2025年應(yīng)急及急救、生命支持類裝備應(yīng)急預(yù)案及醫(yī)療器械不良事件報告制度試題及參考答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.某醫(yī)院急診科配置的便攜式除顫儀在日常檢查中發(fā)現(xiàn)電池續(xù)航時間僅為標(biāo)注值的60%，根據(jù)應(yīng)急及急救裝備應(yīng)急預(yù)案要求，該設(shè)備應(yīng)立即：A.繼續(xù)使用至完全失效B.標(biāo)記為"待維修"并隔離存放C.由值班護士自行更換電池D.上報后勤部門3日內(nèi)處理2.關(guān)于生命支持類裝備（如呼吸機）的備用設(shè)備管理，正確的做法是：A.備用設(shè)備與在用設(shè)備共享一套維護記錄B.備用設(shè)備應(yīng)保持"隨時可用"狀態(tài)，每周至少通電測試1次C.備用設(shè)備僅在主設(shè)備故障時啟用，日常無需檢查D.備用設(shè)備的耗材（如呼吸管路）可與在用設(shè)備交叉使用3.醫(yī)療器械不良事件報告中，"嚴(yán)重傷害"的判定標(biāo)準(zhǔn)不包括：A.導(dǎo)致患者住院時間延長B.造成永久性人體結(jié)構(gòu)或功能損傷C.需進行額外的診斷、治療或干預(yù)措施D.輕微皮膚過敏反應(yīng)經(jīng)對癥處理緩解4.某科室發(fā)現(xiàn)新購入的輸液泵在使用中頻繁出現(xiàn)"壓力報警誤觸發(fā)"，但未造成患者傷害，正確的處理流程是：A.聯(lián)系廠家維修后繼續(xù)使用，無需報告B.填寫《醫(yī)療器械不良事件報告表》并24小時內(nèi)上報醫(yī)院監(jiān)測部門C.科室內(nèi)部記錄后，每月匯總上報D.因未造成傷害，僅需設(shè)備科備案5.應(yīng)急裝備應(yīng)急預(yù)案中"三級響應(yīng)"通常指：A.科室內(nèi)部可獨立處理的設(shè)備故障（如血壓計電池耗盡）B.需跨科室協(xié)作解決的設(shè)備問題（如除顫儀電極片短缺）C.涉及多學(xué)科搶救的重大設(shè)備失效（如ICU呼吸機集群故障）D.醫(yī)院層面需啟動外部支援的群體性事件（如批量傷員救治）6.關(guān)于急救裝備的日常維護，錯誤的要求是：A.心電圖機的導(dǎo)聯(lián)線應(yīng)每周檢查是否有破損B.簡易呼吸器的氣囊需每月測試氣密性（保持正壓30秒不漏氣）C.急救藥品與設(shè)備分開放置，避免藥物腐蝕設(shè)備D.負壓吸引裝置的儲液瓶需每次使用后徹底清洗消毒7.醫(yī)療器械不良事件報告的責(zé)任主體是：A.患者及其家屬B.設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員D.市場監(jiān)督管理部門8.某醫(yī)院在群體性外傷事件中，因急救轉(zhuǎn)運呼吸機數(shù)量不足，需調(diào)用其他科室備用設(shè)備。此時應(yīng)優(yōu)先保障：A.設(shè)備調(diào)用后的消毒記錄完整性B.設(shè)備操作人員具備相應(yīng)資質(zhì)C.設(shè)備電池續(xù)航滿足轉(zhuǎn)運時間（≥2小時）D.設(shè)備型號與患者病情匹配（如成人/兒童模式）9.關(guān)于"醫(yī)療器械不良事件"的定義，正確的是：A.僅指醫(yī)療器械在正常使用情況下導(dǎo)致的傷害事件B.包括質(zhì)量問題、操作失誤、患者自身原因?qū)е碌膫.指合格醫(yī)療器械在正常使用過程中發(fā)生的有害事件D.僅指造成患者死亡或嚴(yán)重傷害的事件10.應(yīng)急裝備使用培訓(xùn)的重點內(nèi)容不包括：A.設(shè)備的基本工作原理B.不同故障代碼的識別與應(yīng)急處理C.設(shè)備的日常清潔消毒方法D.設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)證明文件二、多項選擇題（每題3分，共15分，少選、錯選均不得分）1.應(yīng)急及急救裝備應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包含的核心內(nèi)容有：A.裝備清單及配置標(biāo)準(zhǔn)（數(shù)量、型號、存放位置）B.各級響應(yīng)機制（觸發(fā)條件、責(zé)任分工、處置流程）C.定期演練計劃（頻次、場景、效果評估）D.備用物資儲備方案（耗材、配件、能源保障）2.生命支持類裝備（如監(jiān)護儀）的日常管理需做到：A.建立"一機一檔"（包括采購記錄、維修記錄、檢測報告）B.操作人員需經(jīng)培訓(xùn)考核合格后上崗C.設(shè)備表面標(biāo)識清晰（如"急救專用""備用"）D.每月進行功能測試（如監(jiān)護參數(shù)準(zhǔn)確性校準(zhǔn)）3.醫(yī)療器械不良事件報告的"可疑即報"原則適用于：A.新發(fā)現(xiàn)的不良事件（既往未報道的傷害類型）B.已確認與設(shè)備相關(guān)的傷害事件（如輸液泵漏液導(dǎo)致電擊）C.可能與設(shè)備相關(guān)的傷害事件（如使用某批次導(dǎo)管后患者發(fā)熱）D.患者自身疾病進展導(dǎo)致的傷害（如心衰患者使用呼吸機后死亡）4.應(yīng)急裝備失效后的補救措施包括：A.立即啟用備用設(shè)備并記錄替代過程B.對失效設(shè)備進行故障分析（現(xiàn)場拍照、保留故障狀態(tài)）C.通知設(shè)備科/廠家進行專業(yè)維修D(zhuǎn).對涉及患者啟動醫(yī)療安全事件討論（評估影響程度）5.醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中的職責(zé)包括：A.建立內(nèi)部報告制度（明確上報流程、時限、責(zé)任人）B.對報告的事件進行初步調(diào)查（收集病歷、設(shè)備記錄、證人證言）C.配合監(jiān)管部門的調(diào)查（提供相關(guān)資料、樣品）D.對存在安全隱患的設(shè)備采取控制措施（暫停使用、召回）三、判斷題（每題2分，共10分，正確填√，錯誤填×）1.急救車內(nèi)的自動體外除顫儀（AED）應(yīng)每日檢查電池電量及電極片有效期，確保開機30秒內(nèi)可使用。（）2.醫(yī)療器械不良事件報告中，"可能"的因果關(guān)系是指事件與設(shè)備的關(guān)聯(lián)性無法排除，需要進一步調(diào)查。（）3.應(yīng)急裝備演練中，若發(fā)現(xiàn)某型號轉(zhuǎn)運呼吸機在樓梯搬運時易傾倒，只需記錄問題無需修改應(yīng)急預(yù)案。（）4.某科室使用的血糖儀因試紙過期導(dǎo)致測量值偏差，屬于醫(yī)療器械不良事件，需上報。（）5.生命支持類裝備的備用電源（如UPS）應(yīng)每季度進行充放電測試，確保滿電狀態(tài)下持續(xù)供電≥1小時。（）四、簡答題（每題8分，共32分）1.簡述應(yīng)急及急救裝備"三級檢查制度"的具體內(nèi)容及要求。2.列舉醫(yī)療器械不良事件報告的主要內(nèi)容要素（至少6項）。3.說明生命支持類裝備（如麻醉機）在群體性事件中的調(diào)配原則。4.闡述應(yīng)急裝備使用培訓(xùn)的"四掌握"要求及其具體實施方法。五、案例分析題（23分）2023年8月15日22:00，某三甲醫(yī)院急診科接收1名心跳驟停患者（男性，58歲），值班護士立即取急救車內(nèi)AED進行除顫。操作時發(fā)現(xiàn)AED電極片已過期（有效期至2023年7月31日），臨時更換備用電極片后完成除顫，但延遲約3分鐘?；颊呓?jīng)搶救恢復(fù)自主心律，后續(xù)診斷為"缺血性心肌病，心臟驟停"。問題：（1）分析該事件中存在的違規(guī)環(huán)節(jié)（6分）；（2）說明應(yīng)啟動的醫(yī)療器械不良事件報告流程（7分）；（3）提出針對性的整改措施（10分）。參考答案一、單項選擇題1.B2.B3.D4.B5.C6.C7.C8.C9.C10.D二、多項選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABCD三、判斷題1.√（AED作為急救關(guān)鍵設(shè)備，需每日檢查確保即時可用）2.√（"可能"是不良事件報告中常見的因果關(guān)系判定等級）3.×（演練發(fā)現(xiàn)的問題需修訂預(yù)案，如增加搬運固定裝置）4.×（試紙過期屬于管理問題，非設(shè)備本身不良事件）5.√（備用電源需定期測試確保應(yīng)急供電能力）四、簡答題1.三級檢查制度內(nèi)容及要求：一級檢查（使用前檢查）：操作人員每次使用前檢查，內(nèi)容包括設(shè)備外觀（無破損）、功能狀態(tài)（開機自檢通過）、耗材有效性（如電極片/試紙在有效期內(nèi)）、電量/氣體壓力（滿足單次使用需求），檢查后簽字確認。二級檢查（每日/班檢查）：科室質(zhì)控護士或設(shè)備管理員每日/交接班時全面檢查，重點核對急救裝備清單（數(shù)量完整）、備用設(shè)備狀態(tài)（通電測試正常）、耗材儲備量（達到基數(shù)80%以上），記錄《急救設(shè)備日常檢查表》。三級檢查（每周/月檢查）：科室負責(zé)人或醫(yī)院設(shè)備管理部門每周抽查、每月全面檢查，內(nèi)容包括設(shè)備維修記錄（故障處理及時性）、校準(zhǔn)報告（如監(jiān)護儀參數(shù)準(zhǔn)確性）、演練記錄（最近3個月至少1次實操演練），形成《急救設(shè)備質(zhì)量控制報告》。2.醫(yī)療器械不良事件報告內(nèi)容要素：（1）事件基本信息：報告日期、報告人姓名/科室/聯(lián)系方式；（2）患者信息：姓名、年齡、性別、病歷號、診斷；（3）事件描述：發(fā)生時間、地點、具體經(jīng)過（設(shè)備使用場景、操作步驟）；（4）傷害后果：患者癥狀/體征、治療措施（如搶救過程）、轉(zhuǎn)歸（治愈/遺留后遺癥/死亡）；（5）設(shè)備信息：名稱、型號、生產(chǎn)企業(yè)、批號、出廠編號、使用年限；（6）因果關(guān)系分析：事件與設(shè)備的關(guān)聯(lián)性（肯定/很可能/可能/可能無關(guān)）；（7）采取的措施：是否停用設(shè)備、是否通知廠家、對患者的后續(xù)處理；（8）其他證據(jù)：設(shè)備故障時的記錄（如監(jiān)護儀波形、AED除顫記錄）、照片/視頻、檢測報告。3.群體性事件中生命支持類裝備調(diào)配原則：（1）優(yōu)先保障危重癥患者：根據(jù)患者病情分級（如使用MTS創(chuàng)傷評分），將高端設(shè)備（如有創(chuàng)呼吸機）分配給需要呼吸支持的患者，簡易設(shè)備（如手動呼吸器）用于輕癥患者；（2）動態(tài)調(diào)整資源：建立設(shè)備使用登記本，每30分鐘評估患者病情變化，及時回收已穩(wěn)定患者的設(shè)備用于更危急病例；（3）備用設(shè)備全激活：將平時處于備用狀態(tài)的設(shè)備（如急診科、麻醉科儲備的呼吸機）全部啟用，確?？捎迷O(shè)備數(shù)量≥預(yù)計重癥患者數(shù)120%；（4）跨科室協(xié)作調(diào)配：由醫(yī)院總值班統(tǒng)一協(xié)調(diào)，優(yōu)先調(diào)用距離救治區(qū)域近的科室設(shè)備（如手術(shù)室→急診搶救室），減少轉(zhuǎn)運時間；（5）耗材優(yōu)先補充：建立"設(shè)備-耗材"綁定機制，調(diào)配設(shè)備時同步配備足夠耗材（如每臺呼吸機配2套管路、3天用量的濕化液）。4."四掌握"要求及實施方法：（1）掌握操作流程：能熟練完成設(shè)備開機-參數(shù)設(shè)置-連接患者-監(jiān)測/治療-關(guān)機全流程（如呼吸機需掌握模式選擇、參數(shù)調(diào)節(jié)、報警處理）。實施方法：通過標(biāo)準(zhǔn)化操作視頻學(xué)習(xí)+帶教老師現(xiàn)場演示+模擬人訓(xùn)練（每月1次實操考核）。（2）掌握常見故障處理：能識別設(shè)備報警代碼（如除顫儀"低電量"提示）、判斷故障類型（如硬件故障/操作失誤）、采取應(yīng)急措施（如切換備用設(shè)備、手動操作替代）。實施方法：開展故障案例分析會（每季度1次），使用故障模擬訓(xùn)練儀進行專項培訓(xùn)。（3）掌握維護要點：熟悉日常清潔消毒方法（如監(jiān)護儀表面用75%酒精擦拭）、定期檢查項目（如輸液泵的管路夾是否靈活）、耗材更換標(biāo)準(zhǔn)（如AED電極片有效期前1個月更換）。實施方法：制定《設(shè)備維護手冊》，將維護項目納入科室質(zhì)控檢查清單（每周檢查）。（4）掌握應(yīng)急聯(lián)動：明確設(shè)備故障時的上報流程（如先通知值班醫(yī)生→聯(lián)系設(shè)備科→啟動備用設(shè)備）、跨科室協(xié)作方式（如向ICU借用呼吸機時需確認設(shè)備狀態(tài)）、與外部支援對接（如聯(lián)系120急救中心調(diào)配設(shè)備時需說明型號需求）。實施方法：通過多學(xué)科聯(lián)合演練（每半年1次），模擬群體性事件場景，考核聯(lián)動效率。五、案例分析題（1）違規(guī)環(huán)節(jié)分析：①急救設(shè)備日常管理不到位：AED電極片過期未及時更換（有效期至7月31日，8月15日仍在使用），違反"一級檢查（使用前）"和"二級檢查（每日/班）"要求；②備用耗材儲備不足：急救車內(nèi)未配備備用電極片（或備用電極片未處于隨時可用狀態(tài)），導(dǎo)致更換延遲；③檢查記錄缺失：未在《急救設(shè)備日常檢查表》中記錄電極片有效期檢查情況，或檢查未落實；④培訓(xùn)效果未達標(biāo)：值班護士未及時發(fā)現(xiàn)電極片過期（可能因培訓(xùn)中未強調(diào)耗材有效期檢查的重要性）。（2）不良事件報告流程：①事件發(fā)現(xiàn)：8月15日22:00護士發(fā)現(xiàn)電極片過期并導(dǎo)致除顫延遲，立即向科室負責(zé)人（急診科主任）報告；②初步調(diào)查：科室于22:30前收集相關(guān)資料（患者病歷、AED電極片實物及包裝、急救車檢查記錄），確認事件經(jīng)過（延遲3分鐘除顫）及傷害后果（患者雖恢復(fù)心律，但延遲可能影響預(yù)后）；③內(nèi)部上報：科室于24小時內(nèi)（8月16日17:00前）填寫《醫(yī)療器械不良事件報告表》（含事件描述、因果分析："可能與電極片過期導(dǎo)致更換延遲有關(guān)"），提交醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測部門；④醫(yī)院處理：監(jiān)測部門收到報告后48小時內(nèi)（8月18日前）完成審核，確認屬于需要上報的事件（因涉及急救設(shè)備導(dǎo)致的治療延遲），通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)（ADR監(jiān)測系統(tǒng)）向所在地省級藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康部門報告；⑤后續(xù)跟進：醫(yī)院通知電極片生產(chǎn)企業(yè)，要求提供該批次產(chǎn)品的質(zhì)量檢測報告，并配合監(jiān)管部門的調(diào)查（如提交檢查記錄、培訓(xùn)資料）。（3）整改措施：①設(shè)備管理層面：-完善急救耗材效期管理：在急救車顯眼位置設(shè)置"耗材效期警示卡"（標(biāo)注電極片、喉鏡燈泡等易過期耗材的失效日期），效期不足1個月時自動觸發(fā)紅色預(yù)警；-增加備用耗材儲備：急救車標(biāo)配電極片數(shù)量由1套增至2套（1套在用，1套備用），備用耗材單獨包裝并標(biāo)注"應(yīng)急專用"；-強化檢查責(zé)任：實行"雙人核對"制度（操作護士+質(zhì)控護士），每次檢查后雙人簽字確認，檢查記錄保存至少2年。②人員培訓(xùn)層面：-開展專項培訓(xùn)：組織全體急診科醫(yī)護人員學(xué)習(xí)《急救設(shè)備管理規(guī)范》，重點培訓(xùn)耗材效期檢查方法（如"三查七對"：查名稱、規(guī)格、效期；對包裝、數(shù)量、存放位置）；-模擬演練考核：每月進行"急救設(shè)備突發(fā)故障"場景演練（如模擬電極片過期、AED無法開機），考核內(nèi)容包括故障識別、備用設(shè)備啟用、上報流程，未通過者需重新培訓(xùn)。③制