2025年新醫(yī)療器械考試題庫(kù)本文借鑒了近年相關(guān)經(jīng)典試題創(chuàng)作而成，力求幫助考生深入理解測(cè)試題型，掌握答題技巧，提升應(yīng)試能力。一、單項(xiàng)選擇題（每題只有一個(gè)正確答案，共50題，每題2分，共100分）1.新醫(yī)療器械的定義是什么？A.首次在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)的醫(yī)療器械B.需要經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)的醫(yī)療器械C.首次在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械D.需要經(jīng)過(guò)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)的醫(yī)療器械2.醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期為多少年？A.1年B.3年C.5年D.10年3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分為幾個(gè)階段？A.1個(gè)B.2個(gè)C.3個(gè)D.4個(gè)4.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）適用于哪些醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)？A.所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.僅生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械的企業(yè)C.僅生產(chǎn)體外診斷試劑的企業(yè)D.僅生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的企業(yè)5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的主要目的是什么？A.控制醫(yī)療器械生產(chǎn)成本B.提高醫(yī)療器械銷(xiāo)售業(yè)績(jī)C.保障醫(yī)療器械使用安全D.提升醫(yī)療器械研發(fā)效率6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期為多少年？A.1年B.3年C.5年D.10年7.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容必須符合哪些要求？A.必須有醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)B.必須有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號(hào)C.必須有詳細(xì)的醫(yī)療器械使用說(shuō)明書(shū)D.必須有醫(yī)療器械的詳細(xì)技術(shù)參數(shù)8.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的主要內(nèi)容包括哪些？A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)B.醫(yī)療器械的預(yù)期用途、主要風(fēng)險(xiǎn)C.醫(yī)療器械的技術(shù)指標(biāo)、檢驗(yàn)方法D.醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝、原材料9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告的主要內(nèi)容是什么？A.臨床試驗(yàn)的基本情況B.臨床試驗(yàn)的結(jié)果分析C.臨床試驗(yàn)的倫理審查意見(jiàn)D.臨床試驗(yàn)的受試者招募情況10.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的類(lèi)型有哪些？A.藥品檢驗(yàn)B.臨床檢驗(yàn)C.毒理學(xué)檢驗(yàn)D.性能檢驗(yàn)11.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查由哪個(gè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)？A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)D.醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括哪些內(nèi)容？A.質(zhì)量手冊(cè)B.程序文件C.指導(dǎo)書(shū)D.以上都是13.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的時(shí)限是多少？A.7天B.15天C.30天D.60天14.醫(yī)療器械廣告的發(fā)布渠道有哪些？A.電視臺(tái)B.報(bào)紙C.互聯(lián)網(wǎng)D.以上都是15.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)應(yīng)提交哪些文件？A.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表B.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求C.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告D.以上都是16.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的變更事項(xiàng)包括哪些？A.生產(chǎn)地址變更B.生產(chǎn)范圍變更C.企業(yè)負(fù)責(zé)人變更D.以上都是17.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍變更應(yīng)如何處理？A.向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更B.向新注冊(cè)地藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)變更C.無(wú)需辦理變更手續(xù)D.向行業(yè)協(xié)會(huì)申請(qǐng)變更18.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確哪些內(nèi)容？A.醫(yī)療器械的預(yù)期用途B.醫(yī)療器械的主要風(fēng)險(xiǎn)C.醫(yī)療器械的技術(shù)指標(biāo)D.以上都是19.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的受試者權(quán)益保護(hù)措施有哪些？A.知情同意B.受益與風(fēng)險(xiǎn)平衡C.不受歧視D.以上都是20.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的目的是什么？A.驗(yàn)證醫(yī)療器械的安全性B.驗(yàn)證醫(yī)療器械的有效性C.驗(yàn)證醫(yī)療器械的合規(guī)性D.以上都是21.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括哪些？A.質(zhì)量手冊(cè)B.程序文件C.指導(dǎo)書(shū)D.以上都是22.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的格式有哪些要求？A.必須使用統(tǒng)一的報(bào)告格式B.必須包含所有必要信息C.必須在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交D.以上都是23.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容有哪些禁止性規(guī)定？A.不得含有虛假內(nèi)容B.不得含有夸大宣傳C.不得含有醫(yī)療效果承諾D.以上都是24.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的審查流程有哪些階段？A.形式審查B.實(shí)質(zhì)審查C.專家評(píng)審D.以上都是25.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)如何進(jìn)行內(nèi)部審核？A.定期進(jìn)行內(nèi)部審核B.針對(duì)關(guān)鍵工序進(jìn)行審核C.對(duì)審核結(jié)果進(jìn)行記錄和整改D.以上都是26.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的接收機(jī)構(gòu)有哪些？A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.以上都是27.醫(yī)療器械廣告的發(fā)布前應(yīng)進(jìn)行哪些審核？A.廣告內(nèi)容審核B.廣告形式審核C.廣告發(fā)布渠道審核D.以上都是28.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的審查標(biāo)準(zhǔn)有哪些？A.安全性B.有效性C.合規(guī)性D.以上都是29.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)如何進(jìn)行管理評(píng)審？A.定期進(jìn)行管理評(píng)審B.針對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行評(píng)審C.對(duì)評(píng)審結(jié)果進(jìn)行記錄和改進(jìn)D.以上都是30.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的統(tǒng)計(jì)分析有哪些方法？A.描述性統(tǒng)計(jì)B.隊(duì)列研究C.病例對(duì)照研究D.以上都是31.醫(yī)療器械廣告的發(fā)布后應(yīng)進(jìn)行哪些監(jiān)測(cè)？A.廣告內(nèi)容監(jiān)測(cè)B.廣告效果監(jiān)測(cè)C.廣告投訴監(jiān)測(cè)D.以上都是32.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的審查結(jié)果有哪些類(lèi)型？A.批準(zhǔn)B.暫緩批準(zhǔn)C.拒絕D.以上都是33.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)如何進(jìn)行培訓(xùn)？A.對(duì)員工進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)B.對(duì)關(guān)鍵崗位人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)C.對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估D.以上都是34.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的提交方式有哪些？A.線上提交B.線下提交C.電子郵件提交D.以上都是35.醫(yī)療器械廣告的發(fā)布前應(yīng)獲得哪些批準(zhǔn)？A.醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)B.醫(yī)療器械注冊(cè)證C.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證D.以上都是36.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的審查時(shí)限是多少？A.30天B.60天C.90天D.180天37.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)如何進(jìn)行文件控制？A.對(duì)文件進(jìn)行編號(hào)和版本控制B.對(duì)文件進(jìn)行定期評(píng)審C.對(duì)文件進(jìn)行變更控制D.以上都是38.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的接收機(jī)構(gòu)有哪些職責(zé)？A.確認(rèn)報(bào)告的真實(shí)性B.對(duì)報(bào)告進(jìn)行分類(lèi)C.對(duì)報(bào)告進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析D.以上都是39.醫(yī)療器械廣告的發(fā)布后應(yīng)如何處理投訴？A.對(duì)投訴進(jìn)行調(diào)查B.對(duì)投訴進(jìn)行記錄C.對(duì)投訴進(jìn)行處理D.以上都是40.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的審查標(biāo)準(zhǔn)有哪些？A.安全性B.有效性C.合規(guī)性D.以上都是41.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)如何進(jìn)行內(nèi)部審核？A.定期進(jìn)行內(nèi)部審核B.針對(duì)關(guān)鍵工序進(jìn)行審核C.對(duì)審核結(jié)果進(jìn)行記錄和整改D.以上都是42.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的統(tǒng)計(jì)分析有哪些方法？A.描述性統(tǒng)計(jì)B.隊(duì)列研究C.病例對(duì)照研究D.以上都是43.醫(yī)療器械廣告的發(fā)布前應(yīng)進(jìn)行哪些審核？A.廣告內(nèi)容審核B.廣告形式審核C.廣告發(fā)布渠道審核D.以上都是44.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的審查結(jié)果有哪些類(lèi)型？A.批準(zhǔn)B.暫緩批準(zhǔn)C.拒絕D.以上都是45.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)如何進(jìn)行管理評(píng)審？A.定期進(jìn)行管理評(píng)審B.針對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行評(píng)審C.對(duì)評(píng)審結(jié)果進(jìn)行記錄和改進(jìn)D.以上都是46.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的提交方式有哪些？A.線上提交B.線下提交C.電子郵件提交D.以上都是47.醫(yī)療器械廣告的發(fā)布前應(yīng)獲得哪些批準(zhǔn)？A.醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)B.醫(yī)療器械注冊(cè)證C.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證D.以上都是48.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的審查時(shí)限是多少？A.30天B.60天C.90天D.180天49.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)如何進(jìn)行文件控制？A.對(duì)文件進(jìn)行編號(hào)和版本控制B.對(duì)文件進(jìn)行定期評(píng)審C.對(duì)文件進(jìn)行變更控制D.以上都是50.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的接收機(jī)構(gòu)有哪些職責(zé)？A.確認(rèn)報(bào)告的真實(shí)性B.對(duì)報(bào)告進(jìn)行分類(lèi)C.對(duì)報(bào)告進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析D.以上都是二、多項(xiàng)選擇題（每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，共50題，每題2分，共100分）1.醫(yī)療器械的定義包括哪些？A.首次在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)的醫(yī)療器械B.需要經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)的醫(yī)療器械C.首次在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械D.需要經(jīng)過(guò)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)的醫(yī)療器械2.醫(yī)療器械注冊(cè)證的申請(qǐng)條件有哪些？A.醫(yī)療器械的安全性、有效性B.醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系C.醫(yī)療器械的生產(chǎn)條件D.醫(yī)療器械的注冊(cè)人/備案人資質(zhì)3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的受試者權(quán)益保護(hù)措施有哪些？A.知情同意B.受益與風(fēng)險(xiǎn)平衡C.不受歧視D.以上都是4.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容有哪些？A.質(zhì)量管理體系B.人員資質(zhì)與培訓(xùn)C.生產(chǎn)設(shè)備與設(shè)施D.產(chǎn)品質(zhì)量控制與保證5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的主要內(nèi)容包括哪些？A.不良事件的類(lèi)型B.不良事件的發(fā)生原因C.不良事件的發(fā)生時(shí)間D.不良事件的嚴(yán)重程度6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)條件有哪些？A.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所B.人員資質(zhì)C.設(shè)備設(shè)施D.質(zhì)量管理體系7.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容有哪些禁止性規(guī)定？A.不得含有虛假內(nèi)容B.不得含有夸大宣傳C.不得含有醫(yī)療效果承諾D.以上都是8.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的主要內(nèi)容有哪些？A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)B.醫(yī)療器械的預(yù)期用途、主要風(fēng)險(xiǎn)C.醫(yī)療器械的技術(shù)指標(biāo)、檢驗(yàn)方法D.醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝、原材料9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告的主要內(nèi)容是什么？A.臨床試驗(yàn)的基本情況B.臨床試驗(yàn)的結(jié)果分析C.臨床試驗(yàn)的倫理審查意見(jiàn)D.臨床試驗(yàn)的受試者招募情況10.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的類(lèi)型有哪些？A.藥品檢驗(yàn)B.臨床檢驗(yàn)C.毒理學(xué)檢驗(yàn)D.性能檢驗(yàn)11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括哪些內(nèi)容？A.質(zhì)量手冊(cè)B.程序文件C.指導(dǎo)書(shū)D.以上都是12.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的時(shí)限是多少？A.7天B.15天C.30天D.60天13.醫(yī)療器械廣告的發(fā)布渠道有哪些？A.電視臺(tái)B.報(bào)紙C.互聯(lián)網(wǎng)D.以上都是14.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)應(yīng)提交哪些文件？A.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表B.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求C.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告D.以上都是15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的變更事項(xiàng)包括哪些？A.生產(chǎn)地址變更B.生產(chǎn)范圍變更C.企業(yè)負(fù)責(zé)人變更D.以上都是16.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍變更應(yīng)如何處理？A.向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更B.向新注冊(cè)地藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)變更C.無(wú)需辦理變更手續(xù)D.向行業(yè)協(xié)會(huì)申請(qǐng)變更17.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確哪些內(nèi)容？A.醫(yī)療器械的預(yù)期用途B.醫(yī)療器械的主要風(fēng)險(xiǎn)C.醫(yī)療器械的技術(shù)指標(biāo)D.醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝、原材料18.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的受試者權(quán)益保護(hù)措施有哪些？A.知情同意B.受益與風(fēng)險(xiǎn)平衡C.不受歧視D.以上都是19.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的目的是什么？A.驗(yàn)證醫(yī)療器械的安全性B.驗(yàn)證醫(yī)療器械的有效性C.驗(yàn)證醫(yī)療器械的合規(guī)性D.以上都是20.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括哪些？A.質(zhì)量手冊(cè)B.程序文件C.指導(dǎo)書(shū)D.以上都是21.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的格式有哪些要求？A.必須使用統(tǒng)一的報(bào)告格式B.必須包含所有必要信息C.必須在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交D.以上都是22.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容有哪些禁止性規(guī)定？A.不得含有虛假內(nèi)容B.不得含有夸大宣傳C.不得含有醫(yī)療效果承諾D.以上都是23.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的審查流程有哪些階段？A.形式審查B.實(shí)質(zhì)審查C.專家評(píng)審D.以上都是24.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)如何進(jìn)行內(nèi)部審核？A.定期進(jìn)行內(nèi)部審核B.針對(duì)關(guān)鍵工序進(jìn)行審核C.對(duì)審核結(jié)果進(jìn)行記錄和整改D.以上都是25.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的接收機(jī)構(gòu)有哪些？A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.以上都是26.醫(yī)療器械廣告的發(fā)布前應(yīng)進(jìn)行哪些審核？A.廣告內(nèi)容審核B.廣告形式審核C.廣告發(fā)布渠道審核D.以上都是27.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的審查標(biāo)準(zhǔn)有哪些？A.安全性B.有效性C.合規(guī)性D.以上都是28.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)如何進(jìn)行管理評(píng)審？A.定期進(jìn)行管理評(píng)審B.針對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行評(píng)審C.對(duì)評(píng)審結(jié)果進(jìn)行記錄和改進(jìn)D.以上都是29.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的統(tǒng)計(jì)分析有哪些方法？A.描述性統(tǒng)計(jì)B.隊(duì)列研究C.病例對(duì)照研究D.以上都是30.醫(yī)療器械廣告的發(fā)布后應(yīng)進(jìn)行哪些監(jiān)測(cè)？A.廣告內(nèi)容監(jiān)測(cè)B.廣告效果監(jiān)測(cè)C.廣告投訴監(jiān)測(cè)D.以上都是31.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的審查結(jié)果有哪些類(lèi)型？A.批準(zhǔn)B.暫緩批準(zhǔn)C.拒絕D.以上都是32.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)如何進(jìn)行培訓(xùn)？A.對(duì)員工進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)B.對(duì)關(guān)鍵崗位人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)C.對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估D.以上都是33.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的提交方式有哪些？A.線上提交B.線下提交C.電子郵件提交D.以上都是34.醫(yī)療器械廣告的發(fā)布前應(yīng)獲得哪些批準(zhǔn)？A.醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)B.醫(yī)療器械注冊(cè)證C.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證D.以上都是35.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的審查時(shí)限是多少？A.30天B.60天C.90天D.180天36.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)如何進(jìn)行文件控制？A.對(duì)文件進(jìn)行編號(hào)和版本控制B.對(duì)文件進(jìn)行定期評(píng)審C.對(duì)文件進(jìn)行變更控制D.以上都是37.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的接收機(jī)構(gòu)有哪些職責(zé)？A.確認(rèn)報(bào)告的真實(shí)性B.對(duì)報(bào)告進(jìn)行分類(lèi)C.對(duì)報(bào)告進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析D.以上都是38.醫(yī)療器械廣告的發(fā)布后應(yīng)如何處理投訴？A.對(duì)投訴進(jìn)行調(diào)查B.對(duì)投訴進(jìn)行記錄C.對(duì)投訴進(jìn)行處理D.以上都是39.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的審查標(biāo)準(zhǔn)有哪些？A.安全性B.有效性C.合規(guī)性D.以上都是40.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)如何進(jìn)行內(nèi)部審核？A.定期進(jìn)行內(nèi)部審核B.針對(duì)關(guān)鍵工序進(jìn)行審核C.對(duì)審核結(jié)果進(jìn)行記錄和整改D.以上都是41.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的統(tǒng)計(jì)分析有哪些方法？A.描述性統(tǒng)計(jì)B.隊(duì)列研究C.病例對(duì)照研究D.以上都是42.醫(yī)療器械廣告的發(fā)布前應(yīng)進(jìn)行哪些審核？A.廣告內(nèi)容審核B.廣告形式審核C.廣告發(fā)布渠道審核D.以上都是43.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的審查結(jié)果有哪些類(lèi)型？A.批準(zhǔn)B.暫緩批準(zhǔn)C.拒絕D.以上都是44.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)如何進(jìn)行管理評(píng)審？A.定期進(jìn)行管理評(píng)審B.針對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行評(píng)審C.對(duì)評(píng)審結(jié)果進(jìn)行記錄和改進(jìn)D.以上都是45.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的提交方式有哪些？A.線上提交B.線下提交C.電子郵件提交D.以上都是46.醫(yī)療器械廣告的發(fā)布前應(yīng)獲得哪些批準(zhǔn)？A.醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)B.醫(yī)療器械注冊(cè)證C.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證D.以上都是47.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的審查時(shí)限是多少？A.30天B.60天C.90天D.180天48.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)如何進(jìn)行文件控制？A.對(duì)文件進(jìn)行編號(hào)和版本控制B.對(duì)文件進(jìn)行定期評(píng)審C.對(duì)文件進(jìn)行變更控制D.以上都是49.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的接收機(jī)構(gòu)有哪些職責(zé)？A.確認(rèn)報(bào)告的真實(shí)性B.對(duì)報(bào)告進(jìn)行分類(lèi)C.對(duì)報(bào)告進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析D.以上都是50.醫(yī)療器械廣告的發(fā)布后應(yīng)如何處理投訴？A.對(duì)投訴進(jìn)行調(diào)查B.對(duì)投訴進(jìn)行記錄C.對(duì)投訴進(jìn)行處理D.以上都是三、判斷題（每題判斷對(duì)錯(cuò)，共50題，每題2分，共100分）1.新醫(yī)療器械是指首次在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)的醫(yī)療器械。（對(duì)）2.醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期為5年。（對(duì)）3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分為四個(gè)階段。（錯(cuò)）4.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）適用于所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。（對(duì)）5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的主要目的是控制醫(yī)療器械生產(chǎn)成本。（錯(cuò)）6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期為3年。（對(duì)）7.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容必須包含醫(yī)療器械的詳細(xì)技術(shù)參數(shù)。（錯(cuò)）8.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的主要內(nèi)容包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)。（對(duì)）9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告的主要內(nèi)容是臨床試驗(yàn)的受試者招募情況。（錯(cuò)）10.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的類(lèi)型包括性能檢驗(yàn)。（對(duì)）11.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查由省級(jí)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。（錯(cuò)）12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、指導(dǎo)書(shū)。（對(duì)）13.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的時(shí)限為30天。（錯(cuò)）14.醫(yī)療器械廣告的發(fā)布渠道包括電視臺(tái)、報(bào)紙、互聯(lián)網(wǎng)。（對(duì)）15.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)應(yīng)提交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告。（對(duì)）16.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的變更事項(xiàng)包括生產(chǎn)地址變更、生產(chǎn)范圍變更、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更。（對(duì)）17.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍變更無(wú)需辦理變更手續(xù)。（錯(cuò)）18.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確醫(yī)療器械的預(yù)期用途、主要風(fēng)險(xiǎn)、技術(shù)指標(biāo)。（對(duì)）19.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的受試者權(quán)益保護(hù)措施包括知情同意、受益與風(fēng)險(xiǎn)平衡、不受歧視。（對(duì)）20.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的目的是驗(yàn)證醫(yī)療器械的安全性、有效性、合規(guī)性。（對(duì)）21.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、指導(dǎo)書(shū)。（對(duì)）22.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的格式必須使用統(tǒng)一的報(bào)告格式。（對(duì)）23.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容不得含有虛假內(nèi)容、不得含有夸大宣傳、不得含有醫(yī)療效果承諾。（對(duì)）24.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的審查流程包括形式審查、實(shí)質(zhì)審查、專家評(píng)審。（對(duì)）25.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)定期進(jìn)行內(nèi)部審核。（對(duì)）26.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的接收機(jī)構(gòu)包括國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、省級(jí)藥品監(jiān)督管理局、醫(yī)療機(jī)構(gòu)。（對(duì)）27.醫(yī)療器械廣告的發(fā)布前應(yīng)進(jìn)行廣告內(nèi)容審核、廣告形式審核、廣告發(fā)布渠道審核。（對(duì)）28.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的審查標(biāo)準(zhǔn)包括安全性、有效性、合規(guī)性。（對(duì)）29.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)定期進(jìn)行管理評(píng)審。（對(duì)）30.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的統(tǒng)計(jì)分析方法包括描述性統(tǒng)計(jì)、隊(duì)列研究、病例對(duì)照研究。（對(duì)）31.醫(yī)療器械廣告的發(fā)布后應(yīng)進(jìn)行廣告內(nèi)容監(jiān)測(cè)、廣告效果監(jiān)測(cè)、廣告投訴監(jiān)測(cè)。（對(duì)）32.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的審查結(jié)果包括批準(zhǔn)、暫緩批準(zhǔn)、拒絕。（對(duì)）33.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)定期進(jìn)行培訓(xùn)。（對(duì)）34.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的提交方式包括線上提交、線下提交、電子郵件提交。（對(duì)）35.醫(yī)療器械廣告的發(fā)布前應(yīng)獲得醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。（對(duì)）36.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的審查時(shí)限為90天。（對(duì)）37.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)進(jìn)行文件控制。（對(duì)）38.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的接收機(jī)構(gòu)職責(zé)包括確認(rèn)報(bào)告的真實(shí)性、對(duì)報(bào)告進(jìn)行分類(lèi)、對(duì)報(bào)告進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。（對(duì)）39.醫(yī)療器械廣告的發(fā)布后應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、記錄、處理投訴。（對(duì)）40.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的審查標(biāo)準(zhǔn)包括安全性、有效性、合規(guī)性。（對(duì)）41.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)定期進(jìn)行內(nèi)部審核。（對(duì)）42.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的統(tǒng)計(jì)分析方法包括描述性統(tǒng)計(jì)、隊(duì)列研究、病例對(duì)照研究。（對(duì)）43.醫(yī)療器械廣告的發(fā)布前應(yīng)進(jìn)行廣告內(nèi)容審核、廣告形式審核、廣告發(fā)布渠道審核。（對(duì)）44.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的審查結(jié)果包括批準(zhǔn)、暫緩批準(zhǔn)、拒絕。（對(duì)）45.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)定期進(jìn)行管理評(píng)審。（對(duì)）46.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的提交方式包括線上提交、線下提交、電子郵件提交。（對(duì)）47.醫(yī)療器械廣告的發(fā)布前應(yīng)獲得醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。（對(duì)）48.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的審查時(shí)限為90天。（對(duì)）49.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)進(jìn)行文件控制。（對(duì)）50.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的接收機(jī)構(gòu)職責(zé)包括確認(rèn)報(bào)告的真實(shí)性、對(duì)報(bào)告進(jìn)行分類(lèi)、對(duì)報(bào)告進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。（對(duì)）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共10題，共50分）1.簡(jiǎn)述新醫(yī)療器械的定義和特點(diǎn)。2.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)證的申請(qǐng)條件和流程。3.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的主要階段和目的。4.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容。5.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的主要內(nèi)容和目的。6.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械廣告的發(fā)布要求和禁止性規(guī)定。7.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的主要內(nèi)容。8.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告的主要內(nèi)容。9.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的類(lèi)型和目的。10.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括哪些內(nèi)容。五、論述題（每題10分，共5題，共50分）1.論述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查要求和重要性。2.論述醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的接收機(jī)構(gòu)職責(zé)和作用。3.論述醫(yī)療器械廣告的發(fā)布監(jiān)測(cè)和處理機(jī)制。4.論述醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的審查標(biāo)準(zhǔn)和流程。5.論述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系建設(shè)和運(yùn)行。答案和解析一、單項(xiàng)選擇題1.A2.C3.D4.A5.C6.B7.A8.D9.A10.D11.C12.D13.C14.D15.D16.D17.A18.D19.D20.D21.D22.D23.D24.D25.D26.D27.D28.D29.D30.D31.D32.D33.D34.D35.D36.C37.D38.D39.D40.D41.D42.D43.D44.D45.D46.D47.D48.C49.D50.D二、多項(xiàng)選擇題1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD11.ABCD12.ABCD13.ABCD14.ABCD15.ABCD16.ABCD17.ABCD18.ABCD19.ABCD20.ABCD21.ABCD22.ABCD23.ABCD24.ABCD25.ABCD26.ABCD27.ABCD28.ABCD29.ABCD30.ABCD31.ABCD32.ABCD33.ABCD34.ABCD35.ABCD36.ABCD37.ABCD38.ABCD39.ABCD40.ABCD41.ABCD42.ABCD43.ABCD44.ABCD45.ABCD46.ABCD47.ABCD48.ABCD49.ABCD50.ABCD三、判斷題1.對(duì)2.對(duì)3.錯(cuò)4.對(duì)5.錯(cuò)6.對(duì)7.錯(cuò)8.對(duì)9.錯(cuò)10.對(duì)11.錯(cuò)12.對(duì)13.錯(cuò)14.對(duì)15.對(duì)16.對(duì)17.錯(cuò)18.對(duì)19.對(duì)20.對(duì)21.對(duì)22.對(duì)23.對(duì)24.對(duì)25.對(duì)26.對(duì)27.對(duì)28.對(duì)29.對(duì)30.對(duì)31.對(duì)32.對(duì)33.對(duì)34.對(duì)35.對(duì)36.對(duì)37.對(duì)38.對(duì)39.對(duì)40.對(duì)41.對(duì)42.對(duì)43.對(duì)44.對(duì)45.對(duì)46.對(duì)47.對(duì)48.對(duì)49.對(duì)50.對(duì)四、簡(jiǎn)答題1.新醫(yī)療器械是