2025年醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)培訓(xùn)試題及答案解析一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的（）購進(jìn)醫(yī)療器械。A.生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)B.生產(chǎn)企業(yè)或代理商C.進(jìn)口商或經(jīng)銷商D.批發(fā)商或零售商2.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的備案部門是（）。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房的溫濕度記錄應(yīng)當(dāng)至少保存（）。A.1年B.3年C.5年D.與產(chǎn)品有效期一致4.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，其目的是（）。A.提高采購效率B.實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品可追溯C.優(yōu)化庫存管理D.便于稅務(wù)申報(bào)5.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核對運(yùn)輸方式是否符合（）。A.采購合同要求B.產(chǎn)品說明書要求C.醫(yī)療器械標(biāo)簽或運(yùn)輸包裝標(biāo)識要求D.供應(yīng)商口頭通知6.未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，最高可處（）罰款。A.50萬元B.100萬元C.200萬元D.300萬元7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售給使用單位的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供（）。A.產(chǎn)品廣告宣傳資料B.加蓋企業(yè)公章的授權(quán)書復(fù)印件C.加蓋企業(yè)公章的醫(yī)療器械注冊證或備案憑證復(fù)印件D.產(chǎn)品使用培訓(xùn)視頻8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)保存（）。A.至員工離職后1年B.至少3年C.至少5年D.長期保存9.經(jīng)營需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)備不包括（）。A.冷藏車B.保溫箱C.溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)D.普通貨車10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷，可能危害人體健康和生命安全的，應(yīng)當(dāng)立即（）。A.停止經(jīng)營，通知相關(guān)企業(yè)和使用單位，召回產(chǎn)品并記錄B.繼續(xù)銷售，待供應(yīng)商處理C.降價(jià)促銷，減少損失D.向媒體公開信息11.根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，下列屬于第三類醫(yī)療器械的是（）。A.醫(yī)用脫脂紗布B.血壓計(jì)C.一次性使用無菌注射器D.體溫計(jì)12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備（）。A.醫(yī)學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷C.3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.5年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的銷售記錄不包括（）。A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.銷售日期、數(shù)量、價(jià)格C.購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式D.銷售人員個(gè)人業(yè)績統(tǒng)計(jì)14.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械（）。A.需要取得經(jīng)營許可B.需要辦理經(jīng)營備案C.無需許可和備案D.需要取得生產(chǎn)許可15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，可處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、錯(cuò)選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）。A.采購、驗(yàn)收、銷售管理制度B.庫房管理、運(yùn)輸管理制度C.不合格品管理、退貨管理制度D.員工考勤、績效管理制度2.下列屬于禁止經(jīng)營的醫(yī)療器械的有（）。A.未依法注冊或備案的醫(yī)療器械B.無合格證明文件的醫(yī)療器械C.過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定的醫(yī)療器械3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對（）進(jìn)行培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。A.質(zhì)量管理人員B.采購人員C.倉儲人員D.財(cái)務(wù)人員4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合（）要求。A.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的儲運(yùn)條件B.溫度、濕度等環(huán)境控制C.防止碰撞、擠壓等物理損傷D.與其他貨物混裝以降低成本5.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房B.有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度C.有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力D.有2名以上具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷的人員6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量B.生產(chǎn)企業(yè)和供貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式C.醫(yī)療器械注冊證編號或備案憑證編號D.進(jìn)貨日期7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在缺陷，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即通知購貨者B.協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)C.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告D.隱瞞缺陷信息，避免影響銷售8.下列關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營備案的說法正確的有（）。A.備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件B.備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)營場所和庫房地址的地理位置圖、平面圖C.備案憑證的格式由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定D.備案憑證長期有效，無需延續(xù)9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的庫房應(yīng)當(dāng)符合（）要求。A.環(huán)境整潔，無污染源B.與生活、辦公區(qū)域分開C.有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施D.面積不小于50平方米10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的售后服務(wù)記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.客戶反饋的問題B.處理措施及結(jié)果C.客戶滿意度評價(jià)D.售后服務(wù)人員的提成記錄三、判斷題（每題2分，共20分。正確的打“√”，錯(cuò)誤的打“×”）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未經(jīng)注冊但已備案的第二類醫(yī)療器械。（）2.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要向省級藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。（）3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員可以同時(shí)負(fù)責(zé)采購和銷售工作。（）4.醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中，若臨時(shí)改變運(yùn)輸方式，無需記錄。（）5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。（）6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將庫房出租給其他企業(yè)存放非醫(yī)療器械產(chǎn)品。（）7.醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年；無使用期限的，保存至少5年。（）8.經(jīng)營需要冷藏的醫(yī)療器械，運(yùn)輸過程中可以使用普通保溫箱，無需監(jiān)測溫度。（）9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人對企業(yè)的質(zhì)量管理工作全面負(fù)責(zé)。（）10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未標(biāo)注生產(chǎn)日期的醫(yī)療器械，只要產(chǎn)品外觀無破損。（）四、案例分析題（共20分）案例1（10分）：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（僅取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證）從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的企業(yè)采購了一批一次性使用無菌注射器（第三類醫(yī)療器械），未經(jīng)驗(yàn)收直接入庫銷售。部分產(chǎn)品因包裝破損導(dǎo)致污染，使用后造成患者感染。問題：該企業(yè)存在哪些違法行為？依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》應(yīng)如何處罰？案例2（10分）：某經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營“血糖試紙”（第二類醫(yī)療器械），庫房溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)故障，未及時(shí)維修，導(dǎo)致部分試紙因受潮失效。企業(yè)發(fā)現(xiàn)后，將失效試紙重新包裝并更換標(biāo)簽，繼續(xù)銷售。問題：該企業(yè)的行為違反了哪些法規(guī)要求？應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？答案解析一、單項(xiàng)選擇題1.答案：A解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。2.答案：C解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第九條規(guī)定，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案由設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案。3.答案：C解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四十二條規(guī)定，庫房溫濕度記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。4.答案：B解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條規(guī)定，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需建立計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品可追溯。5.答案：C解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十九條規(guī)定，收貨時(shí)應(yīng)核對運(yùn)輸方式是否符合醫(yī)療器械標(biāo)簽或運(yùn)輸包裝標(biāo)識要求。6.答案：C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條規(guī)定，未取得經(jīng)營許可經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的，最高可處200萬元罰款。7.答案：C解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四十三條規(guī)定，銷售給使用單位的醫(yī)療器械應(yīng)提供加蓋企業(yè)公章的注冊證或備案憑證復(fù)印件。8.答案：C解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第六十三條規(guī)定，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至少5年。9.答案：D解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四十七條規(guī)定，冷藏、冷凍運(yùn)輸需配備冷藏車、保溫箱、溫度監(jiān)測系統(tǒng)，普通貨車無法滿足溫控要求。10.答案：A解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十二條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)缺陷產(chǎn)品應(yīng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)方并召回記錄。11.答案：C解析：《醫(yī)療器械分類目錄》中，一次性使用無菌注射器屬于第三類（風(fēng)險(xiǎn)程度高），其余選項(xiàng)為第一類或第二類。12.答案：C解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第七條規(guī)定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人需具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。13.答案：D解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四十二條規(guī)定，銷售記錄應(yīng)包括產(chǎn)品信息、購貨者信息、銷售日期等，不包含銷售人員業(yè)績統(tǒng)計(jì)。14.答案：C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械無需許可和備案。15.答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條規(guī)定，未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，處5萬元以上10萬元以下罰款。二、多項(xiàng)選擇題1.答案：ABC解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第六條規(guī)定，質(zhì)量管理制度應(yīng)涵蓋采購、驗(yàn)收、銷售、庫房、運(yùn)輸、不合格品、退貨等環(huán)節(jié)，員工考勤屬于人事制度，不在此列。2.答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條規(guī)定，禁止經(jīng)營未注冊/備案、無合格證明、過期失效淘汰、標(biāo)簽說明書不符合規(guī)定的醫(yī)療器械。3.答案：ABC解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第六十二條規(guī)定，需培訓(xùn)質(zhì)量、采購、倉儲等與質(zhì)量相關(guān)崗位人員，財(cái)務(wù)人員非直接相關(guān)崗位。4.答案：ABC解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四十六條規(guī)定，運(yùn)輸需符合儲運(yùn)條件、環(huán)境控制、防止物理損傷，禁止與其他貨物混裝（可能污染或影響儲運(yùn)條件）。5.答案：ABC解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條規(guī)定，第三類經(jīng)營企業(yè)需具備經(jīng)營場所、庫房、質(zhì)量管理制度、專業(yè)指導(dǎo)/培訓(xùn)/售后能力；未強(qiáng)制要求2名以上大專學(xué)歷人員（視具體產(chǎn)品而定）。6.答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十八條規(guī)定，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、型號、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)/供貨者信息、注冊/備案號、進(jìn)貨日期等。7.答案：ABC解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十二條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)缺陷需通知購貨者、協(xié)助召回、向監(jiān)管部門報(bào)告，隱瞞信息屬于違法行為。8.答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定，備案需提交營業(yè)執(zhí)照、場所庫房信息；備案憑證格式由國家藥監(jiān)局制定（第十二條）；備案憑證長期有效（無固定期限，變更時(shí)重新備案）。9.答案：ABC解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第十三條規(guī)定，庫房需整潔、無污染源，與生活辦公分開，有避光防潮等設(shè)施；面積要求因經(jīng)營產(chǎn)品而異，非統(tǒng)一50平方米。10.答案：ABC解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第五十九條規(guī)定，售后服務(wù)記錄應(yīng)包括問題反饋、處理措施、結(jié)果及滿意度評價(jià)，提成記錄屬于內(nèi)部財(cái)務(wù)，不在此列。三、判斷題1.答案：×解析：第二類醫(yī)療器械需取得備案憑證，但經(jīng)營產(chǎn)品本身需依法注冊或備案，未經(jīng)注冊的不得經(jīng)營（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條）。2.答案：×解析：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)行備案管理，而非許可（《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第三條）。3.答案：×解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第七條規(guī)定，質(zhì)量管理人員應(yīng)獨(dú)立履行職責(zé)，不得兼任采購、銷售等可能影響客觀判斷的崗位。4.答案：×解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四十六條規(guī)定，運(yùn)輸過程中改變運(yùn)輸方式需記錄，確保可追溯。5.答案：√解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十九條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)定期檢查庫存醫(yī)療器械并記錄，及時(shí)處理問題。6.答案：×解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第十四條規(guī)定，庫房不得用于存放非醫(yī)療器械產(chǎn)品，避免污染或混淆。7.答案：√解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四十二條規(guī)定，銷售記錄保存至使用期限屆滿后2年；無使用期限的保存至少5年。8.答案：×解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四十七條規(guī)定，冷藏醫(yī)療器械運(yùn)輸需使用溫度監(jiān)測系統(tǒng)，普通保溫箱無法滿足持續(xù)監(jiān)測要求。9.答案：√解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四條規(guī)定，企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人對質(zhì)量管理全面負(fù)責(zé)。10.答案：×解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條規(guī)定，醫(yī)療器械標(biāo)簽需標(biāo)注生產(chǎn)日期，無生產(chǎn)日期的屬于標(biāo)簽不符合規(guī)定，禁止經(jīng)營（第五十五條）。四、案例分析題案例1解析：違法行為：（1）超范圍經(jīng)營：企業(yè)僅取得第二類備案憑證，卻經(jīng)營第三類醫(yī)療器械（一次性使用無菌注射器屬于第三類），違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條“未取得許可不得經(jīng)營第三類”的規(guī)定。（2）從無資質(zhì)企業(yè)采購：采購對象無《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條“需從合法資質(zhì)企業(yè)購進(jìn)”的規(guī)定。（3）未履行驗(yàn)收義務(wù)：未經(jīng)驗(yàn)收直接入庫銷售，違反《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十九條“到貨需驗(yàn)收”的規(guī)定。（4）銷售存在缺陷的醫(yī)療器械：因包裝破損導(dǎo)致污染