藥品采購首營企業(yè)審核規(guī)范演講人：日期:CATALOGUE目錄01基礎(chǔ)資質(zhì)審查02質(zhì)量體系審核03合規(guī)性驗證04風險評估維度05審核流程優(yōu)化06建檔與管理規(guī)范01基礎(chǔ)資質(zhì)審查企業(yè)證照核驗標準營業(yè)執(zhí)照檢查企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的合法性，包括企業(yè)名稱、注冊地址、經(jīng)營范圍等是否與藥品采購相關(guān)。藥品生產(chǎn)許可證/藥品經(jīng)營許可證藥品GMP/GSP認證證書核查企業(yè)是否具備藥品生產(chǎn)或經(jīng)營的合法資質(zhì)，包括證書編號、有效期、生產(chǎn)或經(jīng)營范圍等。檢查企業(yè)是否通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）或藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認證，確保藥品生產(chǎn)和經(jīng)營過程的質(zhì)量安全。123經(jīng)營范圍許可比對核對企業(yè)的經(jīng)營范圍是否與采購的藥品類別相符，確保企業(yè)具備合法經(jīng)營該類別藥品的資質(zhì)。藥品類別檢查企業(yè)提供的藥品批準文號是否真實有效，與藥品注冊信息庫進行比對，確保藥品來源合法。藥品批準文號對于特殊管理的藥品（如麻醉藥品、精神藥品等），需核查企業(yè)是否持有特殊藥品經(jīng)營許可證，并檢查其合法性和有效性。特殊藥品經(jīng)營許可證法人授權(quán)文件審查法人授權(quán)委托書檢查企業(yè)法人代表簽署的授權(quán)委托書，明確授權(quán)范圍、有效期和授權(quán)人身份等，確保采購活動的合法性和有效性。01被授權(quán)人身份證明核實被授權(quán)人的身份證明文件，確保其身份真實有效，并具備相應的藥品采購和管理能力。0202質(zhì)量體系審核GSP/GMP認證有效性檢查企業(yè)是否持有有效的GSP/GMP認證證書，證書應在有效期內(nèi)，且認證范圍涵蓋采購的藥品類型。認證證書認證標準認證機構(gòu)評估企業(yè)是否符合GSP/GMP認證標準，包括藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理規(guī)范。關(guān)注企業(yè)認證機構(gòu)的權(quán)威性和信譽度，優(yōu)先選擇通過國內(nèi)外知名認證機構(gòu)認證的企業(yè)。質(zhì)量檢驗能力評估質(zhì)檢設(shè)備核查企業(yè)是否具備必要的藥品質(zhì)量檢驗設(shè)備，如高效液相色譜儀、氣相色譜儀等，并考察設(shè)備的性能、精度及校驗情況。質(zhì)檢人員評估企業(yè)質(zhì)檢人員的專業(yè)素質(zhì)、技能和培訓情況，確保具備檢驗藥品質(zhì)量的能力。質(zhì)檢流程了解企業(yè)質(zhì)檢流程，確保其科學、合理、嚴謹，能夠有效控制藥品質(zhì)量風險。供應商年度審計報告審查企業(yè)上一年度的審計報告，重點關(guān)注其財務狀況、經(jīng)營合規(guī)性、質(zhì)量控制等方面。審計內(nèi)容關(guān)注審計報告的出具機構(gòu)，優(yōu)先選擇具有審計資質(zhì)和信譽良好的第三方機構(gòu)。審計機構(gòu)認真閱讀審計報告結(jié)論，對于存在重大質(zhì)量問題的企業(yè)應予以重點關(guān)注，避免采購其藥品。審計報告結(jié)論03合規(guī)性驗證藥品經(jīng)營法規(guī)符合性藥品經(jīng)營許可證法規(guī)培訓藥品GMP/GSP認證檢查企業(yè)是否持有有效的藥品經(jīng)營許可證，且經(jīng)營范圍與采購藥品的類別相符。確認企業(yè)是否通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）或藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認證，以保證藥品質(zhì)量和安全。了解企業(yè)是否對員工進行藥品法律法規(guī)培訓，確保員工具備合規(guī)意識和專業(yè)知識。購銷合同條款完整性確保購銷合同中明確藥品質(zhì)量標準、驗收方法、質(zhì)量責任等關(guān)鍵條款。質(zhì)量條款交貨條款售后服務明確交貨時間、地點、方式等細節(jié)，確保藥品按時、按量、安全送達。了解企業(yè)是否提供藥品退換、質(zhì)量投訴處理等售后服務，以保障采購方的權(quán)益。反商業(yè)賄賂承諾審查反賄賂政策審查企業(yè)是否有明確的反商業(yè)賄賂政策和措施，以確保采購過程公正、透明。01員工培訓了解企業(yè)是否對員工進行反商業(yè)賄賂培訓，提高員工的法律意識和道德水平。02舉報機制確認企業(yè)是否建立有效的舉報機制，鼓勵員工積極舉報違法違規(guī)行為。0304風險評估維度審查企業(yè)是否建立了符合國家法規(guī)和標準的產(chǎn)品質(zhì)量標準，以及是否具備相應的檢驗設(shè)備和能力。審查企業(yè)原材料采購渠道是否正規(guī)、穩(wěn)定，是否建立了供應商審核和評估制度。評估企業(yè)生產(chǎn)工藝的科學性、合理性和穩(wěn)定性，以及是否存在可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的環(huán)節(jié)。審查企業(yè)是否對每批產(chǎn)品進行檢驗，并保存檢驗記錄和報告，以確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標準。產(chǎn)品質(zhì)量歷史追溯產(chǎn)品質(zhì)量標準原材料來源生產(chǎn)工藝產(chǎn)品檢驗供貨穩(wěn)定性分析交貨及時性評估企業(yè)供貨的及時性，是否能夠按照合同約定的時間交貨，避免影響采購方的生產(chǎn)計劃。供貨能力售后服務評估企業(yè)的生產(chǎn)能力、庫存管理和物流配送能力，以確保企業(yè)能夠持續(xù)、穩(wěn)定地提供所需藥品。審查企業(yè)是否具備完善的售后服務體系，包括退換貨、質(zhì)量投訴處理等，以確保采購方在使用過程中的權(quán)益得到保障。123市場不良記錄篩查檢查企業(yè)是否存在因違規(guī)經(jīng)營而受到行政處罰的記錄，如生產(chǎn)假藥、劣藥等。行政處罰記錄質(zhì)量問題曝光違規(guī)操作行為審查企業(yè)是否存在因產(chǎn)品質(zhì)量問題而被媒體曝光或消費者投訴的情況。評估企業(yè)在藥品采購、銷售、儲存等環(huán)節(jié)中是否存在違規(guī)操作行為，如非法渠道采購、超范圍經(jīng)營等。05審核流程優(yōu)化電子審批系統(tǒng)應用通過首營企業(yè)審核系統(tǒng)，實現(xiàn)審核流程電子化，提高審批效率。審批流程電子化系統(tǒng)可自動對錄入信息進行校驗，減少人為錯誤。數(shù)據(jù)自動校驗可實時查看審批進度，及時處理異常情況。審批進度實時監(jiān)控多部門聯(lián)審機制采購部門負責首營企業(yè)基礎(chǔ)信息搜集和初步篩選。01質(zhì)量管理部門對首營企業(yè)資質(zhì)、質(zhì)量保證能力等進行嚴格審查。02財務部門對首營企業(yè)財務狀況進行審核，確保資金安全。03各部門協(xié)同合作共同制定審核標準，實現(xiàn)信息共享，提高審核質(zhì)量。04時效管控節(jié)點設(shè)置明確時間節(jié)點設(shè)定各環(huán)節(jié)完成時間，確保審核進度。01超時預警機制對即將超時或已超時環(huán)節(jié)進行預警，督促相關(guān)人員及時處理。02節(jié)點回溯功能可對審核流程中各節(jié)點進行回溯，查找問題原因，優(yōu)化流程。0306建檔與管理規(guī)范如GMP證書、GSP證書等。質(zhì)量管理體系文件包括企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員等身份證明和學歷證明等。企業(yè)人員資質(zhì)證明文件01020304包括《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》等。企業(yè)資質(zhì)證明文件與供應商簽訂的明確質(zhì)量責任的協(xié)議。質(zhì)量保證協(xié)議首營檔案構(gòu)成要素動態(tài)信息更新規(guī)則供應商變更時及時更新供應商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量管理體系文件等信息。實時更新對于重大信息，如藥品召回、企業(yè)被吊銷許可證等，需立即更新。藥品質(zhì)量信息變動時如藥品批準文號、質(zhì)量標準等發(fā)生變化，需及時更新相關(guān)信息。定期檢查更新定期對首營檔案進行檢查，確保信息的準確性和完整性。檔案安全存儲標準檔案室環(huán)境檔案備份檔案分