新版藥品管理法核心要點解讀演講人：日期:目錄CATALOGUE02核心條款調(diào)整03監(jiān)管機制升級04責任追究體系05實施影響預測06配套推進措施01立法修訂背景01立法修訂背景PART藥品安全形勢分析藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)存在安全隱患新藥研發(fā)風險高，生產(chǎn)工藝落后，流通環(huán)節(jié)多等問題導致藥品質(zhì)量難以全面保障。藥品不良反應監(jiān)測和處置不到位公眾對藥品安全信任度下降藥品上市后監(jiān)測體系不完善，不良反應信息收集和處理不及時，對公眾健康造成潛在威脅。藥品安全事件頻發(fā)，公眾對藥品質(zhì)量和監(jiān)管體系信任度降低，亟需通過立法提升藥品安全水平。123政策法規(guī)迭代需求藥品監(jiān)管執(zhí)法依據(jù)不足藥品監(jiān)管執(zhí)法過程中，部分行為缺乏明確的法律依據(jù)，需要通過立法進行明確和規(guī)范。03藥品審批流程繁瑣，注冊周期長，監(jiān)管手段單一，亟需通過立法進行簡化和優(yōu)化。02藥品審批、注冊、監(jiān)管等環(huán)節(jié)亟需規(guī)范現(xiàn)有法律法規(guī)不能完全適應藥品監(jiān)管需要隨著藥品監(jiān)管形勢的變化，原有法律法規(guī)在某些方面存在空白和漏洞，需要進行修訂和完善。01國際監(jiān)管經(jīng)驗借鑒國際藥品監(jiān)管機構(gòu)在藥品審批、監(jiān)管、執(zhí)法等方面積累了豐富經(jīng)驗，可以為中國藥品監(jiān)管提供有益借鑒。借鑒國際先進藥品監(jiān)管經(jīng)驗中國作為國際藥品監(jiān)管的重要成員，需要積極履行國際義務(wù)和承諾，通過立法與國際接軌，提升藥品監(jiān)管水平。履行國際義務(wù)和承諾借鑒國際先進經(jīng)驗，加強與國際藥品監(jiān)管機構(gòu)的合作與交流，有助于提升中國藥品監(jiān)管的國際化水平。促進國際合作與交流02核心條款調(diào)整PART藥品生產(chǎn)流通全程監(jiān)管藥品上市許可持有人制度明確上市許可持有人對藥品全生命周期的質(zhì)量管理責任。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）強化藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制，確保藥品的安全性和有效性。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）加強藥品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管，保障藥品的質(zhì)量和安全。藥品追溯體系建立藥品追溯體系，實現(xiàn)藥品來源可追、去向可追、責任可究。藥品風險評價和預警制度對藥品的安全性和有效性進行及時評價和預警，保障患者用藥安全。藥品不良反應監(jiān)測和報告制度加強藥品不良反應的監(jiān)測和報告，及時發(fā)現(xiàn)并處理藥品的安全隱患。臨床用藥指導和個體化用藥提供臨床用藥指導和個體化用藥方案，促進合理用藥，減少藥物濫用。醫(yī)療機構(gòu)藥事管理加強醫(yī)療機構(gòu)藥事管理，確保藥品在臨床使用中的質(zhì)量和安全。臨床使用風險管理規(guī)范特藥與短缺藥品管控特殊管理藥品的嚴格監(jiān)管藥品儲備和應急供應短缺藥品供應保障藥品價格監(jiān)管對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理藥品實施嚴格監(jiān)管，防止濫用和流失。建立短缺藥品供應保障機制，確保患者能夠及時獲得所需的短缺藥品。加強藥品儲備和應急供應體系建設(shè)，確保在突發(fā)事件中能夠及時供應藥品。加強對藥品價格的監(jiān)管，防止價格過高或過低影響藥品的正常生產(chǎn)和供應。03監(jiān)管機制升級PART中央與地方職責劃分01中央政府負責制定藥品管理法律法規(guī)，確立國家藥品標準，統(tǒng)籌全國藥品安全監(jiān)管工作。02地方政府按照中央政府的部署和要求，落實屬地管理責任，加強本行政區(qū)域內(nèi)藥品安全監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量和安全。動態(tài)飛行檢查制度隨時性飛行檢查可以隨時進行，不受時間、地點和檢查對象的限制，提高了監(jiān)管的靈活性和震懾力。全面性高效性飛行檢查涵蓋了藥品生產(chǎn)、流通、使用等各個環(huán)節(jié)，對藥品質(zhì)量、管理、合規(guī)性進行全面檢查。飛行檢查采取突擊檢查、隨機抽查等方式，提高了檢查的效率和準確性，降低了監(jiān)管成本。123數(shù)字化追溯體系建設(shè)建立藥品信息數(shù)據(jù)庫，實現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的數(shù)字化管理，為追溯提供數(shù)據(jù)支持。藥品信息數(shù)字化通過數(shù)字化追溯體系，可以追溯藥品的生產(chǎn)源頭、流通路徑和使用情況，確保藥品質(zhì)量和安全。追溯鏈條完整性數(shù)字化追溯體系可以實時監(jiān)控藥品的生產(chǎn)、流通和使用情況，對異常情況及時預警和處理，保障公眾用藥安全。實時監(jiān)控和預警04責任追究體系PART企業(yè)主體責任強化醫(yī)療機構(gòu)加強藥品采購、驗收、使用等管理，確保臨床用藥安全有效。03嚴格執(zhí)行藥品儲存、運輸?shù)荣|(zhì)量規(guī)范，確保藥品質(zhì)量和安全。02流通企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)建立全面質(zhì)量管理體系，明確各級責任，加強藥品研制、生產(chǎn)、銷售等全生命周期管理。01違法違規(guī)處罰標準處罰力度提高違法違規(guī)成本，加大處罰力度，震懾潛在違法者。01處罰措施包括罰款、吊銷許可證、企業(yè)負責人從業(yè)限制等。02處罰依據(jù)根據(jù)違法違規(guī)行為的性質(zhì)、情節(jié)和后果，依法進行處罰。03行業(yè)信用聯(lián)合懲戒建立藥品行業(yè)信用信息共享機制，實現(xiàn)跨部門、跨地區(qū)信用聯(lián)合懲戒。信息共享信用評級聯(lián)合懲戒對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)進行信用評級，實施分類監(jiān)管。對嚴重失信企業(yè)和個人實施跨部門聯(lián)合懲戒，包括限制市場準入、限制招投標等。05實施影響預測PART提高研制和生產(chǎn)環(huán)節(jié)的門檻，強化數(shù)據(jù)可靠性和完整性要求。制藥行業(yè)合規(guī)改造強化藥品研制和生產(chǎn)質(zhì)量管理明確持有人的法律責任，強化其對藥品全生命周期的管理。推行藥品上市許可持有人制度對違法行為進行嚴厲打擊，提高違法成本，促進行業(yè)自律。加大監(jiān)管力度和處罰力度公眾用藥安全保障建立健全藥品不良反應監(jiān)測體系，及時發(fā)現(xiàn)和控制藥品風險。加強藥品安全性監(jiān)測與評價確保上市藥品的安全性和有效性，保障公眾用藥安全。嚴格藥品上市審評審批覆蓋從研制、生產(chǎn)到流通、使用的各個環(huán)節(jié)，確保藥品質(zhì)量和安全。強化藥品全過程監(jiān)管市場秩序優(yōu)化路徑加強監(jiān)管能力建設(shè)提升藥品監(jiān)管部門的技術(shù)水平和執(zhí)法能力，確保法規(guī)的有效實施。03推動創(chuàng)新藥物和技術(shù)的研發(fā)，提高藥品質(zhì)量和療效。02促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級嚴厲打擊藥品違法行為切實維護藥品市場秩序，保障合法企業(yè)的合法權(quán)益。0106配套推進措施PART過渡期實施細則藥品研制注冊藥品生產(chǎn)流通藥品使用管理法律責任銜接新版藥品管理法實施前已受理的藥品注冊申請，按原規(guī)定程序和要求審批。加強藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量與安全，杜絕假藥、劣藥流入市場。強化醫(yī)療機構(gòu)藥品使用管理，規(guī)范醫(yī)師處方行為，保障患者用藥安全。對違法違規(guī)行為，根據(jù)新版藥品管理法規(guī)定進行處理，確保法律責任的連續(xù)性。圍繞新版藥品管理法核心要點，設(shè)計培訓課程，涵蓋藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。采用線上與線下相結(jié)合的方式，提高培訓覆蓋面和參與度，確保培訓效果。選拔具有豐富實踐經(jīng)驗和專業(yè)知識的專家，組建培訓師資隊伍，保障培訓質(zhì)量。通過考試、考核等方式，對培訓效果進行評估，確保從業(yè)人員掌握新版藥品管理法要求。行業(yè)培訓指導方案培訓內(nèi)容設(shè)計培訓方式選擇培訓師資選拔培訓效果評估試點地區(qū)選擇示范內(nèi)容確定在全國范圍內(nèi)選擇具有代表性的地區(qū)，作為新版藥品管理法試點示范工程實施區(qū)域。圍繞藥品管理法的核心要求，確定示范內(nèi)容，包