國家食品藥品監(jiān)督管理局令

第13號

《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》于2004年6月18日經(jīng)國家

食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布，本辦法自公布之日起施行。

二O。四年七月二十日

直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法

第一章總則

第一條為加強直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱“藥包材”）

的監(jiān)督管理，保證藥包材質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡

稱《藥品管理法》）及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本辦

法。

第二條生產(chǎn)、進(jìn)口和使用藥包材，必須符合藥包材國家標(biāo)準(zhǔn)。藥包材國

家標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定和頒布。

第三條國家食品藥品監(jiān)督管理局制定注冊藥包材產(chǎn)品目錄，并對目錄中

的產(chǎn)品實行注冊管理。

對于不能確保藥品質(zhì)量的藥包材，國家食品藥品監(jiān)督管理局公布淘汰的藥

包材產(chǎn)品目錄。

第四條國家鼓勵研究、生產(chǎn)和使用新型藥包材。新型藥包材應(yīng)當(dāng)按照本

辦法規(guī)定申請注冊，經(jīng)批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)、進(jìn)口和使用。

第二章藥包材的標(biāo)準(zhǔn)

第五條藥包材國家標(biāo)準(zhǔn)，是指國家為保證藥包材質(zhì)量、確保藥包材的質(zhì)

量可控性而制定的質(zhì)星指標(biāo)、檢驗方法等技術(shù)要求。

第六條藥包材國家標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織國家藥典委員會

制定和修訂，并由國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布實施。

第七條國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗機構(gòu)承擔(dān)藥

包材國家標(biāo)準(zhǔn)擬定和修訂方案的起草、方法學(xué)驗證、實驗室復(fù)核工作。

第八條國家藥典委員會根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求，組織專家

進(jìn)行藥包材國家標(biāo)準(zhǔn)的審定工作。

第三章藥包材的注冊

第一節(jié)基本要求

第九條藥包材注冊申請包括生產(chǎn)申請、進(jìn)口申請和補充申請。

生產(chǎn)申請，是指在中國境內(nèi)生產(chǎn)藥包材的注冊申請。申請人應(yīng)當(dāng)是在中國

境內(nèi)合法登記的藥包材生產(chǎn)企業(yè)。

進(jìn)口申請，是指在境外生產(chǎn)的藥包材在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。境

外申請人應(yīng)當(dāng)是在境外合法登記的藥包材生產(chǎn)廠商，其進(jìn)口申請注冊，應(yīng)當(dāng)由

其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機構(gòu)辦理

補充申請，是指生產(chǎn)申請和進(jìn)口申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批

準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請。

第十條國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)

督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機關(guān)的網(wǎng)站和藥包材注冊場所公示藥包材注冊所需的條

件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。

第十一條申請藥包材注冊所報送的資料必須完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)真實、可

靠。申請人應(yīng)當(dāng)對其申報資料內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。

第十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品

監(jiān)督管理部門對申請人提出的藥包材注冊申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處

理：

（一）申請事項依法不需要提交注冊審批的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不予受

理；

（二）申請事項依法不屬于受理機關(guān)職權(quán)范闈的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理

的決定，并告知申請人向其他有權(quán)機關(guān)提出申請；

（三）申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；

（四）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)一次告知申

請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（五）申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正

申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理申請。

第十三條國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品

監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥包材注冊申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋藥包材受理專

用章并注明日期的通知書。

第十四條藥包材注冊審評中需要申請人補充資料的，國家食品藥品監(jiān)督

管理局應(yīng)當(dāng)一次性發(fā)出補充資料的通知。申請人應(yīng)當(dāng)在4個月內(nèi)按照通知要求

一次性完成補充資料，未能在規(guī)定的時限補充資料的予以退審。

第十五條藥包材注冊審批作出決定后，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自

作出決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)有關(guān)決定。

國家食品藥品監(jiān)督管理局依法作出不予注冊的書面決定的，應(yīng)當(dāng)說明理

由，并告知申請人享有依法申請復(fù)審、行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品

監(jiān)督管理部門對藥包材注冊申請進(jìn)行審查時，應(yīng)當(dāng)公示審批過程和審批結(jié)果。

申請人和利害關(guān)系人可以對直接關(guān)系其重大利益的事項提交書面意見進(jìn)行陳述

和申辯。

《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（局

令第13號）

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第二節(jié)藥包材生產(chǎn)申請與注冊

第十七條申請人提出藥包材生產(chǎn)申請的，應(yīng)當(dāng)在完成藥包材試制工作

后，填寫《藥包材注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品

監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料和樣品。

第十八條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理申請后，

應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)對生產(chǎn)企業(yè)按照《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核通則》的要求組織現(xiàn)場檢

查，符合要求的，抽取供檢驗用的連續(xù)3批樣品，通知設(shè)置或者確定的藥包材

檢驗機構(gòu)進(jìn)行注冊檢驗；不符合要求的，予以退審。

第十九條藥包材檢驗機構(gòu)在接到注冊檢驗通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在30m內(nèi)

完成檢驗，出具檢驗報告書并提出意見，報送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥

品監(jiān)督管理部門并通知申請人。

新型藥包材的注冊檢驗應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成。

第二十條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到藥

包材檢驗機構(gòu)的檢驗報告書和有關(guān)意見后10日內(nèi)將形式審查意見、現(xiàn)場檢查意

見連同檢驗報告書、其他有關(guān)意見及申請人報送的資料和樣品一并報送國家食

品藥品監(jiān)督管理局。

第二十一條國家食品藥品監(jiān)督管理局對省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥

品監(jiān)督管理部門報送的資料，應(yīng)當(dāng)在80日內(nèi)組織完成技術(shù)審評。

第二十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評后20日內(nèi)完成

審批。20日內(nèi)不能作巴決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日。符合規(guī)

定的，核發(fā)《藥包材注冊證》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》。

第三節(jié)藥包材進(jìn)口申請與注冊

第二十三條申請人提出藥包材進(jìn)口申請的，應(yīng)當(dāng)填寫《藥包材注冊申請

表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送有關(guān)資料和樣品。

第二十四條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對申報資料進(jìn)行形式

審查，符合要求的予以受理，發(fā)給受理通知單和檢驗通知單；不符合要求的不

予受理，發(fā)給不予受理通知單，并說明理由。

第二十五條申請人憑檢驗通知單向國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確

定的藥包材檢驗機構(gòu)報送連續(xù)3批樣品。

第二十六條藥包材檢驗機構(gòu)在收到注冊檢驗通知單利樣品后，應(yīng)當(dāng)在60

口內(nèi)對樣品進(jìn)行檢驗，出具檢驗報告并提出意見，報國家食品藥品監(jiān)督管理

局。

第二十七條國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要，可以對進(jìn)口藥包材

研制情況及生產(chǎn)條件進(jìn)行現(xiàn)場考核，并抽取樣品。

第二十八條國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到藥包材檢驗機構(gòu)對樣品的檢

驗報告及意見后，應(yīng)當(dāng)在90日內(nèi)組織完成技術(shù)審評。

第二十九條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評后20日內(nèi)完成

審批。20日內(nèi)不能作巴決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日。符合規(guī)

定的，核發(fā)《進(jìn)口藥包材注冊證》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知

件》。

香港、澳門和臺灣地區(qū)的藥包材生產(chǎn)廠商申請藥包材注冊的，參照進(jìn)口藥

包材辦理，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥包材注冊證》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批

意見通知件》。

《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（局

令第13號）

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第四節(jié)藥包材的注冊檢驗

第三十條申請藥包材注冊必須進(jìn)行藥包材注冊檢驗。藥包材注冊檢驗包

括對申請注冊的藥包材進(jìn)行樣品檢驗和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

樣品檢驗，是指藥包材檢驗機構(gòu)按照申請人申報的藥包材標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行

檢驗。

標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥包材檢驗機構(gòu)對申報的藥包材標(biāo)準(zhǔn)中的檢驗方法的可行

性、科學(xué)性、設(shè)定的指標(biāo)能否控制藥包材質(zhì)量等進(jìn)行的實驗室檢驗和審核工

作。

第三十一條藥包材注冊檢驗由國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的

藥包材檢驗機構(gòu)承擔(dān)。

承擔(dān)注冊檢驗的藥包材檢驗機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照藥包材國家實驗室規(guī)范的要

求，配備與藥包材注冊檢驗任務(wù)相適應(yīng)的人員和設(shè)備，遵守藥包材注冊檢驗的

質(zhì)量保證體系的技術(shù)要求。

第三十二條申請已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥包材注冊的，藥包材檢驗機構(gòu)接到樣

品后應(yīng)當(dāng)按照國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗，并對工藝變化導(dǎo)致的質(zhì)量指標(biāo)變動進(jìn)行全面

分析，必要時應(yīng)當(dāng)要求申請人制定相應(yīng)的質(zhì)量指標(biāo)和檢驗方法，以保證藥包材

質(zhì)量的可控性。

第三十三條進(jìn)行新藥包材標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，藥包材檢驗機構(gòu)除進(jìn)行檢驗外，

還應(yīng)當(dāng)根據(jù)該藥包材的研究數(shù)據(jù)和情況、國內(nèi)外同類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)要

求，對該藥包材的標(biāo)準(zhǔn)、檢驗項目和方法等提出復(fù)核意見。

第三十四條藥包材檢驗機構(gòu)出具的復(fù)核意見，應(yīng)當(dāng)告知申請人。申請人

有異議的，應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)將申訴意見報送該藥包材檢驗機構(gòu)。

藥包材檢驗機構(gòu)采納申訴意見的，應(yīng)當(dāng)對復(fù)核意見作出相應(yīng)更正；如不同

意申請人的申訴意見，應(yīng)當(dāng)將復(fù)核意見及申請人的申訴一并報送國家食品藥品

監(jiān)督管理局，同時抄送申請人和發(fā)出注冊檢驗通知的省、自治區(qū)、直轄市（食

品）藥品監(jiān)督管理部門。

第三十五條重新制定藥包材標(biāo)準(zhǔn)的，申請人不得委托提出原復(fù)核意見的

藥包材檢驗機構(gòu)進(jìn)行該項標(biāo)準(zhǔn)的研究工作；該藥包材檢驗機構(gòu)不得接受此項委

托。

第四章藥包材的再注冊

第三十六條藥包材再注冊，是指對《藥包材注冊證》或者《進(jìn)口藥包材

注冊證》有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥包材實施審批的過程。

第三十七條國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《藥包材注冊證》或者《進(jìn)

口藥包材注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申

請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請再注冊。

第三十八條申請人提出藥包材生產(chǎn)再注冊申請的，應(yīng)當(dāng)填寫《藥包材生

產(chǎn)再注冊申請表》，同時提供有關(guān)申報資料，按照原申報程序報送省、自治

區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門，并進(jìn)行注冊檢驗。

第三十九條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門按照原申報

程序和要求對申報資料進(jìn)行形式審查，對生產(chǎn)現(xiàn)場組織檢查。

第四十條國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到省、自治區(qū)、直轄市（食品）

藥品監(jiān)督管理部門報送的資料和藥包材檢驗機構(gòu)對藥包材再注冊樣品的檢驗報

告及有關(guān)意見后，應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)完成技術(shù)審評，并在完成技術(shù)審評后20日內(nèi)

完成審批，20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日。符

合規(guī)定的，予以再注冊，并換發(fā)《藥包材注冊證》。不符合規(guī)定的，發(fā)給《審

批意見通知件》。

第四十一條藥包材進(jìn)口的再注冊，申請人應(yīng)當(dāng)填寫《藥包材進(jìn)口再注冊

申請表》，同時提供有關(guān)申報資料，按照原申報程序報送國家食品藥品監(jiān)督管

理局，并進(jìn)行注冊檢驗。

第四十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到藥包材檢驗機構(gòu)對藥包材進(jìn)

口再注冊樣品的檢驗報告及有關(guān)意見后，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)完成技術(shù)審評，20B

內(nèi)完成審批，20日內(nèi)天能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日。

符合規(guī)定的，予以再注冊，并換發(fā)《進(jìn)口藥包材注冊證》。不符合規(guī)定的，發(fā)

給《審批意見通知件》。

第四十三條有下列情況之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不予再注冊：

（一）國家公布禁止使用或者淘汰的藥包材；

（二）在規(guī)定的時間內(nèi)未提出再注冊申請的藥包材；

（三）注冊檢驗不合格的藥包材。

第四十四條《藥包材注冊證》或者《進(jìn)口藥包材注冊證》有效期屆滿

前，國家食品藥品監(jiān)督管理局不予再注冊的，注銷原《藥包材注冊證》或者

《進(jìn)口藥包材注冊證》，并予以公告。

《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（局

令第13號）

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第五章藥包材的補充申請

第四十五條藥包材經(jīng)批準(zhǔn)注冊后，變更藥包材標(biāo)準(zhǔn)、改變工藝及《藥包

材注冊證》或者《進(jìn)口藥包材注冊證》中所載明事項等的，申請人應(yīng)當(dāng)提出補

充申請。

補充申請的申請人，應(yīng)當(dāng)是藥包材批準(zhǔn)證明文件的持有人。

第四十六條藥包材生產(chǎn)的補充申請，申請人應(yīng)當(dāng)填寫《藥包材補充申請

表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料

和說明，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進(jìn)行形式

審查，符合要求的予以受理，發(fā)給受理通知單。不符合要求的發(fā)給不予受理通

知單，并說明理由。

第四十七條對受理的申請，不需要對生產(chǎn)企業(yè)按照《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考

核通則》的要求組織現(xiàn)場檢查的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理

部門應(yīng)當(dāng)在受理藥包材補充申請后10日內(nèi)將形式審查意見及申請人報送的資料

和樣品一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第四十八條對受理的申請，需要對生產(chǎn)企業(yè)按照《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核

通則》的要求組織現(xiàn)場檢查的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部

門應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)組織進(jìn)行現(xiàn)場檢查，符合要求的，抽取供檢驗用的連續(xù)3批樣

品，通知設(shè)置或者確定的藥包材檢驗機構(gòu)進(jìn)行注冊檢驗；不符合要求的，予以

退審。

藥包材檢驗機構(gòu)在接到注冊檢驗通知和樣品后,應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗.

出具檢驗報告書并提出意見，報送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理

部門并通知申請人。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到藥包材檢驗機

構(gòu)的檢驗報告書和有關(guān)意見后10日內(nèi)將形式審查意見、現(xiàn)場檢查意見連同檢驗

報告書、其他有關(guān)意見及申請人報送的資料和樣品一并報送國家食品藥品監(jiān)督

管理局。

第四十九條藥包材進(jìn)口的補充申請，申請人應(yīng)當(dāng)填寫《藥包材補充申請

表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送有關(guān)資料和說明，國家食品藥品監(jiān)督管

理局對申報資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，發(fā)給受理通知單。不符

合要求的發(fā)給不予受理通知單，并說明理由。

第五十條國家食品藥品監(jiān)督管理局收到補充申請的申報資料后，應(yīng)當(dāng)在

受理申請后20日內(nèi)完成審批。其中需要進(jìn)行技術(shù)審評的，應(yīng)當(dāng)在受理申請后

60日內(nèi)完成審批。

第五十一條變更國內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)名稱、國內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)變更地

址稱謂等項目的藥包材補充申請，由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管

理部門在受理申請后20日內(nèi)完成審批，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第五十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥包材的補充申請進(jìn)行審查，以

《藥包材補充申請批件》形式，決定是否同意；補充申請的審查決定應(yīng)當(dāng)在規(guī)

定的時限內(nèi)通知申請人，不同意的決定應(yīng)當(dāng)說明理由；如需要換發(fā)《藥包材注

冊證》或者《進(jìn)口藥包材注冊證》的，換發(fā)新證后，原證予以公告注銷。

第六章復(fù)審

第五十三條被退審的申請，申請人對有關(guān)試驗或者資料進(jìn)行了補充和完

善后，應(yīng)當(dāng)按照原申請程序重新申報。

第五十四條申請人對不予批準(zhǔn)決定有異議的，可以在收到審批決定后10

日內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項、原

報送的資料和樣品。

第五十五條接到復(fù)審申請后，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作

出復(fù)審決定。決定撤銷原不予批準(zhǔn)決定的，應(yīng)當(dāng)發(fā)給相應(yīng)的藥包材批準(zhǔn)證明文

件；決定維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請。

《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（局

令第13號）

發(fā)布時間：2004-07-20

第七章監(jiān)督與檢查

第五十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥

品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)走藥包材的生產(chǎn)、使用組織油查檢驗，并將抽查檢驗結(jié)果

予以公告。

第五十七條國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥

品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥包材檢驗機構(gòu)，承擔(dān)藥包材監(jiān)督管理及檢查

所需的檢驗任務(wù)，并出具檢驗報告。

第五十八條藥包材生產(chǎn)企業(yè)和使用單位對藥包材檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果如

有異議需要申請復(fù)驗的，應(yīng)當(dāng)參照《藥品管理法》第六十七條的規(guī)定申請復(fù)

驗。

第五十九條國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥

品監(jiān)督管理部門組織藥包材抽查檢驗不得收取任何費用。

第六十條藥品生產(chǎn)企業(yè)和配制制劑的醫(yī)療機構(gòu)不得使用與國家標(biāo)準(zhǔn)不符

的藥包材。

第六十一條有《行政許可法》第六十九條、第七十條規(guī)定情形的，國家

食品藥品監(jiān)督管理局可以根據(jù)申請人或者利害關(guān)系人的申請或者依據(jù)職權(quán)，撤

銷或者注銷藥包材批準(zhǔn)證明文件。

第八章法律責(zé)任

第六十二條未經(jīng)批準(zhǔn)使用藥包材產(chǎn)品目錄中的藥包材的，按照《藥品管

理法》第四十九條、第七十五條的規(guī)定查處。

第六十三條申請人提供虛假申報資料和樣品的，國家食品藥品監(jiān)督管理

局對該申請不予批準(zhǔn)；對申請人給予警告；己批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，撤銷藥包

材注冊證明文件；3年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下罰款。

第六十四條未獲得《藥包材注冊證》，擅自生產(chǎn)藥包材的，（食品）藥

品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止生產(chǎn)，并處以1萬元以上3萬元以下罰款，已經(jīng)

生產(chǎn)的藥包材由（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。

生產(chǎn)并銷售或者進(jìn)口不合格藥包材的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)

令停止生產(chǎn)或者進(jìn)口，并處以1萬元以上3萬元以下罰款，已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口

的藥包材由（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。

第六十五條對使用不合格藥包材的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)

令停止使用，并處1萬元以上3萬元以下的罰款，已包裝藥品的藥包材應(yīng)當(dāng)立

即收回并由（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。

第六十六條藥包材檢驗機構(gòu)在承擔(dān)藥包材檢驗時，出具虛假檢驗報告書

的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)給予警告，并處1萬元以上3萬元以下罰

款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消藥包材檢驗機構(gòu)資格。因虛假檢驗報告引起的一切法律

后果，由作出該報告的藥包材檢驗機構(gòu)承擔(dān)。

第六十七條在實施本辦法規(guī)定的行政許可事項中違反其他相關(guān)法律、法

規(guī)規(guī)定的，按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處理。

《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（局

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第九章附則

第六十八條本辦法下列用語的含義：

藥包材，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療機陶配制的制劑所使用的直接接

觸藥品的包裝材料和容器。

新型藥包材，是指未曾在中國境內(nèi)使用的藥包材。

藥包材批準(zhǔn)證明文件，是指《藥包材注冊證》、《進(jìn)口藥包材注冊證》及

《藥包材補充申請批件》等相關(guān)文件。

第六十九條本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第七十條本辦法自公布之日起實施。原國家藥品監(jiān)督管理局2000年4月

29日發(fā)布的《藥品包裝用材料、容器管理辦法》（暫行）（國家藥品監(jiān)督管理

局令第21號）同時廢止。

附件目錄：

附件：1.實施注冊管理的藥包材產(chǎn)品目錄;

2.藥包材生產(chǎn)申請資料要求；

3.藥包材進(jìn)口申請資料要求；

4.藥包材再注冊申請資料要求；

5.藥包材補充申請資料要求；

6.藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核通則；

7.藥包材生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）要求。

附件1：

實施注冊管理的藥包材產(chǎn)品目錄

一、輸液瓶（袋、膜及配件）；

二、安甑；

三、藥用（注射劑、口服或者外用劑型）瓶（管、蓋）；

四、藥用膠塞；

五、藥用預(yù)灌封注射器；

六、藥用滴眼（鼻、耳）劑瓶（管）；

七、藥用硬片（膜）；

八、藥用鋁箔;

九、藥用軟膏管（盒）；

十、藥用噴（氣）霧劑泵（閥門、罐、筒）；

十一、藥用干燥劑。

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附件2：

藥包材生產(chǎn)申請資料要求

一、申報資料目錄

（-）省級（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報單位藥包材生產(chǎn)情況考核報

告。

（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗機構(gòu)出具的三

批申報產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告書。

（三）國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材或者藥品檢驗機構(gòu)

出具的潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗報告書。

（四）申請企業(yè)營業(yè)執(zhí)照。

（五）申報產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售、應(yīng)用情況綜述。

（六）申報產(chǎn)品的配方。

（七）申報產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗設(shè)備說明。

（A）中報產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（九）三批申報產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)自檢報告書。

（十）與采用申報產(chǎn)品包裝的藥品同時進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗（藥物相容性試

驗）研究資料。

（十一）申報產(chǎn)品生產(chǎn)廠區(qū)及潔凈室（區(qū)）平面圖。

（十二）中報產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)環(huán)境保護(hù)、廢氣廢水排放、安全消防等符合國

家有關(guān)法律規(guī)定，所取得的有關(guān)合格證明。

二、申報要求

（一）上述第（一）、（二）、（三）項資料，均應(yīng)當(dāng)提供原件。

（二）上述第（四）項資料，可以提供復(fù)印件。

（三）上述第（八）項資料，若為新藥包材或者企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)同時提供

起草說明C

（四）上述第（九）項資料，應(yīng)當(dāng)提交距申農(nóng)日期一年內(nèi)的檢測報告書原

件。

附件3：

藥包材進(jìn)口申請資料要求

一、申報資料目錄

（一）生產(chǎn)者合法生產(chǎn)資格證明文件、公證文件及其中文譯文。

（二）申報產(chǎn)品生產(chǎn)廠商委托中國境內(nèi)代理機構(gòu)申報的授權(quán)文書、公證文

件及其中文譯文。中國境內(nèi)代理機構(gòu)的工商執(zhí)照或者申報產(chǎn)品生產(chǎn)廠商常駐中

國境內(nèi)辦事機構(gòu)的《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》。

（三）申報產(chǎn)品在國外的生產(chǎn)、銷售、應(yīng)用情況綜述及申請在中國注冊需

特別說明的理由。

（四）國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗機構(gòu)出具的三

批申報產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告書。

（五）潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗報告及三批產(chǎn)品自檢報告書。

（六）申報產(chǎn)品的配方。

（七）申報產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗設(shè)備說明。

（A）申報產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（九）與采用申報產(chǎn)品包裝的藥品共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗（藥物相容性試

驗）研究資料。

（十）申報產(chǎn)品生產(chǎn)廠區(qū)及潔凈室（區(qū)）平面圖。

二、申報要求

（一）上述第（一）項資料，申請人應(yīng)當(dāng)提交由原產(chǎn)國政府部門批準(zhǔn)其從

事藥包材生產(chǎn)和經(jīng)營的證明文件復(fù)印件（相當(dāng)于我國的工商營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許

可證或者注冊證書等）、公證文件原件。其中：

1、凡原產(chǎn)國政府對藥包材在本國上市進(jìn)行專門審批的，必須提供此類批準(zhǔn)

證明文件。

2、凡原產(chǎn)國政府規(guī)定無須辦理上述專門批準(zhǔn)件的，在如實說明后，可免于

提供此項資料。

（二）上述第（二）項資料，申報產(chǎn)品生產(chǎn)廠商授權(quán)中國境內(nèi)代理機構(gòu)代

理申報的授權(quán)文書、公證文件均需提供原件；中國境內(nèi)代理機構(gòu)的工商執(zhí)照或

者申報產(chǎn)品生產(chǎn)廠商常駐中國境內(nèi)辦事機構(gòu)的《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登

記證》可以提供復(fù)印件。

（三）上述第（四）項資料，應(yīng)當(dāng)提供原件，可在技術(shù)審評工作開始后單

獨另行提交。

（四）上述第（五）項資料，應(yīng)當(dāng)提交申報日期一年內(nèi)的檢驗報告原件。

（五）上述第（八）項資料，若為新藥包材或者企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)當(dāng)同時提

供起草說明。

（六）全部申報資料均應(yīng)當(dāng)使用中文并附英文，其他文種的資料可附后作

為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)與原文內(nèi)容一致。

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附件4：

藥包材再注冊申請資料要求

一、生產(chǎn)藥包材再注冊申請資料要求

（一）申報資料目錄

1、我局頒發(fā)的藥包材批準(zhǔn)證明文件及其批準(zhǔn)變更證明文件。

2、申請人合法登記證明文件。

3、國家食品藥質(zhì)監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗機構(gòu)出具的三批申

報產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告書。

4、國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材或者藥品檢驗機構(gòu)出具

的潔凈室（區(qū)）潔凈度檢測報告書。

5、申報產(chǎn)品的配方。

6、申報產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗設(shè)備說明。

7、申報產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

8、三批申報產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)自檢報告書。

9、該產(chǎn)品五年內(nèi)銷售及質(zhì)量情況的總結(jié)報告。

10、批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊或者再注冊時，要求繼續(xù)完成的工作的執(zhí)行情況。

（二）申報要求

1、上述第（一）、（二）項資料，可以提供復(fù)印件。

2、上述第（三）、（四）項資料，應(yīng)當(dāng)提供原件。

3、上述第（五）、（六）項資料，若與上次注冊內(nèi)容相比有所改變，應(yīng)當(dāng)

指出具體改變的內(nèi)容。

4、上述第（七）項資料，再注冊時對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂的，應(yīng)當(dāng)同時提供

原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及修訂說明。

5、上述第（八）頊資料，應(yīng)當(dāng)提交距申報E期一年內(nèi)的檢驗報告書原件。

6、上述第（九）項資料，應(yīng)當(dāng)包括年銷售量、使用本產(chǎn)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)

及所包裝藥品品種目錄、用戶對本晶使用評價、質(zhì)量檢驗情況、藥包材生產(chǎn)企

業(yè)對產(chǎn)品自檢合格率，有無質(zhì)量事故及官方質(zhì)量抽檢等情況。

二、進(jìn)口藥包材再注冊申請資料要求

（一）申報資料目錄

1、我局頒發(fā)的藥包材批準(zhǔn)證明文件及其批準(zhǔn)變更證明文件。

2、生產(chǎn)者合法生產(chǎn)資格證明文件、公證文件及其中文譯文。

3、申報產(chǎn)品生產(chǎn)廠商委托中國境內(nèi)代理機構(gòu)申報的授權(quán)文書、公證文件及

其中文譯文。中國境內(nèi)代理機構(gòu)的工商執(zhí)照或者申報產(chǎn)品生產(chǎn)廠商常駐中國境

內(nèi)辦事機構(gòu)的《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》。

4、國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗機構(gòu)出具的三批申

報產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告書。

5、潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗報告及三批產(chǎn)品自檢報告書。

6、申報產(chǎn)品的配方。

7、申報產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗設(shè)備說明。

8、申報產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

9、該產(chǎn)品三年內(nèi)在中國銷售及質(zhì)量情況的總結(jié)報告。

10、批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊或者再注冊時，要求繼續(xù)完成的工作的執(zhí)行情況。

（二）申報要求

1,上述第（一）頂資料，可以提供復(fù)印件。

2、上述第（二）頃資料，申請人應(yīng)當(dāng)提交由原產(chǎn)國政府部門批準(zhǔn)其從事藥

包材生產(chǎn)和經(jīng)營的證明文件復(fù)印件（相當(dāng)于我國的工商營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證

或者注冊證書等）、公證文件原件。其中：

（1）凡原產(chǎn)國政府對藥包材在本國上市進(jìn)行專門審批的，必須提供此類批

準(zhǔn)證明文件。

（2）凡原產(chǎn)國政府規(guī)定無須辦理上述專門批準(zhǔn)件的，在如實說明后，可免

于提供此項資料。

3、上述第（三）項資料，申報產(chǎn)品生產(chǎn)廠商授權(quán)中國境內(nèi)代理機構(gòu)代理申

報的授權(quán)文書、公證文件均需提供原件；中國境內(nèi)代理機構(gòu)的工商執(zhí)照或者申

報產(chǎn)品生產(chǎn)廠商常駐中國境內(nèi)辦事機構(gòu)的《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記

證》可以提供復(fù)印件。

4、上述第（四）項資料，應(yīng)當(dāng)提供原件。

5、上述第（五）二頁資料，應(yīng)當(dāng)提交申報日期一年內(nèi)的檢驗報告原件。

6、上述第（六）、（七）項資料，若與上次注冊內(nèi)容相比有所改變，應(yīng)當(dāng)

指出具體改變的內(nèi)容。

7、上述第（八）項資料，再注冊時對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂的，應(yīng)當(dāng)同時提供

原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及修訂說明。

8、上述笫（九）頊資料，應(yīng)當(dāng)包括在中國的年銷售量、使用本品的藥品生

產(chǎn)企業(yè)及所包裝藥品品種目錄、用戶對本產(chǎn)品使用評價、質(zhì)量檢驗情況、藥包

材生產(chǎn)企業(yè)對本產(chǎn)品自檢合格率、有無質(zhì)量事故及政府質(zhì)量抽檢等情況。

9、全部申報資料均應(yīng)使用中文并附英文，其他文種的資料可附后作為參

考。中文譯文應(yīng)當(dāng)與原文內(nèi)容一致。

《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（局

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附件五：

藥包材補充申請資料要求

一、藥包材補充申請分類

（-）報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的補充申請事項：

1、變更藥包材注冊證所載明的“規(guī)格”項目。

2、變更藥包材生產(chǎn)企業(yè)地址。

3、變更進(jìn)口藥包材注冊證所載明的“公司名稱”及“注冊地址”。

4、變更藥包材配方中原料產(chǎn)地。

5、變更藥包材配方中的添加劑。

6、變更藥包材生產(chǎn)工藝。

7、變更藥包材注冊標(biāo)準(zhǔn)。

（二）直接報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案的補充申請事項：

8、變更進(jìn)口藥包材注冊代理機構(gòu)。

（二）由省級（食品）藥品監(jiān)督管理局審批，報國家食品藥品監(jiān)督管理局

備案的補充申請事項：

9、變更國內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)名稱（含藥包材生產(chǎn)企業(yè)地址變更名稱）。

10、國內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更藥包材生產(chǎn)場地。

二、藥包材補充申請申報資料項目

1、藥包材批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。

2、省級（食品）藥晶監(jiān)督管理局對變更后的生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行考核驗收的強

告。

3、國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的檢驗機構(gòu)出具的三批申報品種

變更后的質(zhì)量檢驗報告書原件。

4、國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的檢驗機構(gòu)出具的變更后的生產(chǎn)

場地潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗報告書原件。

5、變更后的原料來源證明、執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其出廠質(zhì)量檢驗報告書。

6、變更后的輔料來源證明、執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其安全用量的依據(jù)。

7、變更前后生產(chǎn)工藝對比研究資料。

8、變更注冊標(biāo)準(zhǔn)的說明及變更前后的注冊標(biāo)準(zhǔn)。

9、三批申報品種變更后的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量自檢報告書原件。

10、采用變更后的申報品種包裝的藥品共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗研究資料

（包含試驗用藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。

11、變更后的生產(chǎn)廠區(qū)及潔凈室（區(qū)）平面圖。

12、變更前后申請人合法登記證明文件復(fù)印件；

進(jìn)口藥包材廠商所在國主管當(dāng)局批準(zhǔn)其變更“公司名稱”或者“注冊地址”申

請的相關(guān)文件、公證文件及其中文譯本。

13、進(jìn)口藥包材廠商授權(quán)新的中國代理機構(gòu)申報的授權(quán)文書、公證文件及

其中文譯本。新的中國代理機構(gòu)的工商執(zhí)照復(fù)印件及原代理機構(gòu)同意放棄代理

的證明文件。

三、藥包材補充申請申報資料項目表

I申報資料項目

注冊

事項|1|2|3|4|5|6|7|8|9

10|11|12|13|

I1Hl-I+I-I-I-I-I-I+I+I-I-I-

報

—I_I-I—I—I—I-I_I_I_I-I—I—I—I

國|2l+l+l+l+l—I—|—|—1+1—1+1-I—

家批III*1II+2|||||||||

食準(zhǔn)

—F

品的3HI-I-I-I-I-I-I-I-I-I+I-

藥補

—I-I-I-I―I-I_I-I_I-I-I-I—I-I

品充I4|+|-|+|-|+|-|一|—|+|+|一|一|一

監(jiān)申

-H_I_I_I-I~I~I_I_I_I_I_I-I~I

督請|5l+l—l+l—I—l+l—I—l+l+l—I—I—

管事

—I~~I~I-I_I_I_I-I-I-I~I-I-I~I

理項I6|+|—|+|—|一|一|+|—|+|+|-|一|一

局

7|H-|—|+|—|—|—|—|+|+|—|—|—|—

家備十

食案

品的

-+

藥補

品充

監(jiān)申

督請

T

管事

理項

局

說明：

1、“十”代表需要提交；“一”代表不需要提交。

2、“*1”涉及進(jìn)口藥包材的申請不需要提交此項資料；

“*2”涉及進(jìn)口藥包材的申請按照《附件三》中第（五）項資料關(guān)于潔

凈室（區(qū)）潔凈度檢驗報告的要求提交此項資料。

3、辦理涉及進(jìn)口藥包材的補充申請除提交上表所要求的資料外，還需提交

進(jìn)口藥包材廠商授權(quán)中國代理機構(gòu)申報的授權(quán)文書、公證文件及其中文譯本，

中國代理機構(gòu)的工商執(zhí)照復(fù)印件或者申報品種生產(chǎn)企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)《外

國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件。

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附件6：

藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核通則

第一條為加強直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱“藥包材”）

的管理，保證藥品質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和

《直接接觸藥品的包裝材料和容落管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定本《通則》。

第二條本《通則》是藥包材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥包材

生產(chǎn)的全過程。

機構(gòu)和人員

第三條藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立與產(chǎn)品生產(chǎn)要求相適應(yīng)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理

機構(gòu)。各級機構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確，并配備一定數(shù)量的與藥包材生產(chǎn)相適應(yīng)的

具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。

第四條主管藥包材生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有與所生產(chǎn)的產(chǎn)品

相關(guān)專業(yè)知識，有該類產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，對《通則》的實施和產(chǎn)品質(zhì)

量負(fù)責(zé)。

第五條藥包材生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中

專以上學(xué)歷，有該類產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗。有能力對藥包材生產(chǎn)和質(zhì)量管

理中的實際問題作出正確的判斷和處理。

藥包材生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

第六條從事藥包材生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有

基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能。

第七條對從事藥包材生產(chǎn)的各類人員應(yīng)按《通則》要求進(jìn)行培訓(xùn)和考

核。

廠房與設(shè)施

第八條藥包材生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運

輸?shù)炔粦?yīng)對產(chǎn)品造成污染；生產(chǎn)、管理、生活和輔助區(qū)域的總體布局應(yīng)合理，

不得互相妨礙，廠區(qū)內(nèi)主要道路應(yīng)寬敞、路面平整、并選擇不易起塵的材料。

廠區(qū)設(shè)計建造應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

第九條廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進(jìn)行合理布

局。同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得互相妨礙。

第十條廠房應(yīng)有防塵、防污染、防止昆蟲和其他動物及異物進(jìn)入的設(shè)

施。

第十一條在設(shè)計和建設(shè)廠房時，應(yīng)考慮（使用時）便于進(jìn)行清潔工作。

潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能

耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵

積聚和便于清潔。

第十二條生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安裝

設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗品和成品，應(yīng)最大限

度地減少差錯和交叉污染。

第十三條進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化。生產(chǎn)不洗即用藥包材，自

成品成型（包括成型）以后各工序其潔凈度要求應(yīng)與所包裝的藥品生產(chǎn)潔凈度

相同，據(jù)此要求，藥包材生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個級別（詳

見“潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表”）。

《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（局

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潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表

1潔凈度1塵埃最大允許數(shù)/立方米1微生物最大允許數(shù)1

1

1

1__________________________,____________I蚯

1級別111?1塊

氣次數(shù)1

1|20.5um25ym1浮游菌/立方米1沉降菌/JHL|

1---------------1------------------h-----------------1--1--------------—1-------

11111I垂直

層流20.3

|100|3,500|015|11米/

秒水平層流

11111|20.4

米//秒1

1__________11I111

|10000|350,000|2,00010013|220

次/時

1__________1I11

111111

|100000|3,500,000|20,000|500|10|215

次/時

1---------------1------------------k-----------------1--1--------------—1-------

I300000|10,500,000|60,000|一|15|212

次/時I

IlliII

第十四條潔凈室（區(qū)）的管理需符合下列要求：

一、潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。其工作人員（包括維修、輔助

人員）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核；

對進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的臨時外來人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督C

二、潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人、物流走

向合理。

三、潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、封口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計和

安裝時應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光

潔、不得有顆粒物脫落。

四、潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生

工具要存放于對產(chǎn)品不造成污染的指定地點，并應(yīng)限制使用區(qū)域。

五、潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜

為300勒克斯；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明口廠房應(yīng)有應(yīng)急

照明設(shè)施。

六、潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或

天棚的連接部位均應(yīng)密封?？諝鉂崈艏墑e不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于

5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于帕，潔凈室（區(qū)）與非潔凈

室（區(qū)）的靜壓差應(yīng)大于5帕，并應(yīng)有指示靜壓差的裝置。

七、潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與藥包材生產(chǎn)工藝相適應(yīng)。無特殊

要求時，溫度宜控制在18?26℃,相對濕度控制在45?65%。

八、潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下檢測塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必

須符合規(guī)定，應(yīng)定期監(jiān)控動態(tài)條件下的潔凈狀況。適時監(jiān)控?fù)Q氣次數(shù)、靜壓差

等參數(shù)。所有監(jiān)測結(jié)果均應(yīng)記錄存檔。

九、潔凈室（區(qū)）內(nèi)安裝的水池、地漏不得對所生產(chǎn)的產(chǎn)品產(chǎn)生污染。100

級潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏，操作人員不應(yīng)裸手操作，當(dāng)不可避免時，手

部應(yīng)及時消毒。

十、10000級潔凈室（區(qū)）使用的傳輸設(shè)備入得穿越較低級別區(qū)域。

十一、100000級以上的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整

理，必要時應(yīng)按要求滅菌。

十二、空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。

第十五條廠房必要時應(yīng)有防塵及捕塵設(shè)施。

第十六條潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)

凈化處理，符合生產(chǎn)要求。

第十七條倉儲區(qū)要保持清潔和干燥。照明、通風(fēng)等設(shè)施及溫度、濕度的

控制應(yīng)符合儲存要求并定期監(jiān)測。

第十八條質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設(shè)置的檢驗、留樣觀察以及其它各類實

驗室應(yīng)與藥包材生產(chǎn)區(qū)分開。化學(xué)測試與微生物限度檢定要分室進(jìn)行。

第十九條對有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室里，并有

防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。

《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（局

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設(shè)備

第二十條設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或

滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。

第二十一條不洗即用的藥包材直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔平整、易清洗

或消毒、耐腐蝕、不與藥包材發(fā)生化學(xué)變化。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不

得對藥包材造成污染。

第二十二條與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。

第二十三條用于生產(chǎn)和檢測的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍

和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗。

第二十四條生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗證。

設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)

搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯的標(biāo)志。

第二十五條生產(chǎn)、檢驗設(shè)備應(yīng)定期保養(yǎng)、維修，均應(yīng)有使用、維修保養(yǎng)

記錄，并有專人管理。

物料

笫二十六條藥包材生產(chǎn)所用物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管

理制度。

第二十七條藥包材生產(chǎn)所用的物料、應(yīng)符合國家法定標(biāo)準(zhǔn)或其它有關(guān)標(biāo)

準(zhǔn)，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。采用進(jìn)口原料應(yīng)有口岸質(zhì)量檢驗部門的

檢驗報告。

第二十八條藥包材生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定的單位購進(jìn)，并按規(guī)定入

庫。

第二十九條待驗、合格、不合格物料要嚴(yán)格管理。不合格的物料要專區(qū)

存放，有易于識別的標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。

第三十條對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成

品，應(yīng)按規(guī)定條件儲存。固體、液體原料應(yīng)分開儲存；揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免

污染其它物料。

第三十一條物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定期限的，應(yīng)制訂復(fù)驗

周期，期滿后應(yīng)復(fù)驗。儲存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時復(fù)驗。

第三十二條藥包材的標(biāo)簽、使用說明書須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤

后卬制、發(fā)放和使用，有專人保管、領(lǐng)用，其要求如下：

一、標(biāo)簽和使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣?，憑批包裝指

令發(fā)放，按實際需要量領(lǐng)取。

二、標(biāo)簽要計數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和

應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號的殘損或剩余標(biāo)簽由專人負(fù)責(zé)計數(shù)銷毀。

三、標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。

《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（局

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衛(wèi)生

第三十三條藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項衛(wèi)生管

理制度，并有專人負(fù)責(zé)。

第三十四條藥包材生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級

的要求制定廠房、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間

隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。

第三十五條生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)

及時處理。

第三十六條更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不艮影

響。

第三十七條工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作的空氣潔凈度

等級要求相適應(yīng)，并不得混用。潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫

落纖維和顆粒性物質(zhì)。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留

人體脫落物。

第三十八條不同空氣潔凈度等級使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要

時消毒和滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應(yīng)帶入附加的顆粒性物質(zhì)。工作服應(yīng)制

定清洗周期。

第三十九條潔凈室（區(qū)）僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)

入。

第四十條進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩戴飾物。

第四十一條潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期消毒。使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料

和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應(yīng)定期更換，以免產(chǎn)生耐藥菌株。

第四十二條藥包材生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案。生產(chǎn)人員每年至少體檢一

次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品、不洗即用的

藥包材的生產(chǎn)。

《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（局

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文件

第四十三條藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項制度和記

一、廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄；

二、物料驗收、生產(chǎn)操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記

錄；

三、不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄；

四、環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；

五、本《通則》和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄；

第四十四條產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有：

一、生產(chǎn)工藝流程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容包括：成品名稱、規(guī)格、配方、生產(chǎn)工藝的操作要

求，物料、中間產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲存注意事項，物料平衡的計算

方法，成品容器、包裝材料的要求等。

崗位操作法的內(nèi)容包括：生產(chǎn)操作方法和要點，重點操作的復(fù)核、復(fù)查，

中間成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制，安全和勞動保護(hù)，設(shè)備維修、清洗，異常情況處理

和包蓋，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審

核日期、批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門、標(biāo)題及正文。

二、批生產(chǎn)記錄

批生產(chǎn)記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者

的簽名，有關(guān)操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計算、生產(chǎn)

過程的控制記錄及特殊問題記錄。

第四十五條產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有：

一、藥包材產(chǎn)品的申請文件，注冊證，批準(zhǔn)材料，審批文件；

二、物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗操作規(guī)程；

二、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察：

四、批檢驗記錄。

第四十六條藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)撤

銷、印刷及保管的管理制度。分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。己撤銷

和過時文件除留檔備案外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

第四十七條制定生產(chǎn)管理文件的質(zhì)量管理文件的要求：

一、文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì)；

二、各類文件應(yīng)有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期；

三、文件的使用的語言應(yīng)確切、易懂；

四、填寫數(shù)據(jù)時應(yīng)有足夠的空格；

五、文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確、并有責(zé)任人簽名。

《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（局

令第13號）

發(fā)布時間：2004-07-20

生產(chǎn)管理

第四十八條生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意更改。

如需更改時，應(yīng)按規(guī)定的程序辦理修訂、審批手續(xù)。

第四十九條每批產(chǎn)品應(yīng)按質(zhì)量和數(shù)量的物料平衡進(jìn)行檢查。如有顯著差

異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)

品處理。

第五十條批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及

復(fù)核人簽名。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，在更改處簽

名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。

批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至產(chǎn)品售出后一年。

第五十一條在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期

中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥包材產(chǎn)品為一批。每批產(chǎn)品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號。

第五十二條為防止藥包材產(chǎn)品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下措

施：

一、生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物；

二、應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴散；

三、不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作應(yīng)采取有效措施隔離；

四、生產(chǎn)過程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體

等引起的交叉污染。

第五十二條根據(jù)產(chǎn)品T藝規(guī)程選用T藝用水cT.藝用水的制備、儲存和

分配應(yīng)能防止微生物的孳生和污染。所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕，應(yīng)定期清洗、

消毒，制水能力應(yīng)能滿足生產(chǎn)需要。工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并定期檢驗，

檢驗有記錄。應(yīng)根據(jù)驗證結(jié)果，規(guī)定檢驗周期。

《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（局

令第13號）

發(fā)布時間：2004-07-20

質(zhì)量管理

第五十四條藥包材生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)全