2025年《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)試題(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》自（）起施行。A.2023年11月1日B.2024年1月1日C.2024年7月1日D.2024年9月1日答案：D解析：《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》自2024年9月1日起施行。2.從事藥品批發(fā)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地（）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證。A.縣級B.設(shè)區(qū)的市級C.省級D.國家答案：C解析：從事藥品批發(fā)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證。3.藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理制度，對所屬零售門店的經(jīng)營活動履行（）管理責(zé)任。A.指導(dǎo)B.監(jiān)督C.管理D.以上都是答案：D解析：藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理制度，對所屬零售門店的經(jīng)營活動履行指導(dǎo)、監(jiān)督和管理責(zé)任。4.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施（），對藥品經(jīng)營全過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。A.質(zhì)量管理制度B.質(zhì)量保證體系C.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系D.質(zhì)量控制體系答案：C解析：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系，對藥品經(jīng)營全過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。5.藥品經(jīng)營企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動全面負(fù)責(zé)，是本企業(yè)藥品質(zhì)量的（）責(zé)任人。A.首要B.主要C.直接D.第一答案：D解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動全面負(fù)責(zé)，是本企業(yè)藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人。6.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行（），并做好記錄。A.檢查B.考核C.評估D.以上都是答案：D解析：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、考核和評估，并做好記錄。7.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得（）。A.購進(jìn)B.銷售C.使用D.儲存答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。8.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對藥品進(jìn)行（），并做好記錄。A.養(yǎng)護(hù)B.檢查C.檢驗(yàn)D.以上都是答案：D解析：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)、檢查和檢驗(yàn)，并做好記錄。9.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票，做到（）相符。A.票、貨、賬B.票、款、貨C.票、賬、款D.貨、賬、款答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票，做到票、貨、賬相符。10.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號等內(nèi)容的（）。A.銷售憑證B.發(fā)票C.收據(jù)D.以上均可答案：A解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號等內(nèi)容的銷售憑證。11.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定（）計(jì)劃，對本企業(yè)的藥品經(jīng)營人員進(jìn)行培訓(xùn)。A.年度培訓(xùn)B.季度培訓(xùn)C.月度培訓(xùn)D.臨時(shí)培訓(xùn)答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，對本企業(yè)的藥品經(jīng)營人員進(jìn)行培訓(xùn)。12.藥品經(jīng)營企業(yè)儲存藥品，應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書和標(biāo)簽標(biāo)明的（）要求，采取相應(yīng)的措施。A.溫度B.濕度C.儲存條件D.以上都是答案：D解析：藥品經(jīng)營企業(yè)儲存藥品，應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書和標(biāo)簽標(biāo)明的溫度、濕度、儲存條件等要求，采取相應(yīng)的措施。13.藥品使用單位購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得（）。A.購進(jìn)B.使用C.儲存D.調(diào)配答案：B解析：藥品使用單位購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得使用。14.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，對本單位使用的藥品進(jìn)行（），并做好記錄。A.養(yǎng)護(hù)B.檢查C.檢驗(yàn)D.以上都是答案：B解析：藥品使用單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，對本單位使用的藥品進(jìn)行檢查，并做好記錄。15.藥品使用單位調(diào)配藥品，應(yīng)當(dāng)遵守（），對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。A.藥品調(diào)配操作規(guī)程B.處方審核制度C.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度D.以上都是答案：A解析：藥品使用單位調(diào)配藥品，應(yīng)當(dāng)遵守藥品調(diào)配操作規(guī)程，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。16.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)建立（），記錄藥品的購進(jìn)、儲存、使用等情況。A.藥品采購記錄B.藥品驗(yàn)收記錄C.藥品使用記錄D.以上都是答案：D解析：藥品使用單位應(yīng)當(dāng)建立藥品采購記錄、藥品驗(yàn)收記錄、藥品使用記錄等，記錄藥品的購進(jìn)、儲存、使用等情況。17.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位的藥品質(zhì)量進(jìn)行（）檢查。A.定期B.不定期C.專項(xiàng)D.以上都是答案：D解析：藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位的藥品質(zhì)量進(jìn)行定期、不定期和專項(xiàng)檢查。18.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位存在質(zhì)量問題的，應(yīng)當(dāng)（）。A.責(zé)令限期改正B.給予警告C.依法進(jìn)行處理D.以上都是答案：D解析：藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位存在質(zhì)量問題的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正、給予警告，并依法進(jìn)行處理。19.藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位違反《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的，藥品監(jiān)督管理部門可以依法采?。ǎ┑却胧?。A.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓B.吊銷藥品經(jīng)營許可證C.罰款D.以上都是答案：D解析：藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位違反《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的，藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓、吊銷藥品經(jīng)營許可證、罰款等措施。20.當(dāng)事人對藥品監(jiān)督管理部門的行政處罰決定不服的，可以依法申請（）或者提起行政訴訟。A.行政復(fù)議B.行政申訴C.行政仲裁D.行政調(diào)解答案：A解析：當(dāng)事人對藥品監(jiān)督管理部門的行政處罰決定不服的，可以依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》適用于中華人民共和國境內(nèi)的（）。A.藥品經(jīng)營活動B.藥品使用活動C.藥品監(jiān)督管理活動D.藥品生產(chǎn)活動答案：ABC解析：《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》適用于中華人民共和國境內(nèi)的藥品經(jīng)營活動、藥品使用活動和藥品監(jiān)督管理活動。2.從事藥品經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范包括（）。A.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》B.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》C.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》D.相關(guān)附錄答案：AD解析：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范包括《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄。3.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）等內(nèi)容。A.質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定B.藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理規(guī)定C.供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和處理的規(guī)定答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)涵蓋質(zhì)量管理體系內(nèi)審、各經(jīng)營環(huán)節(jié)管理、相關(guān)人員資格審核以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告和處理等多方面規(guī)定。4.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備（）等條件。A.藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱B.大學(xué)專科以上學(xué)歷C.經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)D.熟悉藥品法律法規(guī)和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范答案：ACD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥品法律法規(guī)和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，學(xué)歷要求并非統(tǒng)一為大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷。5.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)從（）的單位購進(jìn)藥品。A.具有合法資格B.信譽(yù)良好C.質(zhì)量可靠D.價(jià)格合理答案：ABC解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)從具有合法資格、信譽(yù)良好、質(zhì)量可靠的單位購進(jìn)，價(jià)格合理并非購進(jìn)藥品選擇單位的必要條件。6.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品，不得有下列（）行為。A.銷售假藥、劣藥B.銷售超過有效期的藥品C.銷售質(zhì)量不合格的藥品D.銷售未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品答案：ABCD解析：以上行為均違反藥品經(jīng)營相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)不得銷售假藥、劣藥、超過有效期藥品、質(zhì)量不合格藥品以及未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品。7.藥品使用單位包括（）。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)C.計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)D.康復(fù)保健機(jī)構(gòu)答案：ABC解析：藥品使用單位主要包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)等，康復(fù)保健機(jī)構(gòu)若未涉及藥品使用的相關(guān)資質(zhì)和行為，一般不屬于典型的藥品使用單位。8.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量管理制度，包括（）等。A.藥品采購管理制度B.藥品驗(yàn)收管理制度C.藥品儲存管理制度D.藥品調(diào)配管理制度答案：ABCD解析：藥品使用單位應(yīng)建立涵蓋采購、驗(yàn)收、儲存、調(diào)配等環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量管理制度。9.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，可以采取下列（）措施。A.進(jìn)入被檢查單位的經(jīng)營、使用場所進(jìn)行檢查B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料D.對藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可行使進(jìn)入檢查場所、查閱復(fù)制資料、查封扣押可疑物品以及抽樣檢驗(yàn)等權(quán)力。10.違反《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，有下列（）情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處五千元以上五萬元以下的罰款。A.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定建立并執(zhí)行藥品追溯制度的B.藥品使用單位未按照規(guī)定儲存藥品的C.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的D.藥品使用單位未按照規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)的答案：AB解析：藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定建立并執(zhí)行藥品追溯制度，藥品使用單位未按照規(guī)定儲存藥品，責(zé)令限期改正，逾期不改正的，處五千元以上五萬元以下罰款。藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位未按規(guī)定開展或報(bào)告藥品不良反應(yīng)，有其他相應(yīng)處罰規(guī)定。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以將藥品銷售給無合法資質(zhì)的單位和個(gè)人。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品經(jīng)營企業(yè)必須將藥品銷售給具有合法資質(zhì)的單位和個(gè)人，以確保藥品流向合法、規(guī)范。2.藥品使用單位可以從無合法資質(zhì)的單位購進(jìn)藥品。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品使用單位應(yīng)當(dāng)從具有合法資格的單位購進(jìn)藥品，保障藥品來源的合法性和質(zhì)量可靠性。3.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以由企業(yè)法定代表人兼任。（）答案：錯(cuò)誤解析：質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)能力和精力專注于質(zhì)量管理工作，一般不能由企業(yè)法定代表人兼任。4.藥品經(jīng)營企業(yè)儲存藥品的倉庫不需要保持清潔衛(wèi)生。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品經(jīng)營企業(yè)儲存藥品的倉庫必須保持清潔衛(wèi)生，以保證藥品儲存環(huán)境符合要求。5.藥品使用單位調(diào)配藥品時(shí)，可以對處方所列藥品進(jìn)行更改或者代用。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品使用單位調(diào)配藥品應(yīng)當(dāng)遵守調(diào)配操作規(guī)程，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。6.藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位的檢查結(jié)果不需要向社會公開。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位的檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)依法向社會公開，接受社會監(jiān)督。7.藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位可以拒絕藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位有義務(wù)配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，不得拒絕。8.藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位違反《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（）答案：正確解析：違反相關(guān)辦法規(guī)定構(gòu)成犯罪的，應(yīng)依法追究刑事責(zé)任。9.藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位可以自行銷毀過期藥品。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位對于過期藥品等應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行處理，不能自行銷毀，需遵循相關(guān)程序。10.藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位的質(zhì)量管理制度可以根據(jù)企業(yè)和單位的實(shí)際情況隨時(shí)進(jìn)行修改，不需要備案。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位修改質(zhì)量管理制度應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行，必要時(shí)需備案，以保證制度的規(guī)范性和可追溯性。四、簡答題（每題10分，共10分）1.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品采購環(huán)節(jié)應(yīng)遵循的主要要求。答案：藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品采購環(huán)節(jié)應(yīng)遵循以下主要要求：（1）建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明