2025年《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》考試試卷（附答案）一、單項選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，藥品零售企業(yè)申請經(jīng)營許可時，企業(yè)法定代表人、主要負責人應(yīng)當具備的最低學歷或職稱要求是（）A.具有藥學專業(yè)大專以上學歷B.具有高中以上文化程度C.具有藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷D.無明確學歷要求，但需熟悉藥品管理法律答案：B2.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當具有（）A.大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷B.大專以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和5年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.本科以上學歷、主管藥師職稱和2年以上工作經(jīng)歷D.中專以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和1年以上工作經(jīng)歷答案：A3.藥品經(jīng)營企業(yè)儲存藥品的庫房相對濕度應(yīng)控制在（）A.35%-75%B.45%-85%C.25%-65%D.50%-80%答案：A4.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑時，一次銷售不得超過（）A.2個最小包裝B.3個最小包裝C.5個最小包裝D.1個最小包裝答案：A5.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品時，應(yīng)當索取、查驗、保存供貨企業(yè)的相關(guān)資料，其中“相關(guān)資料”不包括（）A.藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證復印件B.藥品批準證明文件復印件C.供貨企業(yè)法定代表人授權(quán)書原件D.藥品廣告批件復印件答案：D6.藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存、運輸藥品時，應(yīng)當與受托方簽訂（）A.質(zhì)量保證協(xié)議B.運輸安全協(xié)議C.委托合同D.風險分擔協(xié)議答案：A7.藥品使用單位應(yīng)當建立藥品追溯制度，相關(guān)記錄保存期限不得少于（）A.藥品有效期滿后1年，且不得少于3年B.藥品有效期滿后2年，且不得少于5年C.藥品售出后3年D.永久保存答案：A8.藥品零售企業(yè)未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或藥學技術(shù)人員的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，處（）A.5000元以上1萬元以下罰款B.1萬元以上3萬元以下罰款C.3萬元以上5萬元以下罰款D.5萬元以上10萬元以下罰款答案：B9.藥品批發(fā)企業(yè)未按規(guī)定對供貨單位、購貨單位的資質(zhì)文件進行審核的，法律責任不包括（）A.警告B.責令限期改正C.逾期不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款D.情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證答案：A10.醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額（）的罰款A(yù).1倍以上3倍以下B.2倍以上5倍以下C.3倍以上5倍以下D.5倍以上10倍以下答案：A11.藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定對藥品進行驗收、儲存、養(yǎng)護的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）A.1萬元以上5萬元以下罰款B.5萬元以上10萬元以下罰款C.10萬元以上20萬元以下罰款D.20萬元以上50萬元以下罰款答案：B12.藥品使用單位未按規(guī)定建立并執(zhí)行藥品進貨檢查驗收制度的，法律責任不包括（）A.責令改正B.給予警告C.逾期不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款D.情節(jié)嚴重的，吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》答案：C13.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，未開具銷售憑證的，責令改正，給予警告；逾期不改正的，處（）A.1000元以上5000元以下罰款B.5000元以上1萬元以下罰款C.1萬元以上3萬元以下罰款D.3萬元以上5萬元以下罰款答案：B14.藥品批發(fā)企業(yè)未按規(guī)定運輸冷藏、冷凍藥品的，處（）A.1萬元以上5萬元以下罰款B.5萬元以上10萬元以下罰款C.10萬元以上20萬元以下罰款D.20萬元以上50萬元以下罰款答案：C15.藥品使用單位使用假藥的，沒收違法使用的藥品和違法所得，并處違法使用的藥品貨值金額（）的罰款A(yù).10倍以上20倍以下B.15倍以上30倍以下C.20倍以上50倍以下D.5倍以上10倍以下答案：B16.藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定對質(zhì)量管理人員進行培訓的，責令限期改正；逾期不改正的，處（）A.5000元以下罰款B.5000元以上2萬元以下罰款C.2萬元以上5萬元以下罰款D.5萬元以上10萬元以下罰款答案：B17.藥品零售連鎖企業(yè)總部未履行對門店質(zhì)量管理責任的，情節(jié)嚴重的，可（）A.處10萬元以上50萬元以下罰款B.吊銷總部的藥品經(jīng)營許可證C.責令停業(yè)整頓D.追究法定代表人刑事責任答案：B18.藥品使用單位未按規(guī)定報告藥品質(zhì)量問題的，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，處（）A.1萬元以上5萬元以下罰款B.5萬元以上10萬元以下罰款C.10萬元以上20萬元以下罰款D.20萬元以上50萬元以下罰款答案：A19.藥品經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）A.1萬元以上3萬元以下罰款B.3萬元以上5萬元以下罰款C.5萬元以上10萬元以下罰款D.10萬元以上20萬元以下罰款答案：C20.藥品使用單位從無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的，沒收違法購進的藥品和違法所得，并處違法購進藥品貨值金額（）的罰款A(yù).2倍以上5倍以下B.5倍以上10倍以下C.10倍以上20倍以下D.15倍以上30倍以下答案：C二、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當包括（）A.組織機構(gòu)B.人員配備C.設(shè)施設(shè)備D.質(zhì)量管理制度答案：ABCD2.藥品零售企業(yè)不得銷售的藥品包括（）A.終止妊娠藥品（除具有《母嬰保健技術(shù)服務(wù)許可證》的醫(yī)療機構(gòu)外）B.蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）C.疫苗D.中藥配方顆粒答案：ABC3.藥品使用單位在藥品驗收時，應(yīng)當檢查的內(nèi)容包括（）A.藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量B.藥品的批準文號、生產(chǎn)批號、有效期C.藥品的包裝、標簽、說明書D.供貨單位的藥品經(jīng)營許可證答案：ABC4.藥品經(jīng)營企業(yè)委托運輸藥品時，應(yīng)當對受托方的（）進行審核A.運輸資質(zhì)B.運輸能力C.質(zhì)量保證能力D.駕駛員資格答案：ABC5.藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營和使用單位實施監(jiān)督檢查時，有權(quán)采取的措施包括（）A.進入經(jīng)營、使用場所實施現(xiàn)場檢查B.查閱、復制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料D.對企業(yè)負責人進行行政拘留答案：ABC6.藥品零售企業(yè)應(yīng)當遵守的銷售規(guī)定包括（）A.處方藥憑醫(yī)師處方銷售B.非處方藥不得采用有獎銷售方式C.拆零銷售的藥品應(yīng)當做好記錄D.銷售中藥飲片應(yīng)當標明產(chǎn)地答案：ABCD7.藥品使用單位應(yīng)當建立的藥品質(zhì)量管理制度包括（）A.進貨檢查驗收制度B.儲存養(yǎng)護制度C.出庫復核制度D.不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度答案：ABCD8.藥品經(jīng)營企業(yè)有下列（）情形的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款A(yù).未按規(guī)定對藥品進行養(yǎng)護B.未按規(guī)定建立藥品追溯記錄C.未按規(guī)定配備質(zhì)量管理人員D.未按規(guī)定對員工進行培訓答案：AB9.藥品使用單位使用劣藥的，法律責任包括（）A.沒收違法使用的藥品和違法所得B.并處違法使用的藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款C.情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處3萬元以上30萬元以下罰款D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任答案：ABCD10.藥品經(jīng)營企業(yè)不得有下列（）行為A.偽造、變造、出租、出借、買賣藥品經(jīng)營許可證B.為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所C.從無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購進藥品D.銷售近效期藥品未標注答案：ABC三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.藥品批發(fā)企業(yè)可以將倉庫租賃給其他企業(yè)儲存藥品。（）答案：×（需委托儲存并簽訂質(zhì)量協(xié)議）2.藥品零售企業(yè)可以開架銷售處方藥。（）答案：×（處方藥不得開架銷售）3.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在本機構(gòu)內(nèi)調(diào)劑使用，但需經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準。（）答案：√4.藥品使用單位可以將剩余藥品退回供貨單位。（）答案：×（需按規(guī)定處理，不得擅自退回）5.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有大學本科以上學歷。（）答案：×（批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負責人需本科以上，其他人員要求不同）6.藥品零售企業(yè)銷售生物制品時，應(yīng)當查驗冷鏈運輸記錄。（）答案：√7.藥品使用單位可以從藥品上市許可持有人處直接購進藥品。（）答案：√（需查驗相關(guān)資質(zhì)）8.藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的，直接吊銷藥品經(jīng)營許可證。（）答案：×（需先責令改正，逾期不改正才處罰）9.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在質(zhì)量問題，應(yīng)當立即停止使用并向藥品監(jiān)督管理部門報告。（）答案：√10.藥品批發(fā)企業(yè)可以向個人銷售藥品。（）答案：×（只能向合法的藥品經(jīng)營企業(yè)或使用單位銷售）四、簡答題（共5題，每題4分，共20分）1.簡述藥品批發(fā)企業(yè)在采購藥品時應(yīng)當履行的質(zhì)量審核義務(wù)。答案：藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時，應(yīng)當審核供貨單位的合法資格，包括《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、藥品批準證明文件；審核銷售人員的合法資格，包括加蓋供貨單位公章原印章的授權(quán)書；核實藥品的合法性，包括藥品的批準文號、質(zhì)量標準等；并與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量責任。2.藥品零售企業(yè)在銷售處方藥時應(yīng)當遵守哪些規(guī)定？答案：處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售；處方應(yīng)當經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員審核后方可調(diào)配；對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對有配伍禁忌或超劑量的處方應(yīng)當拒絕調(diào)配，必要時經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配；處方審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)當在處方上簽字或蓋章，并按規(guī)定保存處方或其復印件，保存期限不得少于5年。3.藥品使用單位在藥品儲存環(huán)節(jié)應(yīng)當采取哪些質(zhì)量控制措施？答案：藥品使用單位應(yīng)當按照藥品說明書要求的溫濕度、避光、通風等條件儲存藥品；儲存藥品的庫房、設(shè)施設(shè)備應(yīng)當符合規(guī)定，定期清潔、維護；對儲存的藥品應(yīng)當定期檢查，做好記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時處理；特殊管理的藥品、冷藏冷凍藥品應(yīng)當專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖管理；中藥飲片應(yīng)當分庫存放，易串味藥品應(yīng)當單獨存放。4.簡述藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)實施飛行檢查的重點內(nèi)容。答案：飛行檢查的重點包括：企業(yè)是否持續(xù)符合藥品經(jīng)營許可條件；是否嚴格執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》；是否存在偽造、篡改記錄或數(shù)據(jù)的行為；是否存在從非法渠道購進藥品的行為；儲存、運輸條件是否符合藥品質(zhì)量要求；銷售行為是否合法，是否存在違規(guī)銷售特殊管理藥品的情況；質(zhì)量管理制度是否有效運行，人員培訓是否到位等。5.藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定報告藥品質(zhì)量安全事件的法律責任是什么？答案：藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定報告藥品質(zhì)量安全事件的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，處1萬元以上3萬元以下罰款；導致嚴重后果的，處3萬元以上10萬元以下罰款，并可以吊銷藥品經(jīng)營許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。五、案例分析題（共3題，第1題10分，第2題15分，第3題20分，共45分）（注：因用戶要求字數(shù)4000以上，此處擴展案例分析題內(nèi)容）案例1：2023年8月，某市藥品監(jiān)督管理局對轄區(qū)內(nèi)某藥品零售企業(yè)（A藥店）進行突擊檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）貨架上擺放的“復方甘草片”（含可待因）未設(shè)置專門的警示標識；（2）處方調(diào)配區(qū)僅有一名銷售人員（無執(zhí)業(yè)藥師或藥學技術(shù)人員）；（3）2023年5月銷售的10盒“感冒靈顆粒”（批號20221201，有效期至2024年12月）未開具銷售憑證；（4）陰涼柜溫度顯示為28℃（規(guī)定應(yīng)≤20℃），內(nèi)存放的“胰島素注射液”（需2-8℃冷藏）。問題：分析A藥店存在的違法行為及對應(yīng)的法律責任。答案：（1）未對含特殊藥品復方制劑設(shè)置警示標識：違反《辦法》第三十條“銷售含特殊藥品復方制劑的，應(yīng)當設(shè)置專柜或?qū)^(qū)，標注警示語”的規(guī)定。依據(jù)《辦法》第七十二條，責令改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下罰款。（2）處方調(diào)配區(qū)無藥學技術(shù)人員：違反《辦法》第二十五條“藥品零售企業(yè)應(yīng)當配備執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員負責處方審核、調(diào)配”的規(guī)定。依據(jù)《辦法》第六十八條，責令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款。（3）未開具銷售憑證：違反《辦法》第二十七條“銷售藥品應(yīng)當開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、有效期等”的規(guī)定。依據(jù)《辦法》第七十一條，責令改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下罰款。（4）陰涼柜溫度超標且冷藏藥品未按規(guī)定儲存：違反《辦法》第二十二條“藥品零售企業(yè)應(yīng)當按照藥品說明書要求的溫度、濕度等條件儲存藥品”的規(guī)定。依據(jù)《辦法》第七十條，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款。案例2：某藥品批發(fā)企業(yè)（B公司）與某第三方物流企業(yè)（C公司）簽訂委托儲存協(xié)議，約定由C公司為B公司儲存藥品。2023年10月，藥品監(jiān)督管理部門檢查發(fā)現(xiàn)：（1）C公司未建立藥品儲存溫濕度監(jiān)測記錄（B公司也未自行監(jiān)測）；（2）B公司未對C公司的質(zhì)量保證能力進行年度評估；（3）C公司倉庫中混存B公司的藥品與其他企業(yè)的化工原料；（4）B公司從無《藥品生產(chǎn)許可證》的個人手中購進一批中藥飲片（貨值5萬元）。問題：（1）B公司與C公司的委托儲存行為存在哪些違規(guī)？（2）B公司從非法渠道購進藥品的法律責任是什么？答案：（1）委托儲存違規(guī)行為：①未按《辦法》第二十條“委托儲存的，委托方和受托方應(yīng)當建立并執(zhí)行藥品儲存質(zhì)量管理制度，定期對儲存條件進行監(jiān)測并記錄”的規(guī)定，雙方均未建立溫濕度監(jiān)測記錄；②違反《辦法》第二十條“委托方應(yīng)當對受托方的質(zhì)量保證能力進行年度評估”的規(guī)定，B公司未開展年度評估；③違反《辦法》第二十條“受托方應(yīng)當保證藥品儲存條件符合要求，不得將藥品與非藥品混存”的規(guī)定，C公司混存藥品與化工原料。（2）從非法渠道購進藥品的法律責任：依據(jù)《辦法》第六十五條，B公司從無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)或個人購進藥品，沒收違法購進的藥品和違法所得（若有），并處違法購進藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款（貨值5萬元，罰款50萬-100萬元）；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證；構(gòu)成犯罪