中藥法規(guī)試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.以下屬于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的是（）A.甘草B.黃連C.羚羊角D.黃芩2.開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)（）批準(zhǔn)A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門3.中藥飲片包裝必須印有或貼有（）A.標(biāo)簽B.說(shuō)明書C.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.檢驗(yàn)報(bào)告4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向（）備案A.所在地縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.所在地省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明（）A.產(chǎn)地B.炮制方法C.藥用部位D.采收時(shí)間6.以下不屬于中藥新藥的是（）A.未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑B.新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑C.已上市藥品改變劑型D.中藥材的代用品7.進(jìn)口中藥需取得（）A.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》B.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》C.《進(jìn)口準(zhǔn)許證》D.《進(jìn)口藥品通關(guān)單》8.負(fù)責(zé)全國(guó)中藥品種保護(hù)監(jiān)督管理工作的部門是（）A.國(guó)家衛(wèi)生健康委B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局C.國(guó)家中醫(yī)藥管理局D.商務(wù)部9.藥品零售企業(yè)銷售處方藥，必須憑（）銷售A.醫(yī)師處方B.藥師處方C.患者要求D.醫(yī)保憑證10.中藥配方顆粒的生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制參照（）執(zhí)行A.化學(xué)藥品B.生物制品C.中藥飲片D.中成藥答案：1.C2.B3.A4.B5.A6.C7.A8.B9.A10.C二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.以下屬于國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種的有（）A.鹿茸（馬鹿）B.麝香C.厚樸D.黃柏2.開辦中藥生產(chǎn)企業(yè)，需要具備的條件包括（）A.具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B.具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C.具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備D.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度3.中藥說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)列出（）A.全部活性成分B.全部中藥藥味C.注射劑的全部輔料名稱D.非處方藥的全部輔料名稱4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑，需要滿足的條件有（）A.有與配制制劑相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件B.有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員C.有保證制劑質(zhì)量的管理制度D.經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)5.以下屬于中藥品種保護(hù)范圍的有（）A.中成藥B.天然藥物的提取物及其制劑C.中藥人工制成品D.中藥材6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)（）A.麻醉藥品原料藥B.第一類精神藥品原料藥C.終止妊娠藥品D.蛋白同化制劑7.中藥新藥臨床試驗(yàn)分為（）A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)8.關(guān)于中藥飲片的儲(chǔ)存要求，正確的有（）A.應(yīng)按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)B.含淀粉多的飲片應(yīng)貯于通風(fēng)、干燥處C.含揮發(fā)油多的飲片應(yīng)置陰涼、干燥處D.易生蟲及霉變的飲片應(yīng)貯存于密封容器中9.國(guó)家鼓勵(lì)（）A.培育道地中藥材B.運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開展中藥科學(xué)技術(shù)研究C.生產(chǎn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片D.發(fā)展中醫(yī)藥傳統(tǒng)師承教育10.下列屬于假藥的情形有（）A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.被污染的藥品答案：1.ABCD2.ABCD3.BC4.ABCD5.ABC6.ABC7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABC三、判斷題（每題2分，共20分）1.國(guó)家對(duì)野生藥材資源實(shí)行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。（）2.藥品零售連鎖企業(yè)可以銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。（）3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和銷售人員的授權(quán)委托書、資格證明、身份證。（）4.中藥新藥申請(qǐng)，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。（）5.國(guó)家保護(hù)野生中藥材，鼓勵(lì)培育道地中藥材。（）6.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以外購(gòu)中藥飲片半成品進(jìn)行分包裝后銷售。（）7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)，但是，僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，按照備案管理。（）8.中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。（）9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)中藥材，應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。（）10.藥品廣告中涉及改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的，必須與經(jīng)批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書中的適應(yīng)癥或者功能主治完全一致。（）答案：1.√2.×3.√4.√5.√6.×7.√8.√9.√10.√四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述國(guó)家對(duì)野生藥材資源保護(hù)的分級(jí)及相應(yīng)品種舉例。答案：國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級(jí)。一級(jí)保護(hù)野生藥材物種如羚羊角、鹿茸（梅花鹿）；二級(jí)如鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽等；三級(jí)如川貝母、伊貝母、刺五加等。2.簡(jiǎn)述醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑的程序。答案：首先要有與制劑相適應(yīng)條件，人員、設(shè)施等。僅用傳統(tǒng)工藝配制的向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門備案；非傳統(tǒng)工藝的，經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。3.簡(jiǎn)述中藥新藥臨床試驗(yàn)各階段的目的。答案：Ⅰ期主要考察人體對(duì)新藥的耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)；Ⅱ期探索藥物療效和安全性；Ⅲ期進(jìn)一步驗(yàn)證療效和安全性；Ⅳ期在廣泛使用中考察療效和不良反應(yīng)。4.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥飲片的要求。答案：銷售中藥飲片應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地，要有包裝并附有質(zhì)量合格標(biāo)志，銷售憑證應(yīng)注明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、價(jià)格等內(nèi)容，儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)應(yīng)按要求進(jìn)行。五、討論題（每題5分，共20分）1.討論中藥法規(guī)對(duì)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要性。答案：中藥法規(guī)為中藥產(chǎn)業(yè)提供規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，確保中藥質(zhì)量安全，如對(duì)藥材種植、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)監(jiān)管。能保護(hù)野生資源，促進(jìn)可持續(xù)發(fā)展。還規(guī)范市場(chǎng)秩序，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)健康、有序發(fā)展，提升中藥競(jìng)爭(zhēng)力。2.探討如何加強(qiáng)中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管。答案：從源頭抓起，規(guī)范中藥材種植。加強(qiáng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，嚴(yán)格炮制規(guī)范。經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)做好驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)。加大抽檢力度，嚴(yán)懲違規(guī)行為，提高從業(yè)者質(zhì)量意識(shí)，完善追溯體系。3.談?wù)勚兴幤贩N保護(hù)制度對(duì)中藥行業(yè)的影響。答案：能激勵(lì)企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，保護(hù)企業(yè)權(quán)益，促進(jìn)優(yōu)質(zhì)品種發(fā)展。