2025年醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例測(cè)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，分類的依據(jù)是（）。A.產(chǎn)品功能B.風(fēng)險(xiǎn)程度C.市場(chǎng)需求D.技術(shù)復(fù)雜度2.申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)向（）提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門3.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，備案人向（）提交備案資料。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門4.醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.產(chǎn)品技術(shù)要求D.地方標(biāo)準(zhǔn)6.從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向（）申請(qǐng)生產(chǎn)許可。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從（）的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。A.具有良好信譽(yù)B.取得相關(guān)許可或者備案C.規(guī)模較大D.本地注冊(cè)8.醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照（）的要求進(jìn)行處理。A.行業(yè)慣例B.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部規(guī)定D.衛(wèi)生行政部門9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件信息的（），并按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，及時(shí)將匯總分析結(jié)果報(bào)告相關(guān)部門。A.收集、分析和評(píng)價(jià)B.收集、整理和銷毀C.公開(kāi)、傳播和利用D.審核、修改和存檔10.對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械目錄由（）制定、調(diào)整并公布。A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局商國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)務(wù)院11.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以（）為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。A.企業(yè)宣傳資料B.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)C.市場(chǎng)推廣材料D.消費(fèi)者反饋12.未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證而生產(chǎn)、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處（）罰款。A.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下B.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下C.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下D.50萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處（）罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。A.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下B.3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下C.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下D.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下14.醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過(guò)的一次性使用的醫(yī)療器械的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下B.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下C.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下D.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下15.進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是（）的產(chǎn)品。A.在境外已上市B.全球同步上市C.經(jīng)過(guò)國(guó)內(nèi)測(cè)試D.由知名企業(yè)生產(chǎn)二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)（）負(fù)責(zé)。A.醫(yī)療器械的安全性B.醫(yī)療器械的有效性C.注冊(cè)、備案資料的真實(shí)性D.產(chǎn)品的市場(chǎng)推廣2.有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)（）。A.采用新技術(shù)新工藝，與已上市產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)等方面存在重大差異的B.產(chǎn)品適用范圍和使用方法有重大變化的C.已上市的同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)足夠支持評(píng)價(jià)的D.通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明安全性、有效性的3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，包括（）。A.產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制B.生產(chǎn)過(guò)程控制C.產(chǎn)品放行控制D.不合格品控制4.從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件（）。A.與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所B.與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的貯存條件C.與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度D.與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力5.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)（）。A.建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄C.對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案D.發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，立即停止使用，并通知生產(chǎn)企業(yè)或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)構(gòu)6.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，可以采取的措施包括（）。A.進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械D.查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所7.有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款（）。A.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械B.未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)C.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械D.經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械8.醫(yī)療器械廣告違反本條例規(guī)定的，由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門依照（）的規(guī)定給予處罰。A.《中華人民共和國(guó)廣告法》B.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》C.《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》D.《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》9.國(guó)家加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息化建設(shè)，提高（）的效率和水平。A.醫(yī)療器械注冊(cè)B.備案C.監(jiān)督檢查D.不良事件監(jiān)測(cè)10.對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)（）。A.優(yōu)先進(jìn)行審評(píng)審批B.加強(qiáng)與申請(qǐng)人的溝通交流C.在標(biāo)準(zhǔn)制定、技術(shù)審評(píng)等方面給予指導(dǎo)D.減免注冊(cè)費(fèi)用三、判斷題（每題2分，共20分。正確的打“√”，錯(cuò)誤的打“×”）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。（）2.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個(gè)月向原注冊(cè)部門提出延續(xù)申請(qǐng)。（）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以出租、出借生產(chǎn)許可證，但不得轉(zhuǎn)讓。（）4.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，不需要備案；從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)取得經(jīng)營(yíng)許可。（）5.醫(yī)療器械使用單位可以從未取得合法資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，只要產(chǎn)品合格即可。（）6.醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（）7.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程加強(qiáng)監(jiān)督管理，但是不得妨礙正常的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（）8.醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)監(jiān)督檢查予以配合，提供相關(guān)文件和資料，不得拒絕、阻礙或者隱瞞。（）9.進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。（）10.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，可以用于注冊(cè)、備案、監(jiān)督檢查，但不得用于訴訟等其他用途。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械分類管理的原則。2.列舉醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的主要區(qū)別（至少4點(diǎn)）。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行哪些質(zhì)量義務(wù)？（至少5項(xiàng)）4.醫(yī)療器械使用單位在采購(gòu)、使用環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)遵守哪些規(guī)定？（至少5項(xiàng)）五、案例分析題（共20分）案例背景：2023年5月，某市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)A醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行突擊檢查。檢查發(fā)現(xiàn)：（1）A企業(yè)正在生產(chǎn)的“醫(yī)用電子血壓計(jì)”（第二類醫(yī)療器械）未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證；（2）生產(chǎn)車間內(nèi)存放的原材料“傳感器”無(wú)合格證明文件，且未按規(guī)定進(jìn)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄；（3）部分已出廠的血壓計(jì)產(chǎn)品未按經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，檢驗(yàn)記錄缺失；（4）企業(yè)質(zhì)量管理體系文件未及時(shí)更新，關(guān)鍵生產(chǎn)工序的操作規(guī)范仍沿用2020年版本（現(xiàn)行有效版本為2022年版）。問(wèn)題：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，分析A企業(yè)存在的違法行為及應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B（依據(jù)：第四條，分類管理的核心是風(fēng)險(xiǎn)程度）2.B（依據(jù)：第十五條，第二類醫(yī)療器械注冊(cè)由省級(jí)藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)）3.C（依據(jù)：第十四條，第一類醫(yī)療器械備案向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門提交）4.B（依據(jù)：第十九條，注冊(cè)證有效期為5年）5.C（依據(jù)：第三十二條，生產(chǎn)企業(yè)需按產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)）6.B（依據(jù)：第二十四條，第二類、第三類生產(chǎn)許可由省級(jí)藥監(jiān)部門審批）7.B（依據(jù)：第四十條，需從取得許可或備案的企業(yè)購(gòu)進(jìn)）8.B（依據(jù)：第四十五條，重復(fù)使用需按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)處理）9.A（依據(jù)：第五十六條，監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)收集、分析、評(píng)價(jià)）10.B（依據(jù)：第四條，第三類目錄由國(guó)家藥監(jiān)局商國(guó)家衛(wèi)健委制定）11.B（依據(jù)：第六十條，廣告內(nèi)容以產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)）12.D（依據(jù)：第八十一條，未取得注冊(cè)證生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，貨值不足1萬(wàn)的，處50萬(wàn)-100萬(wàn)罰款）13.C（依據(jù)：第八十六條，未按技術(shù)要求生產(chǎn)的，處5萬(wàn)-10萬(wàn)罰款）14.A（依據(jù)：第八十九條，重復(fù)使用一次性器械的，拒不改正處1萬(wàn)-5萬(wàn)罰款）15.A（依據(jù)：第三十八條，進(jìn)口醫(yī)療器械需為境外已上市產(chǎn)品）二、多項(xiàng)選擇題1.ABC（依據(jù)：第九條，注冊(cè)人/備案人對(duì)安全性、有效性及資料真實(shí)性負(fù)責(zé)）2.AB（依據(jù)：第十六條，需臨床評(píng)價(jià)的情形包括技術(shù)重大差異、適用范圍重大變化；CD為無(wú)需或可免于臨床評(píng)價(jià)的情形）3.ABCD（依據(jù)：第三十一條，質(zhì)量管理體系涵蓋設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程、放行、不合格品控制等）4.ABCD（依據(jù)：第三十九條，經(jīng)營(yíng)條件包括場(chǎng)所、貯存、質(zhì)量管理制度、專業(yè)能力）5.ABCD（依據(jù)：第四十二條、第四十三條、第四十四條、第四十六條，使用單位需履行進(jìn)貨查驗(yàn)、維護(hù)記錄、檔案管理、隱患處理等義務(wù)）6.ABCD（依據(jù)：第七十條，監(jiān)督檢查措施包括現(xiàn)場(chǎng)檢查、抽樣、查封扣押資料及產(chǎn)品、查封場(chǎng)所）7.AB（依據(jù)：第八十一條，AB項(xiàng)對(duì)應(yīng)罰款5萬(wàn)-15萬(wàn)；C項(xiàng)對(duì)應(yīng)第八十六條，罰款10萬(wàn)-20萬(wàn)；D項(xiàng)對(duì)應(yīng)第八十八條，罰款2萬(wàn)-5萬(wàn)）8.A（依據(jù)：第六十條，廣告違法由市場(chǎng)監(jiān)管部門依《廣告法》處罰）9.ABCD（依據(jù)：第六十八條，信息化建設(shè)覆蓋注冊(cè)、備案、監(jiān)督檢查、不良事件監(jiān)測(cè)）10.ABC（依據(jù)：第十五條，創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審評(píng)、加強(qiáng)溝通、給予指導(dǎo)；未提及減免費(fèi)用）三、判斷題1.√（依據(jù)：第四條，第一類備案，二、三類注冊(cè)）2.×（依據(jù)：第十九條，延續(xù)注冊(cè)應(yīng)在屆滿前6個(gè)月提出申請(qǐng)）3.×（依據(jù)：第二十五條，生產(chǎn)許可證不得出租、出借、轉(zhuǎn)讓）4.×（依據(jù)：第三十八條，第一類經(jīng)營(yíng)需備案，第二類經(jīng)營(yíng)備案，第三類經(jīng)營(yíng)許可）5.×（依據(jù)：第四十條，必須從取得許可或備案的企業(yè)購(gòu)進(jìn)）6.√（依據(jù)：第五十三條，不良事件定義為正常使用下導(dǎo)致或可能導(dǎo)致傷害的事件）7.√（依據(jù)：第六十九條，監(jiān)督管理需不妨礙正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)）8.√（依據(jù)：第七十一條，被檢查單位需配合，不得拒絕阻礙）9.√（依據(jù)：第三十四條，進(jìn)口醫(yī)療器械需有中文說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽）10.×（依據(jù)：第六十三條，檢驗(yàn)報(bào)告可用于注冊(cè)、備案、監(jiān)督檢查及訴訟等用途）四、簡(jiǎn)答題1.醫(yī)療器械分類管理的原則：（1）基于風(fēng)險(xiǎn)程度：第一類風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行產(chǎn)品備案管理；第二類具有中度風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理；第三類具有較高風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。（2）動(dòng)態(tài)調(diào)整：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對(duì)分類目錄進(jìn)行調(diào)整。（3）科學(xué)評(píng)估：分類目錄制定、調(diào)整應(yīng)當(dāng)充分聽(tīng)取醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、行業(yè)組織以及專家的意見(jiàn)。2.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的主要區(qū)別：（1）管理對(duì)象：注冊(cè)適用于第二類、第三類醫(yī)療器械；備案適用于第一類醫(yī)療器械。（2）審查主體：注冊(cè)由國(guó)家或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批；備案由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。（3）審查要求：注冊(cè)需提交臨床評(píng)價(jià)資料、技術(shù)審評(píng)等；備案僅需提交產(chǎn)品技術(shù)要求、安全有效基本要求的說(shuō)明等。（4）法律性質(zhì)：注冊(cè)是行政許可；備案是告知性登記。（5）有效期：注冊(cè)證有效期為5年，需延續(xù)；備案無(wú)固定有效期，變更需備案。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量義務(wù)：（1）按照經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求。（2）建立健全質(zhì)量管理體系，涵蓋設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量控制、產(chǎn)品放行、不合格品管理等環(huán)節(jié)。（3）對(duì)原材料、零部件進(jìn)行進(jìn)貨查驗(yàn)，并保存記錄；對(duì)出廠的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，合格后方可放行。（4）定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向所在地藥監(jiān)部門提交自查報(bào)告。（5）按照規(guī)定開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)，及時(shí)報(bào)告可能存在安全隱患的產(chǎn)品，并采取召回等措施。4.醫(yī)療器械使用單位的采購(gòu)、使用規(guī)定：（1）采購(gòu)時(shí)應(yīng)當(dāng)從取得合法資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件。（2）建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年。（3）對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求進(jìn)行維護(hù)并記錄。（4）對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械逐臺(tái)建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、淘汰等情況。（5）發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，立即停止使用，通知生產(chǎn)企業(yè)或其他責(zé)任機(jī)構(gòu)，并向藥監(jiān)部門報(bào)告。五、案例分析題違法行為分析：（1）未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械：A企業(yè)生產(chǎn)的“醫(yī)用電子