獸藥法律法規(guī)考核試題(醫(yī)院法律法規(guī)考試試題和答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》，下列哪項(xiàng)不屬于“獸藥”范疇？（）A.預(yù)防動(dòng)物疾病的生物制品B.促進(jìn)動(dòng)物生長(zhǎng)的飼料添加劑C.治療動(dòng)物寄生蟲病的化學(xué)藥品D.診斷動(dòng)物疾病的診斷液答案：B（解析：《獸藥管理?xiàng)l例》第二條規(guī)定，獸藥指用于預(yù)防、治療、診斷動(dòng)物疾病或者有目的地調(diào)節(jié)動(dòng)物生理機(jī)能的物質(zhì)，包括血清制品、疫苗、診斷制品、微生態(tài)制品、中藥材、中成藥、化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及外用殺蟲劑、消毒劑等。飼料添加劑屬于《飼料和飼料添加劑管理?xiàng)l例》調(diào)整范圍。）2.我國(guó)獸藥管理的最高行政主管部門是（）。A.農(nóng)業(yè)農(nóng)村部B.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局D.生態(tài)環(huán)境部答案：A（解析：《獸藥管理?xiàng)l例》第三條規(guī)定，國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門（現(xiàn)為農(nóng)業(yè)農(nóng)村部）負(fù)責(zé)全國(guó)的獸藥監(jiān)督管理工作。）3.獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須取得（）方可生產(chǎn)獸藥。A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《獸藥生產(chǎn)許可證》C.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》D.《飼料生產(chǎn)許可證》答案：B（解析：《獸藥管理?xiàng)l例》第十一條規(guī)定，設(shè)立獸藥生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，并取得《獸藥生產(chǎn)許可證》。）4.獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售獸用生物制品時(shí)，必須查驗(yàn)供貨方的（）。A.《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)B.《獸藥生產(chǎn)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照C.《獸藥GMP證書》和稅務(wù)登記證D.《獸藥GSP證書》和商標(biāo)注冊(cè)證答案：A（解析：《獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理辦法》第七條規(guī)定，獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有《獸藥生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者具有《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》的批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)獸用生物制品，并查驗(yàn)供貨方的《獸藥生產(chǎn)許可證》或《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)以及產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證。）5.獸藥標(biāo)簽必須注明的內(nèi)容不包括（）。A.獸藥名稱B.生產(chǎn)日期C.企業(yè)董事長(zhǎng)姓名D.休藥期答案：C（解析：《獸藥管理?xiàng)l例》第二十條規(guī)定，獸藥包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，附具說明書。標(biāo)簽或者說明書應(yīng)當(dāng)以中文注明獸藥的通用名稱、成分及其含量、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)（進(jìn)口獸藥注冊(cè)證號(hào)）、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、休藥期、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、運(yùn)輸貯存保管條件及其他應(yīng)當(dāng)說明的內(nèi)容。）6.對(duì)假獸藥的認(rèn)定，下列哪項(xiàng)不符合《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定？（）A.以非獸藥冒充獸藥B.獸藥所含成分的種類與獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)不符C.未標(biāo)明有效期的獸藥D.所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的獸藥答案：C（解析：《獸藥管理?xiàng)l例》第四十七條規(guī)定，有下列情形之一的，為假獸藥：（一）以非獸藥冒充獸藥或者以他種獸藥冒充此種獸藥的；（二）獸藥所含成分的種類、名稱與獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)不符合的。有下列情形之一的，按照假獸藥處理：（一）國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本條例規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)審查批準(zhǔn)而未經(jīng)審查批準(zhǔn)即生產(chǎn)、進(jìn)口的，或者依照本條例規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)抽查檢驗(yàn)、審查核對(duì)而未經(jīng)抽查檢驗(yàn)、審查核對(duì)即銷售、進(jìn)口的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。未標(biāo)明有效期屬于劣獸藥（第四十八條：未標(biāo)明有效期或者更改有效期的）。）7.獸藥使用單位應(yīng)當(dāng)建立用藥記錄，記錄至少保存（）年。A.1B.2C.3D.5答案：B（解析：《獸藥管理?xiàng)l例》第三十九條規(guī)定，獸藥使用單位，應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥安全使用規(guī)定，并建立用藥記錄。用藥記錄應(yīng)當(dāng)保存2年以上。）8.進(jìn)口獸藥必須取得（）方可在中國(guó)境內(nèi)銷售、使用。A.《進(jìn)口獸藥許可證》B.《獸藥進(jìn)口通關(guān)單》C.《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》D.《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》答案：C（解析：《獸藥管理?xiàng)l例》第三十條規(guī)定，首次向中國(guó)出口的獸藥，由出口方駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者其委托的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)向國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門申請(qǐng)注冊(cè)，并提交相關(guān)資料和物品，經(jīng)審查合格的，發(fā)給《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》。）9.對(duì)獸用處方藥與非處方藥實(shí)施分類管理的依據(jù)是（）。A.《獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》B.《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》C.《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》D.《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》答案：B（解析：2013年發(fā)布的《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》明確了獸用處方藥（Rx）與非處方藥（OTC）的分類管理要求。）10.獸藥生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的獸藥存在安全隱患，可能對(duì)動(dòng)物健康造成危害的，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停止生產(chǎn)，通知經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷售和使用B.繼續(xù)生產(chǎn)，待監(jiān)管部門確認(rèn)后再處理C.自行銷毀問題產(chǎn)品，不對(duì)外公布D.向媒體公開信息，自行召回答案：A（解析：《獸藥管理?xiàng)l例》第二十九條規(guī)定，獸藥生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的獸藥存在嚴(yán)重質(zhì)量問題，或者其他原因可能危害動(dòng)物健康、人身安全的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，召回已經(jīng)售出的獸藥，并記錄召回和通知情況。）11.下列哪項(xiàng)不屬于獸藥不良反應(yīng)報(bào)告的主體？（）A.獸藥生產(chǎn)企業(yè)B.獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)D.普通養(yǎng)殖戶答案：D（解析：《獸藥不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第三條規(guī)定，獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全獸藥不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度，收集、記錄、分析、評(píng)價(jià)獸藥不良反應(yīng)，及時(shí)向所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門報(bào)告。普通養(yǎng)殖戶無強(qiáng)制報(bào)告義務(wù)，但鼓勵(lì)報(bào)告。）12.對(duì)違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)假獸藥的，沒收違法所得，并處違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)貨值金額（）的罰款。A.1倍以上3倍以下B.2倍以上5倍以下C.3倍以上10倍以下D.5倍以上10倍以下答案：B（解析：《獸藥管理?xiàng)l例》第五十六條規(guī)定，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)假獸藥的，責(zé)令其停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，沒收用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料及生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的獸藥和違法所得，并處違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的獸藥（包括已出售的和未出售的獸藥）貨值金額2倍以上5倍以下罰款。）13.動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)使用禁用獸藥的，除沒收違法所得外，并處（）的罰款。A.1000元以上1萬元以下B.5000元以上5萬元以下C.1萬元以上10萬元以下D.貨值金額2倍以上5倍以下答案：B（解析：《獸藥管理?xiàng)l例》第六十三條規(guī)定，動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)使用禁用獸藥的，責(zé)令改正，沒收違法所得，并處5000元以上5萬元以下罰款；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。）14.獸藥廣告的審查批準(zhǔn)機(jī)關(guān)是（）。A.農(nóng)業(yè)農(nóng)村部B.省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門C.縣級(jí)以上市場(chǎng)監(jiān)督管理部門D.國(guó)家廣播電視總局答案：B（解析：《獸藥管理?xiàng)l例》第四十六條規(guī)定，獸藥廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與獸藥說明書內(nèi)容一致，獸藥廣告的審查批準(zhǔn)機(jī)關(guān)是省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門。）15.對(duì)獸藥殘留超標(biāo)導(dǎo)致食用動(dòng)物產(chǎn)品不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的，除依照有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定處罰外，還應(yīng)當(dāng)由發(fā)證機(jī)關(guān)（）。A.給予警告B.責(zé)令停業(yè)整頓C.吊銷相關(guān)許可證D.處以罰款答案：C（解析：《獸藥管理?xiàng)l例》第六十四條規(guī)定，違反本條例規(guī)定，造成獸藥殘留超標(biāo)的，由縣級(jí)以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門或者藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其對(duì)造成的損失予以賠償；情節(jié)嚴(yán)重的，由發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷有關(guān)許可證。）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.下列屬于獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件有（）。A.與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員B.與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的廠房、設(shè)施C.與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸藥質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備D.符合安全、衛(wèi)生要求的生產(chǎn)環(huán)境答案：ABCD（解析：《獸藥管理?xiàng)l例》第十一條規(guī)定，設(shè)立獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件包括：（一）與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員；（二）與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的廠房、設(shè)施；（三）與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸藥質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備；（四）符合安全、衛(wèi)生要求的生產(chǎn)環(huán)境；（五）獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他生產(chǎn)條件。）2.禁止使用的獸藥包括（）。A.國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定禁止使用的藥品B.人用藥品C.假獸藥、劣獸藥D.未取得批準(zhǔn)文號(hào)的獸藥答案：ABCD（解析：《獸藥管理?xiàng)l例》第三十九條規(guī)定，禁止使用假、劣獸藥以及國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定禁止使用的藥品和其他化合物。此外，《獸藥管理?xiàng)l例》第四十一條規(guī)定，禁止將人用藥品用于動(dòng)物；第四十八條規(guī)定，未取得批準(zhǔn)文號(hào)的獸藥按劣獸藥處理，禁止使用。）3.獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要向縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門備案的情形包括（）。A.變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所B.變更企業(yè)名稱C.變更法定代表人D.變更經(jīng)營(yíng)范圍答案：ABCD（解析：《獸藥管理?xiàng)l例》第二十三條規(guī)定，獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)的，應(yīng)當(dāng)依照本條例第二十二條的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證；變更企業(yè)名稱、法定代表人的，應(yīng)當(dāng)在辦理工商變更登記手續(xù)后15個(gè)工作日內(nèi)，到發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證。換發(fā)許可證需備案。）4.縣級(jí)以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門履行獸藥監(jiān)督管理職責(zé)時(shí)，有權(quán)采取的措施包括（）。A.對(duì)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用場(chǎng)所實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查B.查閱、復(fù)制與獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用有關(guān)的記錄、票據(jù)等資料C.查封、扣押有證據(jù)證明可能是假、劣的獸藥D.對(duì)違反獸藥管理法規(guī)的人員實(shí)施行政拘留答案：ABC（解析：《獸藥管理?xiàng)l例》第四十四條規(guī)定，獸醫(yī)行政管理部門履行監(jiān)督檢查職責(zé)時(shí)，有權(quán)采取下列措施：（一）對(duì)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用場(chǎng)所實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查；（二）向有關(guān)單位和個(gè)人了解情況，查閱、復(fù)制與獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用有關(guān)的記錄、票據(jù)、賬簿以及其他資料；（三）查封、扣押有證據(jù)證明可能是假、劣的獸藥，以及用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料；（四）查封、扣押有證據(jù)證明用于違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的工具、設(shè)備；（五）查封、扣押違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的獸藥和用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料。行政拘留由公安機(jī)關(guān)實(shí)施。）5.下列關(guān)于獸藥標(biāo)簽和說明書的說法正確的有（）。A.標(biāo)簽和說明書的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門核準(zhǔn)B.標(biāo)簽和說明書的文字表述應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂C.非處方藥的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“非處方藥”字樣D.獸用生物制品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“獸用生物制品”字樣答案：ABCD（解析：《獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》第三條規(guī)定，獸藥標(biāo)簽和說明書的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門核準(zhǔn)；第四條規(guī)定，獸藥標(biāo)簽和說明書的文字表述應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂；第十二條規(guī)定，獸用處方藥的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“獸用處方藥”字樣，獸用非處方藥的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“獸用非處方藥”字樣；第十三條規(guī)定，獸用生物制品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“獸用生物制品”字樣。）6.獸藥使用單位違反安全使用規(guī)定的行為包括（）。A.超劑量使用獸藥B.不遵守休藥期規(guī)定C.將人用抗生素用于動(dòng)物D.使用含違禁藥物的飼料添加劑答案：ABCD（解析：《獸藥管理?xiàng)l例》第三十九條規(guī)定，獸藥使用單位應(yīng)當(dāng)遵守獸藥安全使用規(guī)定，禁止使用假、劣獸藥及禁用藥品；第四十一條規(guī)定，禁止將人用藥品用于動(dòng)物；第三十八條規(guī)定，獸藥使用單位應(yīng)當(dāng)按照說明書使用獸藥，遵守休藥期規(guī)定。）7.下列屬于劣獸藥的情形有（）。A.成分含量不符合獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的B.超過有效期的C.直接接觸獸藥的包裝材料未經(jīng)批準(zhǔn)的D.更改產(chǎn)品批號(hào)的答案：ABCD（解析：《獸藥管理?xiàng)l例》第四十八條規(guī)定，有下列情形之一的，為劣獸藥：（一）成分含量不符合獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者不標(biāo)明有效成分的；（二）不標(biāo)明或者更改有效期或者產(chǎn)品批號(hào)的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸獸藥的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及其他添加劑的；（六）其他不符合獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，但不屬于假獸藥的。）8.進(jìn)口獸藥時(shí)，貨主或者其代理人應(yīng)當(dāng)向海關(guān)提交的證明文件包括（）。A.《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》B.獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.輸出國(guó)家（地區(qū)）官方獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告D.裝箱單、提單答案：ACD（解析：《獸藥進(jìn)口管理辦法》第十條規(guī)定，進(jìn)口獸藥時(shí)，貨主或者其代理人應(yīng)當(dāng)向海關(guān)提交下列材料：（一）《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》；（二）《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》復(fù)印件；（三）獸藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書等資料；（四）輸出國(guó)家（地區(qū)）官方獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告原件；（五）裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票；（六）國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的其他材料。）9.動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)使用獸藥應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定包括（）。A.建立獸藥采購(gòu)驗(yàn)收記錄B.按照規(guī)定使用獸用處方藥C.不得使用假劣獸藥和禁用獸藥D.不得經(jīng)營(yíng)獸用生物制品答案：ABC（解析：《動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)管理辦法》第二十四條規(guī)定，動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定使用獸藥，不得使用假劣獸藥和國(guó)家禁用的獸藥；第二十五條規(guī)定，動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立獸藥采購(gòu)驗(yàn)收、保管、使用等記錄；《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》第十二條規(guī)定，動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照獸用處方藥管理規(guī)定使用獸用處方藥。動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)可以經(jīng)營(yíng)獸用生物制品，但需符合《獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理辦法》。）10.對(duì)獸藥違法行為的行政處罰措施包括（）。A.警告B.罰款C.沒收違法所得D.吊銷許可證答案：ABCD（解析：《獸藥管理?xiàng)l例》法律責(zé)任章節(jié)規(guī)定了警告（第五十二條）、罰款（第五十六條等）、沒收違法所得（第五十六條等）、吊銷許可證（第五十六條、第六十二條等）等行政處罰措施。）三、判斷題（每題1分，共10分，正確劃“√”，錯(cuò)誤劃“×”）1.獸藥生產(chǎn)企業(yè)可以將生產(chǎn)的獸藥銷售給未取得《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》的單位。（）答案：×（解析：《獸藥管理?xiàng)l例》第二十一條規(guī)定，獸藥生產(chǎn)企業(yè)只能將本企業(yè)生產(chǎn)的獸藥銷售給獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位。使用單位需為合法的養(yǎng)殖企業(yè)或動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)，未取得《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》的單位不得經(jīng)營(yíng)獸藥。）2.獸用生物制品可以通過互聯(lián)網(wǎng)向個(gè)人用戶銷售。（）答案：×（解析：《獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理辦法》第九條規(guī)定，獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)可以向獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)、動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)、規(guī)?；B(yǎng)殖場(chǎng)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的獸用生物制品，不得向個(gè)人用戶銷售。）3.獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)人用藥品。（）答案：×（解析：《獸藥管理?xiàng)l例》第四十一條規(guī)定，禁止將人用藥品用于動(dòng)物，獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)人用藥品。）4.獸藥使用單位可以根據(jù)治療需要，自行延長(zhǎng)或縮短休藥期。（）答案：×（解析：《獸藥管理?xiàng)l例》第三十八條規(guī)定，獸藥使用單位應(yīng)當(dāng)按照獸藥說明書規(guī)定的休藥期使用獸藥，不得擅自更改。）5.未取得《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)獸藥的，屬于非法經(jīng)營(yíng)行為，應(yīng)沒收違法所得并處罰款。（）答案：√（解析：《獸藥管理?xiàng)l例》第五十六條規(guī)定，未取得《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)獸藥的，責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒收經(jīng)營(yíng)的獸藥和違法所得，并處違法經(jīng)營(yíng)的獸藥貨值金額2倍以上5倍以下罰款。）6.獸藥廣告可以宣傳“包治百病”“無效退款”等承諾性用語(yǔ)。（）答案：×（解析：《獸藥廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》第八條規(guī)定，獸藥廣告中不得含有“包治百病”“無效退款”“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等承諾性用語(yǔ)。）7.獸藥生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的，由縣級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)整頓。（）答案：√（解析：《獸藥管理?xiàng)l例》第五十八條規(guī)定，獸藥生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施獸藥GMP的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)整頓，并處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《獸藥生產(chǎn)許可證》。）8.養(yǎng)殖戶使用過期獸藥但未造成危害后果的，可以免于處罰。（）答案：×（解析：《獸藥管理?xiàng)l例》第六十二條規(guī)定，使用假、劣獸藥的，責(zé)令其停止使用，沒收其使用的假、劣獸藥，并處1000元以上1萬元以下罰款；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。無論是否造成后果均需處罰。）9.進(jìn)口獸藥在取得《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》后，無需再經(jīng)檢驗(yàn)即可直接銷售。（）答案：×（解析：《獸藥進(jìn)口管理辦法》第十四條規(guī)定，進(jìn)口獸藥應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門設(shè)立的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，方可銷售、使用。）10.獸藥不良反應(yīng)是指合格獸藥在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。（）答案：√（解析：《獸藥不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第二條規(guī)定，獸藥不良反應(yīng)是指合格獸藥在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述新獸藥注冊(cè)的基本程序。答案：新獸藥注冊(cè)需遵循以下程序：（1）研制階段：申請(qǐng)人完成新獸藥的臨床前研究和臨床試驗(yàn)，取得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件；（2）申請(qǐng)資料提交：向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部提交新獸藥注冊(cè)申請(qǐng)表、研究資料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及樣品等；（3）技術(shù)評(píng)審：農(nóng)業(yè)農(nóng)村部組織專家對(duì)資料進(jìn)行技術(shù)評(píng)審，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查和樣品復(fù)核檢驗(yàn)；（4）審批發(fā)證：評(píng)審?fù)ㄟ^后，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》，并發(fā)布該獸藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（5）監(jiān)測(cè)期管理：新獸藥設(shè)立不超過5年的監(jiān)測(cè)期，監(jiān)測(cè)期內(nèi)不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、進(jìn)口相同獸藥。2.獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立哪些質(zhì)量管理制度？答案：根據(jù)《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)需建立以下質(zhì)量管理制度：（1）質(zhì)量管理責(zé)任制度；（2）獸藥采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、陳列、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)等環(huán)節(jié)的管理制度；（3）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康管理制度；（4）獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度；（5）不合格獸藥管理制度；（6）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度；（7）企業(yè)記錄、檔案管理制度；（8）培訓(xùn)制度；（9）計(jì)算機(jī)信息化管理制度。3.簡(jiǎn)述假獸藥與劣獸藥的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。答案：假獸藥認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：（1）以非獸藥冒充獸藥或他種獸藥冒充此種獸藥；（2）獸藥所含成分種類、名稱與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)不符；（3）按假獸藥處理的情形：國(guó)家禁止使用的，未經(jīng)審查批準(zhǔn)生產(chǎn)/進(jìn)口的，變質(zhì)的，被污染的，適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的。劣獸藥認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：（1）成分含量不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或未標(biāo)明有效成分；（2）未標(biāo)明或更改有效期、產(chǎn)品批號(hào)；（3）超過有效期；（4）直接接觸獸藥的包裝材料未經(jīng)批準(zhǔn)；（5）擅自添加添加劑；（6）其他不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)但非假獸藥的情形。4.動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)使用獸藥的規(guī)范要求有哪些？答案：動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)使用獸藥需遵守以下要求：（1）采購(gòu)規(guī)范：從合法渠道采購(gòu)獸藥，查驗(yàn)供貨方資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件，建立采購(gòu)驗(yàn)收記錄；（2）儲(chǔ)存規(guī)范：按照獸藥說明書要求儲(chǔ)存，保持環(huán)境符合溫濕度等條件；（3）使用規(guī)范：遵守獸藥安全使用規(guī)定，按照說明書使用，不得超劑量、超范圍使用；（4）處方藥管理：獸用處方藥需憑執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師處方箋使用，處方箋保存2年以上；（5）禁止性規(guī)定：不得使用假劣獸藥、禁用獸藥、人用藥品，不得經(jīng)營(yíng)未取得批準(zhǔn)文號(hào)的獸藥；（6）記錄管理：建立用藥記錄，包括動(dòng)物信息、獸藥名稱、用量、休藥期等，保存2年以上。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：2023年5月，某市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局對(duì)轄區(qū)內(nèi)某獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)其倉(cāng)庫(kù)內(nèi)存放有50箱過期的“氟苯尼考粉”（貨值金額2萬元），其中已售出10箱（銷售額5000元）。經(jīng)調(diào)查，該企業(yè)未建立獸藥驗(yàn)收記錄，且無法提供過期獸藥的購(gòu)進(jìn)憑證。問題：該企業(yè)的行為違反了哪些法規(guī)？應(yīng)如何處罰？答案：（1）違法事實(shí)及法規(guī)依據(jù)：①銷售過期獸藥：違反《獸藥管理?xiàng)l例》第四十八條（超過有效期的為劣獸藥）和第二十六條（獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立購(gòu)銷記錄，禁止銷售劣獸藥）。②未建立獸藥驗(yàn)收記錄：違反《獸藥管理?xiàng)l例》第二十六條（獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立購(gòu)銷記錄，載明獸藥的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)銷單位、購(gòu)銷數(shù)量、購(gòu)銷日期和國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定