新版《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(2024)培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)2024版《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是（）。A.大專以上學(xué)歷，且為醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程相關(guān)專業(yè)B.本科以上學(xué)歷，且為醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程相關(guān)專業(yè)C.大專以上學(xué)歷，具備3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.本科以上學(xué)歷，具備5年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷2.經(jīng)營(yíng)需要冷鏈運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備的溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備不包括（）。A.自動(dòng)溫度記錄儀B.溫度自動(dòng)報(bào)警裝置C.備用發(fā)電機(jī)組或雙路供電系統(tǒng)D.手持紅外測(cè)溫槍3.首營(yíng)企業(yè)審核時(shí)，除營(yíng)業(yè)執(zhí)照外，還需索取的證明文件是（）。A.企業(yè)法定代表人身份證復(fù)印件B.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證C.產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)報(bào)告D.產(chǎn)品說明書4.醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存至（）。A.超過產(chǎn)品有效期1年，且不得少于3年B.超過產(chǎn)品有效期2年，且不得少于5年C.產(chǎn)品有效期滿后1年，且不得少于3年D.產(chǎn)品有效期滿后2年，且不得少于5年5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存醫(yī)療器械進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)，對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的確定依據(jù)不包括（）。A.易變質(zhì)的醫(yī)療器械B.近效期的醫(yī)療器械C.首營(yíng)品種D.儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的醫(yī)療器械6.銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容不包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）B.生產(chǎn)批號(hào)、有效期C.購買方的銀行賬戶信息D.銷售數(shù)量、銷售日期7.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即（）。A.通知購買方暫停銷售和使用B.向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告C.召回并銷毀D.要求生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)責(zé)任8.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體是（）。A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位C.經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和生產(chǎn)企業(yè)9.企業(yè)建立的信息化管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足的要求不包括（）。A.與供貨單位、購貨單位系統(tǒng)對(duì)接B.實(shí)現(xiàn)采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)追溯C.確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯D.數(shù)據(jù)保存期限與紙質(zhì)記錄一致10.對(duì)存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置（）。A.待驗(yàn)區(qū)B.合格品區(qū)C.不合格品區(qū)D.發(fā)貨區(qū)二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.2024版《規(guī)范》中，企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋的環(huán)節(jié)包括（）。A.采購B.驗(yàn)收C.儲(chǔ)存D.售后服務(wù)2.企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備的能力包括（）。A.熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)B.掌握醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)C.具備質(zhì)量事故處理能力D.持有醫(yī)療器械檢驗(yàn)員資格證書3.采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)審核的資料包括（）。A.供貨者的合法資格B.醫(yī)療器械的注冊(cè)證或備案憑證C.產(chǎn)品合格證明文件D.供貨者的財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告4.驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)，需要額外核查的文件有（）。A.進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證B.檢驗(yàn)檢疫證明C.中文說明書、標(biāo)簽D.境外生產(chǎn)企業(yè)的GMP證書5.儲(chǔ)存醫(yī)療器械的庫房應(yīng)當(dāng)符合的要求包括（）。A.環(huán)境整潔，地面平整B.配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備C.分區(qū)管理（待驗(yàn)、合格、不合格、退貨等）D.與生活區(qū)域、辦公區(qū)域分開6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)的內(nèi)容包括（）。A.醫(yī)療器械法律法規(guī)B.質(zhì)量管理知識(shí)C.崗位操作技能D.企業(yè)文化7.銷售醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供的證明文件包括（）。A.銷售發(fā)票B.隨貨同行單C.醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件（加蓋公章）D.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（加蓋公章）8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度包括（）。A.采購管理制度B.儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理制度C.不良事件報(bào)告制度D.員工考勤制度9.冷鏈管理醫(yī)療器械的運(yùn)輸過程中，應(yīng)當(dāng)記錄的信息包括（）。A.運(yùn)輸工具名稱和編號(hào)B.啟運(yùn)時(shí)間和到達(dá)時(shí)間C.途中溫度記錄D.駕駛?cè)藛T聯(lián)系方式10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核，審核的內(nèi)容包括（）。A.質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況B.設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)C.員工培訓(xùn)效果D.客戶滿意度三、判斷題（每題2分，共20分）1.經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以委托第三方物流企業(yè)儲(chǔ)存、運(yùn)輸醫(yī)療器械，但需對(duì)其質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）2.首營(yíng)品種審核時(shí)，只需索取產(chǎn)品注冊(cè)證，無需核查產(chǎn)品技術(shù)要求。（）3.驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)證明文件進(jìn)行檢查、核對(duì)。（）4.儲(chǔ)存醫(yī)療器械時(shí)，同一品種不同批號(hào)可以混垛存放。（）5.近效期醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按月進(jìn)行檢查，效期不足6個(gè)月的應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)提示。（）6.銷售記錄只需保存至產(chǎn)品有效期滿后1年即可。（）7.企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件時(shí)，應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（）8.信息化管理系統(tǒng)的數(shù)據(jù)修改應(yīng)當(dāng)保留修改痕跡，包括修改人、修改時(shí)間和修改原因。（）9.企業(yè)可以將不合格醫(yī)療器械與合格品同庫儲(chǔ)存，但需設(shè)置明顯標(biāo)識(shí)。（）10.質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次，形成書面報(bào)告。（）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述2024版《規(guī)范》中對(duì)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的任職要求。2.列舉采購環(huán)節(jié)中“首營(yíng)企業(yè)”和“首營(yíng)品種”的審核要點(diǎn)。3.說明冷鏈管理醫(yī)療器械在運(yùn)輸過程中的溫度控制要求及記錄內(nèi)容。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何對(duì)庫存醫(yī)療器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)？需重點(diǎn)關(guān)注哪些品種？5.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的流程及企業(yè)的主要責(zé)任。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購了一批一次性使用無菌注射器（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)202XXXXX），供貨方為首次合作的A公司（持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》）。企業(yè)采購時(shí)僅索取了A公司的營(yíng)業(yè)執(zhí)照和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件，未核查其他資料；驗(yàn)收時(shí)未檢查最小包裝的標(biāo)識(shí)是否符合要求，直接入庫。1個(gè)月后，監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)該批注射器的最小包裝無生產(chǎn)批號(hào)，判定為不合格產(chǎn)品。問題：該企業(yè)在采購和驗(yàn)收環(huán)節(jié)違反了2024版《規(guī)范》的哪些條款？應(yīng)如何整改？案例2：某企業(yè)經(jīng)營(yíng)胰島素筆（需2-8℃冷藏），委托第三方物流運(yùn)輸。運(yùn)輸過程中因冷藏車故障，溫度升至10℃達(dá)2小時(shí)，但物流企業(yè)未記錄溫度異常情況，企業(yè)也未要求提供全程溫度記錄。收貨時(shí)，企業(yè)僅檢查了外觀，未核查溫度記錄，直接入庫。問題：該企業(yè)在冷鏈運(yùn)輸管理中存在哪些違規(guī)行為？依據(jù)《規(guī)范》應(yīng)承擔(dān)哪些責(zé)任？答案一、單項(xiàng)選擇題1.A（依據(jù)第12條：質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大專以上學(xué)歷，且為醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程相關(guān)專業(yè)）2.D（冷鏈需配備自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄、報(bào)警設(shè)備及備用供電，手持紅外測(cè)溫槍非強(qiáng)制）3.B（首營(yíng)企業(yè)需審核資質(zhì)證明，包括生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證）4.C（驗(yàn)收記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后1年，且不得少于3年；無有效期的不得少于5年）5.C（重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種包括易變質(zhì)、近效期、儲(chǔ)存時(shí)間長(zhǎng)的，首營(yíng)品種非強(qiáng)制）6.C（銷售記錄無需購買方銀行賬戶信息）7.A（發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)立即通知暫停銷售使用，再召回并報(bào)告）8.D（經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、生產(chǎn)企業(yè)均為不良事件報(bào)告主體）9.A（信息化系統(tǒng)需滿足追溯要求，但無需強(qiáng)制與上下游系統(tǒng)對(duì)接）10.C（不合格品需單獨(dú)存放于不合格品區(qū)）二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD（質(zhì)量管理體系覆蓋全流程，包括采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、售后等）2.ABC（質(zhì)量管理人員需熟悉法規(guī)、掌握專業(yè)知識(shí)、具備事故處理能力，無需檢驗(yàn)員證書）3.ABC（采購需審核供貨者資格、產(chǎn)品注冊(cè)/備案憑證、合格證明，財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告非必要）4.ABC（進(jìn)口醫(yī)療器械需核查注冊(cè)證、檢驗(yàn)檢疫證明、中文標(biāo)簽/說明書，境外GMP非強(qiáng)制）5.ABCD（庫房需整潔、分區(qū)、溫濕度監(jiān)測(cè)，且與生活辦公區(qū)分開）6.ABC（培訓(xùn)內(nèi)容包括法規(guī)、質(zhì)量知識(shí)、操作技能，企業(yè)文化非強(qiáng)制）7.ABCD（銷售需提供發(fā)票、隨貨同行單、注冊(cè)證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（加蓋公章））8.ABC（質(zhì)量管理制度包括采購、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、不良事件報(bào)告等，考勤制度不屬于）9.ABC（冷鏈運(yùn)輸需記錄工具信息、時(shí)間、途中溫度，駕駛?cè)藛T聯(lián)系方式非必要）10.ABC（內(nèi)部審核內(nèi)容包括制度執(zhí)行、設(shè)施狀態(tài)、培訓(xùn)效果，客戶滿意度非強(qiáng)制）三、判斷題1.√（委托第三方需簽訂協(xié)議并對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)）2.×（首營(yíng)品種需審核注冊(cè)證、產(chǎn)品技術(shù)要求、合格證明等）3.√（驗(yàn)收需檢查外觀、包裝、標(biāo)簽、證明文件）4.×（不同批號(hào)不得混垛，垛間距不小于5cm）5.√（近效期需按月檢查，不足6個(gè)月重點(diǎn)提示）6.×（銷售記錄保存至有效期滿后2年，無有效期的不得少于5年）7.×（不良事件應(yīng)及時(shí)報(bào)告，嚴(yán)重事件24小時(shí)內(nèi)，一般事件按規(guī)定時(shí)限）8.√（信息化數(shù)據(jù)修改需保留痕跡）9.×（不合格品需單獨(dú)存放，不得與合格品同庫）10.√（內(nèi)部審核至少每年一次，形成報(bào)告）四、簡(jiǎn)答題1.質(zhì)量負(fù)責(zé)人任職要求：應(yīng)當(dāng)具有大專以上學(xué)歷，且為醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程相關(guān)專業(yè)；熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)；具備3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；全面負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)。（依據(jù)第12條）2.首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審核要點(diǎn)：-首營(yíng)企業(yè)：審核營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證、法定代表人授權(quán)書、質(zhì)量保證協(xié)議；必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。-首營(yíng)品種：審核醫(yī)療器械注冊(cè)證/備案憑證、產(chǎn)品技術(shù)要求、合格證明文件、說明書和標(biāo)簽樣本；進(jìn)口產(chǎn)品需額外核查檢驗(yàn)檢疫證明、中文標(biāo)簽。（依據(jù)第21、22條）3.冷鏈運(yùn)輸溫度控制及記錄內(nèi)容：溫度控制要求：運(yùn)輸過程中溫度應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求（如2-8℃）；使用冷藏車、冷藏箱或保溫箱運(yùn)輸，配備自動(dòng)溫度記錄和報(bào)警裝置；途中溫度異常需及時(shí)采取措施并記錄。記錄內(nèi)容：運(yùn)輸工具名稱及編號(hào)、啟運(yùn)時(shí)間、到達(dá)時(shí)間、途中溫度記錄（包括異常情況及處理措施）、運(yùn)輸人員簽名。（依據(jù)第37、38條）4.庫存養(yǎng)護(hù)要求及重點(diǎn)品種：養(yǎng)護(hù)要求：定期對(duì)庫存醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，做好養(yǎng)護(hù)記錄；根據(jù)產(chǎn)品特性采取相應(yīng)養(yǎng)護(hù)措施（如防潮、防蟲、防鼠）；對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控。重點(diǎn)品種：易變質(zhì)的醫(yī)療器械（如生物制劑）、近效期產(chǎn)品（效期不足6個(gè)月）、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的產(chǎn)品、首次經(jīng)營(yíng)的高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。（依據(jù)第33、34條）5.不良事件報(bào)告流程及企業(yè)責(zé)任：流程：發(fā)現(xiàn)或獲知可疑不良事件后，立即記錄事件信息；屬于嚴(yán)重傷害或死亡的，24小時(shí)內(nèi)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告；一般事件按規(guī)定時(shí)限報(bào)告；配合調(diào)查并提供相關(guān)資料。企業(yè)責(zé)任：建立不良事件監(jiān)測(cè)制度，指定專人負(fù)責(zé)；對(duì)報(bào)告的真實(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)；對(duì)存在安全隱患的產(chǎn)品及時(shí)采取暫停銷售、召回等措施。（依據(jù)第45、46條）五、案例分析題案例1分析：違反條款：-采購環(huán)節(jié)：未對(duì)首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核（第21條：首營(yíng)企業(yè)需審核質(zhì)量保證協(xié)議等）；未索取首營(yíng)品種的合格證明文件（第22條：首營(yíng)品種需核查產(chǎn)品技術(shù)要求、合格證明）。-驗(yàn)收環(huán)節(jié)：未檢查最小包裝的標(biāo)識(shí)（第25條：驗(yàn)收需核對(duì)標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定）。整改措施：-補(bǔ)充首營(yíng)企業(yè)審核資料（如質(zhì)量保證協(xié)議）和首營(yíng)品種審核（如產(chǎn)品技術(shù)要求、合格證明）；-完善驗(yàn)收流程，明確檢查最小包裝的生產(chǎn)批號(hào)、有效期等標(biāo)識(shí)；-對(duì)已入庫的不合格產(chǎn)品進(jìn)行隔離，通知供貨方召回并向監(jiān)管部門報(bào)告