藥品不良反應(yīng)上報(bào)監(jiān)測(cè)演講人：日期:CONTENTS目錄01基礎(chǔ)概念解析02上報(bào)流程規(guī)范03監(jiān)測(cè)體系架構(gòu)04數(shù)據(jù)管理要求05風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警響應(yīng)06質(zhì)量改進(jìn)方向01基礎(chǔ)概念解析不良反應(yīng)定義與分類(lèi)不良反應(yīng)定義不良反應(yīng)是指按正常用法、用量應(yīng)用藥物預(yù)防、診斷或治療疾病過(guò)程中，發(fā)生與治療目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。01不良反應(yīng)分類(lèi)根據(jù)不良反應(yīng)的性質(zhì)和程度，可分為輕度不良反應(yīng)、中度不良反應(yīng)和重度不良反應(yīng)。02上報(bào)監(jiān)測(cè)的核心意義通過(guò)對(duì)不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥物安全問(wèn)題，為公眾提供安全有效的藥物。保障公眾用藥安全為醫(yī)生提供藥物不良反應(yīng)信息，指導(dǎo)醫(yī)生臨床用藥，避免或減少不良反應(yīng)的發(fā)生。指導(dǎo)臨床合理用藥及時(shí)發(fā)現(xiàn)新藥不良反應(yīng)，為新藥研發(fā)和改進(jìn)提供重要依據(jù)。促進(jìn)新藥研發(fā)國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)（CIOMS）標(biāo)準(zhǔn)用于指導(dǎo)不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、分析和報(bào)告，是國(guó)際公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)。威爾森氏不良反應(yīng)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)主要評(píng)價(jià)藥物不良反應(yīng)的因果關(guān)系，分為肯定、很可能、可能、可疑和不可能五級(jí)。國(guó)際通用評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)02上報(bào)流程規(guī)范責(zé)任主體與法律義務(wù)承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告的責(zé)任，建立不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，并指定專(zhuān)（兼）職人員負(fù)責(zé)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師、藥師和護(hù)士藥品生產(chǎn)企業(yè)在醫(yī)療活動(dòng)中發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并按照規(guī)定及時(shí)報(bào)告。對(duì)其上市藥品進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度，主動(dòng)收集不良反應(yīng)信息，并按規(guī)定上報(bào)。標(biāo)準(zhǔn)化填報(bào)步驟填寫(xiě)報(bào)告表按照《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》的要求，詳細(xì)填寫(xiě)患者信息、藥品信息、不良反應(yīng)情況等。01審核與上報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)報(bào)告表進(jìn)行審核，確認(rèn)無(wú)誤后上報(bào)至上級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。02跟蹤與反饋對(duì)上報(bào)的不良反應(yīng)信息進(jìn)行跟蹤監(jiān)測(cè)，及時(shí)收集補(bǔ)充信息，并反饋給報(bào)告單位。03緊急事件特殊處理機(jī)制緊急報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估緊急處置對(duì)于嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)或群體不良事件，應(yīng)立即報(bào)告上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)，并采取緊急控制措施。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)立即停止使用相關(guān)藥品，采取緊急救治措施，確?；颊甙踩Ｋ幤繁O(jiān)督管理部門(mén)組織專(zhuān)家對(duì)緊急事件進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施。03監(jiān)測(cè)體系架構(gòu)收集各地上報(bào)的藥品不良反應(yīng)信息，進(jìn)行清洗、整理和分析。通過(guò)數(shù)據(jù)挖掘等技術(shù)手段，檢測(cè)可能存在的藥品不良反應(yīng)信號(hào)，并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。將評(píng)估結(jié)果及時(shí)反饋給相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)，并發(fā)布藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息，提醒公眾注意用藥安全。對(duì)嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行快速應(yīng)急處理，并發(fā)布預(yù)警信息，防止事態(tài)擴(kuò)大。國(guó)家監(jiān)測(cè)平臺(tái)功能數(shù)據(jù)采集與整理信號(hào)檢測(cè)與評(píng)估信息反饋與發(fā)布應(yīng)急處理與預(yù)警醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)接流程數(shù)據(jù)上報(bào)數(shù)據(jù)審核與反饋監(jiān)測(cè)與評(píng)估應(yīng)急處理與救治醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，需及時(shí)上報(bào)相關(guān)信息至國(guó)家監(jiān)測(cè)平臺(tái)。國(guó)家監(jiān)測(cè)平臺(tái)對(duì)上報(bào)數(shù)據(jù)進(jìn)行審核，并將審核結(jié)果反饋給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以便及時(shí)更正或補(bǔ)充信息。醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)國(guó)家監(jiān)測(cè)平臺(tái)的反饋，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)與評(píng)估，提高用藥安全性。對(duì)于嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需及時(shí)采取救治措施，并報(bào)告給國(guó)家監(jiān)測(cè)平臺(tái)。企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)篩查數(shù)據(jù)整理與分析企業(yè)需定期收集、整理和分析藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)，以發(fā)現(xiàn)潛在的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)。02040301風(fēng)險(xiǎn)管理與控制根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，企業(yè)需采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理和控制措施，如修改藥品說(shuō)明書(shū)、加強(qiáng)藥品監(jiān)測(cè)等。風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)篩查通過(guò)數(shù)據(jù)挖掘等技術(shù)手段，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)進(jìn)行篩查和評(píng)估，確定風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別。應(yīng)急處理與報(bào)告對(duì)于嚴(yán)重的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，企業(yè)需及時(shí)采取應(yīng)急處理措施，并向國(guó)家監(jiān)測(cè)平臺(tái)報(bào)告。04數(shù)據(jù)管理要求病例基本信息患者基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及轉(zhuǎn)歸情況等。01藥品信息藥品名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號(hào)等詳細(xì)信息。02不良反應(yīng)信息不良反應(yīng)名稱(chēng)、類(lèi)型、發(fā)生時(shí)間、嚴(yán)重程度、處理措施等。03關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)不良反應(yīng)與藥品之間的關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)及依據(jù)。04信息收集完整性標(biāo)準(zhǔn)因果關(guān)系評(píng)價(jià)方法關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)原則基于用藥時(shí)間、不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間、藥品藥理毒性等因素進(jìn)行評(píng)價(jià)。01評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)采用國(guó)際公認(rèn)的藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，如Naranjo概率分級(jí)等。02評(píng)價(jià)結(jié)果對(duì)藥品與不良反應(yīng)之間的因果關(guān)系給出明確評(píng)價(jià)，如“肯定”、“很可能”、“可能”、“可疑”等。03數(shù)據(jù)庫(kù)動(dòng)態(tài)更新規(guī)則數(shù)據(jù)錄入數(shù)據(jù)審核數(shù)據(jù)更新數(shù)據(jù)保密及時(shí)、準(zhǔn)確地錄入新的藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告。對(duì)錄入的病例報(bào)告進(jìn)行審核，確保信息的準(zhǔn)確性和完整性。對(duì)已評(píng)價(jià)的病例報(bào)告進(jìn)行定期或不定期的更新，包括修改、刪除、增加等操作。嚴(yán)格保護(hù)患者隱私和信息安全，未經(jīng)授權(quán)不得泄露相關(guān)信息。05風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警響應(yīng)信號(hào)識(shí)別技術(shù)路徑通過(guò)數(shù)據(jù)挖掘技術(shù)，從大量數(shù)據(jù)中挖掘出藥品不良反應(yīng)的信號(hào)?；跀?shù)據(jù)挖掘的信號(hào)識(shí)別通過(guò)查閱相關(guān)文獻(xiàn)，獲取藥品不良反應(yīng)的信號(hào)。基于文獻(xiàn)報(bào)道的信號(hào)識(shí)別通過(guò)專(zhuān)家對(duì)藥品不良反應(yīng)的判斷和經(jīng)驗(yàn)，識(shí)別出可能的信號(hào)?；趯?zhuān)家經(jīng)驗(yàn)的信號(hào)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等級(jí)劃分三級(jí)風(fēng)險(xiǎn)藥品不良反應(yīng)可能導(dǎo)致輕微不適或病情輕微變化的風(fēng)險(xiǎn)。03藥品不良反應(yīng)可能導(dǎo)致嚴(yán)重不適或病情惡化的風(fēng)險(xiǎn)。02二級(jí)風(fēng)險(xiǎn)一級(jí)風(fēng)險(xiǎn)藥品不良反應(yīng)可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重危害人體健康的風(fēng)險(xiǎn)。01主動(dòng)防控措施部署加強(qiáng)藥品監(jiān)管加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量和用藥安全。加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)加強(qiáng)宣傳教育對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理不良反應(yīng)。通過(guò)宣傳教育，提高公眾對(duì)藥品不良反應(yīng)的認(rèn)識(shí)和重視程度，增強(qiáng)自我保護(hù)意識(shí)。12306質(zhì)量改進(jìn)方向加強(qiáng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系，擴(kuò)大監(jiān)測(cè)覆蓋面，提高監(jiān)測(cè)敏感性。強(qiáng)化培訓(xùn)與教育提高醫(yī)務(wù)人員識(shí)別、報(bào)告和處理藥品不良反應(yīng)的能力，確保及時(shí)上報(bào)。制定漏報(bào)獎(jiǎng)懲機(jī)制對(duì)漏報(bào)行為進(jìn)行處罰，對(duì)積極上報(bào)的單位和個(gè)人給予獎(jiǎng)勵(lì)。借助信息化手段運(yùn)用大數(shù)據(jù)技術(shù)，對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行智能識(shí)別、分類(lèi)和預(yù)警，降低漏報(bào)率。漏報(bào)率控制策略智能化分析應(yīng)用數(shù)據(jù)挖掘與關(guān)聯(lián)分析從海量數(shù)據(jù)中挖掘出藥品不良反應(yīng)的潛在規(guī)律和關(guān)聯(lián)，為臨床用藥提供參考。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與預(yù)警基于歷史數(shù)據(jù)和實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和預(yù)警，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并控制風(fēng)險(xiǎn)。決策支持系統(tǒng)構(gòu)建基于數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的決策支持系統(tǒng)，輔助政府、企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥品不良反應(yīng)相關(guān)決策。智能化報(bào)告系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的自動(dòng)生成和上報(bào)，減輕醫(yī)務(wù)人員工作負(fù)擔(dān)，提高報(bào)告效率。公眾科普教育路徑加強(qiáng)公眾宣傳培訓(xùn)基層人員開(kāi)展科普活動(dòng)建立反饋機(jī)制通過(guò)媒體、社區(qū)、學(xué)校等多種渠道普及藥品不良反應(yīng)知識(shí)，提高公眾對(duì)藥