2025年新版《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)新版《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立覆蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等全過(guò)程的質(zhì)量管理體系，其核心是（）。A.確保醫(yī)療器械合法、安全、有效B.提升企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益C.滿足監(jiān)管部門檢查要求D.優(yōu)化內(nèi)部流程效率答案：A（依據(jù)總則第三條，質(zhì)量管理體系核心是保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全）2.經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有（）以上學(xué)歷或者相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。A.中專B.大專C.本科D.碩士答案：B（依據(jù)第二十條，質(zhì)量管理人員需大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級(jí)職稱，3年以上經(jīng)驗(yàn)）3.首營(yíng)企業(yè)審核時(shí)，除營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證外，還需索?。ǎ?。A.企業(yè)法人身份證復(fù)印件B.上一年度財(cái)務(wù)報(bào)表C.醫(yī)療器械注冊(cè)/備案憑證D.產(chǎn)品說(shuō)明書樣本答案：C（依據(jù)第二十九條，首營(yíng)企業(yè)需審核資質(zhì)文件，包括產(chǎn)品注冊(cè)/備案憑證）4.醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、驗(yàn)收數(shù)量、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容，記錄保存期限為（）。A.至少1年B.至少3年C.超過(guò)產(chǎn)品有效期1年，且不得少于3年D.超過(guò)產(chǎn)品有效期2年，且不得少于5年答案：C（依據(jù)第三十二條，驗(yàn)收記錄保存需超過(guò)產(chǎn)品有效期1年，且不得少于3年）5.經(jīng)營(yíng)需要冷鏈運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備（）。A.普通貨車B.溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控設(shè)備C.備用電源僅需滿足1小時(shí)供電D.僅需在運(yùn)輸過(guò)程中監(jiān)測(cè)溫度答案：B（依據(jù)第四十五條，冷鏈管理需配備溫度監(jiān)測(cè)、記錄、調(diào)控設(shè)備，備用電源需滿足全程需求）6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行（），形成記錄。A.年度自查B.季度檢查C.月度抽查D.隨機(jī)抽查答案：A（依據(jù)第二十二條，企業(yè)需每年對(duì)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行自查）7.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立（）。A.客戶檔案B.員工培訓(xùn)檔案C.信息化管理系統(tǒng)D.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)檔案答案：C（依據(jù)第二十三條，需建立信息化管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品可追溯）8.醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立出庫(kù)記錄，記錄至少保存（）。A.1年B.3年C.超過(guò)產(chǎn)品有效期1年，且不得少于3年D.超過(guò)產(chǎn)品有效期2年，且不得少于5年答案：C（依據(jù)第三十九條，出庫(kù)記錄保存要求同驗(yàn)收記錄）9.經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力進(jìn)行（）。A.書面調(diào)查B.現(xiàn)場(chǎng)核查C.資質(zhì)審核D.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估答案：B（依據(jù)第四十四條，委托運(yùn)輸需對(duì)承運(yùn)方進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查）10.對(duì)存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)（），并放置于標(biāo)記明顯的專用場(chǎng)所。A.繼續(xù)銷售B.暫停銷售C.降價(jià)處理D.退回生產(chǎn)企業(yè)答案：B（依據(jù)第四十條，質(zhì)量問題產(chǎn)品需暫停銷售，隔離存放）11.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年（）前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B（依據(jù)第五十二條，年度自查報(bào)告需在每年3月31日前提交）12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行與其崗位相關(guān)的（）培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。A.專業(yè)技能B.質(zhì)量管理C.銷售技巧D.設(shè)備操作答案：B（依據(jù)第二十一條，培訓(xùn)重點(diǎn)是質(zhì)量管理相關(guān)內(nèi)容）13.驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)，除常規(guī)文件外，還需核對(duì)（）。A.報(bào)關(guān)單B.出廠檢驗(yàn)報(bào)告C.中文說(shuō)明書D.原產(chǎn)地證明答案：C（依據(jù)第三十一條，進(jìn)口產(chǎn)品需核對(duì)中文說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝）14.經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)房的溫濕度應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械標(biāo)簽或說(shuō)明書的要求，無(wú)特殊要求時(shí)，常溫庫(kù)溫度為（）。A.0-20℃B.10-30℃C.2-8℃D.8-25℃答案：B（依據(jù)第三十六條，常溫庫(kù)10-30℃，陰涼庫(kù)≤20℃，冷藏庫(kù)2-8℃）15.醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體是（）。A.經(jīng)營(yíng)企業(yè)B.生產(chǎn)企業(yè)C.監(jiān)管部門D.消費(fèi)者答案：B（依據(jù)第四十九條，召回責(zé)任主體是生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)需配合）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）。A.質(zhì)量管理體系內(nèi)審制度B.采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售管理制度C.不合格醫(yī)療器械管理制度D.員工健康管理制度答案：ABCD（依據(jù)第二十二條，質(zhì)量管理制度涵蓋內(nèi)審、采購(gòu)、不合格品管理、健康管理等）2.采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)供貨者的（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照C.醫(yī)療器械注冊(cè)/備案憑證D.產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格證明答案：ABCD（依據(jù)第二十八條，采購(gòu)需查驗(yàn)供貨者資質(zhì)及產(chǎn)品合格證明）3.醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與（）分開一定距離或有隔離措施。A.辦公區(qū)B.生活區(qū)分開C.庫(kù)房區(qū)D.運(yùn)輸區(qū)答案：AB（依據(jù)第三十五條，貯存區(qū)需與辦公區(qū)、生活區(qū)隔離）4.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，檢查內(nèi)容包括（）。A.外觀質(zhì)量B.包裝完整性C.有效期D.貯存環(huán)境溫濕度答案：ABCD（依據(jù)第三十七條，定期檢查涵蓋外觀、包裝、有效期及環(huán)境）5.從事冷鏈管理醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)（）。A.配備符合規(guī)定的冷藏車、保溫箱B.對(duì)運(yùn)輸過(guò)程進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)并記錄C.制定冷鏈運(yùn)輸應(yīng)急方案D.僅在夏季高溫時(shí)監(jiān)測(cè)溫度答案：ABC（依據(jù)第四十五條，冷鏈管理需全程監(jiān)測(cè)，配備設(shè)備，制定應(yīng)急預(yù)案）6.醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格B.銷售數(shù)量、銷售日期C.購(gòu)貨者名稱、地址、聯(lián)系方式D.生產(chǎn)企業(yè)、供貨者信息答案：ABCD（依據(jù)第三十八條，銷售記錄需包含產(chǎn)品、購(gòu)貨者、生產(chǎn)企業(yè)等信息）7.質(zhì)量管理人員的職責(zé)包括（）。A.組織制定質(zhì)量管理制度B.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴的處理C.指導(dǎo)并監(jiān)督采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作D.參與對(duì)供貨者、購(gòu)貨者質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)答案：ABCD（依據(jù)第二十條，質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)制度制定、投訴處理、環(huán)節(jié)監(jiān)督及體系評(píng)價(jià)）8.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下哪些醫(yī)療器械進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)（）。A.近效期產(chǎn)品B.易變質(zhì)產(chǎn)品C.儲(chǔ)存條件有特殊要求的產(chǎn)品D.銷量大的產(chǎn)品答案：ABC（依據(jù)第三十七條，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)包括近效期、易變質(zhì)、特殊條件產(chǎn)品）9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的檔案包括（）。A.供貨者檔案B.購(gòu)貨者檔案C.員工培訓(xùn)檔案D.產(chǎn)品質(zhì)量檔案答案：ABCD（依據(jù)第二十七、三十八、二十一條，需建立供貨者、購(gòu)貨者、培訓(xùn)、產(chǎn)品質(zhì)量檔案）10.發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在安全隱患時(shí)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）。A.立即暫停銷售B.通知購(gòu)貨者暫停使用C.配合生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施召回D.自行銷毀問題產(chǎn)品答案：ABC（依據(jù)第四十九條，經(jīng)營(yíng)企業(yè)需暫停銷售、通知購(gòu)貨者、配合召回，不得自行銷毀）三、判斷題（每題2分，共20分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不設(shè)置獨(dú)立的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，但需配備專職質(zhì)量管理人員。（）答案：×（依據(jù)第十九條，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需設(shè)置獨(dú)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，其他企業(yè)需配備專職人員）2.首營(yíng)產(chǎn)品審核只需查驗(yàn)產(chǎn)品注冊(cè)證，無(wú)需對(duì)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估。（）答案：×（依據(jù)第二十九條，首營(yíng)產(chǎn)品需審核生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)及質(zhì)量管理體系）3.驗(yàn)收醫(yī)療器械時(shí)，只需核對(duì)數(shù)量，無(wú)需檢查包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書是否符合規(guī)定。（）答案：×（依據(jù)第三十一條，驗(yàn)收需檢查包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等內(nèi)容）4.庫(kù)房可以存放與經(jīng)營(yíng)無(wú)關(guān)的物品，只要不影響醫(yī)療器械質(zhì)量。（）答案：×（依據(jù)第三十五條，庫(kù)房不得存放無(wú)關(guān)物品）5.運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，只要使用封閉車輛即可，無(wú)需考慮溫度、濕度等條件。（）答案：×（依據(jù)第四十三條，運(yùn)輸需符合產(chǎn)品包裝標(biāo)識(shí)的要求，需控制溫濕度）6.經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以將醫(yī)療器械銷售給無(wú)合法資質(zhì)的購(gòu)貨者，只要雙方簽訂協(xié)議。（）答案：×（依據(jù)第三十八條，需銷售給有合法資質(zhì)的購(gòu)貨者）7.質(zhì)量管理人員可以同時(shí)兼任銷售崗位，只要不影響質(zhì)量管理工作。（）答案：×（依據(jù)第二十條，質(zhì)量管理人員需專職，不得兼任銷售等可能影響?yīng)毩⑿缘膷徫唬?.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年12月31日前完成年度自查，并提交報(bào)告。（）答案：×（依據(jù)第五十二條，自查報(bào)告需在次年3月31日前提交）9.對(duì)驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)放置在不合格品區(qū)，并及時(shí)處理。（）答案：√（依據(jù)第三十二條，不合格品需隔離并處理）10.經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托運(yùn)輸時(shí)，只需與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，無(wú)需對(duì)其質(zhì)量保障能力進(jìn)行核查。（）答案：×（依據(jù)第四十四條，委托運(yùn)輸需對(duì)承運(yùn)方進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共25分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系的構(gòu)成要素。答案：質(zhì)量管理體系包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件（制度、記錄、操作規(guī)程）、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)等要素，需覆蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)全過(guò)程，確保醫(yī)療器械質(zhì)量可追溯、責(zé)任可落實(shí)。2.首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)產(chǎn)品審核的核心內(nèi)容分別是什么？答案：首營(yíng)企業(yè)審核內(nèi)容：供貨者合法資質(zhì)（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證）、質(zhì)量保證能力（質(zhì)量管理體系、信譽(yù)）；首營(yíng)產(chǎn)品審核內(nèi)容：產(chǎn)品合法資質(zhì)（注冊(cè)/備案憑證）、產(chǎn)品質(zhì)量要求（技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書）、生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)（生產(chǎn)許可證、質(zhì)量管理體系）。3.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械貯存環(huán)節(jié)的環(huán)境控制要求。答案：（1）庫(kù)房需分區(qū)管理（待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等），標(biāo)識(shí)清晰；（2）溫濕度符合產(chǎn)品要求（常溫庫(kù)10-30℃，陰涼庫(kù)≤20℃，冷藏庫(kù)2-8℃，相對(duì)濕度35%-75%）；（3）與辦公區(qū)、生活區(qū)隔離，無(wú)污染源；（4）配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，每日記錄，異常時(shí)及時(shí)調(diào)控；（5）特殊管理產(chǎn)品（如無(wú)菌、植入類）需專庫(kù)/專柜存放。4.經(jīng)營(yíng)企業(yè)在售后服務(wù)環(huán)節(jié)應(yīng)履行哪些義務(wù)？答案：（1）收集用戶反饋，處理質(zhì)量投訴；（2）配合生產(chǎn)企業(yè)開展產(chǎn)品召回；（3）對(duì)需要定期檢查、維護(hù)的醫(yī)療器械，提供技術(shù)指導(dǎo)；（4）建立售后服務(wù)記錄，保存期限不少于產(chǎn)品有效期后2年，無(wú)有效期的不少于5年；（5）發(fā)現(xiàn)不良事件時(shí)，及時(shí)向監(jiān)管部門報(bào)告。5.簡(jiǎn)述信息化管理系統(tǒng)的功能要求及作用。答案：功能要求：（1）實(shí)現(xiàn)采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)錄入；（2）具備產(chǎn)品追溯功能（可查詢生產(chǎn)批號(hào)、有效期、供貨者、購(gòu)貨者等信息）；（3）對(duì)近效期產(chǎn)品自動(dòng)預(yù)警；（4）對(duì)不合格品、召回產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)和控制。作用：提升管理效率，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯，便于企業(yè)自查和監(jiān)管部門檢查。五、案例分析題（共15分）案例背景：某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械）因業(yè)務(wù)擴(kuò)張，未對(duì)新合作的供貨方“XX醫(yī)療科技有限公司”進(jìn)行首營(yíng)企業(yè)審核，直接采購(gòu)了一批心臟起搏器（第三類醫(yī)療器械）。入庫(kù)時(shí)未按規(guī)定驗(yàn)收產(chǎn)品注冊(cè)證，僅核對(duì)了數(shù)量；貯存時(shí)將該產(chǎn)品與其他普通醫(yī)療器械混放于常溫庫(kù)（心臟起搏器說(shuō)明書要求貯存溫度為2-8℃）；銷售時(shí)未查驗(yàn)購(gòu)貨方（某醫(yī)院）的《醫(yī)療器械使用許可證》，直接銷售并開具銷售記錄（記錄中未填寫生產(chǎn)批號(hào)）。1個(gè)月后，監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)上述問題。問題：分析該企業(yè)存在的違規(guī)行為及對(duì)應(yīng)的《規(guī)范》條款。答案：（1）未對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行審核：違反第二十九條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括合法資質(zhì)、質(zhì)量保證能力等”。（2）入庫(kù)未驗(yàn)收產(chǎn)品注冊(cè)證：違反第三十一條“驗(yàn)收需核對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)