2025年單采血漿站管理規(guī)定試題（附答案）一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《單采血漿站管理辦法》，單采血漿站的設(shè)置審批部門是：A.縣級衛(wèi)生行政部門B.設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門C.省級衛(wèi)生行政部門D.國家衛(wèi)生健康委員會答案：C解析：《單采血漿站管理辦法》第九條規(guī)定，省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)單采血漿站的設(shè)置審批工作。2.單采血漿站采集原料血漿的區(qū)域范圍應(yīng)符合：A.與血液制品生產(chǎn)單位簽訂的質(zhì)量責(zé)任書約定B.省級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的采漿區(qū)域C.縣級人民政府劃定的行政區(qū)域D.單采血漿站自行劃定的半徑50公里范圍答案：B解析：《單采血漿站管理辦法》第二十一條明確，單采血漿站應(yīng)當(dāng)在省級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的采漿區(qū)域內(nèi)開展采漿活動。3.單采血漿站對供血漿者健康檢查的間隔時間不得少于：A.1個月B.2周C.3個月D.6個月答案：A解析：《單采血漿站管理辦法》第二十六條規(guī)定，單采血漿站應(yīng)當(dāng)對供血漿者進(jìn)行健康檢查，檢查間隔不得少于1個月。4.原料血漿的采集量每次不得超過：A.200毫升B.300毫升C.400毫升D.500毫升答案：C解析：《血液制品管理條例》第九條規(guī)定，單采血漿站每次采集供血漿者的血漿量不得超過400毫升（含抗凝劑溶液）。5.單采血漿站使用的一次性采血漿器材的最小包裝應(yīng)當(dāng)標(biāo)明：A.生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準(zhǔn)文號、有效期B.采血漿站名稱、采漿日期C.供血漿者姓名、血型D.血液制品生產(chǎn)單位名稱答案：A解析：《單采血漿站管理辦法》第三十四條規(guī)定，一次性采血漿器材的包裝應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證號、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號、有效期等信息。6.單采血漿站應(yīng)當(dāng)建立供血漿者檔案，檔案保存期不得少于：A.5年B.10年C.15年D.永久保存答案：B解析：《單采血漿站管理辦法》第三十七條規(guī)定，供血漿者檔案保存期不得少于10年。7.原料血漿的包裝、儲存、運輸溫度應(yīng)當(dāng)控制在：A.0-4℃B.2-6℃C.4-8℃D.6-10℃答案：B解析：《單采血漿站管理辦法》第三十八條規(guī)定，原料血漿的儲存、運輸溫度應(yīng)當(dāng)控制在2-6℃。8.單采血漿站發(fā)現(xiàn)供血漿者感染艾滋病病毒（HIV），應(yīng)當(dāng)：A.繼續(xù)采集血漿，但標(biāo)注特殊標(biāo)識B.立即停止采集，永久淘汰并報衛(wèi)生行政部門C.通知供血漿者自行就醫(yī)，無需記錄D.僅在內(nèi)部登記，不對外報告答案：B解析：《單采血漿站管理辦法》第三十條規(guī)定，發(fā)現(xiàn)供血漿者感染HIV等經(jīng)血液傳播疾病的，應(yīng)當(dāng)立即停止采集，永久淘汰并向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報告。9.單采血漿站的法定代表人變更時，應(yīng)當(dāng)向原審批部門申請：A.備案B.重新審批C.變更登記D.注銷登記答案：C解析：《單采血漿站管理辦法》第十一條規(guī)定，單采血漿站變更名稱、地址、法定代表人等事項的，應(yīng)當(dāng)向原審批部門申請變更登記。10.單采血漿站用于檢測的酶聯(lián)免疫吸附試驗（ELISA）試劑應(yīng)當(dāng)符合：A.省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的體外診斷試劑C.自行配置的實驗室試劑D.進(jìn)口試劑無需國內(nèi)批準(zhǔn)答案：B解析：《單采血漿站管理辦法》第二十九條規(guī)定，檢測試劑應(yīng)當(dāng)為國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的體外診斷試劑。11.供血漿者每次采集前，單采血漿站應(yīng)當(dāng)對其進(jìn)行：A.血常規(guī)檢測B.肝功能（ALT）檢測C.心電圖檢查D.胸部X線檢查答案：B解析：《單采血漿站管理辦法》第二十六條規(guī)定，每次采漿前需檢測ALT、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗體（抗-HCV）、艾滋病病毒抗體（抗-HIV）等項目。12.單采血漿站與血液制品生產(chǎn)單位簽訂的質(zhì)量責(zé)任書應(yīng)當(dāng)明確：A.采漿區(qū)域范圍、原料血漿質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.供血漿者補貼標(biāo)準(zhǔn)C.設(shè)備采購責(zé)任D.員工培訓(xùn)費用分擔(dān)答案：A解析：《單采血漿站管理辦法》第八條規(guī)定，質(zhì)量責(zé)任書需明確采漿區(qū)域、原料血漿質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、供應(yīng)數(shù)量等內(nèi)容。13.單采血漿站的房屋和設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合：A.三級醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)B.生物安全二級（BSL-2）實驗室標(biāo)準(zhǔn)C.醫(yī)療機構(gòu)門診標(biāo)準(zhǔn)D.國家衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范答案：D解析：《單采血漿站管理辦法》第十四條規(guī)定，房屋和設(shè)施需符合國家衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范。14.單采血漿站應(yīng)當(dāng)對新上崗人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)時間不得少于：A.10學(xué)時B.20學(xué)時C.50學(xué)時D.80學(xué)時答案：C解析：《單采血漿站管理辦法》第四十二條規(guī)定，新上崗人員培訓(xùn)時間不得少于50學(xué)時。15.原料血漿的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明：A.供血漿者身份證號、家庭住址B.單采血漿站名稱、采漿日期、血漿編號C.血液制品生產(chǎn)單位名稱、生產(chǎn)批號D.檢測人員姓名、檢測結(jié)果答案：B解析：《單采血漿站管理辦法》第三十八條規(guī)定，原料血漿標(biāo)簽需標(biāo)明單采血漿站名稱、供血漿者編號、采漿日期、血漿重量等信息。16.單采血漿站發(fā)現(xiàn)原料血漿檢測結(jié)果異常，應(yīng)當(dāng)：A.重新檢測，若仍異常則銷毀血漿并記錄B.直接放行，由血液制品生產(chǎn)單位處理C.通知供血漿者后繼續(xù)采集D.僅在內(nèi)部日志中記錄，無需處理答案：A解析：《單采血漿站管理辦法》第三十一條規(guī)定，檢測結(jié)果異常的原料血漿不得出廠，需重新檢測確認(rèn)，仍異常的按規(guī)定銷毀并記錄。17.單采血漿站的執(zhí)業(yè)許可證有效期為：A.1年B.3年C.5年D.10年答案：B解析：《單采血漿站管理辦法》第十二條規(guī)定，《單采血漿許可證》有效期為3年。18.供血漿者年齡應(yīng)當(dāng)滿足：A.18-50周歲B.18-55周歲C.20-55周歲D.16-60周歲答案：B解析：《血液制品管理條例》第六條規(guī)定，供血漿者年齡為18-55周歲。19.單采血漿站應(yīng)當(dāng)每（）向衛(wèi)生行政部門報告采漿情況：A.周B.月C.季度D.半年答案：B解析：《單采血漿站管理辦法》第四十四條規(guī)定，單采血漿站應(yīng)當(dāng)每月向縣級衛(wèi)生行政部門報告采漿情況。20.單采血漿站發(fā)生采漿事故時，應(yīng)當(dāng)立即向（）A.當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.血液制品生產(chǎn)單位D.供血漿者所在村委會答案：A解析：《單采血漿站管理辦法》第五十條規(guī)定，發(fā)生采漿事故時，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報告。二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.單采血漿站的設(shè)置應(yīng)當(dāng)符合以下哪些條件？A.符合采供血機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃B.與血液制品生產(chǎn)單位簽訂質(zhì)量責(zé)任書C.具有與其業(yè)務(wù)相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員D.具有符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求的場所及設(shè)施答案：ABCD解析：《單采血漿站管理辦法》第七條規(guī)定，設(shè)置條件包括符合規(guī)劃、簽訂質(zhì)量責(zé)任書、人員資質(zhì)、場所設(shè)施等。2.供血漿者健康檢查的內(nèi)容包括：A.體重（男≥50kg，女≥45kg）B.乙型肝炎病毒表面抗原檢測C.丙型肝炎病毒抗體檢測D.血壓（收縮壓90-140mmHg，舒張壓60-90mmHg）答案：ABCD解析：《單采血漿站管理辦法》第二十六條明確，健康檢查包括體重、血壓等物理檢查及HBsAg、抗-HCV等實驗室檢測。3.單采血漿站禁止采集以下哪些人員的血漿？A.曾偽造供血漿證的人員B.3個月內(nèi)獻(xiàn)過全血的人員C.艾滋病病毒感染者D.妊娠期婦女答案：ACD解析：《單采血漿站管理辦法》第二十七條規(guī)定，禁止采集偽造證件者、HIV感染者、妊娠期婦女等的血漿；3個月內(nèi)獻(xiàn)全血者需間隔12個月方可采漿（《血液制品管理條例》第十條）。4.單采血漿站的質(zhì)量管理職責(zé)包括：A.制定質(zhì)量管理制度B.對原料血漿進(jìn)行檢測C.培訓(xùn)質(zhì)量管理人員D.處理質(zhì)量投訴答案：ABCD解析：《單采血漿站管理辦法》第三十二條規(guī)定，質(zhì)量管理職責(zé)涵蓋制度制定、檢測、培訓(xùn)、投訴處理等。5.單采血漿站應(yīng)當(dāng)建立的檔案包括：A.供血漿者健康檢查檔案B.采漿器材使用記錄C.原料血漿檢測記錄D.員工培訓(xùn)檔案答案：ABCD解析：《單采血漿站管理辦法》第三十七條、第四十二條規(guī)定，需建立供血漿者檔案、器材使用記錄、檢測記錄及員工培訓(xùn)檔案。6.原料血漿的運輸應(yīng)當(dāng)符合：A.使用專用冷藏運輸工具B.運輸溫度2-6℃C.與血液制品生產(chǎn)單位共同驗收D.運輸時間不超過24小時答案：ABC解析：《單采血漿站管理辦法》第三十八條規(guī)定，運輸需專用冷藏工具、溫度2-6℃，并與接收方共同驗收；運輸時間無強制24小時限制，但需確保質(zhì)量。7.單采血漿站的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具備：A.執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格（從事采漿的）B.護(hù)士執(zhí)業(yè)證書（從事護(hù)理的）C.醫(yī)學(xué)檢驗專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格（從事檢測的）D.無需特殊資質(zhì)，經(jīng)內(nèi)部培訓(xùn)即可答案：ABC解析：《單采血漿站管理辦法》第十五條規(guī)定，衛(wèi)生技術(shù)人員需具備相應(yīng)執(zhí)業(yè)資格或?qū)I(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。8.單采血漿站不得有以下哪些行為？A.跨區(qū)域采集血漿B.重復(fù)使用采血漿器材C.向無《藥品生產(chǎn)許可證》的單位供應(yīng)原料血漿D.對供血漿者進(jìn)行健康知識教育答案：ABC解析：《單采血漿站管理辦法》第二十一條（禁止跨區(qū)域）、第三十四條（禁止重復(fù)使用）、第八條（需向有資質(zhì)的血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)）規(guī)定，ABC均為禁止行為；健康知識教育是義務(wù)（第二十五條）。9.單采血漿站應(yīng)急預(yù)案應(yīng)當(dāng)包括：A.采漿事故的報告流程B.供血漿者突發(fā)疾病的急救措施C.停電、設(shè)備故障的處理方案D.原料血漿污染的處理措施答案：ABCD解析：《單采血漿站管理辦法》第四十九條規(guī)定，應(yīng)急預(yù)案需涵蓋事故報告、急救、設(shè)備故障、污染處理等內(nèi)容。10.衛(wèi)生行政部門對單采血漿站的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括：A.執(zhí)業(yè)許可情況B.采漿區(qū)域和供血漿者管理C.原料血漿質(zhì)量D.人員培訓(xùn)和設(shè)備管理答案：ABCD解析：《單采血漿站管理辦法》第五十一條規(guī)定，監(jiān)督檢查內(nèi)容包括執(zhí)業(yè)許可、采漿區(qū)域、血漿質(zhì)量、人員設(shè)備等。三、判斷題（每題2分，共20分，正確打“√”，錯誤打“×”）1.單采血漿站可以與多個血液制品生產(chǎn)單位簽訂質(zhì)量責(zé)任書。（）答案：×解析：《單采血漿站管理辦法》第八條規(guī)定，單采血漿站只能與一個血液制品生產(chǎn)單位簽訂質(zhì)量責(zé)任書。2.供血漿者每次采漿前只需進(jìn)行快速檢測，無需實驗室復(fù)檢。（）答案：×解析：《單采血漿站管理辦法》第二十九條規(guī)定，需進(jìn)行初檢和復(fù)檢，快速檢測不能替代實驗室檢測。3.單采血漿站可以將原料血漿供應(yīng)給其他單采血漿站。（）答案：×解析：《血液制品管理條例》第十條規(guī)定，原料血漿只能向與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)。4.供血漿者的《供血漿證》由單采血漿站自行印制發(fā)放。（）答案：×解析：《單采血漿站管理辦法》第二十四條規(guī)定，《供血漿證》由省級衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一印制，單采血漿站發(fā)放。5.單采血漿站的實驗室可以與其他機構(gòu)共用檢測設(shè)備。（）答案：×解析：《單采血漿站管理辦法》第十六條規(guī)定，實驗室應(yīng)當(dāng)獨立設(shè)置，設(shè)備專用。6.原料血漿的包裝應(yīng)當(dāng)使用符合生物安全要求的密閉容器。（）答案：√解析：《單采血漿站管理辦法》第三十八條規(guī)定，包裝需符合生物安全要求，防止泄漏和污染。7.單采血漿站可以對供血漿者進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼`工補貼，但不得變相組織他人冒名頂替。（）答案：√解析：《血液制品管理條例》第七條規(guī)定，單采血漿站可以支付供血漿者適當(dāng)?shù)恼`工補貼，但禁止組織冒名頂替。8.單采血漿站的執(zhí)業(yè)許可證有效期滿前3個月，應(yīng)當(dāng)向原審批部門申請延續(xù)。（）答案：√解析：《單采血漿站管理辦法》第十二條規(guī)定，有效期滿前3個月申請延續(xù)。9.單采血漿站發(fā)現(xiàn)供血漿者感染乙肝病毒，只需停止本次采集，下次采漿前重新檢測即可。（）答案：×解析：《單采血漿站管理辦法》第三十條規(guī)定，感染乙肝病毒的供血漿者應(yīng)當(dāng)永久淘汰。10.單采血漿站應(yīng)當(dāng)對供血漿者進(jìn)行艾滋病防治知識的健康教育。（）答案：√解析：《單采血漿站管理辦法》第二十五條規(guī)定，單采血漿站應(yīng)當(dāng)對供血漿者進(jìn)行血液安全和艾滋病防治等知識的健康教育。四、簡答題（每題5分，共25分）1.簡述單采血漿站的設(shè)置應(yīng)當(dāng)符合的基本條件。答案：根據(jù)《單采血漿站管理辦法》第七條，設(shè)置條件包括：（1）符合采供血機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃；（2）與血液制品生產(chǎn)單位簽訂質(zhì)量責(zé)任書；（3）具有與所開展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員；（4）具有與所開展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的場所及衛(wèi)生設(shè)施；（5）具有識別供血漿者的身份識別系統(tǒng)；（6）具有與所開展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的單采血漿機械及其他設(shè)施；（7）具有對所采集血漿進(jìn)行質(zhì)量檢驗的技術(shù)人員以及必要的儀器設(shè)備。2.單采血漿站對供血漿者健康檢查的主要項目有哪些？答案：健康檢查項目包括：（1）物理檢查：體重（男≥50kg，女≥45kg）、血壓（收縮壓90-140mmHg，舒張壓60-90mmHg）、脈搏（60-100次/分）等；（2）實驗室檢測：血紅蛋白（男≥120g/L，女≥110g/L）、ALT（≤40U/L）、HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、梅毒螺旋體抗體等；（3）其他：詢問病史（如肝炎、結(jié)核等傳染病史）、近期用藥史等。3.原料血漿的包裝、儲存和運輸有哪些具體要求？答案：（1）包裝：使用符合生物安全要求的密閉容器，標(biāo)簽需標(biāo)明單采血漿站名稱、供血漿者編號、采漿日期、血漿重量、血漿類型、檢測結(jié)果（合格/不合格）等；（2）儲存：溫度控制在2-6℃，儲存時間自采集后不超過48小時；（3）運輸：使用專用冷藏運輸工具，運輸過程中溫度保持2-6℃，與血液制品生產(chǎn)單位共同驗收并記錄運輸溫度、時間等信息。4.單采血漿站禁止采集血漿的情形包括哪些？答案：禁止采集的情形包括：（1）無《供血漿證》或《供血漿證》過期、偽造、涂改的；（2）3個月內(nèi)已經(jīng)獻(xiàn)過全血的；（3）14日內(nèi)獻(xiàn)過血漿的；（4）患有經(jīng)血傳播疾?。ㄈ鏗IV、乙肝、丙肝、梅毒等）或攜帶病原體的；（5）妊娠期或哺乳期婦女；（6）身體狀況不符合健康檢查標(biāo)準(zhǔn)（如體重、血壓、血紅蛋白等指標(biāo)異常）；（7）有吸毒史或其他可能影響血漿質(zhì)量的行為；（8）法律、法規(guī)規(guī)定的其他情形。5.單采血漿站發(fā)生重大采漿事故時，應(yīng)當(dāng)采取哪些應(yīng)急措施？答案：（1）立即停止采漿活動，保護(hù)現(xiàn)場；（2）對受影響的供血漿者進(jìn)行緊急救治和醫(yī)學(xué)觀察；（3）2小時內(nèi)向所在地縣級衛(wèi)生行政部門報告，同時通報血液制品生產(chǎn)單位；（4）配合衛(wèi)生行政部門開展調(diào)查，提供相關(guān)記錄和資料；（5）對事故原因進(jìn)行分析，制定整改措施，防止類似事故再次發(fā)生；（6）向社會公布事故處理情況（如需），消除公眾恐慌。五、案例分析題（每題15分，共30分）案例1：某單采血漿站為擴大采漿量，未經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，擅自將采漿區(qū)域擴展至相鄰縣。3個月內(nèi)采集血漿2000份，其中5份經(jīng)檢測HBsAg陽性，但該站仍將這些血漿供應(yīng)給血液制品生產(chǎn)單位。問題：該單采血漿站存在哪些違法行為？應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？答案：違法行為包括：（1）違反《單采血漿站管理辦法》第二十一條，擅自跨區(qū)域采集血漿；（2）違反《單采血漿站管理辦法》第三十