2025年藥品管理法考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《藥品管理法》，下列哪項(xiàng)不屬于“藥品”定義范疇？A.中藥飲片B.化學(xué)原料藥C.衛(wèi)生材料D.生物制品2.國家對(duì)藥品管理實(shí)行的基本原則不包括：A.風(fēng)險(xiǎn)管理B.全程管控C.企業(yè)自治D.社會(huì)共治3.藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，對(duì)藥品的哪一環(huán)節(jié)不承擔(dān)責(zé)任？A.研制B.生產(chǎn)C.使用D.上市后管理4.申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供的證明性文件不包括：A.藥品的安全性數(shù)據(jù)B.有效性數(shù)據(jù)C.質(zhì)量可控性數(shù)據(jù)D.市場銷售預(yù)測報(bào)告5.對(duì)附條件批準(zhǔn)的藥品，持有人未在規(guī)定期限內(nèi)完成后續(xù)研究的，藥品監(jiān)管部門可采取的措施是：A.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)B.注銷藥品注冊(cè)證書C.處貨值金額5倍罰款D.限制銷售區(qū)域6.藥品生產(chǎn)許可證的有效期為：A.3年B.5年C.10年D.長期有效7.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具的銷售憑證不包括：A.藥品通用名稱B.銷售價(jià)格C.患者姓名D.生產(chǎn)企業(yè)名稱8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得：A.在本機(jī)構(gòu)內(nèi)使用B.經(jīng)批準(zhǔn)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用C.上市銷售D.經(jīng)檢驗(yàn)合格后使用9.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以什么為準(zhǔn)？A.企業(yè)宣傳資料B.藥品說明書C.行業(yè)協(xié)會(huì)推薦內(nèi)容D.消費(fèi)者反饋10.藥品追溯制度的核心要求是：A.企業(yè)自行建立追溯系統(tǒng)B.實(shí)現(xiàn)全品種、全過程追溯C.僅記錄生產(chǎn)環(huán)節(jié)信息D.追溯信息無需與國家平臺(tái)對(duì)接11.對(duì)已確認(rèn)存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)的藥品，藥品監(jiān)管部門可采取的緊急控制措施是：A.要求持有人開展再評(píng)價(jià)B.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用C.降低藥品定價(jià)D.公開企業(yè)內(nèi)部管理文件12.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額的罰款倍數(shù)為：A.5-10倍B.10-20倍C.15-30倍D.30-50倍13.未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，貨值金額不足10萬元的，按多少計(jì)算罰款基數(shù)？A.5萬元B.10萬元C.15萬元D.20萬元14.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可采取的行政強(qiáng)制措施是：A.責(zé)令召回B.查封、扣押C.公開曝光D.約談企業(yè)負(fù)責(zé)人15.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的，最嚴(yán)重的法律后果是：A.警告B.處50萬元罰款C.吊銷藥品注冊(cè)證書D.追究刑事責(zé)任二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.根據(jù)《藥品管理法》，下列屬于假藥的情形有：A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.被污染的藥品C.以非藥品冒充藥品D.所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍2.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括：A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃C.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)D.承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和處理責(zé)任3.禁止生產(chǎn)、銷售、使用的藥品包括：A.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)的藥品B.變質(zhì)的藥品C.超過有效期的藥品（劣藥）D.未注明生產(chǎn)批號(hào)的藥品（劣藥）4.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定包括：A.按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)B.對(duì)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)C.接受藥品監(jiān)管部門的飛行檢查D.直接向患者銷售處方藥5.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的證明文件包括：A.藥品注冊(cè)證書B.藥品生產(chǎn)許可證C.藥品檢驗(yàn)合格證明D.企業(yè)法定代表人身份證明6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需要滿足的條件有：A.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施B.有相應(yīng)的衛(wèi)生條件C.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)D.制劑品種應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種7.藥品廣告不得含有的內(nèi)容包括：A.表示功效、安全性的斷言或保證B.利用國家機(jī)關(guān)、科研單位的名義作推薦C.說明藥品不良反應(yīng)D.與其他藥品的功效和安全性比較8.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有權(quán)采取的措施包括：A.進(jìn)入被檢查單位場所實(shí)施現(xiàn)場檢查B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿C.查封、扣押有證據(jù)證明存在安全隱患的藥品D.對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行行政拘留9.生產(chǎn)、銷售劣藥的法律責(zé)任包括：A.沒收違法所得和藥品B.并處貨值金額10-20倍罰款（違法生產(chǎn)、批發(fā)的）C.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件D.對(duì)法定代表人處上一年度收入50%-300%罰款10.藥品上市后管理的重點(diǎn)工作包括：A.開展藥品上市后研究B.定期提交安全性更新報(bào)告C.對(duì)已上市藥品的安全性、有效性進(jìn)行再評(píng)價(jià)D.降低藥品生產(chǎn)成本以提高市場競爭力三、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機(jī)構(gòu)或個(gè)人。（）2.經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售。（）3.藥品標(biāo)簽或說明書未注明有效期的，按劣藥論處。（）4.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品可以向個(gè)人消費(fèi)者直接銷售處方藥。（）5.藥品追溯信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。（）6.對(duì)已上市藥品的再評(píng)價(jià)由藥品上市許可持有人負(fù)責(zé)，監(jiān)管部門無需干預(yù)。（）7.生產(chǎn)、銷售假藥，情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。（）8.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，被檢查單位可以拒絕提供相關(guān)資料。（）9.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年。（）10.未取得藥品經(jīng)營許可證從事藥品零售的，按無證經(jīng)營處罰，不涉及刑事責(zé)任。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述藥品上市許可持有人制度的核心內(nèi)容及意義。2.《藥品管理法》對(duì)假藥和劣藥的界定有何區(qū)別？請(qǐng)各列舉3種情形。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)遵守的質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要要求有哪些？4.藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括哪些？5.簡述藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)控制的主要措施。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某藥品生產(chǎn)企業(yè)未取得藥品批準(zhǔn)證明文件，擅自生產(chǎn)中藥注射液，經(jīng)檢驗(yàn)，該注射液中添加了未經(jīng)審評(píng)的化學(xué)藥成分。后經(jīng)市場流通，導(dǎo)致多名患者出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。問題：（1）該企業(yè)的行為違反了《藥品管理法》哪些規(guī)定？（2）應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？案例2：某連鎖藥店在銷售處方藥時(shí)，未要求消費(fèi)者提供醫(yī)師處方，且未按規(guī)定保存銷售記錄，導(dǎo)致部分藥品追溯信息缺失。藥品監(jiān)管部門檢查時(shí)，該藥店拒不配合提供相關(guān)銷售數(shù)據(jù)。問題：（1）該藥店的行為違反了《藥品管理法》哪些規(guī)定？（2）藥品監(jiān)管部門可采取哪些處罰措施？答案一、單項(xiàng)選擇題1.C（《藥品管理法》第二條：藥品包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等，衛(wèi)生材料不屬于藥品）2.C（第三條：風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治）3.C（第六條：MAH對(duì)藥品全生命周期負(fù)責(zé)，使用環(huán)節(jié)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)等負(fù)責(zé)）4.D（第二十四條：注冊(cè)需提供安全性、有效性、質(zhì)量可控性數(shù)據(jù)）5.B（第二十六條：未在規(guī)定期限內(nèi)完成研究的，注銷注冊(cè)證書）6.B（第四十二條：生產(chǎn)許可證有效期5年）7.C（第五十九條：銷售憑證需含藥品通用名稱、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等，無需患者姓名）8.C（第七十六條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得上市銷售）9.B（第八十九條：廣告內(nèi)容以說明書為準(zhǔn)）10.B（第十條：全品種、全過程追溯）11.B（第八十三條：對(duì)嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)藥品，可責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用）12.C（第一百一十六條：生產(chǎn)、銷售假藥處15-30倍罰款）13.B（第一百一十五條：無證生產(chǎn)貨值不足10萬按10萬計(jì)）14.B（第一百條：可查封、扣押相關(guān)藥品及材料）15.C（第一百三十四條：未開展不良反應(yīng)監(jiān)測，情節(jié)嚴(yán)重可吊銷注冊(cè)證書）二、多項(xiàng)選擇題1.ACD（第九十八條：假藥包括成分不符、非藥品冒充、適應(yīng)癥超范圍等；被污染的屬劣藥）2.ABCD（第三十條、第三十一條、第八十條：MAH需建立體系、制定計(jì)劃、審計(jì)生產(chǎn)企業(yè)、報(bào)告不良反應(yīng)）3.AB（第九十八條、第九十九條：未取得批準(zhǔn)文件生產(chǎn)的屬假藥；變質(zhì)的屬假藥；超過有效期、未注明批號(hào)屬劣藥）4.ABC（第四十三條、第四十四條：生產(chǎn)企業(yè)需遵守GMP、檢驗(yàn)藥品、接受檢查；不得直接向患者銷售處方藥）5.ABC（第五十七條：購進(jìn)藥品需查驗(yàn)注冊(cè)證書、生產(chǎn)許可證、檢驗(yàn)合格證明）6.ABCD（第七十五條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑需有設(shè)施、衛(wèi)生條件、省級(jí)批準(zhǔn)，且為市場無供應(yīng)的臨床需要品種）7.ABD（第九十條：廣告不得含斷言、國家機(jī)關(guān)名義、與其他藥品比較；需說明不良反應(yīng)）8.ABC（第一百條：監(jiān)管部門可現(xiàn)場檢查、查閱資料、查封扣押；行政拘留需司法機(jī)關(guān)決定）9.ABC（第一百一十七條：生產(chǎn)、銷售劣藥處10-20倍罰款；情節(jié)嚴(yán)重吊銷批準(zhǔn)證明文件；對(duì)法定代表人處30%-300%罰款）10.ABC（第七十七條、第八十一條：上市后管理包括研究、安全性報(bào)告、再評(píng)價(jià)；降低成本非法定要求）三、判斷題1.√（第三十條：MAH可為企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)或個(gè)人）2.×（第七十六條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得上市銷售）3.√（第九十八條：未注明有效期屬劣藥）4.×（第六十一條：網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥需憑處方，不得直接銷售）5.√（第十條：追溯信息需真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯）6.×（第八十三條：監(jiān)管部門可責(zé)令持有人開展再評(píng)價(jià)，必要時(shí)直接組織）7.√（第一百一十八條：生產(chǎn)、銷售假藥情節(jié)嚴(yán)重的，終身禁業(yè)）8.×（第一百條：被檢查單位需配合，不得拒絕）9.×（第九十條：廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期1年）10.×（第一百一十五條：無證經(jīng)營可能構(gòu)成非法經(jīng)營罪，追究刑事責(zé)任）四、簡答題1.核心內(nèi)容：藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離，持有人取得藥品注冊(cè)證書后，可自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)，對(duì)藥品全生命周期（研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用）的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。意義：鼓勵(lì)創(chuàng)新（研發(fā)機(jī)構(gòu)可持有文號(hào)）、落實(shí)主體責(zé)任（避免“誰生產(chǎn)誰負(fù)責(zé)”的局限性）、優(yōu)化資源配置（委托生產(chǎn)促進(jìn)產(chǎn)業(yè)分工）。2.區(qū)別：假藥強(qiáng)調(diào)“本質(zhì)屬性虛假”（成分不符、冒充藥品、功能虛假）；劣藥強(qiáng)調(diào)“質(zhì)量缺陷”（成分含量不符、污染、變質(zhì)、標(biāo)識(shí)不全等）。假藥情形：①成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符；②以非藥品冒充藥品；③所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍。劣藥情形：①成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；②被污染的藥品；③未注明或更改有效期的藥品。3.主要要求：①建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系（第二十六條）；②嚴(yán)格按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)（第四十三條）；③對(duì)原料、輔料、包裝材料等進(jìn)行檢驗(yàn)（第四十四條）；④記錄生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程并保存（第四十五條）；⑤接受藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查（第一百條）。4.義務(wù)：①查驗(yàn)供貨單位的資質(zhì)和藥品的合格證明文件（第五十七條）；②按照規(guī)定保存銷售記錄（第五十九條）；③銷售藥品時(shí)開具標(biāo)明藥品通用名稱、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的憑證（第五十九條）；④處方藥憑醫(yī)師處方銷售（第六十一條）；⑤定期對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行檢查（第五十八條）。5.主要措施：①要求持有人開展上市后研究（第七十七條）；②責(zé)令持有人提交定期安全性更新報(bào)告（第八十條）；③對(duì)存在安全隱患的藥品，責(zé)令持有人采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施（如暫停生產(chǎn)、銷售、使用，召回等）（第八十二條）；④對(duì)療效不明確、不良反應(yīng)大或其他原因危害健康的藥品，注銷注冊(cè)證書（第八十三條）；⑤組織對(duì)已上市藥品的再評(píng)價(jià)（第八十三條）。五、案例分析題案例1：（1）違反規(guī)定：①未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品（第一百一十五條）；②生產(chǎn)假藥（第九十八條：添加未經(jīng)審評(píng)成分屬成分不符）；③未履行藥品安全主體責(zé)任導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)（第八十條、第八十二條）。（2）法律責(zé)任：①?zèng)]收違法生產(chǎn)的藥品、違法所得及生產(chǎn)設(shè)備（第一百一十五條）；②處違法生產(chǎn)藥品貨值金額15-30倍罰款（貨值不足10萬按10萬計(jì)）（第一百一十六條）；③對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人等處上一年度收入30%-300%罰款（第一百一十八條）；④十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)（第一百一十八條）；⑤構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪的，追究刑事責(zé)任（第一百四十四條）；⑥對(duì)患者損害承擔(dān)賠償責(zé)任（第一百四十四條）。案例2：（1）違反規(guī)定：①未憑處方銷售處