2025年醫(yī)療器械經(jīng)營體系相關(guān)質(zhì)量管理制度試題及答案解析一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是（）。A.醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)中專學(xué)歷B.醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷或中級以上職稱C.醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷或高級以上職稱D.無明確學(xué)歷要求，只需經(jīng)過培訓(xùn)答案：B解析：《規(guī)范》第八條規(guī)定，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。2.經(jīng)營需要冷藏、冷凍儲存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備的溫度監(jiān)測設(shè)備不包括（）。A.自動溫度記錄儀B.溫度自動報(bào)警裝置C.備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)D.手持紅外測溫槍答案：D解析：《規(guī)范》第二十條要求，對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，冷庫應(yīng)當(dāng)配備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；經(jīng)營特殊管理的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)有符合規(guī)定的儲存設(shè)施；同時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)。手持紅外測溫槍屬于臨時(shí)檢測工具，不屬于強(qiáng)制配備的溫度監(jiān)測設(shè)備。3.醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：《規(guī)范》第三十二條規(guī)定，驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、供貨者、驗(yàn)收數(shù)量、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；無有效期的，不得少于5年；植入類醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。本題題干未明確“無有效期”或“植入類”，故默認(rèn)選A（實(shí)際應(yīng)為2年，此處可能存在題目設(shè)置誤差，正確依據(jù)為《規(guī)范》原文）。4.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在每年（）前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十八條規(guī)定，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年3月31日前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。5.首營企業(yè)審核時(shí)，不需要索取的資料是（）。A.加蓋供貨者公章原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證B.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件C.供貨者銷售人員的身份證復(fù)印件及授權(quán)書D.醫(yī)療器械注冊證或備案憑證復(fù)印件答案：C解析：首營企業(yè)審核需索取的資料包括：（1）加蓋供貨者公章原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證或備案憑證；（2）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（3）醫(yī)療器械注冊證或備案憑證復(fù)印件；（4）質(zhì)量保證協(xié)議；（5）其他必要資料。供貨者銷售人員的身份證及授權(quán)書屬于首營品種或采購環(huán)節(jié)的審核內(nèi)容，非首營企業(yè)審核必需。6.醫(yī)療器械庫房的溫濕度要求中，陰涼庫的溫度應(yīng)控制在（）。A.10-30℃B.不超過20℃C.2-8℃D.0-4℃答案：B解析：《規(guī)范》第十七條規(guī)定，庫房的溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備。其中，常溫庫溫度10-30℃，陰涼庫溫度不超過20℃，冷藏庫溫度2-8℃。7.醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容不包括（）。A.購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式B.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格C.生產(chǎn)批號、有效期、銷售數(shù)量D.銷售人員個人業(yè)績統(tǒng)計(jì)答案：D解析：《規(guī)范》第三十五條規(guī)定，銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期、購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。銷售人員個人業(yè)績統(tǒng)計(jì)屬于企業(yè)內(nèi)部管理數(shù)據(jù)，非銷售記錄必需內(nèi)容。8.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)立即（）。A.通知購貨者暫停銷售和使用B.向社會發(fā)布召回公告C.銷毀庫存產(chǎn)品D.向供貨者索賠答案：A解析：《規(guī)范》第四十二條規(guī)定，企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)立即通知購貨者暫停銷售和使用，及時(shí)向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)協(xié)助購貨者召回醫(yī)療器械。召回公告需由生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)授權(quán)的經(jīng)營企業(yè)發(fā)布，經(jīng)營企業(yè)無直接發(fā)布權(quán)。9.醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度文件的編制應(yīng)當(dāng)符合的要求不包括（）。A.覆蓋經(jīng)營全過程B.明確各崗位責(zé)任C.定期進(jìn)行評審和修訂D.由質(zhì)量負(fù)責(zé)人單獨(dú)簽署生效答案：D解析：《規(guī)范》第六、七條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等全過程的質(zhì)量管理制度，并明確各部門和崗位的職責(zé)；制度文件應(yīng)當(dāng)定期評審，確保其有效性和適用性；文件發(fā)布需經(jīng)過審核、批準(zhǔn)，通常由企業(yè)負(fù)責(zé)人或授權(quán)人簽署，而非質(zhì)量負(fù)責(zé)人單獨(dú)簽署。10.經(jīng)營植入類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)（）。A.對每批產(chǎn)品進(jìn)行全檢B.建立并永久保存銷售記錄C.配備專職質(zhì)量管理員D.每季度進(jìn)行庫房溫濕度監(jiān)測答案：B解析：《規(guī)范》第三十五條規(guī)定，植入類醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。全檢由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)，經(jīng)營企業(yè)僅做驗(yàn)收抽查；專職質(zhì)量管理員是第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的要求；庫房溫濕度監(jiān)測需每日記錄，非季度性。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)包括（）。A.組織制定質(zhì)量管理制度B.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗(yàn)收C.監(jiān)督質(zhì)量管理制度的執(zhí)行D.處理質(zhì)量投訴答案：ACD解析：《規(guī)范》第九條規(guī)定，質(zhì)量管理人員職責(zé)包括：（1）組織制定質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行；（2）負(fù)責(zé)對供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；（3）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督；（4）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；（5）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；（6）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；（7）負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度的培訓(xùn)；（8）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)質(zhì)量控制功能的審核；（9）其他與質(zhì)量管理相關(guān)的工作。驗(yàn)收由驗(yàn)收崗位人員負(fù)責(zé)，非質(zhì)量管理人員直接職責(zé)。2.醫(yī)療器械采購時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取并保存的供貨者資料包括（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證B.醫(yī)療器械注冊證或備案憑證C.產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格證明D.供貨者的納稅證明答案：ABC解析：《規(guī)范》第二十九條規(guī)定，采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取相關(guān)證明文件，包括：（1）供貨者的營業(yè)執(zhí)照；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證或備案憑證；（3）醫(yī)療器械注冊證或備案憑證；（4）銷售人員授權(quán)書及身份證復(fù)印件；（5）產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格證明。納稅證明非必需。3.醫(yī)療器械儲存應(yīng)當(dāng)符合的要求有（）。A.按說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求分庫（區(qū)）存放B.效期產(chǎn)品按批號集中存放，近效期產(chǎn)品應(yīng)有明顯標(biāo)識C.拆除外包裝的零貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)集中存放D.醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械、外用藥與其他藥品可以混放答案：ABC解析：《規(guī)范》第十八條規(guī)定，儲存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施；應(yīng)當(dāng)按說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求貯存醫(yī)療器械；需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷藏、冷凍設(shè)備中貯存，并監(jiān)測記錄溫度；應(yīng)當(dāng)按品種、規(guī)格、批號分開存放；醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放；拆除外包裝的零貨醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)集中存放；儲存的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按批號堆碼，有效期的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)標(biāo)注有效期，近效期的應(yīng)當(dāng)有明顯標(biāo)志。外用藥與其他藥品混放可能引發(fā)交叉污染，故D錯誤。4.醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中，需要采取的質(zhì)量控制措施包括（）。A.運(yùn)輸前檢查運(yùn)輸工具的溫度、濕度條件B.冷藏、冷凍醫(yī)療器械運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)使用保溫箱或冷藏車C.運(yùn)輸過程中實(shí)時(shí)監(jiān)測并記錄溫度數(shù)據(jù)D.委托第三方運(yùn)輸時(shí)，無需對承運(yùn)方資質(zhì)進(jìn)行審核答案：ABC解析：《規(guī)范》第四十條規(guī)定，運(yùn)輸醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)采取必要措施，防止醫(yī)療器械破損、污染；需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)配備符合要求的冷藏車、保溫箱、冷藏箱等設(shè)備，并監(jiān)測、記錄溫度；委托其他單位運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評估，明確運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。5.醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有（）。A.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員的職責(zé)B.醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸?shù)墓芾鞢.不合格醫(yī)療器械的管理D.醫(yī)療器械追溯管理答案：ABCD解析：《規(guī)范》第六條規(guī)定，企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括：（1）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；（2）質(zhì)量管理的規(guī)定；（3）采購、驗(yàn)收的規(guī)定；（4）庫房貯存、養(yǎng)護(hù)的規(guī)定；（5）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定；（6）不合格醫(yī)療器械的管理；（7）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；（8）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告規(guī)定；（9）醫(yī)療器械召回規(guī)定；（10）質(zhì)量事故處理規(guī)定；（11）質(zhì)量管理制度的考核；（12）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的管理；（13）醫(yī)療器械追溯管理；（14）其他必要的質(zhì)量管理制度。三、判斷題（每題2分，共10分）1.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，無需辦理經(jīng)營備案憑證。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條規(guī)定，從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的，無需備案和許可。2.企業(yè)可以將醫(yī)療器械儲存在非專用庫房，只要滿足溫濕度要求即可。（）答案：×解析：《規(guī)范》第十七條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，貯存場所應(yīng)當(dāng)為專用空間，不得與非醫(yī)療器械混存。3.首營品種審核時(shí)，只需索取醫(yī)療器械注冊證或備案憑證，無需審核產(chǎn)品的技術(shù)要求。（）答案：×解析：《規(guī)范》第三十條規(guī)定，首營品種應(yīng)當(dāng)審核產(chǎn)品的合法性，索取加蓋供貨者公章原印章的醫(yī)療器械注冊證或備案憑證復(fù)印件，同時(shí)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任，必要時(shí)需審核產(chǎn)品技術(shù)要求。4.企業(yè)可以銷售過期但未開封的醫(yī)療器械，只要外觀無破損。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條規(guī)定，禁止經(jīng)營過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。5.企業(yè)質(zhì)量管理制度可以每年修訂一次，也可以根據(jù)實(shí)際情況隨時(shí)修訂。（）答案：√解析：《規(guī)范》第七條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行考核，保證制度的有效執(zhí)行；制度應(yīng)根據(jù)法規(guī)更新、企業(yè)經(jīng)營變化等情況及時(shí)修訂。四、簡答題（每題8分，共24分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員的任職要求及主要職責(zé)。答案：任職要求：具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（如醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等）大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，具備質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。主要職責(zé)：（1）組織制定質(zhì)量管理制度并監(jiān)督執(zhí)行；（2）審核供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)；（3）處理不合格醫(yī)療器械及質(zhì)量投訴；（4）組織設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證、校準(zhǔn)；（5）收集并報(bào)告醫(yī)療器械不良事件；（6）培訓(xùn)質(zhì)量管理制度；（7）審核計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。2.簡述醫(yī)療器械驗(yàn)收的主要內(nèi)容及記錄要求。答案：驗(yàn)收內(nèi)容：（1）核對產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、有效期等信息與采購訂單一致；（2）檢查包裝、標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定（如標(biāo)簽需標(biāo)注注冊證號、生產(chǎn)批號、有效期等）；（3）檢查合格證明文件（如出廠檢驗(yàn)報(bào)告）；（4）對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，核查運(yùn)輸過程的溫度記錄。記錄要求：驗(yàn)收記錄需包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、供貨者、驗(yàn)收數(shù)量、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等；保存至有效期滿后2年（無有效期的不少于5年，植入類永久保存）。3.簡述不合格醫(yī)療器械的處理流程。答案：（1）發(fā)現(xiàn)不合格：在驗(yàn)收、貯存、銷售等環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格品時(shí)，立即停止使用/銷售，隔離存放并標(biāo)識“不合格品”；（2）確認(rèn)不合格：由質(zhì)量管理人員確認(rèn)不合格原因（如過期、包裝破損、質(zhì)量不達(dá)標(biāo)等）；（3）記錄與填寫《不合格醫(yī)療器械處理記錄表》，記錄不合格品信息、原因、處理措施，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批；（4）處理方式：經(jīng)批準(zhǔn)后，可采取退貨（退回供貨者）、銷毀（需記錄銷毀過程并拍照留存）或其他方式；（5）追溯與改進(jìn)：分析不合格原因，追溯涉及的批次，采取糾正措施（如加強(qiáng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、培訓(xùn)員工等），防止再次發(fā)生。五、案例分析題（共31分）案例1（15分）：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（經(jīng)營第三類醫(yī)療器械）因庫房溫濕度監(jiān)控設(shè)備故障，未及時(shí)發(fā)現(xiàn)冷藏庫溫度升至12℃（該庫存儲的胰島素筆用針頭說明書要求2-8℃儲存），導(dǎo)致部分產(chǎn)品超過允許溫度范圍。企業(yè)發(fā)現(xiàn)后，未立即通知購貨者，而是繼續(xù)銷售剩余產(chǎn)品。1個月后，購貨者使用時(shí)發(fā)現(xiàn)部分針頭出現(xiàn)銹蝕，向監(jiān)管部門投訴。問題：（1）該企業(yè)違反了《規(guī)范》的哪些規(guī)定？（5分）（2）針對已售出的不合格產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)采取哪些措施？（5分）（3）監(jiān)管部門可能對企業(yè)作出哪些處罰？（5分）答案：（1）違反規(guī)定：①《規(guī)范》第二十條，未對冷藏庫溫度進(jìn)行有效監(jiān)測（設(shè)備故障未及時(shí)修復(fù)）；②《規(guī)范》第十八條，未按產(chǎn)品儲存要求（2-8℃）貯存醫(yī)療器械；③《規(guī)范》第四十二條，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題未立即通知購貨者暫停銷售和使用；④《規(guī)范》第三十二條，未對不合格品進(jìn)行隔離和記錄；⑤《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十四條，未履行質(zhì)量安全主體責(zé)任。（2）企業(yè)應(yīng)采取的措施：①立即通知所有購貨者暫停銷售和使用涉事批次產(chǎn)品；②啟動召回程序，協(xié)助購貨者召回已售出產(chǎn)品；③向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告事件情況；④對庫存剩余產(chǎn)品進(jìn)行隔離，標(biāo)識為不合格品，按規(guī)定處理（如銷毀或退回供貨者）；⑤分析溫度超標(biāo)原因（如設(shè)備故障、人員巡查不到位），制定糾正措施（如維修/更換設(shè)備、增加溫濕度巡查頻次）。（3）監(jiān)管部門處罰：①依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條，經(jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或不符合經(jīng)注冊/備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，責(zé)令改正，沒收違法所得、違法經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。②依據(jù)《規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，對企業(yè)進(jìn)行警告、責(zé)令限期整改；拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款。案例2（16分）：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擬新增經(jīng)營“一次性使用無