藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題及答案(1)一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP2.藥品經(jīng)營企業(yè)儲存藥品的庫房相對濕度的控制范圍是（）A.35%-75%B.40%-80%C.30%-70%D.45%-75%3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點檢查的藥品不包括（）A.拆零藥品B.近效期藥品C.處方藥D.易變質(zhì)藥品4.藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)建立購進(jìn)記錄，購進(jìn)記錄保存至超過藥品有效期1年，但不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年5.以下關(guān)于藥品驗收說法錯誤的是（）A.驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書B.驗收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性C.驗收進(jìn)口藥品，不需要索取進(jìn)口藥品注冊證D.驗收中藥材、中藥飲片應(yīng)有質(zhì)量合格的標(biāo)志6.企業(yè)對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)采取的措施不包括（）A.立即停止銷售B.及時報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門C.直接銷毀D.放入不合格品庫7.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，開具的銷售憑證不包括以下內(nèi)容（）A.藥品名稱B.生產(chǎn)廠商C.藥品批準(zhǔn)文號D.數(shù)量、價格8.藥品批發(fā)企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車應(yīng)配備（）A.溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)B.濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)C.壓力自動監(jiān)測系統(tǒng)D.光照自動監(jiān)測系統(tǒng)9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立（）A.藥品追溯系統(tǒng)B.藥品召回系統(tǒng)C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)D.藥品投訴處理系統(tǒng)10.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）A.大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱B.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.中專以上學(xué)歷或者初級以上專業(yè)技術(shù)職稱11.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和倉庫應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)備不包括（）A.通風(fēng)、防潮設(shè)備B.防蟲、防鼠設(shè)備C.檢測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備D.藥品檢驗設(shè)備12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽，必要時進(jìn)行（）A.實地考察B.書面調(diào)查C.電話咨詢D.網(wǎng)絡(luò)查詢13.藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對每批藥品的（）進(jìn)行逐一檢查A.外觀、包裝B.數(shù)量、規(guī)格C.有效期、生產(chǎn)日期D.以上都是14.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，處方審核人員應(yīng)是（）A.藥師或以上專業(yè)技術(shù)職稱人員B.營業(yè)員C.倉庫管理員D.企業(yè)負(fù)責(zé)人15.以下不屬于藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度內(nèi)容的是（）A.質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定B.藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾鞢.藥品廣告宣傳的管理D.供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定16.藥品經(jīng)營企業(yè)對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗的資料不包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件B.營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件C.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件D.企業(yè)法定代表人授權(quán)書原件17.企業(yè)儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理，不合格藥品為（）A.綠色B.黃色C.紅色D.藍(lán)色18.藥品批發(fā)企業(yè)委托運輸藥品時，應(yīng)當(dāng)對承運方運輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計，索取運輸車輛的（）A.行駛證復(fù)印件B.營運證復(fù)印件C.年度檢驗報告復(fù)印件D.以上都是19.藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并與（）有效分開A.辦公區(qū)B.生活區(qū)C.輔助區(qū)D.以上都是20.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，（）進(jìn)行一次。A.每月B.每季度C.每年D.每兩年二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件包括（）A.質(zhì)量管理制度B.部門及崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.檔案、報告、記錄和憑證2.藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品時，應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票，發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明（）A.藥品的通用名稱B.規(guī)格、單位、數(shù)量C.單價、金額D.供貨單位名稱、發(fā)票日期3.藥品零售企業(yè)在營業(yè)場所不得陳列的藥品有（）A.第二類精神藥品B.毒性中藥品種C.罌粟殼D.冷藏藥品4.企業(yè)對藥品養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)及時（）A.分析原因B.采取有效措施處理C.記錄在案D.報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門5.藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施設(shè)備有（）A.保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備B.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備C.檢測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備D.符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備6.藥品經(jīng)營企業(yè)在計算機系統(tǒng)中設(shè)置的質(zhì)量控制功能有（）A.供貨單位、購貨單位的合法性、有效性審核B.藥品質(zhì)量狀態(tài)的審核C.藥品經(jīng)營范圍的審核D.藥品有效期的預(yù)警7.藥品零售企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括（）A.藥品名稱B.生產(chǎn)廠商C.數(shù)量、價格D.批號、規(guī)格8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行（）A.收集B.分析C.報告D.處理9.藥品批發(fā)企業(yè)運輸藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的（）等，選擇適宜的運輸工具，采取相應(yīng)措施防止藥品損壞和變質(zhì)。A.包裝B.質(zhì)量特性C.數(shù)量D.運輸距離10.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)（）A.具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱B.熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》C.能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題D.定期接受繼續(xù)教育三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。（）2.藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的倉庫可以不設(shè)置驗收、發(fā)貨、退貨等專用場所。（）3.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，只要有顧客需要，就可以將處方藥直接銷售給顧客。（）4.企業(yè)對質(zhì)量不合格藥品應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行銷毀處理，銷毀記錄應(yīng)當(dāng)保存3年。（）5.藥品批發(fā)企業(yè)運輸藥品過程中，不需要采取保溫或者冷藏、冷凍措施。（）6.藥品經(jīng)營企業(yè)的計算機系統(tǒng)可以不具備記錄藥品購進(jìn)、儲存、銷售等經(jīng)營管理全過程信息的功能。（）7.藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的顧客投訴接待處，并有記錄。（）8.企業(yè)可以不按規(guī)定對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，只要藥品在有效期內(nèi)就可以。（）9.藥品批發(fā)企業(yè)對首營品種的審核，應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核。（）10.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度可以不根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行修訂。（）四、簡答題（每題10分，共10分）請簡述藥品經(jīng)營企業(yè)在采購藥品時，對首營企業(yè)和首營品種的審核內(nèi)容。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題答案一、單項選擇題1.答案：B解析：GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，GLP是藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，GCP是藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，GSP是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。2.答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)儲存藥品的庫房相對濕度應(yīng)控制在35%-75%。3.答案：C解析：企業(yè)應(yīng)重點檢查拆零藥品、近效期藥品、易變質(zhì)藥品等，處方藥并非重點檢查的特殊類別。4.答案：D解析：藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)記錄保存至超過藥品有效期1年，但不得少于5年。5.答案：C解析：驗收進(jìn)口藥品，需要索取進(jìn)口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證等相關(guān)證明文件。6.答案：C解析：對質(zhì)量可疑的藥品不能直接銷毀，應(yīng)立即停止銷售，放入不合格品庫，及時報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門等。7.答案：C解析：藥品零售企業(yè)銷售憑證應(yīng)包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格等，藥品批準(zhǔn)文號一般不在銷售憑證中體現(xiàn)。8.答案：A解析：藥品批發(fā)企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車應(yīng)配備溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)。9.答案：A解析：企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，確保藥品質(zhì)量可追溯。10.答案：B解析：藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。11.答案：D解析：藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和倉庫一般不配備藥品檢驗設(shè)備。12.答案：A解析：企業(yè)對供貨單位、購貨單位質(zhì)量管理體系評價必要時應(yīng)進(jìn)行實地考察。13.答案：D解析：藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時，應(yīng)按規(guī)定對每批藥品的外觀、包裝、數(shù)量、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)日期等進(jìn)行逐一檢查。14.答案：A解析：藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，處方審核人員應(yīng)是藥師或以上專業(yè)技術(shù)職稱人員。15.答案：C解析：藥品廣告宣傳的管理不屬于藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度內(nèi)容。16.答案：C解析：藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件是首營品種審核需要查驗的資料，不是首營企業(yè)審核資料。17.答案：C解析：企業(yè)儲存藥品按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理，不合格藥品為紅色。18.答案：D解析：企業(yè)委托運輸藥品時，應(yīng)索取承運方運輸車輛的行駛證復(fù)印件、營運證復(fù)印件、年度檢驗報告復(fù)印件等。19.答案：D解析：藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與其辦公區(qū)、生活區(qū)、輔助區(qū)有效分開。20.答案：C解析：企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審。二、多項選擇題1.答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。2.答案：ABCD解析：藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品索取的發(fā)票應(yīng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨單位名稱、發(fā)票日期等。3.答案：ABC解析：第二類精神藥品、毒性中藥品種、罌粟殼不得在藥品零售企業(yè)營業(yè)場所陳列，冷藏藥品可以陳列在冷藏設(shè)備中。4.答案：ABC解析：企業(yè)對藥品養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時分析原因、采取有效措施處理并記錄在案，一般不需要報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。5.答案：ABCD解析：藥品批發(fā)企業(yè)倉庫應(yīng)配備保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備、避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備、檢測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備、符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備等。6.答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置供貨單位、購貨單位的合法性、有效性審核，藥品質(zhì)量狀態(tài)的審核，藥品經(jīng)營范圍的審核，藥品有效期的預(yù)警等質(zhì)量控制功能。7.答案：ABCD解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品開具的銷售憑證應(yīng)包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等。8.答案：ABCD解析：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行收集、分析、報告和處理。9.答案：AB解析：藥品批發(fā)企業(yè)運輸藥品應(yīng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性等選擇適宜運輸工具，采取措施防止藥品損壞和變質(zhì)，數(shù)量和運輸距離不是主要考慮因素。10.答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題，定期接受繼續(xù)教育。三、判斷題1.答案：錯誤解析：藥品經(jīng)營企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。2.答案：錯誤解析：藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的倉庫應(yīng)設(shè)置驗收、發(fā)貨、退貨等專用場所。3.答案：錯誤解析：藥品零售企業(yè)銷售處方藥必須憑處方銷售，不能直接銷售給顧客。4.答案：錯誤解析：企業(yè)對質(zhì)量不合格藥品銷毀記錄應(yīng)當(dāng)保存5年。5.答案：錯誤解析：藥品批發(fā)企業(yè)運輸需要冷藏、冷凍的藥品，必須采取相應(yīng)的保溫或者冷藏、冷凍措施。6.答案：錯誤解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的計算機系統(tǒng)應(yīng)具備記錄藥品購進(jìn)、儲存、銷售等經(jīng)營管理全過程信息的功能。7.答案：正確解析：藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)設(shè)置專門的顧客投訴接待處并有記錄。8.答案：錯誤解析：企業(yè)必須按規(guī)定對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，確保藥品質(zhì)量。9.答案：正確解析：藥品批發(fā)企業(yè)對首營品種應(yīng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核。10.答案：錯誤解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求及時修訂。四、簡答題藥品經(jīng)營企業(yè)在采購藥品時，對首營企業(yè)和首營品種的審核內(nèi)容如下：首營企業(yè)審核內(nèi)容1.加蓋供貨單位公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件。通過查看該證件，確認(rèn)企業(yè)是否具有合法的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營資格。2.加蓋供貨單位公章原印章的營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件。營業(yè)執(zhí)照是企業(yè)合法經(jīng)營的憑證，年檢證明可反映企業(yè)的經(jīng)營狀態(tài)是否正常。3.加蓋供貨單位公章原印章的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。這能證明企業(yè)在生產(chǎn)或經(jīng)營過程中是否遵循相應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)范。4.相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式。了解企業(yè)的印章使用規(guī)范和隨貨同行單的格式，確保藥品購進(jìn)過程中的票據(jù)合法性和規(guī)范性。5.開戶戶名、開戶銀行及賬號。便于企業(yè)在采購藥品時進(jìn)行資金結(jié)算，同時核實企業(yè)的資金賬戶信息。6.法定代表人授權(quán)書原件。明確被授權(quán)人的身份和權(quán)限，確保業(yè)務(wù)洽談和交易的合法性。7.銷售人員身份證復(fù)印件。核實銷售人員的身份信息，防止假冒行為。首營品種審核內(nèi)容1.藥品的合法性。索取加蓋供貨單位公章原