2025年醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范考試試題（附答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備至少（）名質(zhì)量管理人員。A.1B.2C.3D.42.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）以上學(xué)歷，同時具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。A.中專B.大專C.本科D.碩士3.企業(yè)庫房的溫濕度監(jiān)測應(yīng)當(dāng)（）至少記錄一次實(shí)時溫濕度數(shù)據(jù)。A.每小時B.每2小時C.每4小時D.每日4.從事體外診斷試劑的企業(yè)，其庫房溫度應(yīng)當(dāng)控制在（），相對濕度應(yīng)當(dāng)保持在35%～75%。A.2-8℃B.10-30℃C.0-30℃D.常溫即可5.企業(yè)采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)與供貨者簽訂（），明確質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任。A.合作協(xié)議B.質(zhì)量保證協(xié)議C.物流協(xié)議D.付款協(xié)議6.醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、（）、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容。A.供貨者名稱B.運(yùn)輸方式C.儲存條件D.銷售人員信息7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查的內(nèi)容不包括（）。A.醫(yī)療器械的外觀、包裝B.醫(yī)療器械的有效期C.醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝D.儲存環(huán)境是否符合要求8.第三類醫(yī)療器械的銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后（）年；無有效期的，保存不得少于（）年。A.2；5B.3；5C.2；10D.3；109.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)立即（），并通知相關(guān)企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止銷售和使用。A.召回B.銷毀C.降價處理D.重新檢驗(yàn)10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量投訴進(jìn)行記錄，記錄內(nèi)容不包括（）。A.投訴人信息B.投訴事項(xiàng)C.處理結(jié)果D.投訴人聯(lián)系方式11.從事冷鏈管理醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備（）的溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)，可實(shí)時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫度數(shù)據(jù)。A.獨(dú)立B.共享C.租賃D.外包12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行自查，自查頻率至少為（）一次。A.每月B.每季度C.每半年D.每年13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后（）年；無有效期的，不得少于（）年。A.1；3B.2；5C.3；5D.2；1014.企業(yè)委托運(yùn)輸醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行（），并與其簽訂運(yùn)輸質(zhì)量保障協(xié)議。A.口頭確認(rèn)B.書面評估C.實(shí)地考察D.資質(zhì)備案15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品管理制度，不合格品應(yīng)當(dāng)（）存放，并有明顯標(biāo)識。A.單獨(dú)B.與合格品混合C.與待驗(yàn)品混合D.與退貨品混合16.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對員工進(jìn)行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理和專業(yè)知識培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)保存（）年以上。A.1B.2C.3D.517.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行醫(yī)療器械追溯制度，確保產(chǎn)品（）可追溯。A.采購、銷售B.生產(chǎn)、運(yùn)輸C.進(jìn)貨、銷售、儲存D.全生命周期18.企業(yè)庫房的設(shè)置應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械儲存要求，其中陰涼庫的溫度應(yīng)當(dāng)控制在（）。A.2-8℃B.≤20℃C.10-30℃D.0-30℃19.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械出庫時進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核內(nèi)容不包括（）。A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號B.生產(chǎn)批號、有效期C.數(shù)量、收貨單位D.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝20.企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)及時向（）報告。A.供貨者B.消費(fèi)者協(xié)會C.藥品監(jiān)督管理部門D.衛(wèi)生健康主管部門二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)包括（）。A.組織制定質(zhì)量管理制度B.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗(yàn)收C.負(fù)責(zé)質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告D.組織對供貨者、購貨者的資質(zhì)審核2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施設(shè)備包括（）。A.與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的辦公、營業(yè)場所B.符合醫(yī)療器械儲存要求的庫房C.溫濕度監(jiān)測、調(diào)控設(shè)備D.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的其他設(shè)施設(shè)備3.企業(yè)采購首營企業(yè)時，應(yīng)當(dāng)審核的資料包括（）。A.供貨者的合法資格證明文件（如營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證）B.醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證C.供貨者銷售人員的授權(quán)書D.供貨者的質(zhì)量保證能力證明4.醫(yī)療器械驗(yàn)收時，應(yīng)當(dāng)檢查的內(nèi)容包括（）。A.醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書B.醫(yī)療器械的注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期C.醫(yī)療器械的合格證明文件D.醫(yī)療器械的運(yùn)輸方式5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，檢查重點(diǎn)包括（）。A.近效期的醫(yī)療器械B.易變質(zhì)的醫(yī)療器械C.儲存條件有特殊要求的醫(yī)療器械D.質(zhì)量不穩(wěn)定的醫(yī)療器械6.企業(yè)銷售醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)提供的證明文件包括（）。A.醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證復(fù)印件B.加蓋企業(yè)公章的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件C.銷售人員授權(quán)書復(fù)印件D.產(chǎn)品使用說明書7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理記錄包括（）。A.采購記錄B.驗(yàn)收記錄C.銷售記錄D.溫濕度監(jiān)測記錄8.從事冷鏈管理醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合的要求包括（）。A.配備符合規(guī)定的冷藏車、冷藏箱、保溫箱B.運(yùn)輸過程中實(shí)時監(jiān)測并記錄溫度數(shù)據(jù)C.制定冷鏈運(yùn)輸應(yīng)急處理預(yù)案D.委托運(yùn)輸時無需對承運(yùn)方進(jìn)行質(zhì)量評估9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不合格品進(jìn)行控制，控制措施包括（）。A.標(biāo)識、記錄B.隔離存放C.分析不合格原因D.及時處理（如召回、銷毀等）10.企業(yè)自查的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（）。A.質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況B.設(shè)施設(shè)備的維護(hù)情況C.人員培訓(xùn)情況D.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況三、判斷題（每題1分，共10分）1.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以由企業(yè)負(fù)責(zé)人兼任。（）2.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，無需配備質(zhì)量管理人員。（）3.企業(yè)庫房可以與辦公、生活區(qū)域混用。（）4.采購記錄可以以電子數(shù)據(jù)形式保存，但應(yīng)當(dāng)保證不可篡改。（）5.驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋供貨者公章的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證復(fù)印件、進(jìn)口檢驗(yàn)檢疫證明文件。（）6.醫(yī)療器械出庫復(fù)核時，發(fā)現(xiàn)包裝破損的產(chǎn)品可以正常出庫。（）7.企業(yè)可以將不合格品與合格品混合存放，只要做好標(biāo)識即可。（）8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對員工進(jìn)行定期培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容無需包括醫(yī)療器械法規(guī)。（）9.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)立即通知相關(guān)方停止銷售和使用，但無需向監(jiān)管部門報告。（）10.企業(yè)自查報告應(yīng)當(dāng)存檔，存檔期限不得少于5年。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的任職要求。2.企業(yè)采購首營品種時，應(yīng)當(dāng)審核哪些資料？3.醫(yī)療器械儲存應(yīng)當(dāng)遵循哪些原則？4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何管理冷鏈運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械？5.企業(yè)處理質(zhì)量投訴的基本流程是什么？五、案例分析題（共20分）案例背景：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（經(jīng)營第三類醫(yī)療器械）因近期多次收到醫(yī)院投訴，稱其配送的血糖儀（有效期2年）存在包裝破損、部分產(chǎn)品超過有效期的問題。監(jiān)管部門現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)：-庫房未設(shè)置溫濕度監(jiān)測設(shè)備，溫濕度記錄為手工填寫，部分記錄缺失；-不合格品區(qū)與合格品區(qū)未完全隔離，部分過期血糖儀與正常產(chǎn)品混放；-銷售記錄僅保存了1年，部分記錄無生產(chǎn)批號和有效期信息；-冷鏈運(yùn)輸?shù)囊葝u素筆（需2-8℃儲存）委托第三方物流運(yùn)輸，但未對承運(yùn)方的冷鏈資質(zhì)進(jìn)行評估，運(yùn)輸過程無溫度記錄。問題：結(jié)合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，分析該企業(yè)存在的主要問題，并提出整改措施。參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.A2.B3.B4.A5.B6.A7.C8.A9.A10.D11.A12.D13.B14.B15.A16.D17.C18.B19.D20.C二、多項(xiàng)選擇題1.ACD2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABC7.ABCD8.ABC9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.×（質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)獨(dú)立履職，不得由企業(yè)負(fù)責(zé)人兼任）2.√（第一類醫(yī)療器械經(jīng)營無需許可和備案，無強(qiáng)制質(zhì)量管理人員要求）3.×（庫房應(yīng)與辦公、生活區(qū)域分開）4.√（電子記錄需符合可追溯、不可篡改要求）5.√（進(jìn)口器械需查驗(yàn)注冊證和檢驗(yàn)檢疫證明）6.×（包裝破損屬于不合格品，不得出庫）7.×（不合格品需單獨(dú)存放，明確標(biāo)識）8.×（培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括法規(guī)、專業(yè)知識等）9.×（需向監(jiān)管部門報告）10.√（自查報告存檔不少于5年）四、簡答題1.質(zhì)量負(fù)責(zé)人任職要求：具有大專以上學(xué)歷，同時具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，能獨(dú)立履行職責(zé)，對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。2.首營品種審核資料：（1）醫(yī)療器械注冊證或備案憑證；（2）產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書、標(biāo)簽；（3）生產(chǎn)企業(yè)的合法資質(zhì)（營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證）；（4）供貨者提供的質(zhì)量合格證明文件；（5）必要時，進(jìn)行質(zhì)量評估或樣品檢驗(yàn)。3.儲存原則：（1）按說明書要求的儲存條件分類存放；（2）按批號堆碼，不同批號不得混垛；（3）遵循“先進(jìn)先出”“近效期先出”原則；（4）拆除外包裝的零貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)集中存放；（5）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放，有特殊要求的應(yīng)專區(qū)存放。4.冷鏈運(yùn)輸管理要求：（1）配備冷藏車、冷藏箱等設(shè)備，確保運(yùn)輸過程溫度符合要求；（2）使用溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)，實(shí)時采集、記錄、傳送溫度數(shù)據(jù)；（3）委托運(yùn)輸時，對承運(yùn)方的冷鏈資質(zhì)、運(yùn)輸能力進(jìn)行評估，簽訂質(zhì)量協(xié)議；（4）運(yùn)輸前檢查設(shè)備性能，運(yùn)輸中監(jiān)控溫度，出現(xiàn)異常及時啟動應(yīng)急預(yù)案；（5）做好運(yùn)輸記錄，保存至超過有效期后2年（無有效期的至少5年）。5.質(zhì)量投訴處理流程：（1）及時記錄投訴信息（投訴人、事項(xiàng)、時間等）；（2）調(diào)查投訴原因（如產(chǎn)品質(zhì)量、運(yùn)輸問題等）；（3）評估影響范圍（已售出產(chǎn)品數(shù)量、涉及客戶等）；（4）采取處理措施（如召回、更換、賠償?shù)龋?；?）跟蹤處理結(jié)果，反饋投訴人；（6）分析投訴根源，完善質(zhì)量管理體系。五、案例分析題主要問題：1.設(shè)施設(shè)備不符合要求：庫房未配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備，手工記錄不規(guī)范且缺失，無法保證儲存環(huán)境符合要求。2.不合格品管理混亂：不合格品區(qū)與合格品區(qū)未隔離，過期產(chǎn)品混放，未標(biāo)識、記錄。3.銷售記錄不完整：保存期限不足（第三類需保存至有效期后2年，至少5年），記錄缺少生產(chǎn)批號、有效期等關(guān)鍵信息。4.冷鏈運(yùn)輸管理缺失：未對第三方承運(yùn)方的冷鏈資質(zhì)進(jìn)行評估，未記錄運(yùn)輸溫度數(shù)據(jù)，無法追溯運(yùn)輸過程質(zhì)量。整改措施：1.設(shè)施設(shè)備整改：立即安裝溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，確保實(shí)時記錄、存儲數(shù)據(jù)，定期校準(zhǔn)設(shè)備；規(guī)范溫濕度記錄，補(bǔ)全缺失記錄，保存期限不少于5年。2.不合格品管理：