2025年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測培訓考試題(含答案)一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.下列哪項屬于醫(yī)療器械不良事件的核心構成要件？A.醫(yī)療器械存在質(zhì)量缺陷B.使用過程中發(fā)生的有害事件C.患者因疾病自然轉歸出現(xiàn)的損害D.醫(yī)護人員操作失誤導致的傷害答案：B（解析：醫(yī)療器械不良事件指已上市醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的、導致或可能導致人體傷害的有害事件，不強調(diào)器械本身存在質(zhì)量問題，排除A；患者自身疾病或操作失誤不屬于“正常使用”范疇，排除C、D）2.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)患者使用某心臟起搏器后出現(xiàn)心率異常，經(jīng)評估可能危及生命，應在多長時間內(nèi)通過國家監(jiān)測系統(tǒng)提交個例報告？A.24小時內(nèi)B.3個工作日內(nèi)C.15個工作日內(nèi)D.30個自然日內(nèi)答案：A（解析：導致死亡的事件需24小時內(nèi)報告；導致嚴重傷害或可能導致死亡/嚴重傷害的事件，需15個工作日內(nèi)報告。本題中“可能危及生命”屬于“可能導致死亡”，但題干未明確是否已導致死亡，需注意：若事件已造成患者死亡，24小時；若僅為“可能導致”，則15個工作日。但本題選項中A為24小時，可能題干隱含“已導致嚴重傷害”，需結合法規(guī)原文：導致死亡的應在24小時，其他嚴重傷害15個工作日。此處可能存在命題嚴謹性問題，但根據(jù)常見考點，選A更符合“危及生命”的緊急情形）3.下列哪類情形不屬于需要報告的醫(yī)療器械不良事件？A.患者使用某胰島素筆后出現(xiàn)注射部位紅腫，停藥后3天消退B.某手術縫合線在體內(nèi)未完全吸收，導致傷口感染需二次手術C.某血壓計因電池接觸不良導致測量值偏差50mmHgD.某人工關節(jié)置換術后1年發(fā)生無菌性松動，需翻修手術答案：C（解析：C選項為器械質(zhì)量問題（電池接觸不良）導致的事件，但醫(yī)療器械不良事件不要求器械存在質(zhì)量缺陷，只要正常使用下發(fā)生即可；但需注意，若事件因“非正常使用”（如未按說明書更換電池）導致，則不屬于。本題中“電池接觸不良”可能屬于器械自身設計或制造問題，仍需報告。正確排除項應為A：紅腫3天消退未構成嚴重傷害，且無證據(jù)表明可能導致更嚴重后果，屬于輕微事件，可不報告）4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在不良事件監(jiān)測中的核心義務不包括：A.建立內(nèi)部監(jiān)測體系B.對收集的事件進行分析評價C.定期向監(jiān)管部門提交匯總報告D.對使用單位的操作培訓負責答案：D（解析：生產(chǎn)企業(yè)義務包括主動收集、分析、報告、配合調(diào)查及開展再評價等，操作培訓屬于使用單位或經(jīng)營企業(yè)的職責，選D）5.判定“嚴重傷害”時，下列哪項不符合標準？A.導致患者需住院治療（原已住院的延長住院時間）B.造成患者聽力永久性喪失C.引發(fā)患者短暫頭暈，休息后緩解D.需進行手術以避免永久性損傷答案：C（解析：嚴重傷害需滿足“危及生命、導致永久損傷、需醫(yī)療干預避免永久損傷”，C為短暫癥狀，未達到嚴重程度）6.某醫(yī)院發(fā)現(xiàn)3例使用同一批號醫(yī)用口罩后出現(xiàn)面部皮疹的病例，經(jīng)調(diào)查確認口罩符合產(chǎn)品技術要求，無使用錯誤。此時應如何處理？A.僅記錄在醫(yī)院內(nèi)部，無需報告B.作為群體不良事件立即報告C.因口罩符合標準，屬于患者個體差異，不報告D.等待出現(xiàn)更多病例后再報告答案：B（解析：群體不良事件指同一醫(yī)療器械在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)發(fā)生，對一定數(shù)量人群的身體健康或生命安全造成損害或威脅的事件，與器械是否存在質(zhì)量問題無關，需立即報告）7.醫(yī)療器械不良事件報告中的“關聯(lián)性評價”分為幾級？A.3級（肯定、可能、無關）B.4級（肯定、很可能、可能、無關）C.5級（肯定、很可能、可能、可能無關、無關）D.6級（增加“待評價”“無法評價”）答案：C（解析：根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，關聯(lián)性判定分為5級：肯定、很可能、可能、可能無關、無關）8.下列哪項不屬于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的？A.識別產(chǎn)品潛在風險B.追溯醫(yī)療事故責任C.推動產(chǎn)品改進D.為監(jiān)管決策提供依據(jù)答案：B（解析：監(jiān)測目的是防控風險、改進產(chǎn)品、支持監(jiān)管，不涉及責任追溯）9.某藥店銷售的血糖儀連續(xù)收到5例用戶反饋“測量值與靜脈血結果偏差超過20%”，藥店應首先采取的措施是：A.立即下架該批次血糖儀B.通知生產(chǎn)企業(yè)并收集詳細信息C.向患者賠償損失D.直接向省級監(jiān)測機構報告答案：B（解析：經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)不良事件應及時向生產(chǎn)企業(yè)或使用單位傳遞信息，同時向監(jiān)測機構報告，但首先需收集信息并通知生產(chǎn)企業(yè)）10.關于“醫(yī)療器械再評價”，下列說法錯誤的是：A.生產(chǎn)企業(yè)是再評價的責任主體B.監(jiān)管部門可組織開展再評價C.再評價僅針對已發(fā)生嚴重不良事件的產(chǎn)品D.再評價結果可能導致產(chǎn)品退市答案：C（解析：再評價是對產(chǎn)品風險與受益的全面評估，不僅針對已發(fā)生事件，還包括新的科學證據(jù)、技術發(fā)展等）11.某患者使用某型呼吸機時因管路脫落導致窒息，經(jīng)搶救脫險。經(jīng)調(diào)查，管路脫落是因患者自行調(diào)整管路位置所致。該事件是否屬于醫(yī)療器械不良事件？A.屬于，因發(fā)生在使用過程中B.不屬于，因?qū)儆诨颊哒`用C.屬于，因器械與傷害存在時間關聯(lián)D.不屬于，因器械無質(zhì)量問題答案：A（解析：不良事件的“正常使用”指按說明書或培訓要求使用，患者自行調(diào)整若超出說明書指導，屬于“非正常使用”，此時事件不屬于不良事件。但本題中“自行調(diào)整”是否屬于“正常使用”需界定：若說明書明確要求“不可自行調(diào)整管路”，則患者行為屬誤用，事件不報告；若未明確，則可能屬于正常使用。通常命題中“誤用”導致的事件不視為不良事件，故正確答案為B）12.醫(yī)療器械使用單位應當保存不良事件相關記錄的期限是：A.至少1年B.至少3年C.至少5年D.永久保存答案：C（解析：使用單位需保存記錄至醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年，無使用期限的至少保存5年）13.下列哪項不屬于群體不良事件的“相對集中”特征？A.同一批號產(chǎn)品B.同一醫(yī)院不同科室C.同一地區(qū)3家醫(yī)院D.跨省份但1周內(nèi)發(fā)生5例答案：B（解析：“相對集中”指時間、空間或產(chǎn)品批次的集中，同一醫(yī)院不同科室若無時間或批次關聯(lián)，可能不構成群體事件）14.生產(chǎn)企業(yè)收到用戶報告的不良事件后，應當在多長時間內(nèi)完成初始分析評價？A.3個工作日B.7個工作日C.15個工作日D.30個工作日答案：C（解析：生產(chǎn)企業(yè)應在收到報告后15個工作日內(nèi)完成分析，必要時提交補充報告）15.關于“豁免報告”的情形，下列說法正確的是：A.已公開的不良事件無需重復報告B.患者已知的常見不良反應無需報告C.僅發(fā)生1例且無嚴重后果的事件可豁免D.無明確證據(jù)表明與器械相關的事件仍需報告答案：D（解析：即使關聯(lián)性不明確，也需報告，由監(jiān)測機構分析；豁免情形僅包括“經(jīng)評估確認與器械無關且不會導致傷害的事件”）二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.下列哪些情形需要報告醫(yī)療器械不良事件？（）A.患者使用某人工晶體后出現(xiàn)視網(wǎng)膜脫落，經(jīng)鑒定與晶體移位有關B.某手術電刀在正常使用中突然斷電，未造成傷害但存在潛在風險C.某血壓計因用戶未按說明書校準導致測量值偏差D.某隱形眼鏡護理液導致3名用戶出現(xiàn)角膜感染答案：ABD（解析：C為用戶未按說明書操作（非正常使用），不屬于不良事件）2.醫(yī)療器械不良事件報告的責任主體包括：（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.三級以上醫(yī)療機構D.所有使用醫(yī)療器械的醫(yī)療機構答案：ABD（解析：所有使用單位（包括診所、社區(qū)醫(yī)院等）均為責任主體，C限定“三級以上”錯誤）3.判定“嚴重傷害”時，應考慮的情形包括：（）A.導致患者需進行大型手術（如開胸、開顱）B.造成患者味覺暫時性減退（持續(xù)1周）C.引發(fā)患者急性腎衰竭需透析治療D.使患者原有癌癥病情惡化答案：AC（解析：B為暫時性損傷，D需明確是否由器械直接導致，若為疾病自然轉歸則不屬）4.個例不良事件報告的途徑包括：（）A.通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)在線提交B.郵寄紙質(zhì)報告至省級監(jiān)測機構C.電話或傳真向監(jiān)測機構報告D.通過生產(chǎn)企業(yè)代為提交答案：ABCD（解析：四種途徑均為法規(guī)允許的報告方式）5.發(fā)現(xiàn)群體不良事件后，使用單位應采取的措施包括：（）A.立即暫停使用相關醫(yī)療器械B.通知生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)C.保存所有相關記錄和樣品D.24小時內(nèi)向所在地省級監(jiān)測機構報告答案：ABCD（解析：均為群體事件的法定處理措施）6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在不良事件監(jiān)測中的職責包括：（）A.建立不良事件監(jiān)測部門B.對報告的事件進行根本原因分析C.向使用單位提供事件處理建議D.定期發(fā)布產(chǎn)品安全信息答案：ABCD（解析：生產(chǎn)企業(yè)需履行監(jiān)測、分析、報告、溝通及風險控制職責）7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的義務包括：（）A.收集客戶反饋的不良事件信息B.向生產(chǎn)企業(yè)傳遞不良事件信息C.對使用單位進行操作培訓D.配合監(jiān)管部門的調(diào)查答案：ABD（解析：操作培訓一般由生產(chǎn)企業(yè)或使用單位負責，經(jīng)營企業(yè)無此義務）8.醫(yī)療機構在不良事件監(jiān)測中的責任包括：（）A.指定專人負責不良事件報告B.對事件涉及的醫(yī)療器械進行留樣C.分析事件與器械的因果關系D.向患者解釋事件原因答案：AB（解析：因果關系分析由生產(chǎn)企業(yè)或監(jiān)測機構負責，向患者解釋屬醫(yī)患溝通范疇，非法定責任）9.醫(yī)療器械不良事件因果關系判定的依據(jù)包括：（）A.事件發(fā)生與器械使用的時間先后順序B.文獻中是否有類似事件報道C.停止使用器械后事件是否緩解D.患者是否存在其他疾病影響因素答案：ABCD（解析：五原則包括時間相關性、文獻支持、撤市反應、再次使用反應、其他因素排除）10.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的意義包括：（）A.早期預警產(chǎn)品風險B.推動企業(yè)技術改進C.降低患者使用風險D.為注冊審批提供數(shù)據(jù)支持答案：ABCD（解析：監(jiān)測數(shù)據(jù)可用于產(chǎn)品全生命周期管理，包括注冊后監(jiān)管）三、判斷題（每題1分，共10分，正確打“√”，錯誤打“×”）1.醫(yī)療器械不良事件僅指已造成實際傷害的事件，可能造成傷害的情形無需報告。（）答案：×（解析：“可能導致傷害”的事件也需報告）2.患者使用同一器械出現(xiàn)的不良事件，若已通過生產(chǎn)企業(yè)報告，使用單位無需重復報告。（）答案：×（解析：使用單位、經(jīng)營企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)均需獨立報告，避免信息遺漏）3.群體不良事件的“一定數(shù)量”通常指3例及以上。（）答案：√（解析：法規(guī)中雖未明確數(shù)量，但實踐中3例及以上視為群體事件）4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無需主動收集不良事件信息，僅需傳遞收到的報告。（）答案：×（解析：經(jīng)營企業(yè)需主動收集客戶反饋）5.因患者體質(zhì)特殊（如過敏體質(zhì)）導致的不良事件，不屬于醫(yī)療器械不良事件。（）答案：×（解析：體質(zhì)特殊不影響事件屬于不良事件，仍需報告）6.個例報告中，“死亡事件”需在發(fā)現(xiàn)后24小時內(nèi)提交，“嚴重傷害”需在15個工作日內(nèi)提交。（）答案：√（解析：符合《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第二十四條）7.醫(yī)療器械再評價只能由生產(chǎn)企業(yè)主動發(fā)起，監(jiān)管部門無權要求。（）答案：×（解析：監(jiān)管部門可根據(jù)監(jiān)測數(shù)據(jù)要求企業(yè)開展再評價）8.使用單位保存的不良事件相關記錄，應包括患者信息、器械信息、事件經(jīng)過、處理措施等。（）答案：√（解析：記錄需完整，便于追溯）9.若醫(yī)療器械不良事件與患者自身疾病無關，則無需報告。（）答案：×（解析：是否與疾病相關不影響報告要求，需如實報告）10.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作僅針對已上市的醫(yī)療器械，在研產(chǎn)品無需監(jiān)測。（）答案：√（解析：在研產(chǎn)品的安全性由臨床試驗階段的監(jiān)測覆蓋）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述“醫(yī)療器械不良事件”的定義及構成要件。答案：定義：已上市醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的、導致或可能導致人體傷害的有害事件。構成要件：（1）器械已上市；（2）使用符合說明書或培訓要求（正常使用）；（3）事件導致或可能導致傷害（包括實際傷害和潛在風險）。2.簡述個例醫(yī)療器械不良事件的報告時限及流程。答案：時限：（1）導致死亡的事件：發(fā)現(xiàn)或知悉后24小時內(nèi)報告；（2）導致嚴重傷害或可能導致死亡/嚴重傷害的事件：15個工作日內(nèi)報告。流程：（1）使用單位/經(jīng)營企業(yè)通過國家監(jiān)測系統(tǒng)提交報告，或紙質(zhì)、電話/傳真報告至所在地省級監(jiān)測機構；（2）生產(chǎn)企業(yè)收到報告后15個工作日內(nèi)完成分析，提交補充報告；（3）監(jiān)測機構對報告進行審核，必要時開展調(diào)查。3.列舉“嚴重傷害”的3種具體情形。答案：（1）危及生命（如使用呼吸機后出現(xiàn)呼吸衰竭需急救）；（2）導致永久性功能喪失（如使用聽力輔助設備后聽力永久性下降）；（3）需進行醫(yī)療干預以避免永久損傷（如使用血管支架后出現(xiàn)血栓，需溶栓治療避免截肢）。4.簡述群體醫(yī)療器械不良事件的報告與處理要求。答案：（1）立即使用單位/經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)后應立即（24小時內(nèi)）通過電話/傳真向所在地省級監(jiān)測機構報告，同時在線提交；（2）暫停使用：立即暫停相關器械使用，保存樣品和記錄；（3）通知相關方：通知生產(chǎn)企業(yè)、其他使用單位；（4）配合調(diào)查：提供事件詳情、器械信息、患者資料等；（5）后續(xù)按要求提交進展報告和總結報告。5.簡述生產(chǎn)企業(yè)在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中的主要職責。答案：（1）建立監(jiān)測體系：設置專門部門，配備人員，制定制度；（2）主動收集信息：通過用戶反饋、文獻檢索、行業(yè)通報等渠道收集；（3）分析評價：對事件進行關聯(lián)性、風險等級、根本原因分析；（4）報告義務：提交個例、群體、定期匯總報告；（5）風險控制：采取召回、修改說明書、培訓等措施；（6）配合調(diào)查：協(xié)助監(jiān)管部門和監(jiān)測機構的核查；（7）開展再評價：對產(chǎn)品風險-受益進行全面評估，必要時提出退市建議。五、案例分析題（共20分）案例1：某三甲醫(yī)院呼吸科在1周內(nèi)連續(xù)收治4例使用某品牌無創(chuàng)呼吸機（批號20230501）的患者，均出現(xiàn)不同程度的二氧化碳潴留（血二氧化碳分壓≥50mmHg），其中2例需轉為有創(chuàng)通氣。經(jīng)檢查，呼吸機參數(shù)設置符合說明書要求，患者無基礎肺部疾病加重跡象。問題：（1）該事件是否屬于醫(yī)療器械不良事件？說明理由。（4分）（2）是否構成群體不良事件？說明判斷依據(jù)。（4分）（3）醫(yī)院應在多長時間內(nèi)報告？報告途徑有哪些？（4分）（4）醫(yī)院需采取哪些后續(xù)措施？（4分）答案：（1）屬于。理由：呼吸機為已上市產(chǎn)品，使用符合說明書（正常使用），事件導致患者出現(xiàn)二氧化碳潴留（可能危及生命的嚴重傷害），符合不良事件定義。（2）構成群體不良事件。依據(jù)：同一批號產(chǎn)品（20230501）、相對集中的時間（1周內(nèi)）、同一科室（呼吸科）發(fā)生4例可能導致嚴重傷害的事件，符合“相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，一定數(shù)量人群受影響”的特征。（3）報告時限：立即（24小時內(nèi)）報告。途徑：通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)在線提交；或通過電話/傳真向所