藥品GMP試題（附答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》自（）起施行。A.2011年3月1日B.2011年1月17日C.2010年10月19日D.2012年1月1日答案：A解析：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》于2011年3月1日起施行，這是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的重要時(shí)間節(jié)點(diǎn)，規(guī)范了藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)管理。該機(jī)構(gòu)和人員應(yīng)（）。A.直接向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告B.向本企業(yè)質(zhì)量管理部門報(bào)告C.向本企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告D.向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報(bào)告答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)專門機(jī)構(gòu)及專職人員應(yīng)向本企業(yè)質(zhì)量管理部門報(bào)告，以便企業(yè)及時(shí)掌握藥品不良反應(yīng)情況，采取相應(yīng)措施。3.潔凈區(qū)的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在（）。A.18～26℃B.20～25℃C.18～24℃D.22～28℃答案：A解析：在無特殊工藝要求的情況下，潔凈區(qū)溫度控制在18-26℃，相對(duì)濕度控制在45%-65%，這樣的環(huán)境條件有助于保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量穩(wěn)定性。4.用于生產(chǎn)非最終滅菌產(chǎn)品的吹灌封設(shè)備環(huán)境，在靜態(tài)條件下，此環(huán)境的潔凈度應(yīng)達(dá)到（）。A.A級(jí)B.B級(jí)C.C級(jí)D.D級(jí)答案：B解析：用于生產(chǎn)非最終滅菌產(chǎn)品的吹灌封設(shè)備環(huán)境，靜態(tài)條件下潔凈度應(yīng)達(dá)到B級(jí)，以防止微生物和微粒污染藥品。5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員至少（）進(jìn)行一次健康檢查。A.每半年B.每年C.每?jī)赡闐.每三年答案：B解析：直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年進(jìn)行一次健康檢查，這是為了確保生產(chǎn)人員的健康狀況不會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響，防止患病人員將病菌帶入藥品生產(chǎn)過程。6.藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合（）。A.食用標(biāo)準(zhǔn)B.藥用要求C.衛(wèi)生要求D.化工要求答案：B解析：藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，以保證藥品的安全性、有效性和質(zhì)量穩(wěn)定性。7.批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：批記錄是藥品生產(chǎn)過程的重要文件，至少保存至藥品有效期后1年，以便在需要時(shí)追溯藥品的生產(chǎn)過程和質(zhì)量情況。8.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于（）帕斯卡。A.5B.10C.15D.20答案：B解析：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間保持不低于10帕斯卡的壓差，可有效防止污染和交叉污染，保證潔凈區(qū)的環(huán)境質(zhì)量。9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立偏差處理操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報(bào)告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的糾正措施，并有相應(yīng)的（）。A.驗(yàn)證B.審核C.批準(zhǔn)D.以上都是答案：D解析：企業(yè)在處理偏差時(shí)，需要對(duì)偏差的報(bào)告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的糾正措施進(jìn)行驗(yàn)證、審核和批準(zhǔn)，以確保偏差得到妥善處理，不會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響。10.應(yīng)當(dāng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受（）的風(fēng)險(xiǎn)。A.污染B.混淆C.差錯(cuò)D.以上都是答案：A解析：廠房選址要綜合考慮環(huán)境因素，最大限度降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險(xiǎn)，因?yàn)槲廴究赡苤苯佑绊懰幤返馁|(zhì)量和安全性。11.生產(chǎn)區(qū)不得存放（）。A.非生產(chǎn)用物品B.個(gè)人雜物C.與生產(chǎn)無關(guān)的物料D.以上都是答案：D解析：生產(chǎn)區(qū)應(yīng)保持整潔，不得存放非生產(chǎn)用物品、個(gè)人雜物和與生產(chǎn)無關(guān)的物料，以避免對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染、混淆或差錯(cuò)。12.物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合（）的原則。A.先進(jìn)先出B.近效期先出C.A或BD.隨機(jī)發(fā)放答案：C解析：物料和產(chǎn)品的發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)遵循先進(jìn)先出或近效期先出的原則，以保證物料和產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性，減少過期藥品的產(chǎn)生。13.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)人員至少應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)（）以上學(xué)歷。A.中專B.大專C.本科D.碩士答案：B解析：質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)人員至少應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，以具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，確保檢驗(yàn)工作的準(zhǔn)確性和可靠性。14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的（）。A.穩(wěn)定性B.一致性C.均一性D.可靠性答案：C解析：生產(chǎn)批次的劃分要保證同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性，這樣才能保證藥品的質(zhì)量穩(wěn)定，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。15.應(yīng)當(dāng)建立物料供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇、評(píng)估、重新評(píng)估的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)主要物料供應(yīng)商的評(píng)估至少應(yīng)當(dāng)（）進(jìn)行一次。A.每年B.每?jī)赡闏.每三年D.每五年答案：A解析：對(duì)主要物料供應(yīng)商的評(píng)估至少每年進(jìn)行一次，以確保供應(yīng)商能夠持續(xù)穩(wěn)定地提供符合質(zhì)量要求的物料。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求包括（）。A.制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品B.生產(chǎn)操作前應(yīng)當(dāng)核對(duì)物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號(hào)和標(biāo)識(shí)，確保生產(chǎn)所用物料正確且符合要求C.建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，主動(dòng)收集不良反應(yīng)，分析、評(píng)價(jià)后及時(shí)采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)D.確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量答案：ABCD解析：這些都是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求。制定生產(chǎn)工藝并證明其可持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)符合要求的產(chǎn)品是基礎(chǔ)；生產(chǎn)操作前核對(duì)物料信息可防止差錯(cuò)；建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度能及時(shí)控制風(fēng)險(xiǎn)；確保藥品按批準(zhǔn)工藝生產(chǎn)和貯存是保證質(zhì)量的關(guān)鍵。2.下列關(guān)于潔凈區(qū)人員衛(wèi)生的說法正確的有（）。A.進(jìn)入潔凈區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物B.操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面C.潔凈區(qū)工作人員應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)D.工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和潔凈區(qū)級(jí)別要求相適應(yīng)答案：ABCD解析：進(jìn)入潔凈區(qū)人員不得化妝和佩帶飾物可防止污染；避免裸手直接接觸藥品等可減少污染風(fēng)險(xiǎn)；定期培訓(xùn)能提高人員的衛(wèi)生和操作意識(shí)；工作服的要求是為了保證潔凈區(qū)的環(huán)境質(zhì)量。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件包括（）。A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程C.操作規(guī)程D.記錄答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件涵蓋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥品的質(zhì)量要求；生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程指導(dǎo)藥品的生產(chǎn)；操作規(guī)程規(guī)范了各項(xiàng)操作；記錄則是生產(chǎn)過程的真實(shí)寫照。4.驗(yàn)證包括（）。A.廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)B.運(yùn)行確認(rèn)C.性能確認(rèn)D.工藝驗(yàn)證答案：ABCD解析：驗(yàn)證是證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。包括廠房、設(shè)施及設(shè)備的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)以及工藝驗(yàn)證等，以確保藥品生產(chǎn)過程的可靠性和穩(wěn)定性。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量控制過程中發(fā)生的（）進(jìn)行調(diào)查。A.所有偏差B.重大偏差C.質(zhì)量事故D.所有投訴答案：ABC解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量控制過程中發(fā)生的所有偏差、重大偏差和質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查，以找出原因，采取糾正措施，防止類似問題再次發(fā)生。而所有投訴不一定都需要進(jìn)行調(diào)查，需要根據(jù)具體情況判斷。6.下列哪些屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員（）。A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人答案：ABCD解析：企業(yè)負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)企業(yè)的運(yùn)營(yíng)；生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)藥品的生產(chǎn)過程；質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量控制；質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)藥品放行等關(guān)鍵質(zhì)量環(huán)節(jié)，他們都是藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)（）。A.能夠最大限度地避免污染B.便于清潔、操作和維護(hù)C.根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)D.有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施答案：ABCD解析：廠房與設(shè)施要避免污染，便于清潔、操作和維護(hù)；根據(jù)實(shí)際情況配置空調(diào)凈化系統(tǒng)可保證生產(chǎn)環(huán)境的空氣質(zhì)量；防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入可避免生物污染。8.物料的放行應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求（）。A.物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括生產(chǎn)商的檢驗(yàn)報(bào)告、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗(yàn)結(jié)果B.物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論，如批準(zhǔn)放行、不合格或其他決定C.物料應(yīng)當(dāng)由指定人員簽名批準(zhǔn)放行D.物料放行后即可用于生產(chǎn)答案：ABC解析：物料放行前需進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，包括生產(chǎn)商檢驗(yàn)報(bào)告、包裝情況和檢驗(yàn)結(jié)果等；要有明確的評(píng)價(jià)結(jié)論；并由指定人員簽名批準(zhǔn)。物料放行后還需按照規(guī)定的程序和要求進(jìn)行儲(chǔ)存、搬運(yùn)等，不能立即用于生產(chǎn)。9.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)管理包括（）。A.取樣B.檢驗(yàn)C.記錄D.報(bào)告答案：ABCD解析：質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)管理包括取樣、檢驗(yàn)、記錄和報(bào)告等環(huán)節(jié)。取樣要具有代表性；檢驗(yàn)要準(zhǔn)確可靠；記錄要真實(shí)完整；報(bào)告要及時(shí)準(zhǔn)確。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的（）相適應(yīng)。A.級(jí)別B.性質(zhì)C.范圍D.可能性答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別、性質(zhì)、范圍和可能性等因素，采用合適的方法、措施、形式并形成相應(yīng)文件，以有效控制風(fēng)險(xiǎn)。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)自身情況決定是否執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》。（）答案：錯(cuò)誤解析：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行的法規(guī)要求，以確保藥品質(zhì)量和公眾用藥安全。2.潔凈區(qū)的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封。（）答案：正確解析：這樣的密封措施可以防止外界污染物進(jìn)入潔凈區(qū)，保證潔凈區(qū)的環(huán)境質(zhì)量。3.企業(yè)可以不制定文件管理操作規(guī)程，只要有文件就行。（）答案：錯(cuò)誤解析：企業(yè)需要制定文件管理操作規(guī)程，對(duì)文件的起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、修訂、撤銷、銷毀等環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范管理，確保文件的有效性和可追溯性。4.生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物可以在生產(chǎn)結(jié)束后統(tǒng)一清理，不用及時(shí)處理。（）答案：錯(cuò)誤解析：生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理，以防止污染生產(chǎn)環(huán)境和藥品。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人可以由生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人兼任。（）答案：錯(cuò)誤解析：質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)獨(dú)立于生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人，以保證其能夠客觀、公正地行使藥品放行等質(zhì)量職責(zé)。6.物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)能夠滿足其質(zhì)量要求，對(duì)運(yùn)輸有特殊要求的，其運(yùn)輸條件應(yīng)當(dāng)予以確認(rèn)。（）答案：正確解析：特殊運(yùn)輸條件如溫度、濕度等要求需要進(jìn)行確認(rèn)，以保證物料和產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量穩(wěn)定。7.企業(yè)可以不進(jìn)行自檢，只要保證生產(chǎn)過程符合規(guī)范就行。（）答案：錯(cuò)誤解析：企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行自檢，以發(fā)現(xiàn)自身存在的問題并及時(shí)改進(jìn)，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合藥品GMP要求。8.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室可以不配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備。（）答案：錯(cuò)誤解析：質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室必須配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備，以保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將物料委托給其他企業(yè)進(jìn)行檢驗(yàn)，但必須對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力進(jìn)行評(píng)估。（）答案：正確解析：委托檢驗(yàn)時(shí)對(duì)受托方質(zhì)量保證能力進(jìn)行評(píng)估，可確保受托方能夠準(zhǔn)確完成檢驗(yàn)工作，保證檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，對(duì)投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果等進(jìn)行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施。（）答案：正確解析：建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，采取有效措施防止問題再次發(fā)生，不斷提高企業(yè)的質(zhì)量管理水平。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品GMP中對(duì)人員培訓(xùn)的要求。答：藥品GMP對(duì)人員培訓(xùn)有以下要求：首先，培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)覆蓋所有與藥品生產(chǎn)相關(guān)的人員，包括生產(chǎn)、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、倉(cāng)儲(chǔ)、設(shè)備維護(hù)等崗位的人員。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)具有針對(duì)性，包括藥品GMP法規(guī)知識(shí)、專業(yè)技能知識(shí)（如生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法等）、衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)要求等。對(duì)于從事高風(fēng)險(xiǎn)操作的人員，還應(yīng)進(jìn)行專門的培訓(xùn)。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)不同崗位的需求和人員的能力水平制定，定期開展培訓(xùn)活動(dòng)。培訓(xùn)方式可以多樣化，如課堂講授、現(xiàn)場(chǎng)操作演示、在線學(xué)習(xí)等。培訓(xùn)效果應(yīng)進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估方式包括考試、實(shí)際操作考核、工作表現(xiàn)評(píng)估等。對(duì)于培訓(xùn)不合格的人員，應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或重新培訓(xùn)，直至達(dá)到要求。同時(shí)，企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)檔案，記錄培訓(xùn)的內(nèi)容、時(shí)間、參加人員、考核結(jié)果等信息，以便于追溯和管理。2.請(qǐng)說明藥品生產(chǎn)企業(yè)如何進(jìn)行物料管理。答：藥品生產(chǎn)企業(yè)的物料管理包括以下幾個(gè)方面：物料采購(gòu)：應(yīng)選擇符合要求的供應(yīng)商，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和批準(zhǔn)，建立供應(yīng)商檔案。與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、包裝要求等。物料驗(yàn)收：物料到貨后，應(yīng)檢查物料的包裝、標(biāo)簽、數(shù)量等是否符合要求，同時(shí)核對(duì)物料的質(zhì)量證明文件。按照規(guī)定進(jìn)行取樣檢驗(yàn)，合格后方可辦理入庫(kù)手續(xù)