2025年三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)人員法律法規(guī)及經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理培訓(xùn)考試卷（含答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向（）申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局答案：B2.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低資質(zhì)要求是（）。A.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專學(xué)歷+3年以上工作經(jīng)驗(yàn)B.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷或中級(jí)以上職稱C.藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷D.無明確學(xué)歷要求，但需5年以上行業(yè)經(jīng)驗(yàn)答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第七條）3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫房的常溫區(qū)溫度應(yīng)控制在（）。A.0-10℃B.10-20℃C.10-30℃D.20-30℃答案：C（依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十條）4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械有效期后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B（無有效期的，保存期限不得少于5年；依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條）5.以下不屬于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施設(shè)備是（）。A.符合存儲(chǔ)要求的溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備B.冷藏、冷凍設(shè)備C.與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)D.產(chǎn)品說明書翻譯設(shè)備答案：D6.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效答案：B7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售給使用單位的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供（）。A.產(chǎn)品廣告宣傳資料B.加蓋企業(yè)公章的許可證復(fù)印件C.銷售人員個(gè)人名片D.免費(fèi)維修承諾答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十三條）8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在缺陷，可能危害人體健康和生命安全的，應(yīng)當(dāng)（）。A.繼續(xù)銷售，等待廠家通知B.立即停止銷售，通知相關(guān)單位和消費(fèi)者，并記錄C.降價(jià)處理庫存D.向媒體公開缺陷信息答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十二條）9.進(jìn)口第三類醫(yī)療器械的注冊(cè)證由（）審批發(fā)放。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.海關(guān)部門答案：A10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫房的待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)應(yīng)當(dāng)采用（）區(qū)分。A.不同顏色標(biāo)識(shí)（黃、綠、紅、藍(lán)）B.不同高度貨架C.文字標(biāo)簽D.物理隔離墻答案：A（待驗(yàn)區(qū)/退貨區(qū)：黃色；合格品區(qū)：綠色；不合格品區(qū)：紅色）11.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)至少包括（）項(xiàng)內(nèi)容。A.5B.8C.12D.15答案：C（依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十二條，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、銷售、售后服務(wù)等12項(xiàng)）12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托運(yùn)輸冷鏈醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方的（）進(jìn)行審核。A.運(yùn)輸車輛顏色B.駕駛員駕駛年限C.冷鏈運(yùn)輸能力D.公司成立時(shí)間答案：C（依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十一條）13.以下哪種情形不屬于禁止經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械（）。A.未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械B.無合格證明文件的醫(yī)療器械C.過期但外觀完好的醫(yī)療器械D.已備案的第一類醫(yī)療器械答案：D14.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年（）前向藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度自查報(bào)告。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第二十八條）15.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠（）。A.自動(dòng)生成員工考勤記錄B.實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、銷售等全流程追溯C.統(tǒng)計(jì)員工績(jī)效D.管理企業(yè)財(cái)務(wù)賬目答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十一條）16.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)（）參加繼續(xù)教育培訓(xùn)。A.每年至少1次B.每2年至少1次C.每3年至少1次D.無需強(qiáng)制培訓(xùn)答案：A（依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第九條）17.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.銷售人員的婚姻狀況B.購(gòu)貨者的聯(lián)系方式C.產(chǎn)品說明書原文D.企業(yè)年度利潤(rùn)答案：B（需包括醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期、購(gòu)貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等）18.以下關(guān)于醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽B.說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)或備案的內(nèi)容一致C.標(biāo)簽可以僅標(biāo)注英文，只要附帶中文說明書D.標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址答案：C19.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械發(fā)生群體不良事件的，應(yīng)當(dāng)在（）小時(shí)內(nèi)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。A.2B.12C.24D.48答案：C（依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第二十四條）20.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的，應(yīng)當(dāng)（）。A.向原發(fā)證部門申請(qǐng)?jiān)S可變更B.無需備案，直接變更C.向工商部門申請(qǐng)變更D.向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)變更答案：A（依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十四條）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共45分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）。A.采購(gòu)記錄B.驗(yàn)收記錄C.銷售記錄D.溫濕度監(jiān)測(cè)記錄答案：ABCD2.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)應(yīng)當(dāng)核對(duì)的內(nèi)容包括（）。A.醫(yī)療器械注冊(cè)證/備案憑證B.產(chǎn)品合格證明文件C.產(chǎn)品外觀、包裝、標(biāo)簽D.銷售人員的學(xué)歷證明答案：ABC3.以下屬于禁止經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械情形的是（）。A.未依法注冊(cè)或備案的B.無合格證明文件的C.過期、失效、淘汰的D.已取得注冊(cè)證但未在我國(guó)境內(nèi)銷售過的答案：ABC4.醫(yī)療器械庫房應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施設(shè)備包括（）。A.通風(fēng)、防潮設(shè)備B.防蟲、防鼠設(shè)備C.溫濕度監(jiān)測(cè)與調(diào)控設(shè)備D.消防設(shè)備答案：ABCD5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)涵蓋（）。A.質(zhì)量管理體系內(nèi)審B.不合格品管理C.售后服務(wù)管理D.員工績(jī)效考核答案：ABC6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂協(xié)議，明確（）。A.運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任B.運(yùn)輸時(shí)限C.運(yùn)輸溫度要求D.運(yùn)費(fèi)結(jié)算方式答案：ABC7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)（）進(jìn)行培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。A.質(zhì)量管理人員B.采購(gòu)人員C.倉(cāng)儲(chǔ)人員D.銷售人員答案：ABCD8.醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至（）。A.醫(yī)療器械有效期后2年B.無有效期的，保存至少5年C.企業(yè)注銷后1年D.永久保存答案：AB9.以下關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫房管理的說法，正確的是（）。A.醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號(hào)分開存放B.拆除外包裝的零貨應(yīng)當(dāng)集中存放C.冷藏、冷凍醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在專用庫房或設(shè)備中存放D.不合格品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)識(shí)答案：ABCD10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在缺陷，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即通知購(gòu)貨者停止使用B.協(xié)助購(gòu)貨者召回C.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告D.隱瞞缺陷信息，避免影響銷售答案：ABC11.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備（）功能。A.記錄醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、銷售等環(huán)節(jié)信息B.對(duì)近效期醫(yī)療器械進(jìn)行預(yù)警C.對(duì)庫存數(shù)量進(jìn)行自動(dòng)統(tǒng)計(jì)D.生成員工工資表答案：ABC12.以下屬于醫(yī)療器械不良事件的是（）。A.使用某心臟支架后發(fā)生血栓B.醫(yī)療器械說明書未標(biāo)注禁忌癥導(dǎo)致誤用C.醫(yī)療器械標(biāo)簽脫落導(dǎo)致無法識(shí)別D.正常使用血壓計(jì)測(cè)量值準(zhǔn)確答案：ABC13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)首營(yíng)企業(yè)審核應(yīng)當(dāng)包括（）。A.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證C.質(zhì)量保證能力證明D.企業(yè)法定代表人身份證答案：ABC14.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)（）。A.與庫房分開設(shè)置（可同一建筑不同樓層）B.配備辦公設(shè)備C.懸掛經(jīng)營(yíng)許可證D.設(shè)在居民住宅內(nèi)答案：ABC（不得設(shè)在居民住宅內(nèi)）15.以下關(guān)于醫(yī)療器械追溯的說法，正確的是（）。A.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立追溯體系，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品可追溯B.追溯信息應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、批號(hào)、流向等C.進(jìn)口醫(yī)療器械需追溯到境外生產(chǎn)企業(yè)D.僅需追溯到直接購(gòu)貨者答案：AB三、判斷題（每題1分，共15分，正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以同時(shí)經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械，無需額外許可。（）答案：×（需取得第二類備案憑證）2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以由企業(yè)負(fù)責(zé)人兼任。（）答案：×（質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作）3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以將庫房租賃給其他企業(yè)使用。（）答案：×（庫房應(yīng)當(dāng)專用，不得與其他企業(yè)共用）4.進(jìn)口醫(yī)療器械的中文標(biāo)簽可以在銷售時(shí)加貼。（）答案：√（但需在進(jìn)口時(shí)完成中文標(biāo)簽標(biāo)注，銷售時(shí)不得更改）5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未取得進(jìn)口注冊(cè)證但在境外合法上市的醫(yī)療器械。（）答案：×（必須取得我國(guó)注冊(cè)證）6.醫(yī)療器械存儲(chǔ)時(shí)，拆除外包裝的零散產(chǎn)品可以與其他產(chǎn)品混放。（）答案：×（應(yīng)當(dāng)集中存放）7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，記錄檢查情況。（）答案：√8.醫(yī)療器械銷售記錄可以以電子形式保存，無需紙質(zhì)備份。（）答案：√（需符合電子記錄的真實(shí)性、完整性要求）9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即向患者賠償，無需報(bào)告監(jiān)管部門。（）答案：×（需同時(shí)報(bào)告）10.冷鏈醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中，溫度記錄應(yīng)當(dāng)由承運(yùn)方保存，經(jīng)營(yíng)企業(yè)無需留存。（）答案：×（經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)留存運(yùn)輸記錄）11.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以銷售過期但未開封的醫(yī)療器械，只要外觀無損壞。（）答案：×（過期醫(yī)療器械禁止經(jīng)營(yíng)）12.質(zhì)量管理制度可以每年更新一次，無需根據(jù)法規(guī)變化及時(shí)修訂。（）答案：×（需及時(shí)修訂）13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)備份，防止丟失。（）答案：√14.首營(yíng)品種審核只需核對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)證，無需審核生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)。（）答案：×（需同時(shí)審核生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品資質(zhì)）15.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更企業(yè)名稱的，無需辦理許可證變更手續(xù)。（）答案：×（需向原發(fā)證部門申請(qǐng)變更）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共25分）1.簡(jiǎn)述第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)。答案：①組織制定質(zhì)量管理制度并指導(dǎo)實(shí)施；②負(fù)責(zé)對(duì)采購(gòu)、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量審核；③處理質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故；④組織對(duì)員工的質(zhì)量培訓(xùn)；⑤監(jiān)督企業(yè)遵守醫(yī)療器械法律法規(guī)。2.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)核對(duì)的證明文件包括哪些？答案：①醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證（復(fù)印件需加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章）；②生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（復(fù)印件需加蓋公章）；③產(chǎn)品合格證明文件（如出廠檢驗(yàn)報(bào)告）；④進(jìn)口醫(yī)療器械的《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》及海關(guān)通關(guān)證明；⑤其他隨貨同行文件（如運(yùn)輸溫度記錄）。3.醫(yī)療器械庫房分區(qū)管理的類別及對(duì)應(yīng)標(biāo)識(shí)顏色是什么？答案：①待驗(yàn)區(qū)：黃色（用于暫存未經(jīng)驗(yàn)收的醫(yī)療器械）；②合格品區(qū)：綠色（用于存放驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械）；③不合格品區(qū)：紅色（用于存放驗(yàn)收不合格或質(zhì)量問題的醫(yī)療器械）；④退貨區(qū)：黃色（用于暫存購(gòu)貨方退回的醫(yī)療器械）；⑤零貨區(qū)：無固定顏色，但需單獨(dú)劃分（用于存放拆除外包裝的零散醫(yī)療器械）。4.醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)當(dāng)包含哪些內(nèi)容？答案：①醫(yī)療器械名稱、型號(hào)、規(guī)格；②生產(chǎn)批號(hào)、有效期；③數(shù)量、銷售日期；④購(gòu)貨者名稱、地址、聯(lián)系方式；⑤銷售企業(yè)名稱、經(jīng)辦人姓名；⑥其他追溯所需信息（如運(yùn)輸單號(hào)、溫度記錄等）。5.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)生質(zhì)量事故的處理流程。答案：①立即停止涉及產(chǎn)品的銷售和使用；②封存相關(guān)產(chǎn)品，防止擴(kuò)散；③調(diào)查事故原因（包括采購(gòu)、存儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)）；④通知購(gòu)貨者召回或處理產(chǎn)品；⑤向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；⑥分析事故責(zé)任，制定整改措施；⑦記錄事故處理過程，存檔備查。五、案例分析題（每題10分，共30分）1.某第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的企業(yè)采購(gòu)了一批心臟起搏器（第三類），銷售后被監(jiān)管部門查處。請(qǐng)分析該企業(yè)違反了哪些法規(guī)？可能面臨的處罰是什么？答案：違反法規(guī)：①《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條（禁止經(jīng)營(yíng)未取得注冊(cè)證、無合格證明文件的醫(yī)療器械）；②《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第十三條（采購(gòu)需審核供貨者資質(zhì)）。處罰：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械；違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。2.某企業(yè)經(jīng)營(yíng)的胰島素筆（需2-8℃冷藏