2025年醫(yī)療器械采購培訓(xùn)試題含答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，第二類醫(yī)療器械的管理方式是：A.無需備案或注冊(cè)B.實(shí)行產(chǎn)品備案管理C.實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理D.由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案答案：C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。2.醫(yī)療器械采購前需確認(rèn)的“三證”不包括：A.醫(yī)療器械注冊(cè)證/備案憑證B.生產(chǎn)企業(yè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》C.經(jīng)營企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》D.產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)報(bào)告答案：D解析：采購前需核查的“三證”指注冊(cè)/備案憑證、生產(chǎn)/經(jīng)營許可（備案）證、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照。出廠檢驗(yàn)報(bào)告屬于驗(yàn)收階段文件。3.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)證編號(hào)格式應(yīng)為：A.國械注進(jìn)字+年份+2位分類碼+4位順序號(hào)B.國械注準(zhǔn)字+年份+2位分類碼+4位順序號(hào)C.省械注備字+年份+2位分類碼+4位順序號(hào)D.國械注許字+年份+2位分類碼+4位順序號(hào)答案：A解析：進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)為“國械注進(jìn)”+年份+分類碼+順序號(hào)；境內(nèi)第二類為“省械注準(zhǔn)”，第三類為“國械注準(zhǔn)”。4.某醫(yī)院采購一批醫(yī)用口罩（第二類），供應(yīng)商提供的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍標(biāo)注“6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料”，該口罩的管理類別對(duì)應(yīng)正確的是：A.屬于6864類，可采購B.屬于6804類，不可采購C.屬于6856類，需額外核查D.屬于6877類，需備案答案：A解析：醫(yī)用口罩屬于“6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料”子目錄，供應(yīng)商經(jīng)營范圍包含該類別即可銷售。5.采購合同中必須明確的質(zhì)量條款不包括：A.產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)B.退換貨條件（如效期剩余不足6個(gè)月）C.供應(yīng)商提供免費(fèi)維修次數(shù)D.不合格品召回責(zé)任主體答案：C解析：質(zhì)量條款需明確技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收要求、退換貨條件、召回責(zé)任等，免費(fèi)維修屬于服務(wù)條款，非必須質(zhì)量條款。6.關(guān)于醫(yī)療器械效期管理，正確的做法是：A.采購效期剩余不足3個(gè)月的產(chǎn)品，需標(biāo)注“近效期”B.植入類器械可忽略效期，以無菌包裝完整性為準(zhǔn)C.一次性使用無菌器械效期剩余應(yīng)≥6個(gè)月（特殊情況≥3個(gè)月）D.體外診斷試劑效期剩余應(yīng)≥1/2有效期答案：C解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，一次性使用無菌器械采購時(shí)效期剩余應(yīng)≥6個(gè)月，特殊情況≥3個(gè)月需經(jīng)使用部門確認(rèn)。7.以下哪種情形屬于違規(guī)采購？A.采購未在中國境內(nèi)注冊(cè)的境外醫(yī)療器械（已獲得原產(chǎn)國認(rèn)證）B.通過醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)采購備案產(chǎn)品C.從具有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的批發(fā)企業(yè)采購第二類器械D.采購時(shí)核查供應(yīng)商《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》在有效期內(nèi)答案：A解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條規(guī)定，進(jìn)口醫(yī)療器械需取得中國境內(nèi)注冊(cè)證，僅原產(chǎn)國認(rèn)證無效。8.采購高值耗材（如心臟支架）時(shí)，重點(diǎn)核查的文件不包括：A.產(chǎn)品唯一標(biāo)識(shí)（UDI）與包裝一致B.同批號(hào)產(chǎn)品的滅菌記錄C.供應(yīng)商與生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)代理協(xié)議D.臨床使用評(píng)價(jià)報(bào)告答案：D解析：高值耗材需核查UDI、滅菌記錄（無菌類）、代理授權(quán)，但臨床使用評(píng)價(jià)報(bào)告屬于使用后反饋，非采購階段必查。9.緊急采購（如疫情期間）時(shí)，可簡化的流程是：A.供應(yīng)商資質(zhì)審核B.產(chǎn)品注冊(cè)證核查C.簽訂書面采購合同D.驗(yàn)收時(shí)雙人核對(duì)答案：C解析：緊急情況下可先口頭約定，事后24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)簽合同，但資質(zhì)、注冊(cè)證、驗(yàn)收流程不可簡化。10.醫(yī)療器械采購檔案的保存期限應(yīng)為：A.至少5年B.產(chǎn)品使用期限屆滿后2年C.產(chǎn)品使用期限屆滿后5年D.長期保存答案：B解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十六條規(guī)定，采購檔案保存期限應(yīng)不少于產(chǎn)品使用期限屆滿后2年。11.以下哪類醫(yī)療器械無需在采購時(shí)核查《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》？A.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)D.進(jìn)口醫(yī)療器械國內(nèi)代理人答案：A解析：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)行備案管理（《醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》），無需《生產(chǎn)許可證》。12.采購合同中“風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)條款”應(yīng)明確：A.運(yùn)輸過程中破損由物流公司承擔(dān)B.因醫(yī)院存儲(chǔ)不當(dāng)導(dǎo)致的質(zhì)量問題由供應(yīng)商承擔(dān)C.產(chǎn)品不符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的賠償金額D.供應(yīng)商延遲交貨的違約金按日0.1%計(jì)算答案：C解析：風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)需明確因產(chǎn)品本身質(zhì)量問題（如不符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)）的責(zé)任及賠償，運(yùn)輸破損、存儲(chǔ)不當(dāng)屬于責(zé)任劃分，非風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)核心。13.某供應(yīng)商提供的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》有效期至2024年12月31日，采購合同簽訂日期為2024年11月1日，交貨日期為2025年1月15日，正確的處理方式是：A.可簽訂合同，因交貨時(shí)注冊(cè)證可能已延續(xù)B.需供應(yīng)商提供注冊(cè)證延續(xù)受理通知書，否則拒絕采購C.允許采購，注冊(cè)證過期不影響已生產(chǎn)產(chǎn)品D.要求供應(yīng)商在交貨前完成注冊(cè)證延續(xù)，否則取消訂單答案：D解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，注冊(cè)證過期后不得生產(chǎn)、銷售，因此交貨時(shí)注冊(cè)證必須在有效期內(nèi)，需供應(yīng)商提前完成延續(xù)。14.關(guān)于醫(yī)療器械分類界定，正確的是：A.電子血壓計(jì)屬于第一類B.體溫計(jì)屬于第二類C.手術(shù)刀片屬于第三類D.醫(yī)用脫脂棉屬于第一類答案：B解析：電子血壓計(jì)（第二類）、體溫計(jì)（第二類）、手術(shù)刀片（第一類）、醫(yī)用脫脂棉（第二類）。15.采購體外診斷試劑時(shí)，需額外核查的文件是：A.冷鏈運(yùn)輸記錄B.產(chǎn)品說明書C.生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證（ISO13485）D.銷售人員授權(quán)書答案：A解析：體外診斷試劑需在運(yùn)輸、存儲(chǔ)中保持冷鏈，采購時(shí)需核查運(yùn)輸過程的溫度記錄（如3-8℃）。16.以下哪種情形可判定為“無證經(jīng)營”？A.經(jīng)營企業(yè)未及時(shí)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》地址B.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械未備案C.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械僅有備案憑證D.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械無《經(jīng)營許可證》答案：D解析：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營需取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，無此證即為無證經(jīng)營；第二類實(shí)行備案管理。17.采購進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)，國內(nèi)代理人需具備的資質(zhì)不包括：A.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（覆蓋對(duì)應(yīng)類別）B.與境外注冊(cè)人簽訂的代理協(xié)議C.境外注冊(cè)人所在國（地區(qū)）的合法生產(chǎn)證明D.中國境內(nèi)固定辦公場所答案：C解析：境外生產(chǎn)證明由境外注冊(cè)人提供，國內(nèi)代理人需具備經(jīng)營資質(zhì)、代理協(xié)議及辦公場所。18.醫(yī)療器械采購需求確認(rèn)的核心依據(jù)是：A.臨床科室申請(qǐng)單B.醫(yī)院年度采購預(yù)算C.《醫(yī)療器械分類目錄》D.產(chǎn)品市場價(jià)格調(diào)研答案：A解析：需求確認(rèn)需以臨床科室提出的具體功能、規(guī)格、數(shù)量申請(qǐng)為核心，結(jié)合預(yù)算和目錄審核。19.驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品標(biāo)簽與注冊(cè)證內(nèi)容不一致，正確的處理是：A.登記后入庫，通知供應(yīng)商整改B.拒絕簽收，要求供應(yīng)商提供說明C.簽字接收，由使用部門自行處理D.拍照記錄，不影響使用可正常入庫答案：B解析：標(biāo)簽需與注冊(cè)證一致，不一致可能為假冒或違規(guī)產(chǎn)品，應(yīng)拒絕簽收并要求供應(yīng)商解釋。20.關(guān)于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI），錯(cuò)誤的說法是：A.所有第三類醫(yī)療器械必須實(shí)施UDIB.UDI由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）組成C.采購時(shí)需核對(duì)UDI與隨貨同行單一致D.UDI可用于追溯產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用全流程答案：A解析：目前UDI實(shí)施范圍逐步擴(kuò)大，并非所有第三類均強(qiáng)制，具體按國家藥監(jiān)局年度實(shí)施計(jì)劃執(zhí)行。二、判斷題（每題1分，共10分）1.第一類醫(yī)療器械采購時(shí)只需核查備案憑證，無需核查生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)。（×）解析：需核查生產(chǎn)企業(yè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》及營業(yè)執(zhí)照。2.供應(yīng)商提供的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》副本復(fù)印件需加蓋公章方有效。（√）解析：復(fù)印件需加蓋供應(yīng)商公章，否則無法確認(rèn)真實(shí)性。3.采購合同中可以約定“產(chǎn)品質(zhì)量以供應(yīng)商出廠檢驗(yàn)為準(zhǔn)”，無需醫(yī)院再次驗(yàn)收。（×）解析：醫(yī)院需履行驗(yàn)收義務(wù)，不能以出廠檢驗(yàn)替代。4.進(jìn)口醫(yī)療器械的中文說明書需經(jīng)國家藥監(jiān)局審核，與原外文說明書內(nèi)容一致。（√）解析：《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求進(jìn)口產(chǎn)品需提供中文說明書，內(nèi)容應(yīng)與原文件一致并經(jīng)審核。5.采購無菌器械時(shí)，只需檢查包裝完整性，無需核查滅菌日期和有效期。（×）解析：需核查滅菌日期、有效期、滅菌標(biāo)識(shí)（如化學(xué)指示卡）。6.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售者需在其網(wǎng)站首頁展示《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或備案憑證。（√）解析：《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定需公示相關(guān)資質(zhì)。7.醫(yī)院可以從個(gè)人手中采購第一類醫(yī)療器械（如普通醫(yī)用脫脂紗布）。（×）解析：需從具有合法資質(zhì)的生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)采購，個(gè)人無經(jīng)營資質(zhì)。8.采購口腔義齒（定制式醫(yī)療器械）時(shí)，可無需提供注冊(cè)證，以定制合同為準(zhǔn)。（×）解析：定制式醫(yī)療器械需符合《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定》，部分需備案或注冊(cè)。9.采購大型醫(yī)療設(shè)備（如MRI）時(shí)，需核查設(shè)備配置許可證（如屬于甲類/乙類大型醫(yī)用設(shè)備）。（√）解析：《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》規(guī)定需取得配置證方可采購。10.供應(yīng)商因疫情原因延遲交貨，醫(yī)院可直接單方面解除合同。（×）解析：需按合同約定的不可抗力條款處理，協(xié)商一致后方可解除。三、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述醫(yī)療器械采購前需完成的“五核對(duì)”內(nèi)容。答案：①核對(duì)需求：確認(rèn)臨床科室申請(qǐng)的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、技術(shù)參數(shù)是否符合診療需求；②核對(duì)分類：根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》確認(rèn)產(chǎn)品管理類別（一/二/三類），明確備案或注冊(cè)要求；③核對(duì)資質(zhì)：核查供應(yīng)商的《營業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證》（或備案憑證）是否在有效期內(nèi)，經(jīng)營范圍是否覆蓋采購產(chǎn)品；④核對(duì)注冊(cè)/備案：檢查產(chǎn)品《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（或備案憑證）的有效性（有效期、適用范圍），進(jìn)口產(chǎn)品需核查境內(nèi)代理人資質(zhì)；⑤核對(duì)風(fēng)險(xiǎn)：評(píng)估產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)（如植入類、無菌類），確認(rèn)供應(yīng)商質(zhì)量保證能力（如是否通過ISO13485認(rèn)證）。2.列舉供應(yīng)商資質(zhì)審核的6項(xiàng)關(guān)鍵內(nèi)容。答案：①主體資格：《營業(yè)執(zhí)照》是否在有效期內(nèi)，經(jīng)營范圍與采購產(chǎn)品匹配；②生產(chǎn)/經(jīng)營許可：生產(chǎn)企業(yè)需提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（一類為備案憑證），經(jīng)營企業(yè)需提供《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（二類為備案憑證）；③代理權(quán)限：非生產(chǎn)企業(yè)直接供貨時(shí)，需提供生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)代理協(xié)議（含代理期限、產(chǎn)品范圍）；④質(zhì)量體系：生產(chǎn)企業(yè)是否通過ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證（三類及部分二類產(chǎn)品強(qiáng)制要求）；⑤信用記錄：通過國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)核查是否存在違法違規(guī)記錄（如經(jīng)營過期產(chǎn)品、虛假注冊(cè)證）；⑥售后服務(wù)：供應(yīng)商是否具備安裝、培訓(xùn)、維修等售后能力（如大型設(shè)備需提供專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)）。3.醫(yī)療器械驗(yàn)收的主要流程及重點(diǎn)檢查項(xiàng)目有哪些？答案：流程：①到貨核對(duì)：檢查運(yùn)輸包裝是否完整，有無破損、潮濕（冷鏈產(chǎn)品需核查溫度記錄）；②資料核查：核對(duì)隨貨同行單（含產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商）與采購訂單是否一致；③資質(zhì)復(fù)核：查驗(yàn)產(chǎn)品注冊(cè)證/備案憑證、出廠檢驗(yàn)報(bào)告（或合格證明）、滅菌記錄（無菌產(chǎn)品）、UDI（需實(shí)施的產(chǎn)品）；④外觀檢查：觀察產(chǎn)品包裝是否完好（無菌產(chǎn)品需檢查滅菌標(biāo)識(shí)、封口完整性），標(biāo)簽內(nèi)容是否與注冊(cè)證一致（含產(chǎn)品名稱、型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)）；⑤抽樣檢測：對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（如植入類、體外診斷試劑）按比例抽樣，送質(zhì)量檢測部門或使用科室進(jìn)行功能測試；⑥記錄簽字：驗(yàn)收合格后，驗(yàn)收人員（雙人）在驗(yàn)收記錄上簽字，記錄保存至產(chǎn)品使用期限屆滿后2年。重點(diǎn)檢查項(xiàng)目：注冊(cè)證有效性、包裝完整性、標(biāo)簽與注冊(cè)信息一致性、隨貨資料齊全性、冷鏈產(chǎn)品溫度記錄。4.采購合同中需明確的10項(xiàng)核心條款有哪些？答案：①產(chǎn)品信息：名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、總金額（需與注冊(cè)證一致）；②質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：執(zhí)行的國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)/注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（需注明標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)）；③交付條款：交貨時(shí)間、地點(diǎn)、運(yùn)輸方式（含冷鏈要求）、運(yùn)費(fèi)承擔(dān)方；④驗(yàn)收條款：驗(yàn)收時(shí)間（到貨后48小時(shí)內(nèi)）、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、不合格品判定及處理方式；⑤知識(shí)產(chǎn)權(quán)：產(chǎn)品商標(biāo)、專利歸屬（避免采購侵權(quán)產(chǎn)品）；⑥違約責(zé)任：延遲交貨、質(zhì)量不達(dá)標(biāo)、資料不全的違約金計(jì)算方式；⑦風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)：運(yùn)輸過程中損毀滅失的風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移時(shí)間（如交貨時(shí)轉(zhuǎn)移）；⑧售后服務(wù)：安裝調(diào)試、操作培訓(xùn)、維修響應(yīng)時(shí)間（如24小時(shí)內(nèi)到場）、免費(fèi)保修期；⑨爭議解決：約定仲裁或訴訟的管轄地（通常為需方所在地）；⑩附加條款：如效期要求（剩余≥6個(gè)月）、召回配合義務(wù)、合同變更/解除條件。5.列舉5種常見的醫(yī)療器械采購違規(guī)行為及對(duì)應(yīng)的法規(guī)依據(jù)。答案：①采購未取得注冊(cè)證的第二類醫(yī)療器械：違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條“未依法取得注冊(cè)證的醫(yī)療器械不得銷售”；②從無經(jīng)營資質(zhì)的個(gè)人采購第三類醫(yī)療器械：違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十三條“從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請(qǐng)經(jīng)營許可”；③采購標(biāo)簽與注冊(cè)證內(nèi)容不一致的產(chǎn)品：違反《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第八條“標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致”；④未保存采購檔案（如注冊(cè)證復(fù)印件）：違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十六條“采購記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年”；⑤采購過期醫(yī)療器械（如效期已過的一次性注射器）：違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條“禁止經(jīng)營、使用未依法注冊(cè)或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”。四、案例分析題（每題10分，共30分）案例1：某醫(yī)院采購科收到呼吸科申請(qǐng)，需采購50臺(tái)醫(yī)用制氧機(jī)（第二類）。供應(yīng)商A提供了以下資料：①營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍含“醫(yī)療設(shè)備銷售”）；②《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》（備案號(hào)：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備20200012號(hào)）；③產(chǎn)品《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（國械注準(zhǔn)20212540012，有效期至2026年12月）；④生產(chǎn)企業(yè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20190003號(hào)，有效期至2024年12月）；⑤代理授權(quán)書（生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)A公司在XX省銷售該制氧機(jī)，有效期至2023年12月）。問題：供應(yīng)商A的資質(zhì)是否齊全？若存在問題，應(yīng)如何整改？答案：存在2項(xiàng)問題：①醫(yī)用制氧機(jī)屬于第二類醫(yī)療器械，經(jīng)營企業(yè)需取得《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》（正確），但備案憑證需覆蓋“6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具”類別（制氧機(jī)屬于此類別），需核查備案憑證中登記的經(jīng)營范圍是否包含該類別；②代理授權(quán)書有效期至2023年12月，若采購合同簽訂時(shí)間在2023年12月之后，授權(quán)書將過期，需要求供應(yīng)商提供最新授權(quán)（或在合同簽訂前確保授權(quán)有效）。整改措施：①要求供應(yīng)商A提供《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》原件，核對(duì)經(jīng)營范圍是否包含“6854”類別；②若采購時(shí)間在2023年12月之后，需供應(yīng)商A補(bǔ)充生產(chǎn)企業(yè)出具的新代理授權(quán)書（延長有效期至覆蓋采購及交貨時(shí)間）。案例2：某醫(yī)院因急診需求，需緊急采購一批一次性使用無菌注射器（第三類）。供應(yīng)商B稱因物流原因無法提供紙質(zhì)注冊(cè)證，但可提供電子版，且承諾24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)交原件。采購科未核查電子版真實(shí)性即簽訂口頭合同，到貨后發(fā)現(xiàn)部分注射器包裝破損、無滅菌標(biāo)識(shí)。問題：此次采購存在哪些違規(guī)行為？應(yīng)如何處理？答案：違規(guī)行為：①未核查注冊(cè)證原件（電子版需與國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫比對(duì)，不可僅依賴供應(yīng)商提供）；②緊急采購未在24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)簽書面合同（違反《民法典》第四百六十九條“書面形式包括合同書、信件、電報(bào)等，口頭合同需及時(shí)補(bǔ)書面”）；③驗(yàn)收時(shí)未檢查包裝完整性及滅菌標(biāo)識(shí)（《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》規(guī)定需檢查包裝及滅菌標(biāo)志）。處理措施：①立即停止使用破損及無滅