東華臨床科研數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)解決方案白皮書-PAGE7-東華臨床科研數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)解決方案白皮書東華軟件股份公司TIME\@"yyyy年M月"2014年5月目錄TOC\o"1-5"\h\z1東華軟件股份公司介紹 32東華數(shù)字醫(yī)療介紹 33東華臨床科研數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)介紹 33.1設計宗旨 33.2解決方案概述 33.3產(chǎn)品特點 33.4技術(shù)參數(shù) 43.5產(chǎn)品功能 43.5.1用戶工作臺 43.5.2病例管理 5病例瀏覽 5病例入組 6病例導入 8數(shù)據(jù)審核 83.5.3項目管理 9項目管理 9項目組管理 9項目表單管理 10表單分類管理 11項目試驗組管理 11用戶管理 123.5.4綜合查詢 123.5.5動態(tài)配置表單填寫/采集條件 133.5.6表單打印 143.5.7自動采集任務管理 143.6系統(tǒng)安全性 153.6.1功能權(quán)限 153.6.2數(shù)據(jù)權(quán)限 153.6.3應用服務器和數(shù)據(jù)服務器的部署 153.7上線環(huán)境需求列表 151東華軟件股份公司介紹2東華數(shù)字醫(yī)療介紹3東華臨床科研數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)介紹3.1設計宗旨基于醫(yī)院信息平臺構(gòu)建臨床科研數(shù)據(jù)中心，服務于大型三甲醫(yī)院的科研項目，是醫(yī)院多年信息化建設產(chǎn)生的數(shù)據(jù)服務于臨床科研的典型應用。3.2解決方案概述東華臨床科研數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)是東華醫(yī)療整體解決方案中《科研統(tǒng)計與知識管理系統(tǒng)》的重要組成部分，是面向臨床科研項目管理、數(shù)據(jù)采集和統(tǒng)計分析的解決方案。本系統(tǒng)覆蓋臨床科研中科研項目管理、CRF設計、科研數(shù)據(jù)采集、查詢和導出等主要過程，支持臨床科研的回顧性和前瞻性兩種類型的研究。3.3產(chǎn)品特點全新的管理模式 本系統(tǒng)支持同時對一個或者多個科研項目進行實施和管理，不局限于一個臨床科室或者一個科研項目，可以實現(xiàn)對整個醫(yī)療機構(gòu)的臨床科研的集中統(tǒng)一管理以及單個科研項目的個性化支持；規(guī)范的科研流程 本系統(tǒng)基于規(guī)范的臨床試驗業(yè)務流程開發(fā)，提供內(nèi)置的規(guī)范化流程，用戶無需在制訂流程方面花費精力即可開展規(guī)范的臨床試驗；靈活的CRF定制 本系統(tǒng)支持用戶針對不同科研項目的需要，自行定義數(shù)據(jù)采集表單（CRF，CaseReportForm），無需技術(shù)人員參與，并支持多種數(shù)據(jù)錄入方式和數(shù)據(jù)質(zhì)量校驗；全面的數(shù)據(jù)集成 本系統(tǒng)支持從HIS、EPR、LIS和RIS等第三方系統(tǒng)中自動化采集數(shù)據(jù)，該部分數(shù)據(jù)做為科研數(shù)據(jù)的一部分，不需要用戶重復查找和錄入，極大減輕了科研工作量，更能充分利用醫(yī)院既有信息系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)，避免產(chǎn)生臨床科研的“信息孤島”。本系統(tǒng)和其它臨床信息系統(tǒng)的關(guān)系：3.4技術(shù)參數(shù)系統(tǒng)架構(gòu)：B/S架構(gòu)；開發(fā)工具：Caché，Microsoft.Net，HTML，Javascript；數(shù)據(jù)庫：Caché、SQLServer、Oracle；數(shù)據(jù)庫服務器：小型機，PC服務器，PC機；數(shù)據(jù)庫服務器操作系統(tǒng)：MicrosoftWindowsServer，Unix，Linux；Web服務器：小型機，PC服務器，PC機；Web服務器操作系統(tǒng)：MicrosoftWindowsServer；客戶端操作系統(tǒng)：MicrosoftWindows；瀏覽器支持：IE，其它以IE為內(nèi)核的瀏覽器；3.5產(chǎn)品功能3.5.1用戶工作臺提供用戶的常用操作快捷方式和日歷以及登錄用戶當前任務提醒功能。提醒的任務是指隨訪表單的填寫提醒，比如某個隨訪病例的某個表單到了指定填寫的日期，系統(tǒng)會在當前任務中給出提醒，提醒用戶完成隨訪表單的填寫。3.5.2病例管理病例瀏覽根據(jù)登錄用戶的數(shù)據(jù)權(quán)限，瀏覽本科研項目中病例的基本信息和狀態(tài)。詳細數(shù)據(jù)權(quán)限如下：1）項目管理員：同一項目的所有病例。2）項目組管理員：同一項目組的所有病例。3）普通用戶：自己入組的病例。查看選中病例的詳細信息，包括所有的表單及表單中的數(shù)據(jù)：可以選擇一個或者多項數(shù)據(jù)以統(tǒng)計圖形式查看，便于直觀顯示不同指標間的關(guān)聯(lián)性：病例入組 入組指把待研究病人加入到科研系統(tǒng)中。本系統(tǒng)提供兩種入組方式，1是科研系統(tǒng)直接入組病例，2是HIS系統(tǒng)中入組病例。兩種入組方式的區(qū)別是：科研系統(tǒng)直接入組病例一般針對的是外院病人，入組后采集不到HIS系統(tǒng)中的化驗、檢查等信息。但是可以通過Excel文件導入這部分信息。HIS系統(tǒng)入組病例針對的是本院的病人，可以添加HIS系統(tǒng)中能查詢的到的任何病人。HIS系統(tǒng)中入組病例以下情況需要注意：同一個項目中入組登記號相同病人入組不成功，防止重復入組。同一個項目中入組名字相同病人，系統(tǒng)會做出提示，提供以下兩種解決方案認為是不同的病例，繼續(xù)入組，科研系統(tǒng)會當成一個新的病例來處理認為是同一個病例，登記號合并到用戶指定的被認為是同一個病例的病例上病例瀏覽界面直接新建入組病例：HIS系統(tǒng)中病例入組：病例導入本系統(tǒng)支持導入以Excel格式存放的病例數(shù)據(jù)。但導入的病例數(shù)據(jù)須滿足一定的規(guī)則——病例、就診、表單信息必須與該系統(tǒng)指定項目一一對應。本系統(tǒng)提供導出導入數(shù)據(jù)的模板功能。 導入病例支持導入本院病人（有登記號的）和外院病人（無登記號的）兩種情況。導入本院病人時如果同時導入就診信息，系統(tǒng)會根據(jù)就診日期和就診類型關(guān)聯(lián)HIS中的就診信息，如果關(guān)聯(lián)不到就診，全部數(shù)據(jù)導入失敗，同時返回導入失敗的數(shù)據(jù)。 導入過程中系統(tǒng)會自動驗證數(shù)據(jù)類型是否符合要求，不符合要求全部數(shù)據(jù)導入失敗，同時返回不符合要求的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)審核對于CRF表單，普通用戶填寫的數(shù)據(jù)，需要項目組用戶予以審核，以保證數(shù)據(jù)的正確性。在病例列表界面顯示為綠色的病例指該病例有至少一條未審核的CRF表單數(shù)據(jù)，顯示為紅色的病例指該病例至少有一條審核未通過的CRF表單數(shù)據(jù)。審核通過的CRF表單數(shù)據(jù)會被鎖定，普通用戶將無法修改。用戶可按審核狀態(tài)查詢指定審核狀態(tài)的病例。3.5.3項目管理項目管理對系統(tǒng)中所有項目進行管理，包括新建、修改、啟動、中止、作廢項目。新建項目后需要配置項目的數(shù)據(jù)采集表單以及CRF表單，同時指定參與項目的用戶，以上配置完成后可以啟動項目，項目啟動后數(shù)據(jù)采集表單開始采集數(shù)據(jù)。 項目中止后數(shù)據(jù)采集采集表單停止采集數(shù)據(jù)，重新恢復后會繼續(xù)采集，同時會補采中止日期內(nèi)的數(shù)據(jù)，所以不會漏采數(shù)據(jù)。 項目作廢后數(shù)據(jù)采集表單停止采集數(shù)據(jù)。項目起始日期控制數(shù)據(jù)采集表單采集數(shù)據(jù)的起始日期，也就是說在項目起始日期之前的數(shù)據(jù)將采集不到。項目組管理配置項目擁有的項目組，支持多級項目組。同時指定項目組下的用戶，以及指定用戶在項目組中的職能?？梢越o項目組下的用戶指定兩種職能，項目組用戶，和普通用戶。 項目組用戶：具有審核功能，同時具有項目組管理功能。可以查看所屬項目組的所有病例普通用戶：只能查看自己入組的病例項目表單管理管理項目所有的表單，包括CRF表單和數(shù)據(jù)采集表單。項目建立后，接下來的主要工作是設計項目需要的數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)來源分為兩種，一種是HIS系統(tǒng)中存在的，一種是HIS系統(tǒng)中不存在的。數(shù)據(jù)采集是通過表單來進行的，所以對應的科研系統(tǒng)表單也分為兩種，一是CRF表單（手動錄入數(shù)據(jù)），一是自動采集表單（通過自動任務自動從HIS中取得數(shù)據(jù)）。CRF表單提供自動計算、數(shù)據(jù)質(zhì)量校驗功能，同時也提供HIS系統(tǒng)接口，提取HIS數(shù)據(jù)。在這里HIS系統(tǒng)接口提取數(shù)據(jù)可以對提取過來的數(shù)據(jù)做自動計算或者取數(shù)據(jù)的部分描述。可指定表單的狀態(tài)：使用、停用、入組表單、隨訪表單。表單指定為入組表單后，科研系統(tǒng)直接入組病例時彈出的表單即為設置的入組表單。表單指定為隨訪表單后，可設置表單的填寫周期。當某個病例的某個表單達到符合的日期后系統(tǒng)會提示填寫提醒。支持控制不同級別的用戶看到不同的表單，通過設置表單訪問級別控制。自動采集表單支持采集全部數(shù)據(jù)或者指定條件的數(shù)據(jù)，指定條件包括最大值、最小值、開醫(yī)囑時間最早、采樣時間最早等，可根據(jù)實際應用靈活配置。表單管理界面CRF表單設計界面 CRF表單設計器是由東華獨立開發(fā)的基于IE的表單設計工具，采用JavaScript和JQuery技術(shù)。該表單設計器的優(yōu)勢有：1，基于IE，不需要安裝專用客戶端，方便部署到互聯(lián)網(wǎng)2，通過JQuery和后臺交互，不需要刷新界面，操作方便性更像CS模式的設計器。3，靈活性很高，可以根據(jù)實際需要配置函數(shù)庫，做高級驗證或者高級計算。4，提供常用的數(shù)據(jù)校驗函數(shù)庫和簡單計算函數(shù)庫5，所見即所得。6，可以任意拖拉控件到指定位置，易于布局。自動采集表單設計界面表單分類管理表單分類用來對表單進行分類，以方便直觀的查看表單。分類支持多級。項目試驗組管理試驗分組用來對病人進行分組，主要用戶臨床藥物實驗場景。比如可分為試驗組和對照組。用戶管理管理本系統(tǒng)所有的用戶，可以添加、修改，重置用戶密碼。 可以指定項目管理員，也可以指定系統(tǒng)管理，同時可以查看選中用戶的所有參與項目及在項目中的職能。3.5.4綜合查詢 本系統(tǒng)支持查詢項目內(nèi)所有表單、所有病例的數(shù)據(jù)。條件和結(jié)果支持動態(tài)配置，也就是說所有表單的所有字段都可以作為條件也都可以作為結(jié)果。查詢的數(shù)據(jù)可以導出到Excel文件中。同時支持批量導入登記號，然后導出導入的登記號的結(jié)果信息。 常用的查詢支持保存功能，下次做同樣的查詢只需選擇保存過的查詢，然后點擊查詢便可。 已經(jīng)保存的查詢，支持設計報表功能?？梢詫υ摬樵兊乃薪Y(jié)果字段做打印報表。定義條件和結(jié)果界面查詢界面3.5.5動態(tài)配置表單填寫/采集條件配置CRF表單的填寫周期、配置數(shù)據(jù)采集表單的采集周期。支持個性化周期配置，比如可配置如下的采集周期：1周1次連續(xù)采集1月，1月1次連續(xù)采集1年。3.5.6表單打印本系統(tǒng)支持表單打印功能。表單打印分為兩種類型，一種是基本表單打印，一種是綜合查詢表單打印。綜合查詢表單打印指綜合查詢的多個表單的數(shù)據(jù)，可以設計打印報表，以進行綜合數(shù)據(jù)打印。基本表單打印效果圖3.5.7自動采集任務管理可以通過自動任務管理功能，查看歷史任務的執(zhí)行狀態(tài)，或者查看當前待執(zhí)行任務?？梢允謩訄?zhí)行當前待執(zhí)行任務。這里的“任務”指的是自動采集表單的執(zhí)行過程。自動任務管理界面3.6系統(tǒng)安全性3.6.1功能權(quán)限本系統(tǒng)使用自定義IHttpM