2025年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)至少應(yīng)當(dāng)有幾名委員？A.3名B.5名C.7名D.9名答案：B。解析：GCP第二十條規(guī)定，倫理委員會(huì)至少由5人組成，包括不同性別的委員，至少1名非相關(guān)專業(yè)的委員，至少1名獨(dú)立于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的委員。2.臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械的運(yùn)輸、接收、分發(fā)、使用、處理記錄應(yīng)當(dāng)保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少幾年？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D。解析：GCP第三十六條規(guī)定，試驗(yàn)用醫(yī)療器械的運(yùn)輸、接收、分發(fā)、使用、處理記錄應(yīng)當(dāng)保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少5年。3.研究者應(yīng)當(dāng)確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是從臨床試驗(yàn)的源文件和試驗(yàn)記錄中獲得的，其保存期限至少為臨床試驗(yàn)結(jié)束后幾年？A.2年B.5年C.10年D.與產(chǎn)品注冊(cè)文件保存時(shí)間一致答案：B。解析：GCP第五十一條規(guī)定，研究者應(yīng)當(dāng)確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可追溯性，相關(guān)記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少5年；申辦方的保存期限應(yīng)當(dāng)不少于產(chǎn)品注冊(cè)或備案后5年。4.受試者的知情同意書應(yīng)當(dāng)在何時(shí)簽署？A.臨床試驗(yàn)開始前B.受試者入選臨床試驗(yàn)前C.研究者認(rèn)為合適的時(shí)間D.倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后答案：B。解析：GCP第十九條明確，受試者或者其監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)在參加臨床試驗(yàn)前簽署知情同意書。5.臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)當(dāng)明確的“主要終點(diǎn)”指的是？A.對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)果起決定性作用的評(píng)價(jià)指標(biāo)B.次要療效指標(biāo)C.安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)D.所有觀察指標(biāo)的綜合答案：A。解析：GCP第二十七條規(guī)定，試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)明確主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)，主要終點(diǎn)是對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)果起決定性作用的評(píng)價(jià)指標(biāo)。6.倫理委員會(huì)審查的內(nèi)容不包括以下哪項(xiàng)？A.臨床試驗(yàn)的科學(xué)性B.受試者的權(quán)益與安全C.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的市場(chǎng)前景D.臨床試驗(yàn)方案的合理性答案：C。解析：GCP第二十一條規(guī)定，倫理委員會(huì)審查內(nèi)容包括臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和倫理合理性，受試者的權(quán)益、安全和健康保護(hù)，知情同意書內(nèi)容及獲取方式等，不涉及市場(chǎng)前景。7.監(jiān)查員的職責(zé)不包括？A.確認(rèn)研究者具備完成臨床試驗(yàn)的專業(yè)資質(zhì)B.確認(rèn)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的運(yùn)輸、保存符合要求C.修改臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)以符合統(tǒng)計(jì)要求D.核實(shí)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄與源數(shù)據(jù)的一致性答案：C。解析：GCP第四十三條規(guī)定，監(jiān)查員不得修改數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)差異時(shí)應(yīng)要求研究者核實(shí)并修改，保留修改痕跡。8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的源數(shù)據(jù)不包括？A.受試者的電子病歷B.實(shí)驗(yàn)室檢查報(bào)告原件C.研究者對(duì)數(shù)據(jù)的匯總分析表D.臨床試驗(yàn)CRF表中的原始記錄答案：C。解析：源數(shù)據(jù)指臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生的原始記錄或文件，匯總分析表屬于處理后數(shù)據(jù)，不屬于源數(shù)據(jù)（GCP第五十條）。9.多中心臨床試驗(yàn)中，各分中心的試驗(yàn)用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)？A.由各分中心自行采購(gòu)B.統(tǒng)一由申辦方提供并管理C.由組長(zhǎng)單位分發(fā)D.根據(jù)當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)單獨(dú)管理答案：B。解析：GCP第三十五條規(guī)定，多中心臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一管理，由申辦方提供，確保質(zhì)量一致。10.受試者有權(quán)在何時(shí)退出臨床試驗(yàn)？A.僅試驗(yàn)開始前B.試驗(yàn)過(guò)程中任何時(shí)間C.完成主要療效評(píng)價(jià)后D.研究者同意后答案：B。解析：GCP第十八條規(guī)定，受試者有權(quán)在臨床試驗(yàn)的任何階段無(wú)理由退出，不承擔(dān)任何責(zé)任。11.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括？A.具有與開展臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員B.具有與試驗(yàn)用醫(yī)療器械使用相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施C.具有承擔(dān)民事責(zé)任的能力D.具有同類醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)答案：D。解析：GCP第十四條規(guī)定，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)需具備專業(yè)人員、設(shè)備設(shè)施、質(zhì)量保證體系及承擔(dān)民事責(zé)任的能力，不要求生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。12.倫理委員會(huì)作出審查決定的方式是？A.主任委員個(gè)人決定B.全體委員投票表決C.多數(shù)委員討論后口頭決定D.由申辦方與倫理委員會(huì)協(xié)商決定答案：B。解析：GCP第二十二條規(guī)定，倫理委員會(huì)審查意見應(yīng)當(dāng)以投票方式作出，參與審查的委員應(yīng)當(dāng)獨(dú)立投票，明確同意、必要修改后同意、不同意或終止/暫停已批準(zhǔn)試驗(yàn)的意見。13.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由誰(shuí)簽署？A.研究者B.申辦方C.倫理委員會(huì)D.研究者和申辦方共同簽署答案：D。解析：GCP第五十八條規(guī)定，臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由研究者和申辦方共同簽署，注明日期。14.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清晰，至少包含？A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、批號(hào)B.生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期C.失效日期、儲(chǔ)存條件D.以上均是答案：D。解析：GCP第三十三條規(guī)定，試驗(yàn)用醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清晰，包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期、儲(chǔ)存條件、生產(chǎn)企業(yè)名稱等信息。15.研究者提前終止或暫停臨床試驗(yàn)的情形不包括？A.受試者出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件B.發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)用醫(yī)療器械存在重大質(zhì)量問(wèn)題C.倫理委員會(huì)要求終止D.申辦方因商業(yè)原因決定終止答案：A。解析：GCP第四十九條規(guī)定，研究者提前終止或暫停臨床試驗(yàn)的情形包括試驗(yàn)用醫(yī)療器械出現(xiàn)重大質(zhì)量問(wèn)題、倫理委員會(huì)要求終止、受試者安全受到威脅等；嚴(yán)重不良事件需及時(shí)報(bào)告，但不一定直接終止，需評(píng)估后決定。16.知情同意書中應(yīng)當(dāng)明確的受試者補(bǔ)償內(nèi)容不包括？A.受試者因參加試驗(yàn)而支出的費(fèi)用補(bǔ)償B.受試者因試驗(yàn)損傷的治療費(fèi)用C.受試者因試驗(yàn)損傷的經(jīng)濟(jì)賠償D.受試者參加試驗(yàn)的誤工費(fèi)答案：D。解析：GCP第十九條規(guī)定，知情同意書應(yīng)當(dāng)包括受試者可能獲得的補(bǔ)償，如因參加試驗(yàn)而支出的費(fèi)用及補(bǔ)償，以及發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)可能獲得的治療和相應(yīng)的補(bǔ)償，但誤工費(fèi)非必須明確內(nèi)容。17.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備的功能不包括？A.數(shù)據(jù)錄入B.數(shù)據(jù)修改痕跡保留C.數(shù)據(jù)加密D.自動(dòng)生成統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告答案：D。解析：GCP第五十二條規(guī)定，數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)需具備數(shù)據(jù)錄入、存儲(chǔ)、修改、查詢、備份等功能，保留修改痕跡，確保數(shù)據(jù)安全，但不要求自動(dòng)生成統(tǒng)計(jì)報(bào)告。18.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的適用范圍不包括？A.申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)的臨床試驗(yàn)B.申請(qǐng)醫(yī)療器械備案的臨床試驗(yàn)C.醫(yī)療器械上市后的臨床研究D.醫(yī)療器械的臨床試用答案：C。解析：GCP第二條規(guī)定，本規(guī)范適用于為申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)或備案而開展的臨床試驗(yàn)，包括臨床試用和臨床驗(yàn)證；上市后的臨床研究不適用本規(guī)范。19.研究者與申辦方簽訂的協(xié)議中應(yīng)當(dāng)明確的內(nèi)容不包括？A.臨床試驗(yàn)的分工B.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的提供方式C.研究者的報(bào)酬D.臨床試驗(yàn)的預(yù)期療效答案：D。解析：GCP第十五條規(guī)定，協(xié)議應(yīng)當(dāng)明確雙方職責(zé)、分工、試驗(yàn)用醫(yī)療器械的提供與管理、費(fèi)用支付、數(shù)據(jù)所有權(quán)等，不包括預(yù)期療效（屬試驗(yàn)方案內(nèi)容）。20.質(zhì)量保證部門的職責(zé)不包括？A.對(duì)臨床試驗(yàn)的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量檢查B.確保臨床試驗(yàn)遵循GCP和相關(guān)法規(guī)C.修改臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)以符合質(zhì)量要求D.向申辦方報(bào)告質(zhì)量檢查結(jié)果答案：C。解析：質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)監(jiān)督和檢查，不直接修改數(shù)據(jù)（GCP第四十四條）。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者的權(quán)益保護(hù)措施包括？A.倫理委員會(huì)的獨(dú)立審查B.充分的知情同意過(guò)程C.對(duì)受試者個(gè)人信息的保密D.對(duì)試驗(yàn)相關(guān)損害的補(bǔ)償答案：ABCD。解析：GCP第十八條至第二十二條明確，倫理審查、知情同意、隱私保護(hù)、損害補(bǔ)償均為受試者權(quán)益保護(hù)的核心措施。2.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有？A.臨床試驗(yàn)的目的和背景B.受試者的入選與排除標(biāo)準(zhǔn)C.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的描述D.統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃答案：ABCD。解析：GCP第二十七條規(guī)定，試驗(yàn)方案需包含目的、背景、受試者標(biāo)準(zhǔn)、器械描述、評(píng)價(jià)指標(biāo)、統(tǒng)計(jì)分析等內(nèi)容。3.倫理委員會(huì)的組成要求包括？A.至少1名非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員B.至少1名法律專業(yè)委員C.至少1名女性委員D.至少1名獨(dú)立于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的委員答案：AD。解析：GCP第二十條規(guī)定，倫理委員會(huì)至少由5人組成，包括不同性別的委員，至少1名非相關(guān)專業(yè)委員，至少1名獨(dú)立于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的委員；法律專業(yè)非強(qiáng)制要求。4.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理應(yīng)當(dāng)符合？A.遵循醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.按照試驗(yàn)方案規(guī)定的條件儲(chǔ)存C.建立接收、分發(fā)、使用、回收的記錄D.過(guò)期或未使用的器械由研究者自行處理答案：ABC。解析：GCP第三十三至三十六條規(guī)定，試驗(yàn)用醫(yī)療器械需符合生產(chǎn)規(guī)范，按方案儲(chǔ)存，建立完整記錄，過(guò)期或未使用的器械應(yīng)按規(guī)定退回申辦方或按要求處理，不得自行處理。5.研究者的職責(zé)包括？A.確保受試者知情同意B.及時(shí)記錄和報(bào)告不良事件C.監(jiān)督試驗(yàn)用醫(yī)療器械的使用D.對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)答案：ABCD。解析：GCP第三十七至四十一條明確，研究者需負(fù)責(zé)知情同意、數(shù)據(jù)記錄、不良事件報(bào)告、器械管理，并對(duì)數(shù)據(jù)真實(shí)性負(fù)責(zé)。6.監(jiān)查的重點(diǎn)環(huán)節(jié)包括？A.受試者的入選與退出B.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理C.知情同意書的簽署D.源數(shù)據(jù)與CRF表的一致性答案：ABCD。解析：GCP第四十三條規(guī)定，監(jiān)查員需確認(rèn)受試者入選符合標(biāo)準(zhǔn)，器械管理規(guī)范，知情同意合規(guī)，數(shù)據(jù)記錄準(zhǔn)確。7.臨床試驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括？A.受試者鑒認(rèn)代碼表B.實(shí)驗(yàn)室檢查報(bào)告C.不良事件報(bào)告表D.試驗(yàn)用醫(yī)療器械分發(fā)記錄答案：ABCD。解析：GCP第五十條規(guī)定，臨床試驗(yàn)記錄包括病例報(bào)告表、源數(shù)據(jù)、不良事件記錄、器械管理記錄等。8.多中心臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)包括？A.各中心同步進(jìn)行試驗(yàn)B.統(tǒng)一試驗(yàn)方案和CRF表C.組長(zhǎng)單位負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)管理D.各中心獨(dú)立進(jìn)行倫理審查答案：ABC。解析：GCP第三十四條規(guī)定，多中心臨床試驗(yàn)需統(tǒng)一方案、CRF表和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，組長(zhǎng)單位協(xié)調(diào)，各中心可共享倫理審查結(jié)果（經(jīng)倫理委員會(huì)同意），非必須獨(dú)立審查。9.受試者知情同意書應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有？A.臨床試驗(yàn)的目的和方法B.受試者的權(quán)利和義務(wù)C.試驗(yàn)可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益D.研究者的聯(lián)系方式答案：ABCD。解析：GCP第十九條規(guī)定，知情同意書需包含試驗(yàn)?zāi)康?、方法、風(fēng)險(xiǎn)與受益、受試者權(quán)利、研究者聯(lián)系方式等內(nèi)容。10.臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制的措施包括？A.申辦方的監(jiān)查B.獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)審查C.倫理委員會(huì)的定期審查D.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的內(nèi)部質(zhì)量檢查答案：ABCD。解析：GCP第四十四至四十六條規(guī)定，質(zhì)量控制包括監(jiān)查、數(shù)據(jù)監(jiān)察、倫理審查、機(jī)構(gòu)內(nèi)部檢查等多維度措施。三、判斷題（每題1分，共10分）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須在經(jīng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。（）答案：√。解析：GCP第十三條規(guī)定，臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件并按規(guī)定備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。2.研究者可以同時(shí)擔(dān)任申辦方的主要負(fù)責(zé)人。（）答案：×。解析：GCP第十四條規(guī)定，研究者應(yīng)當(dāng)是臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的在職人員，且不能與申辦方存在利益沖突，避免影響試驗(yàn)公正性。3.受試者為無(wú)民事行為能力人時(shí)，應(yīng)當(dāng)由其監(jiān)護(hù)人簽署知情同意書，無(wú)需受試者本人同意。（）答案：×。解析：GCP第十九條規(guī)定，無(wú)民事行為能力的受試者，應(yīng)當(dāng)取得其監(jiān)護(hù)人的書面同意；有一定判斷能力的未成年人，還應(yīng)當(dāng)取得其本人同意。4.試驗(yàn)用醫(yī)療器械可以與其他醫(yī)療器械混合存放，只要標(biāo)識(shí)清晰。（）答案：×。解析：GCP第三十五條規(guī)定，試驗(yàn)用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放，明確標(biāo)識(shí)，避免混淆。5.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)修改時(shí)，應(yīng)當(dāng)保留原記錄，注明修改原因和修改日期，并由修改人簽名。（）答案：√。解析：GCP第五十條規(guī)定，數(shù)據(jù)修改需保留原記錄，注明修改信息，確?？勺匪?。6.倫理委員會(huì)可以委托其委員對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤審查。（）答案：√。解析：GCP第二十三條規(guī)定，倫理委員會(huì)可以根據(jù)需要，要求研究者提交臨床試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告，或者委托委員對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤審查。7.多中心臨床試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由各分中心研究者共同簽署。（）答案：√。解析：GCP第五十八條規(guī)定，多中心臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由各分中心研究者簽名確認(rèn)，并由組長(zhǎng)單位研究者匯總簽署。8.臨床試驗(yàn)中發(fā)生的所有不良事件都需要向倫理委員會(huì)報(bào)告。（）答案：×。解析：GCP第四十八條規(guī)定，嚴(yán)重不良事件應(yīng)當(dāng)及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告，非嚴(yán)重不良事件按方案或倫理委員會(huì)要求報(bào)告。9.申辦方可以直接修改臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，無(wú)需研究者確認(rèn)。（）答案：×。解析：GCP第五十條規(guī)定，數(shù)據(jù)修改必須由研究者確認(rèn)，監(jiān)查員不得直接修改。10.臨床試驗(yàn)結(jié)束后，剩余的試驗(yàn)用醫(yī)療器械可以由研究者贈(zèng)送給受試者。（）答案：×。解析：GCP第三十六條規(guī)定，剩余的試驗(yàn)用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按申辦方要求處理，不得隨意贈(zèng)送。四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中“源數(shù)據(jù)”的定義及要求。答案：源數(shù)據(jù)指臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生的原始記錄或文件，包括病例報(bào)告表、實(shí)驗(yàn)室檢查報(bào)告、影像學(xué)資料、受試者日記等，其要求包括：（1）真實(shí)、準(zhǔn)確、完整；（2）可追溯至受試者；（3）修改時(shí)保留原記錄，注明修改原因、日期和修改人簽名；（4）與病例報(bào)告表中的數(shù)據(jù)一致（GCP第五十條）。2.倫理委員會(huì)審查臨床試驗(yàn)的主要流程包括哪些步驟？答案：主要流程包括：（1）接收申辦方或研究者提交的審查材料；（2）確定審查方式（會(huì)議審查或快速審查）；（3）組織委員對(duì)試驗(yàn)的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查；（4）以投票方式作出審查決定（同意、必要修改后同意、不同意、終止/暫停已批準(zhǔn)試驗(yàn)）；（5）向申辦方或研究者發(fā)送書面審查意見；（6）對(duì)已批準(zhǔn)的試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤審查（如進(jìn)展報(bào)告、嚴(yán)重不良事件審查等）（GCP第二十一至二十三條）。3.研究者在臨床試驗(yàn)中的核心職責(zé)有哪些？答案：核心職責(zé)包括：（1）確保臨床試驗(yàn)符合GCP、試驗(yàn)方案和相關(guān)法規(guī)；（2）確保受試者知情同意，保護(hù)受試者權(quán)益與安全；（3）正確使用試驗(yàn)用醫(yī)療器械，記錄和報(bào)告不良事件；（4）保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整；（5）配合監(jiān)查、稽查和檢查；（6）簽署臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告（GCP第三十七至四十一條）。4.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理需要重點(diǎn)關(guān)注哪些環(huán)節(jié)？答案：重點(diǎn)環(huán)節(jié)包括：（1）接收：核對(duì)數(shù)量、型號(hào)、批號(hào)、儲(chǔ)存條件等；（2）儲(chǔ)存：按試驗(yàn)方案規(guī)定的溫度、濕度等條件保存，單獨(dú)存放并標(biāo)識(shí)；（3）分發(fā)：按受試者入組順序發(fā)放，記錄接收人、日期、數(shù)量；（4）使用：監(jiān)督受試者正確使用，記錄使用情況；（5）回收：未使用或剩余的器械按申辦方要求回收，記錄回收數(shù)量和處理方式；（6）記錄：保存運(yùn)輸、接收、分發(fā)、使用、回收的完整記錄至試驗(yàn)結(jié)束后5年（GCP第三十三至三十六條）。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械公司開展一項(xiàng)新型心臟支架的多中心臨床試驗(yàn)，在A中心，研究者未獲得受試者書面知情同意，僅通過(guò)口頭告知后讓受試者入組；在B中心，試驗(yàn)用支架因儲(chǔ)存冰箱故障導(dǎo)致部分產(chǎn)品失效，研究者未記錄故障情況，直接使用剩余未失效支架繼續(xù)試驗(yàn)；在C中心，監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)CRF表中某受試者的血壓值與源數(shù)據(jù)（電子病歷）不一致，自行修改了CRF表中的數(shù)據(jù)。問(wèn)題：上述案例中存在哪些違反GCP的行為？應(yīng)如何糾正？答案：存在的違規(guī)行為及糾正措施：（1）A中心未獲得書面知情同意：違反GCP第十九條“受試者應(yīng)當(dāng)在參加臨床試驗(yàn)前簽署書面知情同意書”的規(guī)定。糾正措施：立即暫停該中心入組，補(bǔ)簽知情同意書，已入組受試者需重新獲得書面同意，必要時(shí)終止不符合要求的受試者參與。（2）B中心未