2025年醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(體外診斷試劑)試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（體外診斷試劑）》，從事體外診斷試劑生產(chǎn)的人員應(yīng)當進行健康檢查的周期是（）A.每半年一次B.每年一次C.每兩年一次D.每三年一次答案：B。解析：規(guī)范要求生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員應(yīng)當每年進行健康檢查，建立健康檔案，患有傳染病、皮膚病或皮膚有傷口者不得從事直接接觸物料和產(chǎn)品的工作。2.體外診斷試劑生產(chǎn)中，陽性血清、質(zhì)粒或血液制品的處理區(qū)域，其潔凈度級別應(yīng)為（）A.100級（動態(tài)）B.10000級（動態(tài)）C.100000級（動態(tài)）D.萬級背景下局部百級（動態(tài)）答案：D。解析：涉及高污染風(fēng)險的操作區(qū)域（如陽性樣本處理、質(zhì)粒構(gòu)建等）應(yīng)在萬級潔凈環(huán)境下的局部百級區(qū)域內(nèi)進行，防止交叉污染。3.用于體外診斷試劑生產(chǎn)的關(guān)鍵設(shè)備，應(yīng)當進行（）A.日常維護B.安裝確認（IQ）C.運行確認（OQ）、性能確認（PQ）D.以上均需答案：D。解析：關(guān)鍵設(shè)備需進行安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）和性能確認（PQ），并保留驗證記錄，確保設(shè)備符合生產(chǎn)要求。4.體外診斷試劑的工藝用水應(yīng)當符合（）A.純化水標準B.注射用水標準C.符合《中國藥典》要求的純化水或注射用水D.企業(yè)內(nèi)部自定義標準答案：C。解析：工藝用水的質(zhì)量應(yīng)當符合《中國藥典》或相關(guān)標準要求，不同工藝環(huán)節(jié)（如配制、清潔）可使用不同等級的工藝用水，但需明確規(guī)定并驗證。5.體外診斷試劑的生產(chǎn)記錄應(yīng)當至少保存至產(chǎn)品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A。解析：生產(chǎn)記錄、質(zhì)量檢驗記錄等文件保存期限應(yīng)不短于產(chǎn)品有效期后1年；對于無菌或植入性體外診斷試劑，保存期限應(yīng)不短于產(chǎn)品有效期后2年。6.體外診斷試劑設(shè)計開發(fā)的輸入應(yīng)當包括（）A.產(chǎn)品預(yù)期用途B.性能指標（如靈敏度、特異性）C.法規(guī)要求（如注冊標準）D.以上均需答案：D。解析：設(shè)計開發(fā)輸入應(yīng)包括產(chǎn)品功能和性能要求、安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險管理輸出等，需形成文件并評審。7.采購體外診斷試劑生產(chǎn)用的關(guān)鍵物料（如抗原、抗體），企業(yè)應(yīng)當（）A.僅核對供應(yīng)商資質(zhì)B.對供應(yīng)商進行質(zhì)量評估并保持記錄C.要求供應(yīng)商提供出廠檢驗報告即可D.無需驗證物料質(zhì)量答案：B。解析：企業(yè)應(yīng)對關(guān)鍵物料供應(yīng)商進行質(zhì)量評估，簽訂質(zhì)量協(xié)議，必要時進行現(xiàn)場審計，并保留評估和審計記錄；購入物料需按標準檢驗或驗證。8.體外診斷試劑生產(chǎn)中，清場記錄的內(nèi)容不包括（）A.清場日期、清場人員B.前次生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱、批號C.清場后的檢查結(jié)果D.下批生產(chǎn)的預(yù)計產(chǎn)量答案：D。解析：清場記錄應(yīng)包括清場日期、時間、區(qū)域、前次生產(chǎn)產(chǎn)品名稱/批號、剩余物料處理、設(shè)備清潔狀態(tài)、檢查人及結(jié)果等，不涉及下批產(chǎn)量。9.體外診斷試劑的質(zhì)量控制中，陽性對照品應(yīng)當（）A.僅使用一次B.來源明確，盡可能使用國際或國家參考品C.由企業(yè)自行制備即可D.無需記錄來源答案：B。解析：陽性對照品、參考品等應(yīng)來源明確，優(yōu)先使用國際或國家認可的標準物質(zhì)，自制標準物質(zhì)需經(jīng)驗證并記錄制備、標定、保存等信息。10.體外診斷試劑的銷售記錄應(yīng)當保存至產(chǎn)品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A。解析：銷售記錄應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、型號、批號、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、購貨單位名稱及地址、聯(lián)系方式、銷售日期等，保存期限同生產(chǎn)記錄。11.不合格的體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)當（）A.直接銷毀B.專區(qū)存放，標識清晰，記錄處理過程C.與合格產(chǎn)品混合存放D.由生產(chǎn)部門自行處理答案：B。解析：不合格品需在專區(qū)存放，明確標識，記錄不合格原因、數(shù)量、處理方式（如返工、銷毀）及責(zé)任人，處理過程需經(jīng)質(zhì)量部門批準。12.體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立不良事件監(jiān)測制度，發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡的不良事件，應(yīng)當在（）內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門報告。A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時答案：B。解析：企業(yè)應(yīng)主動收集不良事件信息，對導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡的事件，需在24小時內(nèi)報告；其他事件按規(guī)定時限報告。13.體外診斷試劑的工藝驗證應(yīng)當（）A.在首次生產(chǎn)前進行B.每年進行一次C.僅對關(guān)鍵工序進行D.以上均需答案：D。解析：工藝驗證應(yīng)在首次生產(chǎn)、工藝變更或關(guān)鍵物料/設(shè)備變更后進行，覆蓋關(guān)鍵工序（如分裝、凍干、顯色反應(yīng)），確認工藝穩(wěn)定性。14.體外診斷試劑生產(chǎn)環(huán)境的潔凈區(qū)溫度應(yīng)控制在（）A.18-26℃B.20-25℃C.16-24℃D.15-28℃答案：A。解析：潔凈區(qū)溫度一般控制在18-26℃，濕度控制在45%-65%，特殊品種（如需要低溫保存的試劑）需根據(jù)工藝要求調(diào)整并驗證。15.體外診斷試劑的包裝標識應(yīng)當符合（）A.《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》B.企業(yè)內(nèi)部設(shè)計要求C.僅標注產(chǎn)品名稱即可D.無需標注生產(chǎn)批號答案：A。解析：包裝標識需符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》，內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)信息、生產(chǎn)批號、有效期、適用范圍等。16.體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊應(yīng)當包括（）A.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標B.組織機構(gòu)及職責(zé)C.質(zhì)量管理體系的范圍和過程D.以上均需答案：D。解析：質(zhì)量手冊是質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件，需涵蓋質(zhì)量方針、目標、組織機構(gòu)、職責(zé)、體系范圍、過程控制要求等內(nèi)容。17.體外診斷試劑的留樣應(yīng)當（）A.僅保留1個最小包裝B.數(shù)量至少滿足全項檢驗需要C.保存至產(chǎn)品有效期后即可D.無需記錄留樣信息答案：B。解析：留樣數(shù)量應(yīng)至少滿足全項檢驗需要，保存期限不短于產(chǎn)品有效期后1年；留樣需標識清晰，記錄留樣日期、批號、數(shù)量、保存條件等。18.體外診斷試劑生產(chǎn)中，對生物活性物料（如酶、細胞）的儲存條件應(yīng)當（）A.常溫保存B.按物料性質(zhì)規(guī)定并監(jiān)控C.僅記錄溫度即可D.無需驗證答案：B。解析：生物活性物料需根據(jù)其穩(wěn)定性要求規(guī)定儲存條件（如溫度、濕度、避光），并對儲存環(huán)境進行連續(xù)監(jiān)控，定期驗證儲存條件的有效性。19.體外診斷試劑的設(shè)計開發(fā)輸出應(yīng)當（）A.包含產(chǎn)品技術(shù)要求B.包含生產(chǎn)工藝規(guī)程C.包含包裝和標簽要求D.以上均需答案：D。解析：設(shè)計開發(fā)輸出應(yīng)形成文件，包括產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、檢驗規(guī)程、包裝標簽要求、風(fēng)險管理文檔等，需經(jīng)評審并確認滿足輸入要求。20.體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的內(nèi)審應(yīng)當（）A.每年至少進行一次B.由生產(chǎn)部門自行實施C.無需記錄不符合項D.僅檢查生產(chǎn)車間答案：A。解析：企業(yè)應(yīng)每年至少進行一次內(nèi)部審核，由獨立于被審核部門的人員實施，記錄審核發(fā)現(xiàn)的不符合項，跟蹤整改措施的有效性。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)當履行的職責(zé)包括（）A.對物料、中間產(chǎn)品和成品進行檢驗B.審核不合格品處理程序C.參與工藝驗證和設(shè)備驗證D.制定質(zhì)量方針答案：ABC。解析：質(zhì)量管理部門負責(zé)質(zhì)量檢驗、不合格品審核、驗證參與等，質(zhì)量方針由企業(yè)最高管理者制定。2.體外診斷試劑潔凈區(qū)的監(jiān)測項目包括（）A.溫度、濕度B.壓差C.塵埃粒子數(shù)D.微生物數(shù)答案：ABCD。解析：潔凈區(qū)需定期監(jiān)測溫度、濕度、壓差（不同潔凈區(qū)之間≥10Pa）、塵埃粒子數(shù)（動態(tài)）、沉降菌或浮游菌數(shù)，保留記錄。3.體外診斷試劑的設(shè)計開發(fā)驗證可以采用的方法包括（）A.實驗室檢測B.臨床評價C.與已上市產(chǎn)品比較D.模擬使用答案：ACD。解析：設(shè)計開發(fā)驗證需通過客觀證據(jù)確認輸出滿足輸入要求，方法包括檢測、試驗、與同類產(chǎn)品比較等；臨床評價屬于設(shè)計開發(fā)確認的范疇。4.體外診斷試劑生產(chǎn)用的工藝用氣（如壓縮空氣）應(yīng)當（）A.符合質(zhì)量標準B.定期檢測微生物和粒子污染C.直接用于接觸物料的工序D.無需驗證答案：AB。解析：工藝用氣需符合質(zhì)量標準（如無油、無微生物污染），定期檢測并記錄，接觸物料的工藝用氣需經(jīng)凈化處理并驗證。5.體外診斷試劑的生產(chǎn)過程中，需要進行狀態(tài)標識的對象包括（）A.生產(chǎn)設(shè)備（運行、停用、清潔）B.物料（合格、不合格、待檢）C.中間產(chǎn)品（已檢驗、待檢驗）D.工作區(qū)域（清潔區(qū)、污染區(qū)）答案：ABCD。解析：所有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的對象（設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、區(qū)域）均需明確狀態(tài)標識，防止混淆。6.體外診斷試劑的采購驗證內(nèi)容包括（）A.供應(yīng)商資質(zhì)文件B.物料檢驗報告C.物料性能測試（如抗體效價）D.供應(yīng)商現(xiàn)場審計報告答案：ABCD。解析：采購驗證需核對供應(yīng)商資質(zhì)、物料檢驗報告，必要時進行性能測試或現(xiàn)場審計，確保物料符合要求。7.體外診斷試劑的不合格品處理方式包括（）A.返工（如重新分裝）B.銷毀（如污染的血清）C.降級使用（如非關(guān)鍵工序）D.退回供應(yīng)商答案：ABD。解析：不合格品可返工（需驗證返工工藝）、銷毀或退回供應(yīng)商，不得降級用于原預(yù)期用途，避免影響產(chǎn)品質(zhì)量。8.體外診斷試劑的不良事件報告內(nèi)容包括（）A.產(chǎn)品信息（名稱、批號）B.事件描述（傷害類型、發(fā)生時間）C.涉及的患者或使用者信息D.企業(yè)采取的措施答案：ABCD。解析：不良事件報告需包含產(chǎn)品信息、事件經(jīng)過、傷害后果、涉及人員及企業(yè)處理措施等，確保監(jiān)管部門可追溯。9.體外診斷試劑的糾正措施應(yīng)當（）A.分析不合格根本原因B.制定具體改進措施C.評估措施有效性D.僅記錄結(jié)果答案：ABC。解析：糾正措施需針對根本原因（如設(shè)備故障、操作失誤）制定，實施后評估有效性，防止問題重復(fù)發(fā)生，需保留記錄。10.體外診斷試劑的驗證和確認活動包括（）A.廠房設(shè)施驗證B.設(shè)備驗證C.工藝驗證D.清潔驗證答案：ABCD。解析：驗證和確認覆蓋廠房、設(shè)備、工藝、清潔等所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程，確保各環(huán)節(jié)持續(xù)符合要求。三、判斷題（每題1分，共10分）1.體外診斷試劑生產(chǎn)人員可以化妝進入潔凈區(qū)。（）答案：×。解析：潔凈區(qū)人員不得化妝、佩戴首飾，避免污染產(chǎn)品。2.體外診斷試劑的關(guān)鍵工序（如酶標板包被）無需進行工藝驗證。（）答案：×。解析：關(guān)鍵工序必須進行工藝驗證，確認工藝參數(shù)的穩(wěn)定性和重現(xiàn)性。3.體外診斷試劑的標簽可以僅標注產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)。（）答案：×。解析：標簽需包含產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、適用范圍、儲存條件等信息，符合法規(guī)要求。4.體外診斷試劑的陽性對照品可以使用企業(yè)自制的參考品，無需校準。（）答案：×。解析：自制參考品需經(jīng)校準或驗證，確保量值溯源性。5.體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)可以將質(zhì)量檢驗工作委托給第三方機構(gòu)。（）答案：×。解析：企業(yè)需建立獨立的質(zhì)量檢驗部門，不得將核心檢驗工作委托，僅部分非關(guān)鍵項目可委托但需驗證第三方能力。6.體外診斷試劑的工藝用水儲存周期無需驗證，可長期存放。（）答案：×。解析：工藝用水需驗證儲存周期（如純化水24小時內(nèi)使用），防止微生物滋生。7.體外診斷試劑的生產(chǎn)記錄可以用電子記錄代替紙質(zhì)記錄，無需簽字。（）答案：×。解析：電子記錄需符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對記錄的要求（如可追溯、防篡改），需有電子簽名或授權(quán)人員確認。8.體外診斷試劑的設(shè)計開發(fā)轉(zhuǎn)換是指將設(shè)計輸出轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)規(guī)范的過程。（）答案：√。解析：設(shè)計開發(fā)轉(zhuǎn)換的目的是確認設(shè)計輸出能被生產(chǎn)過程有效實現(xiàn)，形成生產(chǎn)工藝、檢驗規(guī)程等文件。9.體外診斷試劑的不合格品處理記錄只需保存至產(chǎn)品有效期后即可。（）答案：×。解析：不合格品處理記錄保存期限應(yīng)與生產(chǎn)記錄一致（至少有效期后1年）。10.體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量目標可以僅設(shè)定為“產(chǎn)品合格率100%”。（）答案：×。解析：質(zhì)量目標應(yīng)具體、可測量，如“關(guān)鍵工序一次合格率≥98%”“客戶投訴率≤0.5%”等，覆蓋質(zhì)量體系的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)對人員培訓(xùn)的要求。答案：企業(yè)應(yīng)當制定培訓(xùn)計劃，對所有人員（包括生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)、管理等）進行培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括法律法規(guī)、質(zhì)量管理、專業(yè)技術(shù)、操作技能、衛(wèi)生規(guī)范等。培訓(xùn)應(yīng)當有記錄，包括培訓(xùn)時間、內(nèi)容、參加人員、考核結(jié)果等。從事特殊崗位（如潔凈區(qū)操作、檢驗、設(shè)備維護）的人員需經(jīng)考核合格后方可上崗，培訓(xùn)效果需定期評估并持續(xù)改進。2.列舉體外診斷試劑生產(chǎn)中需要進行環(huán)境控制的關(guān)鍵區(qū)域及控制要求。答案：關(guān)鍵區(qū)域及控制要求包括：（1）陽性樣本處理區(qū)：萬級背景下局部百級，嚴格控制微生物和交叉污染；（2）酶聯(lián)免疫試劑的包被、干燥區(qū)域：萬級潔凈區(qū)，溫度18-26℃，濕度45%-65%；（3）核酸擴增試劑的配液、分裝區(qū)域：萬級潔凈區(qū)，需避免核酸污染（如設(shè)置專用空調(diào)系統(tǒng)、紫外線消毒）；（4）微生物培養(yǎng)區(qū)域：獨立區(qū)域，防止陽性菌擴散；（5）倉儲區(qū)：根據(jù)物料性質(zhì)控制溫濕度（如冷藏物料2-8℃），分區(qū)存放（合格、待檢、不合格）。3.簡述體外診斷試劑設(shè)計開發(fā)輸入和輸出的主要內(nèi)容。答案：設(shè)計開發(fā)輸入內(nèi)容包括：（1）產(chǎn)品預(yù)期用途、適用人群；（2）性能指標（如靈敏度、特異性、精密度）；（3）安全要求（如生物安全性、化學(xué)毒性）；（4）法規(guī)要求（如《體外診斷試劑注冊管理辦法》、產(chǎn)品技術(shù)要求）；（5）風(fēng)險管理輸出（如潛在風(fēng)險及控制措施）。設(shè)計開發(fā)輸出內(nèi)容包括：（1）產(chǎn)品技術(shù)要求（含檢驗方法）；（2）生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書；（3）包裝和標簽設(shè)計；（4）驗證和確認方案；（5）風(fēng)險管理報告；（6）說明書草案。輸出需滿足輸入要求，并經(jīng)評審、驗證和確認。4.簡述體外診斷試劑生產(chǎn)過程中防止交叉污染的主要措施。答案：防止交叉污染的措施包括：（1）廠房設(shè)施：不同產(chǎn)品或不同批次的生產(chǎn)區(qū)域物理隔離，設(shè)置獨立的人流、物流通道；（2）設(shè)備管理：專用設(shè)備或使用后徹底清潔（如酶標儀、加樣器），保留清潔記錄；（3）物料管理：物料專區(qū)存放，標識清晰，避免混淆；（4）生產(chǎn)操作：清場管理（每批生產(chǎn)結(jié)束后清理剩余物料、清潔設(shè)備），不同品種生產(chǎn)之間進行環(huán)境消毒（如紫外線、臭氧）；（5）人員操作：穿戴專用工作服（如不同區(qū)域使用不同顏色），不得串崗；（6）工藝設(shè)計：避免同一區(qū)域同時生產(chǎn)不同品種，或采用階段性生產(chǎn)方式。五、案例分析題（共20分）案例：某體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)一批新冠抗原檢測試劑時，發(fā)現(xiàn)分裝工序的加樣器校準過期