2025年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范考試試題（附參考答案）一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題1分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱(chēng)要求是（）。A.醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷B.醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)C.藥學(xué)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷D.無(wú)需特定學(xué)歷，具備3年以上工作經(jīng)驗(yàn)即可2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理體系文件不包括（）。A.質(zhì)量管理制度B.崗位職責(zé)C.操作流程D.員工考勤記錄3.經(jīng)營(yíng)需要低溫、冷藏貯存的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)備不包括（）。A.冷藏車(chē)B.保溫箱C.溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)D.普通貨架4.醫(yī)療器械采購(gòu)時(shí)，首營(yíng)企業(yè)審核的核心文件是（）。A.企業(yè)員工名單B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》C.企業(yè)辦公場(chǎng)地租賃合同D.企業(yè)股東構(gòu)成證明5.驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的文件不包括（）。A.進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證B.檢驗(yàn)檢疫證明C.出口國(guó)官方質(zhì)量認(rèn)證D.中文說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽6.醫(yī)療器械庫(kù)房的溫濕度監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存（）。A.1年B.2年C.5年D.至產(chǎn)品有效期后1年7.銷(xiāo)售第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供的隨貨同行單必須包含的信息是（）。A.銷(xiāo)售人員個(gè)人聯(lián)系方式B.購(gòu)貨單位負(fù)責(zé)人簽名C.醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量D.運(yùn)輸車(chē)輛車(chē)牌號(hào)8.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，首先應(yīng)當(dāng)（）。A.立即通知購(gòu)貨單位暫停銷(xiāo)售和使用B.向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告C.召回產(chǎn)品并銷(xiāo)毀D.內(nèi)部調(diào)查責(zé)任人員9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理人員進(jìn)行的培訓(xùn)不包括（）。A.醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)B.產(chǎn)品專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)C.企業(yè)文化培訓(xùn)D.質(zhì)量管理技能培訓(xùn)10.儲(chǔ)存醫(yī)療器械時(shí)，與非醫(yī)療器械分開(kāi)存放的要求適用于（）。A.僅第三類(lèi)醫(yī)療器械B.僅需要冷藏的醫(yī)療器械C.所有醫(yī)療器械D.破損或過(guò)期的醫(yī)療器械11.企業(yè)委托運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方的（）進(jìn)行審核。A.運(yùn)輸車(chē)輛顏色B.運(yùn)輸人員性別C.運(yùn)輸資質(zhì)和質(zhì)量保證能力D.運(yùn)輸路線長(zhǎng)度12.醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容不包括（）。A.供貨者名稱(chēng)B.驗(yàn)收日期C.產(chǎn)品外觀描述D.銷(xiāo)售人員身份證號(hào)13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)部審核，審核頻率至少為（）。A.每季度1次B.每半年1次C.每年1次D.每2年1次14.經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)（）。A.需要辦理經(jīng)營(yíng)許可B.需要辦理經(jīng)營(yíng)備案C.無(wú)需許可和備案D.需要取得ISO13485認(rèn)證15.對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查時(shí)，重點(diǎn)檢查的產(chǎn)品不包括（）。A.近效期產(chǎn)品B.易變質(zhì)產(chǎn)品C.已售出1年以上的產(chǎn)品D.儲(chǔ)存條件有特殊要求的產(chǎn)品16.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體是（）。A.僅生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位C.僅使用單位D.僅藥品監(jiān)督管理部門(mén)17.企業(yè)質(zhì)量管理制度中應(yīng)當(dāng)明確的“四不入庫(kù)”不包括（）。A.未經(jīng)檢驗(yàn)的產(chǎn)品不入庫(kù)B.包裝破損的產(chǎn)品不入庫(kù)C.標(biāo)識(shí)不清的產(chǎn)品不入庫(kù)D.供應(yīng)商未提供禮品的產(chǎn)品不入庫(kù)18.醫(yī)療器械銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存至（）。A.產(chǎn)品售出后1年B.產(chǎn)品有效期后2年C.產(chǎn)品售出后3年D.長(zhǎng)期保存19.企業(yè)應(yīng)當(dāng)為銷(xiāo)售的醫(yī)療器械提供售后服務(wù)，其中對(duì)植入類(lèi)醫(yī)療器械的售后服務(wù)要求是（）。A.無(wú)需跟蹤B.僅記錄購(gòu)買(mǎi)者姓名C.建立永久跟蹤記錄D.保存銷(xiāo)售記錄即可20.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)的（）負(fù)首要責(zé)任。A.經(jīng)濟(jì)效益B.質(zhì)量管理C.員工福利D.市場(chǎng)拓展二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題2分，共20分，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)B.具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景或培訓(xùn)經(jīng)歷C.在職在崗，不得兼職其他企業(yè)D.具備高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）。A.采購(gòu)記錄B.驗(yàn)收記錄C.銷(xiāo)售記錄D.溫濕度監(jiān)測(cè)記錄3.醫(yī)療器械庫(kù)房的設(shè)施設(shè)備要求包括（）。A.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠B.與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的儲(chǔ)存空間C.配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備D.設(shè)置退貨區(qū)、不合格品區(qū)等專(zhuān)用區(qū)域4.首營(yíng)品種審核時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的資料包括（）。A.醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.出廠檢驗(yàn)報(bào)告D.生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售人員身份證5.驗(yàn)收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查的內(nèi)容包括（）。A.產(chǎn)品外觀、包裝、標(biāo)簽B.合格證明文件C.運(yùn)輸過(guò)程中的溫度記錄（如需冷藏）D.產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)6.儲(chǔ)存醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循的原則包括（）。A.按品種、規(guī)格、批號(hào)分類(lèi)存放B.拆除外包裝的零散產(chǎn)品集中存放C.與非醫(yī)療器械分開(kāi)存放D.過(guò)期、破損產(chǎn)品單獨(dú)存放7.銷(xiāo)售醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供的證明文件包括（）。A.隨貨同行單B.加蓋企業(yè)公章的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)復(fù)印件C.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)原件D.銷(xiāo)售人員授權(quán)書(shū)8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)的內(nèi)容包括（）。A.醫(yī)療器械法規(guī)（如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》）B.質(zhì)量管理體系文件C.所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的專(zhuān)業(yè)知識(shí)D.銷(xiāo)售技巧9.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容包括（）。A.事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)B.涉及產(chǎn)品的信息C.事件的具體表現(xiàn)和后果D.企業(yè)的處理措施10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)的情形包括（）。A.法規(guī)更新B.經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品范圍變化C.內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)問(wèn)題D.客戶(hù)投訴增多三、判斷題（共10題，每題1分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械需要向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。（）2.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以由銷(xiāo)售部門(mén)負(fù)責(zé)人兼任。（）3.儲(chǔ)存醫(yī)療器械的庫(kù)房可以與辦公區(qū)、生活區(qū)分開(kāi)設(shè)置，也可以合并。（）4.采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，保存至少5年。（）5.驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)，只需查驗(yàn)中文說(shuō)明書(shū)，無(wú)需核對(duì)進(jìn)口檢驗(yàn)檢疫證明。（）6.企業(yè)可以委托不具備運(yùn)輸資質(zhì)的第三方運(yùn)輸醫(yī)療器械，只要簽訂合同即可。（）7.不合格品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放于不合格品區(qū)，并有明顯標(biāo)識(shí)。（）8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)需參與不良事件報(bào)告，由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)。（）9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，養(yǎng)護(hù)記錄至少保存5年。（）10.銷(xiāo)售記錄中必須包含購(gòu)貨單位名稱(chēng)、聯(lián)系方式、醫(yī)療器械名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、單價(jià)、金額、銷(xiāo)售日期等信息。（）四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員的主要職責(zé)。2.首營(yíng)企業(yè)審核的具體內(nèi)容包括哪些？3.醫(yī)療器械庫(kù)房溫濕度管理的要求有哪些？4.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械銷(xiāo)售環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制要點(diǎn)。5.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出醫(yī)療器械存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取哪些措施？五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)心血管介入器械）未對(duì)新入職的質(zhì)量管理人員進(jìn)行法規(guī)培訓(xùn)，且在采購(gòu)某品牌心臟支架時(shí)，未審核供貨方的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，直接簽訂采購(gòu)合同。此外，庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備損壞后未及時(shí)維修，導(dǎo)致部分支架因受潮出現(xiàn)包裝霉變。問(wèn)題：該企業(yè)存在哪些違反《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的行為？依據(jù)規(guī)范應(yīng)如何整改？案例2：患者張某在使用某企業(yè)售出的血糖儀（第二類(lèi)醫(yī)療器械）時(shí)，發(fā)現(xiàn)檢測(cè)結(jié)果嚴(yán)重偏離實(shí)際值，遂向該企業(yè)投訴。企業(yè)接到投訴后，僅口頭回復(fù)“產(chǎn)品沒(méi)問(wèn)題”，未進(jìn)行記錄和調(diào)查。問(wèn)題：該企業(yè)在質(zhì)量投訴處理中存在哪些違規(guī)行為？正確的處理流程是什么？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.D3.D4.B5.C6.D7.C8.A9.C10.C11.C12.D13.C14.C15.C16.B17.D18.B19.C20.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABCD7.ABD8.ABC9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.×（第二類(lèi)需備案，第三類(lèi)需許可）2.×（質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)在職在崗，不得兼職）3.×（庫(kù)房應(yīng)與辦公區(qū)、生活區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)）4.√5.×（需查驗(yàn)進(jìn)口檢驗(yàn)檢疫證明）6.×（需審核承運(yùn)方資質(zhì)和質(zhì)量保證能力）7.√8.×（經(jīng)營(yíng)企業(yè)是不良事件報(bào)告責(zé)任主體之一）9.√10.√四、簡(jiǎn)答題1.質(zhì)量管理人員的主要職責(zé)包括：（1）組織制定質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行；（2）負(fù)責(zé)對(duì)供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核；（3）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；（4）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；（5）組織對(duì)員工進(jìn)行質(zhì)量管理培訓(xùn)；（6）負(fù)責(zé)收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息。2.首營(yíng)企業(yè)審核的內(nèi)容包括：（1）供貨者的合法資格，即《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；（2）供貨者的質(zhì)量保證能力，如質(zhì)量管理體系認(rèn)證情況；（3）供貨者的經(jīng)營(yíng)范圍是否與企業(yè)經(jīng)營(yíng)需求匹配；（4）供貨者的信譽(yù)和歷史質(zhì)量情況（可通過(guò)市場(chǎng)反饋或既往合作記錄評(píng)估）；（5）其他必要的資質(zhì)文件（如進(jìn)口產(chǎn)品需提供境外生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明）。3.庫(kù)房溫濕度管理要求：（1）根據(jù)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存要求，設(shè)置相應(yīng)的溫濕度條件（如常溫庫(kù)10-30℃，陰涼庫(kù)≤20℃，冷藏庫(kù)2-8℃）；（2）配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄庫(kù)房溫濕度數(shù)據(jù)；（3）溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取調(diào)控措施并記錄；（4）監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)保存，記錄至少保存至醫(yī)療器械有效期后1年，無(wú)有效期的至少保存5年；（5）定期對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。4.銷(xiāo)售環(huán)節(jié)質(zhì)量控制要點(diǎn)：（1）銷(xiāo)售前審核購(gòu)貨者資質(zhì)（如《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》等）；（2）簽訂銷(xiāo)售合同時(shí)明確質(zhì)量責(zé)任條款；（3）銷(xiāo)售時(shí)提供加蓋企業(yè)公章的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)復(fù)印件、隨貨同行單（含產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量等信息）；（4）植入類(lèi)等特殊醫(yī)療器械需建立永久銷(xiāo)售跟蹤記錄；（5）銷(xiāo)售記錄保存至產(chǎn)品有效期后2年（無(wú)有效期的至少5年）；（6）售后及時(shí)處理客戶(hù)投訴，跟蹤產(chǎn)品使用情況。5.發(fā)現(xiàn)已售出醫(yī)療器械存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)的措施：（1）立即通知購(gòu)貨單位暫停銷(xiāo)售和使用，封存相關(guān)產(chǎn)品；（2）啟動(dòng)召回程序（如涉及嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題需主動(dòng)召回）；（3）向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告；（4）調(diào)查問(wèn)題原因，記錄處理過(guò)程；（5）對(duì)已使用產(chǎn)品的患者進(jìn)行跟蹤，采取必要的補(bǔ)救措施；（6）分析問(wèn)題根源，完善質(zhì)量管理體系，防止再次發(fā)生。五、案例分析題案例1違規(guī)行為及整改：違規(guī)行為：（1）未對(duì)新入職質(zhì)量管理人員進(jìn)行法規(guī)培訓(xùn)（違反《規(guī)范》第二十條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)”）；（2）采購(gòu)時(shí)未審核供貨方《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》（違反《規(guī)范》第二十八條“首營(yíng)企業(yè)需審核資質(zhì)”）；（3）庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備損壞未及時(shí)維修，導(dǎo)致產(chǎn)品受潮（違反《規(guī)范》第三十四條“庫(kù)房應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備并保持有效運(yùn)行”）。整改措施：（1）立即對(duì)質(zhì)量管理人員進(jìn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《規(guī)范》等法規(guī)培訓(xùn)，考核合格后方可上崗；（2）補(bǔ)充審核供貨方的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》等資質(zhì)文件，留存復(fù)印件并歸檔；（3）維修或更換溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，確保實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)；對(duì)受潮支架進(jìn)行隔離，評(píng)估質(zhì)量狀況，不合格品按程序處理；（4）完善設(shè)施設(shè)備管理制度，明確定期檢查和維護(hù)責(zé)任。案例2違規(guī)行為及正確流程：違規(guī)行為：（1）未對(duì)質(zhì)量投訴進(jìn)行記錄（違反《規(guī)范》第四十九條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)