少3年答案：ABD（解析：所有可能的不良事件均需報(bào)告，嚴(yán)重傷害需24小時(shí)內(nèi)報(bào)告）三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.醫(yī)療器械的預(yù)期目的包括疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解。（）答案：√（解析：符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)醫(yī)療器械的定義）2.二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的有效期為5年。（）答案：×（解析：備案憑證無固定有效期，變更時(shí)需重新備案）3.水銀體溫計(jì)屬于第二類醫(yī)療器械。（）答案：√（解析：國家分類目錄中，體溫計(jì)（2001-04）屬于二類）4.藥店可以銷售未標(biāo)注生產(chǎn)日期的醫(yī)療器械。（）答案：×（解析：《醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》要求必須標(biāo)注生產(chǎn)日期）5.一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后可以消毒重復(fù)使用。（）答案：×（解析：重復(fù)使用可能導(dǎo)致感染，需按醫(yī)療廢物處理）6.電子血壓計(jì)的測(cè)量結(jié)果比水銀血壓計(jì)更準(zhǔn)確。（）答案：×（解析：兩種血壓計(jì)原理不同，準(zhǔn)確性需通過校準(zhǔn)驗(yàn)證，無絕對(duì)優(yōu)劣）7.醫(yī)用冷敷貼可以用于治療關(guān)節(jié)炎。（）答案：×（解析：冷敷貼用于物理降溫，不能替代藥物治療疾?。?.藥店經(jīng)營三類醫(yī)療器械需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。（）答案：√（解析：三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理，需取得許可證）9.醫(yī)療器械儲(chǔ)存時(shí)，近效期產(chǎn)品應(yīng)分開存放并標(biāo)記。（）答案：√（解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求對(duì)近效期產(chǎn)品進(jìn)行重點(diǎn)管理）10.顧客購買助聽器時(shí)，藥店無需核實(shí)其聽力檢測(cè)報(bào)告。（）答案：×（解析：助聽器屬于三類醫(yī)療器械，需核實(shí)顧客醫(yī)學(xué)證明以確保合理使用）四、簡答題（每題5分，共4題，20分）1.簡述醫(yī)療器械與藥品的主要區(qū)別。答案：①作用方式不同：醫(yī)療器械通過物理方式（如測(cè)量、支撐、隔離）發(fā)揮作用；藥品通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝作用起效果。②管理依據(jù)不同：醫(yī)療器械依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，藥品依據(jù)《藥品管理法》。③使用目的不同：醫(yī)療器械用于診斷、監(jiān)護(hù)、緩解等，藥品用于預(yù)防、治療、診斷疾病。④安全性要求不同：醫(yī)療器械更注重物理性能和生物相容性，藥品需關(guān)注藥效學(xué)和毒理學(xué)。2.列舉藥店常見的5種第二類醫(yī)療器械，并說明其管理要求。答案：常見二類醫(yī)療器械：電子血壓計(jì)（2007-01）、血糖儀（2005-07）、醫(yī)用脫脂棉（6406-2）、醫(yī)用口罩（6404-1）、體溫計(jì)（2001-04）。管理要求：經(jīng)營前需向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門備案；建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄（保存至有效期后2年）；按說明書要求儲(chǔ)存（如溫濕度控制）；銷售人員需培訓(xùn)合格；不得經(jīng)營未備案產(chǎn)品；定期檢查庫存產(chǎn)品質(zhì)量。3.簡述血糖儀的使用指導(dǎo)要點(diǎn)（至少5項(xiàng)）。答案：①核對(duì)試紙與儀器型號(hào)匹配；②消毒采血部位（75%酒精）后晾干再采血；③避免用力擠壓手指（防止組織液稀釋血液）；④采血后15秒內(nèi)將血樣吸入試紙；⑤定期用校準(zhǔn)液校準(zhǔn)（更換試紙批次、儀器跌落或懷疑誤差時(shí)）；⑥告知患者記錄測(cè)量時(shí)間和數(shù)值，結(jié)合飲食、運(yùn)動(dòng)情況分析；⑦提醒試紙開封后需在規(guī)定時(shí)間內(nèi)用完（通常3個(gè)月）；⑧儲(chǔ)存溫度（一般4-30℃），避免潮濕和高溫。4.醫(yī)療器械儲(chǔ)存的環(huán)境要求有哪些？請(qǐng)具體說明。答案：①溫度控制：常溫儲(chǔ)存（10-30℃），陰涼儲(chǔ)存（不超過20℃），冷藏儲(chǔ)存（2-8℃），需根據(jù)產(chǎn)品說明書確定；②濕度控制：相對(duì)濕度35%-75%（特殊產(chǎn)品按說明書調(diào)整）；③避光：需避光的產(chǎn)品應(yīng)儲(chǔ)存于遮光容器或區(qū)域；④分區(qū)管理：設(shè)置待驗(yàn)區(qū)（黃色）、合格區(qū)（綠色）、不合格區(qū)（紅色）、退貨區(qū)（黃色）；⑤堆碼要求：與地面間距≥10cm，與墻、頂、散熱器間距≥30cm；⑥分類存放：按產(chǎn)品類別、批號(hào)分開，避免混淆；⑦特殊管理：無菌器械需單獨(dú)存放，近效期產(chǎn)品標(biāo)注并優(yōu)先銷售；⑧設(shè)施設(shè)備：配備溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（每日記錄2次）、冷藏柜、避光簾等。五、案例分析題（10分）案例：某藥店顧客張女士（65歲，糖尿病患者）購買了一臺(tái)血糖儀及配套試紙，使用一周后反饋測(cè)量結(jié)果與醫(yī)院靜脈血檢測(cè)結(jié)果差異較大（差值超過20%）。作為藥店銷售人員，應(yīng)如何處理？答案：處理步驟如下：1.核實(shí)情況：①查看血糖儀及試紙的有效期、儲(chǔ)存條件（是否受潮、過期）；②檢查試紙是否與儀器型號(hào)匹配；③詢問張女士的操作過程（是否消毒后晾干、采血方式、測(cè)量時(shí)間）；④確認(rèn)醫(yī)院檢測(cè)的時(shí)間和方法（靜脈血與指尖血本身存在5%-15%的差異屬于正常）。2.初步排查：①指導(dǎo)張女士使用校準(zhǔn)液重新校準(zhǔn)血糖儀；②用新試紙條重新測(cè)量（對(duì)比兩次結(jié)果）；③若仍有較大誤差，懷疑儀器故障。3.