2025年醫(yī)用耗材管理試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.下列哪項(xiàng)不屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法》中定義的“醫(yī)用耗材”？A.一次性使用無菌注射器B.心臟起搏器C.血壓計(jì)（非電子）D.手術(shù)縫合線答案：C解析：根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法》第二條，醫(yī)用耗材指經(jīng)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械，包括診斷、治療、防護(hù)、康復(fù)等用途的器械、材料。血壓計(jì)（非電子）屬于醫(yī)療器械中的診斷設(shè)備，但通常作為固定資產(chǎn)管理，不納入耗材范疇。2.高值醫(yī)用耗材與低值醫(yī)用耗材的核心區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)是？A.材質(zhì)是否為進(jìn)口B.單次使用價(jià)格是否超過2000元C.是否需要滅菌處理D.是否可重復(fù)使用答案：B解析：國家衛(wèi)生健康委《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理的通知》明確，高值醫(yī)用耗材指單次使用價(jià)格在2000元及以上，或多次使用但累計(jì)價(jià)格較高的醫(yī)用耗材；低值耗材則為單次使用價(jià)格低于2000元的常規(guī)耗材。3.醫(yī)用耗材入庫驗(yàn)收時(shí)，必須核驗(yàn)的資質(zhì)文件不包括？A.醫(yī)療器械注冊證/備案憑證B.供應(yīng)商《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》C.耗材生產(chǎn)批次的出廠檢驗(yàn)報(bào)告D.耗材使用說明書的翻譯件（若為進(jìn)口）答案：D解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，入庫驗(yàn)收需核驗(yàn)注冊證、經(jīng)營資質(zhì)、出廠檢驗(yàn)報(bào)告；進(jìn)口耗材需提供中文說明書，但無需額外翻譯件（原說明書已含中文即可）。4.某科室申請采購一批骨科鋼板，采購前需完成的核心流程是？A.直接聯(lián)系供應(yīng)商報(bào)價(jià)B.通過醫(yī)院耗材管理委員會論證C.由護(hù)士長簽字確認(rèn)需求D.參考上一年度采購量直接下單答案：B解析：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法》第二十條規(guī)定，高值耗材采購前需經(jīng)醫(yī)院醫(yī)用耗材管理委員會進(jìn)行必要性、安全性、經(jīng)濟(jì)性論證，禁止未經(jīng)論證直接采購。5.醫(yī)用耗材“兩票制”中的“兩票”指？A.生產(chǎn)企業(yè)→流通企業(yè)→醫(yī)院的兩次發(fā)票B.流通企業(yè)→醫(yī)院→使用科室的兩次發(fā)票C.生產(chǎn)企業(yè)→醫(yī)院的一次發(fā)票，醫(yī)院→使用科室的內(nèi)部憑證D.供應(yīng)商→醫(yī)院的發(fā)票，醫(yī)院→患者的收費(fèi)票據(jù)答案：A解析：國家衛(wèi)生健康委等八部門《關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”的實(shí)施意見（試行）》明確，醫(yī)用耗材“兩票制”指生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)院開一次發(fā)票，減少中間環(huán)節(jié)。6.下列哪項(xiàng)不符合醫(yī)用耗材存儲管理要求？A.無菌耗材存儲環(huán)境溫度20℃、濕度60%B.高值耗材與低值耗材分庫存放C.近效期耗材（6個(gè)月內(nèi)）單獨(dú)標(biāo)識D.化學(xué)試劑類耗材與生物類耗材同柜存放答案：D解析：《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心管理規(guī)范》規(guī)定，化學(xué)試劑與生物類耗材需分柜存儲，避免交叉污染；其他選項(xiàng)均符合溫濕度（20±2℃，濕度40%-60%）、分類存放、近效期管理要求。7.醫(yī)用耗材不良事件報(bào)告的責(zé)任主體是？A.耗材生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)院設(shè)備科C.臨床使用該耗材的醫(yī)務(wù)人員D.耗材供應(yīng)商答案：C解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》第二十一條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指定部門或人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，臨床使用人員發(fā)現(xiàn)不良事件應(yīng)立即向監(jiān)測部門報(bào)告，最終由醫(yī)院向監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交報(bào)告。8.某醫(yī)院發(fā)現(xiàn)一批已入庫的一次性輸液器無醫(yī)療器械注冊證編號，正確處理方式是？A.緊急使用后補(bǔ)辦手續(xù)B.封存并聯(lián)系供應(yīng)商更換C.降價(jià)銷售給患者D.退回庫房繼續(xù)存放答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條規(guī)定，未取得注冊證的醫(yī)療器械不得使用，醫(yī)院應(yīng)立即封存，聯(lián)系供應(yīng)商退換，并向?qū)俚厮幈O(jiān)部門報(bào)告。9.醫(yī)用耗材追溯管理的“四可”要求不包括？A.來源可查B.成本可算C.去向可追D.責(zé)任可究答案：B解析：國家衛(wèi)生健康委《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)用耗材采購管理的指導(dǎo)意見》提出，追溯管理需實(shí)現(xiàn)“來源可查、去向可追、質(zhì)量可控、責(zé)任可究”，“成本可算”屬于成本管理范疇。10.下列哪項(xiàng)屬于高值醫(yī)用耗材的“特殊管理要求”？A.按“零庫存”模式管理B.實(shí)行“一物一碼”追溯C.每月盤點(diǎn)一次D.由護(hù)士站直接采購答案：B解析：國家醫(yī)保局《關(guān)于建立醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度的指導(dǎo)意見》明確，高值耗材需實(shí)行“一物一碼”（唯一標(biāo)識UDI），確保每個(gè)產(chǎn)品可追溯至生產(chǎn)、流通、使用全環(huán)節(jié)；其他選項(xiàng)為常規(guī)管理要求。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.醫(yī)用耗材管理的基本原則包括？A.安全性優(yōu)先B.臨床需求導(dǎo)向C.經(jīng)濟(jì)性控制D.供應(yīng)商利益最大化答案：ABC解析：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法》第三條規(guī)定，管理原則為“安全有效、科學(xué)合理、規(guī)范使用、節(jié)約成本”，需平衡安全性、臨床需求與經(jīng)濟(jì)性，排除D（以醫(yī)院和患者利益為核心）。2.醫(yī)用耗材入庫驗(yàn)收的關(guān)鍵內(nèi)容包括？A.核對耗材名稱、規(guī)格、數(shù)量B.檢查包裝完整性、滅菌標(biāo)識（若為無菌）C.核驗(yàn)醫(yī)療器械注冊證有效期D.確認(rèn)耗材與醫(yī)院采購訂單一致答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定，驗(yàn)收需核對名稱、規(guī)格、數(shù)量、包裝、注冊證等信息，并與采購訂單一致，確保耗材符合使用要求。3.下列屬于高值醫(yī)用耗材的有？A.人工關(guān)節(jié)B.血液透析器C.一次性手術(shù)衣D.心臟支架答案：ABD解析：高值耗材通常指植入、介入類或?qū)Π踩砸蟾叩暮牟?，如人工關(guān)節(jié)（植入類）、血液透析器（多次使用高成本）、心臟支架（介入類）；一次性手術(shù)衣為低值耗材。4.醫(yī)用耗材使用環(huán)節(jié)的管理要求包括？A.嚴(yán)格執(zhí)行“三查七對”（查耗材名稱、規(guī)格、有效期；對患者、手術(shù)、部位）B.高值耗材使用前需患者或家屬簽署知情同意書C.術(shù)后剩余耗材可由科室自行處理D.使用記錄需與病歷、收費(fèi)信息一致答案：ABD解析：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法》第三十二條規(guī)定，剩余高值耗材需退回庫房并登記，禁止科室自行處理；其他選項(xiàng)均符合使用規(guī)范。5.醫(yī)用耗材不良事件的報(bào)告范圍包括？A.使用中發(fā)生耗材斷裂導(dǎo)致患者損傷B.耗材包裝破損但未使用C.患者對耗材材質(zhì)過敏（已知過敏史）D.耗材過期后使用引發(fā)感染答案：AB解析：不良事件指正常使用中發(fā)生的與耗材相關(guān)的有害事件（A），或可能導(dǎo)致有害事件的問題（如包裝破損未使用，B）；已知過敏史（C）、違規(guī)使用（D）不屬于報(bào)告范圍。6.醫(yī)院醫(yī)用耗材管理組織架構(gòu)通常包括？A.醫(yī)院醫(yī)用耗材管理委員會B.設(shè)備科（耗材管理部門）C.臨床使用科室D.財(cái)務(wù)科（成本核算部門）答案：ABCD解析：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法》第七條規(guī)定，管理架構(gòu)包括決策層（管理委員會）、執(zhí)行層（設(shè)備科、財(cái)務(wù)科）、使用層（臨床科室），需協(xié)同運(yùn)作。7.下列哪些行為違反醫(yī)用耗材管理規(guī)范？A.科室自行與供應(yīng)商簽訂采購合同B.將高值耗材費(fèi)用計(jì)入“其他材料費(fèi)”C.使用未經(jīng)驗(yàn)收的耗材D.按生產(chǎn)企業(yè)要求對耗材進(jìn)行二次消毒答案：ABCD解析：采購權(quán)歸屬醫(yī)院（A違規(guī)）；高值耗材需單獨(dú)核算（B違規(guī)）；未經(jīng)驗(yàn)收不得使用（C違規(guī)）；無菌耗材禁止二次消毒（D違規(guī)）。8.醫(yī)用耗材追溯系統(tǒng)需記錄的信息包括？A.生產(chǎn)企業(yè)、批號、有效期B.使用患者姓名、住院號C.手術(shù)醫(yī)生、使用數(shù)量D.供應(yīng)商名稱、采購價(jià)格答案：ABCD解析：國家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》要求，追溯系統(tǒng)需覆蓋生產(chǎn)（企業(yè)、批號）、流通（供應(yīng)商、價(jià)格）、使用（患者、醫(yī)生、數(shù)量）全鏈條信息。9.降低醫(yī)用耗材成本的有效措施包括？A.集中帶量采購B.優(yōu)化庫存管理（如JIT模式）C.推廣替代產(chǎn)品（性價(jià)比更高）D.允許科室自行談判降價(jià)答案：ABC解析：集中采購（A）、JIT庫存（B）、替代產(chǎn)品（C）是規(guī)范的控費(fèi)手段；科室自行談判違反統(tǒng)一采購原則（D違規(guī)）。10.醫(yī)用耗材應(yīng)急采購的適用場景包括？A.突發(fā)公共衛(wèi)生事件（如疫情）B.臨床急需且?guī)齑鏋榱愕暮牟腃.供應(yīng)商臨時(shí)斷供D.科室因預(yù)算剩余突擊采購答案：ABC解析：應(yīng)急采購需滿足“突發(fā)需求、臨床急需、無法常規(guī)采購”（A、B、C）；突擊采購（D）屬于違規(guī)行為。三、判斷題（每題2分，共20分，正確打√，錯(cuò)誤打×）1.醫(yī)用耗材可以與藥品同庫存儲。（）答案：×解析：《醫(yī)院藥品管理規(guī)范》規(guī)定，耗材與藥品需分庫存儲，避免混淆和交叉污染。2.高值耗材必須實(shí)行“一物一碼”追溯管理。（）答案：√解析：國家醫(yī)保局《關(guān)于做好高值醫(yī)用耗材集中采購和使用的通知》明確要求高值耗材實(shí)施唯一標(biāo)識追溯。3.醫(yī)用耗材驗(yàn)收時(shí)，若供應(yīng)商提供的注冊證已過期，可先入庫后補(bǔ)新證。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，注冊證過期的耗材視為無合法資質(zhì)，不得入庫使用。4.科室可以將未使用的無菌耗材重新包裝后再次使用。（）答案：×解析：《醫(yī)院感染管理規(guī)范》規(guī)定，無菌耗材啟封后不得重復(fù)使用，即使未使用也需按醫(yī)療廢物處理。5.醫(yī)用耗材不良事件報(bào)告后，醫(yī)院無需對患者進(jìn)行額外處理。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》要求，醫(yī)院在報(bào)告的同時(shí)需積極救治患者，減少損害。6.高值耗材使用前，只需醫(yī)生確認(rèn)規(guī)格，無需患者簽字。（）答案：×解析：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法》第三十一條規(guī)定，高值耗材使用前需向患者或家屬說明，簽署知情同意書。7.醫(yī)用耗材的“效期管理”僅針對無菌類耗材。（）答案：×解析：所有有明確有效期的耗材（如化學(xué)試劑、生物材料）均需效期管理，非無菌耗材（如骨科固定材料）若標(biāo)注有效期也需納入。8.醫(yī)院可以將淘汰的醫(yī)用耗材捐贈給基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，淘汰或過期耗材不得轉(zhuǎn)讓、捐贈，需按醫(yī)療廢物處理。9.醫(yī)用耗材采購目錄每年至少更新一次。（）答案：√解析：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法》第二十一條規(guī)定，采購目錄需動態(tài)調(diào)整，原則上每年更新，特殊情況可隨時(shí)調(diào)整。10.耗材管理部門只需對入庫耗材質(zhì)量負(fù)責(zé)，使用環(huán)節(jié)質(zhì)量由科室負(fù)責(zé)。（）答案：×解析：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法》第四條規(guī)定，全院各部門需協(xié)同管理，耗材管理部門需對全流程質(zhì)量負(fù)責(zé)。四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)用耗材一級庫（中心庫）管理的核心要求。答案：（1）驗(yàn)收環(huán)節(jié)：嚴(yán)格核對耗材名稱、規(guī)格、數(shù)量、注冊證、出廠檢驗(yàn)報(bào)告、有效期等，確保與采購訂單一致；（2）存儲管理：分類存放（高值/低值、無菌/非無菌），溫濕度符合要求（20±2℃，濕度40%-60%），近效期耗材（6個(gè)月內(nèi)）單獨(dú)標(biāo)識并優(yōu)先發(fā)放；（3）發(fā)放管理：執(zhí)行“先進(jìn)先出”原則，高值耗材需登記使用患者信息，低值耗材按科室請領(lǐng)單發(fā)放并簽字確認(rèn)；（4）賬務(wù)管理：建立電子臺賬，實(shí)時(shí)更新入庫、發(fā)放、庫存數(shù)據(jù)，每月與財(cái)務(wù)科對賬，確保賬物相符；（5）安全管理：庫房安裝監(jiān)控、消防設(shè)施，非授權(quán)人員禁止進(jìn)入，防止盜竊、損壞。2.列舉高值醫(yī)用耗材使用前需完成的5項(xiàng)核查內(nèi)容。答案：（1）核查耗材資質(zhì)：確認(rèn)醫(yī)療器械注冊證在有效期內(nèi)，包裝無破損、滅菌標(biāo)識（若為無菌）清晰；（2）核查患者信息：核對患者姓名、住院號、手術(shù)部位與耗材規(guī)格匹配；（3）核查追溯信息：通過UDI系統(tǒng)確認(rèn)耗材來源可查、未被重復(fù)使用；（4）核查知情同意：患者或家屬已簽署高值耗材使用知情同意書；（5）核查有效期：耗材在有效期內(nèi)，無過期或接近失效（距失效期≤3個(gè)月）情況。3.簡述醫(yī)用耗材不良事件的報(bào)告流程。答案：（1）發(fā)現(xiàn)環(huán)節(jié)：臨床使用人員發(fā)現(xiàn)不良事件（如耗材斷裂、患者異常反應(yīng)）后，立即停止使用，保存剩余耗材及包裝；（2）初步使用科室24小時(shí)內(nèi)向醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測部門（通常為設(shè)備科）提交《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，說明事件經(jīng)過、患者損害情況；（3）內(nèi)部調(diào)查：監(jiān)測部門聯(lián)合臨床、質(zhì)量控制部門核查事件原因（是否為耗材質(zhì)量問題、操作不當(dāng)?shù)龋唬?）上報(bào)監(jiān)管：經(jīng)確認(rèn)屬于需上報(bào)的不良事件，醫(yī)院在7個(gè)工作日內(nèi)向所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)提交報(bào)告；（5）后續(xù)處理：跟蹤患者救治情況，向供應(yīng)商反饋問題，必要時(shí)召回同批次耗材，并更新科室培訓(xùn)內(nèi)容以預(yù)防類似事件。4.分析“零庫存”管理模式在醫(yī)用耗材中的應(yīng)用優(yōu)勢與潛在風(fēng)險(xiǎn)。答案：優(yōu)勢：（1）降低庫存成本：減少庫房占用、人力管理及耗材積壓導(dǎo)致的過期損失；（2）提高資金效率：醫(yī)院無需提前墊付采購資金，供應(yīng)商按需配送；（3）動態(tài)匹配需求：根據(jù)臨床實(shí)際使用量調(diào)整配送計(jì)劃，避免庫存浪費(fèi)。潛在風(fēng)險(xiǎn)：（1）供應(yīng)中斷風(fēng)險(xiǎn)：若供應(yīng)商物流延遲或產(chǎn)能不足，可能導(dǎo)致臨床急需時(shí)無耗材可用；（2）質(zhì)量把控難度：“零庫存”依賴頻繁驗(yàn)收，可能因驗(yàn)收時(shí)間緊張遺漏質(zhì)量問題；（3）追溯壓力：高頻次配送增加追溯系統(tǒng)的數(shù)據(jù)錄入量，易出現(xiàn)信息錯(cuò)誤；（4）供應(yīng)商依賴：過度依賴單一供應(yīng)商可能導(dǎo)致議價(jià)能力下降，采購成本上升。5.簡述醫(yī)院如何通過信息化手段提升醫(yī)用耗材管理效率。答案：（1）建立全流程管理系統(tǒng)：覆蓋采購申請、審批、入庫、發(fā)放、使用、追溯全環(huán)節(jié)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)同步；（2）集成UDI系統(tǒng)：通過掃描耗材唯一標(biāo)識（UDI）自動關(guān)聯(lián)生產(chǎn)企業(yè)、批號、有效期等信息，減少人工錄入錯(cuò)誤；（3）智能預(yù)警功能：設(shè)置庫存下限、近效期（6個(gè)月）、注冊證過期（3個(gè)月前）預(yù)警，自動推送至管理人員；（4）數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析：生成采購量、使用量、成本占比等報(bào)表，為管理委員會決策提供依據(jù)；（5）與HIS系統(tǒng)對接：耗材使用記錄自動關(guān)聯(lián)患者病歷、收費(fèi)信息，確?！叭龁我恢隆保ê牟氖褂糜涗?、病歷、收費(fèi)），防止漏費(fèi)、錯(cuò)費(fèi)。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某三甲醫(yī)院骨科在一臺膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)中，使用了一批標(biāo)注為“進(jìn)口”的人工關(guān)節(jié)，但術(shù)后發(fā)現(xiàn)該批次關(guān)節(jié)無中文說明書，且醫(yī)療器械注冊證顯示生產(chǎn)企業(yè)為國內(nèi)某公司。問題：（1）該事件暴露出哪些管理漏洞？（2）應(yīng)如何處理？答案：（1）管理漏洞：①入庫驗(yàn)收環(huán)節(jié)未核驗(yàn)中文說明書（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》要求進(jìn)口器械需有中文說明書）；②未核實(shí)耗材實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)與注冊證一致性，存在“偽進(jìn)口”欺詐風(fēng)險(xiǎn)；③高值耗材使用前未嚴(yán)格核查資質(zhì)（注冊證生產(chǎn)企業(yè)與標(biāo)注不符未被發(fā)現(xiàn)）；④供應(yīng)商審核不嚴(yán)，可能未對供應(yīng)商提供的資質(zhì)文件（如授權(quán)書）進(jìn)行真實(shí)性驗(yàn)證。（2）處理措施：①立即暫停使用同批次人工關(guān)節(jié)，封存剩余耗材并聯(lián)系供應(yīng)商核查；②上報(bào)醫(yī)院耗材管理委員會及分管院長，啟動內(nèi)部調(diào)查，追溯該批次耗材的采購流程（包括供應(yīng)商選擇、驗(yàn)收記錄）；③向患者及家屬說明情況，積極監(jiān)測患者術(shù)后恢復(fù)情況，若出現(xiàn)不良事件按