2025年醫(yī)療器械行業(yè)管理體系內(nèi)審員模擬試題及參考答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)，以下哪項(xiàng)不屬于“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”過(guò)程的要求？A.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)B.生產(chǎn)和服務(wù)提供C.管理評(píng)審D.采購(gòu)2.某企業(yè)在生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械時(shí)，發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵工序的工藝參數(shù)未在作業(yè)指導(dǎo)書(shū)中明確，這可能違反ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的哪個(gè)條款？A.4.2.3（文件控制）B.7.5.1（生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制）C.8.2.3（過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量）D.7.3.3（設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出）3.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的核心依據(jù)是：A.ISO14971:2019B.ISO9001:2015C.IEC62304:2006D.ISO10993:20184.以下關(guān)于“驗(yàn)證”和“確認(rèn)”的描述，正確的是：A.驗(yàn)證是“證明產(chǎn)品滿(mǎn)足預(yù)期使用要求”，確認(rèn)是“證明產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定要求”B.驗(yàn)證在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段完成，確認(rèn)在生產(chǎn)階段完成C.驗(yàn)證的對(duì)象是“規(guī)定要求”，確認(rèn)的對(duì)象是“預(yù)期使用要求”D.驗(yàn)證和確認(rèn)可以合并進(jìn)行，無(wú)需區(qū)分5.某企業(yè)采購(gòu)的醫(yī)用級(jí)不銹鋼原材料未提供材質(zhì)證明，內(nèi)審時(shí)應(yīng)關(guān)注的條款是：A.7.4.1（采購(gòu)過(guò)程）B.7.4.2（采購(gòu)信息）C.7.4.3（采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證）D.8.2.4（產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量）6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的“潔凈室（區(qū)）”環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)至少保存至產(chǎn)品有效期后：A.1年B.2年C.3年D.產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后1年7.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，以下哪項(xiàng)不屬于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入的內(nèi)容？A.產(chǎn)品預(yù)期用途B.適用的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求C.競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)D.生物相容性要求8.不合格品經(jīng)返工后，必須進(jìn)行：A.重新檢驗(yàn)或試驗(yàn)B.管理評(píng)審C.設(shè)計(jì)變更D.風(fēng)險(xiǎn)管理再評(píng)估9.以下哪項(xiàng)記錄不屬于“質(zhì)量記錄”范疇？A.管理評(píng)審會(huì)議記錄B.員工培訓(xùn)記錄C.設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄D.客戶(hù)投訴處理記錄10.內(nèi)審過(guò)程中發(fā)現(xiàn)某批次產(chǎn)品的滅菌記錄缺失關(guān)鍵參數(shù)（如溫度、時(shí)間），最可能違反的條款是：A.7.5.2（生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)）B.8.2.4（產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量）C.4.2.4（記錄控制）D.8.3（不合格品控制）二、判斷題（每題1分，共10分，正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)必須包含ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的所有條款，不可刪減。（）2.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)包含產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝規(guī)程和包裝要求。（）3.采購(gòu)的關(guān)鍵原材料只需進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)，無(wú)需對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量體系評(píng)價(jià)。（）4.生產(chǎn)過(guò)程中使用的計(jì)量器具只要有出廠(chǎng)合格證，無(wú)需定期校準(zhǔn)。（）5.上市后醫(yī)療器械的不良事件報(bào)告屬于“改進(jìn)”過(guò)程的要求。（）6.潔凈室（區(qū)）的溫濕度監(jiān)測(cè)應(yīng)在生產(chǎn)過(guò)程中連續(xù)進(jìn)行，而非僅在交接班時(shí)記錄。（）7.風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)只需在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段完成，生產(chǎn)和使用階段無(wú)需重復(fù)評(píng)估。（）8.不合格品的讓步接收必須經(jīng)過(guò)授權(quán)人員批準(zhǔn)，并在適用時(shí)得到顧客同意。（）9.內(nèi)部審核的目的是發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)并實(shí)施整改，無(wú)需關(guān)注體系的持續(xù)適宜性。（）10.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)應(yīng)包括產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)和有效期，可追溯至原材料批次。（）三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共30分）1.簡(jiǎn)述ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)中“基于風(fēng)險(xiǎn)的方法”在體系運(yùn)行中的具體體現(xiàn)（至少列舉3個(gè)環(huán)節(jié)）。2.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)與驗(yàn)證的區(qū)別是什么？請(qǐng)結(jié)合醫(yī)療器械實(shí)際案例說(shuō)明。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的“關(guān)鍵工序”和“特殊過(guò)程”如何界定？舉例說(shuō)明特殊過(guò)程的控制要求。4.簡(jiǎn)述“文件控制”與“記錄控制”的主要區(qū)別（從目的、對(duì)象、控制要求三方面對(duì)比）。5.如何通過(guò)內(nèi)審活動(dòng)驗(yàn)證“不合格品控制程序”的有效性？請(qǐng)列出至少3項(xiàng)審核要點(diǎn)。6.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，生產(chǎn)環(huán)境控制的核心要求有哪些？（至少列舉4項(xiàng)）四、案例分析題（每題10分，共40分）案例1：某血糖儀生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)審時(shí)發(fā)現(xiàn)，2023年5月生產(chǎn)的批次為A20230501的血糖試紙，其包裝標(biāo)識(shí)僅標(biāo)注了“產(chǎn)品名稱(chēng)”和“生產(chǎn)企業(yè)”，未標(biāo)注“有效期”和“生產(chǎn)批號(hào)”。問(wèn)題：請(qǐng)指出不符合的條款（ISO13485:2016或《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》具體條款），并說(shuō)明不符合理由及整改要求。案例2：某手術(shù)縫合線(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)的“環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程確認(rèn)報(bào)告”顯示，2022年12月進(jìn)行了首次確認(rèn)，但2023年6月的滅菌設(shè)備更換了關(guān)鍵部件（真空泵）后，未重新進(jìn)行滅菌過(guò)程確認(rèn)，僅調(diào)整了操作參數(shù)并記錄。問(wèn)題：請(qǐng)分析不符合的條款及原因，說(shuō)明正確的處理流程。案例3：內(nèi)審員在查閱某輸液器生產(chǎn)企業(yè)的“設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換記錄”時(shí)，發(fā)現(xiàn)僅包含了“工藝文件編制完成”的記錄，未體現(xiàn)“生產(chǎn)設(shè)備調(diào)試結(jié)果”“首件產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告”和“人員培訓(xùn)考核記錄”。問(wèn)題：指出不符合的條款，說(shuō)明設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換的核心目的及缺失內(nèi)容的影響。案例4：某植入式心臟起搏器生產(chǎn)企業(yè)的“管理評(píng)審報(bào)告”中，輸入信息僅包括“內(nèi)部審核結(jié)果”和“產(chǎn)品質(zhì)量分析”，未包含“顧客反饋”“不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)”和“風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審結(jié)果”。問(wèn)題：說(shuō)明不符合的條款，分析管理評(píng)審輸入缺失的潛在風(fēng)險(xiǎn)，并提出整改建議。參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.C（管理評(píng)審屬于“管理職責(zé)”過(guò)程）2.B（7.5.1要求對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行策劃并規(guī)定必要的過(guò)程參數(shù)）3.A（ISO14971是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)）4.C（驗(yàn)證針對(duì)“規(guī)定要求”，確認(rèn)針對(duì)“預(yù)期使用要求”）5.A（7.4.1要求對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)和選擇，確保采購(gòu)產(chǎn)品符合要求）6.D（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求保存至產(chǎn)品有效期后1年）7.C（設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)基于產(chǎn)品本身的需求，而非競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手參數(shù)）8.A（返工后需重新驗(yàn)證是否符合要求）9.B（員工培訓(xùn)記錄屬于人力資源管理，非直接質(zhì)量記錄）10.A（滅菌屬于特殊過(guò)程，需確認(rèn)并保留過(guò)程參數(shù)記錄）二、判斷題1.×（ISO13485允許刪減，但僅限于“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”中不影響滿(mǎn)足法規(guī)要求的條款）2.√（設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)包含生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如工藝、包裝）3.×（關(guān)鍵原材料需對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量體系評(píng)價(jià)，確保持續(xù)合規(guī)）4.×（計(jì)量器具需定期校準(zhǔn)或檢定，確保測(cè)量結(jié)果準(zhǔn)確）5.√（不良事件報(bào)告是改進(jìn)輸入，用于體系和產(chǎn)品的持續(xù)改進(jìn)）6.√（潔凈室環(huán)境需連續(xù)監(jiān)測(cè)，確保生產(chǎn)過(guò)程符合要求）7.×（風(fēng)險(xiǎn)管理需貫穿產(chǎn)品全生命周期，包括生產(chǎn)、使用和上市后）8.√（讓步接收需授權(quán)批準(zhǔn)，顧客同意適用于有要求的情況）9.×（內(nèi)審需評(píng)價(jià)體系的符合性、有效性和持續(xù)適宜性）10.√（標(biāo)識(shí)需包含可追溯信息，確保產(chǎn)品全流程可追溯）三、簡(jiǎn)答題1.基于風(fēng)險(xiǎn)的方法體現(xiàn)：-設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)：通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析（如FMEA）識(shí)別潛在危害，制定控制措施（ISO134857.3.2）；-采購(gòu)過(guò)程：對(duì)關(guān)鍵原材料供應(yīng)商進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)，高風(fēng)險(xiǎn)供應(yīng)商需增加現(xiàn)場(chǎng)審核頻次（7.4.1）；-生產(chǎn)過(guò)程：對(duì)特殊過(guò)程（如滅菌、焊接）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定確認(rèn)和再確認(rèn)的周期（7.5.2）；-上市后監(jiān)測(cè)：通過(guò)不良事件收集分析產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)，啟動(dòng)召回或設(shè)計(jì)變更（8.5.2）。2.區(qū)別與案例：驗(yàn)證：證明產(chǎn)品滿(mǎn)足“規(guī)定要求”（如設(shè)計(jì)輸入中的技術(shù)參數(shù)），例如血糖儀的“測(cè)試準(zhǔn)確性”驗(yàn)證（與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比）；確認(rèn)：證明產(chǎn)品滿(mǎn)足“預(yù)期使用要求”（如臨床使用場(chǎng)景），例如血糖儀在醫(yī)院實(shí)際使用中與實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的一致性確認(rèn)（ISO134857.3.5/7.3.6）。3.關(guān)鍵工序與特殊過(guò)程界定：關(guān)鍵工序：對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序（如心臟支架的激光切割）；特殊過(guò)程：輸出不能由后續(xù)檢驗(yàn)或試驗(yàn)完全驗(yàn)證的過(guò)程（如環(huán)氧乙烷滅菌）。特殊過(guò)程控制要求：確認(rèn)過(guò)程參數(shù)（如溫度、時(shí)間、濃度）、設(shè)備能力（如滅菌柜性能）、人員資質(zhì)（如滅菌操作員培訓(xùn)）、保留過(guò)程記錄（如滅菌曲線(xiàn)）（ISO134857.5.2）。4.文件控制與記錄控制對(duì)比：-目的：文件控制確保文件適宜性（如工藝文件正確）；記錄控制確保信息可追溯（如檢驗(yàn)記錄完整）；-對(duì)象：文件是“指導(dǎo)操作的依據(jù)”（如SOP）；記錄是“操作結(jié)果的證據(jù)”（如檢驗(yàn)報(bào)告）；-控制要求：文件需評(píng)審、批準(zhǔn)、更新；記錄需標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索（ISO134854.2.3/4.2.4）。5.審核“不合格品控制程序”有效性的要點(diǎn)：-是否對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離（如紅色標(biāo)簽、單獨(dú)區(qū)域）；-處置方式（返工、返修、讓步接收）是否經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)并記錄；-返工/返修后的產(chǎn)品是否重新檢驗(yàn)并合格（如無(wú)菌產(chǎn)品返工后需重新滅菌并檢測(cè)無(wú)菌性）；-是否分析不合格原因并采取糾正措施（如批量不合格是否追溯至原材料或設(shè)備）。6.生產(chǎn)環(huán)境控制核心要求：-潔凈室（區(qū)）的潔凈度級(jí)別符合產(chǎn)品要求（如植入性器械需萬(wàn)級(jí)）；-溫濕度、壓差（如不同潔凈區(qū)之間≥5Pa）、換氣次數(shù)定期監(jiān)測(cè)并記錄；-清潔消毒規(guī)程（如每日清潔、每周消毒）及記錄；-人員進(jìn)入潔凈區(qū)的更衣程序（如換潔凈服、戴口罩手套）；-設(shè)備、物料進(jìn)入潔凈區(qū)的清潔或消毒措施（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四章）。四、案例分析題案例1：-不符合條款：ISO13485:20167.5.3（標(biāo)識(shí)和可追溯性）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六十條（產(chǎn)品標(biāo)識(shí)要求）。-理由：包裝標(biāo)識(shí)未包含“有效期”和“生產(chǎn)批號(hào)”，無(wú)法實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品可追溯（如出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)無(wú)法定位批次）。-整改要求：立即對(duì)該批次產(chǎn)品的包裝進(jìn)行補(bǔ)印，追溯已出廠(chǎng)產(chǎn)品的流向并通知客戶(hù)更正標(biāo)識(shí)；修訂包裝標(biāo)識(shí)規(guī)程，明確必須標(biāo)注的信息（包括有效期、生產(chǎn)批號(hào)）；對(duì)相關(guān)人員（如包裝工序員工）進(jìn)行培訓(xùn)并考核。案例2：-不符合條款：ISO13485:20167.5.2（生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)）。-原因：滅菌設(shè)備更換關(guān)鍵部件（真空泵）可能影響滅菌效果，屬于“過(guò)程參數(shù)或設(shè)備發(fā)生變化”的情況，需重新進(jìn)行過(guò)程確認(rèn)（包括物理性能測(cè)試、生物指示劑檢測(cè)），僅調(diào)整參數(shù)未經(jīng)驗(yàn)證無(wú)法確保滅菌有效性。-正確流程：設(shè)備更換后，應(yīng)制定再確認(rèn)計(jì)劃，進(jìn)行至少3次連續(xù)成功的滅菌周期驗(yàn)證（包含生物指示劑挑戰(zhàn)試驗(yàn)），確認(rèn)滅菌過(guò)程的重現(xiàn)性和有效性，形成再確認(rèn)報(bào)告并批準(zhǔn)后，方可正式生產(chǎn)。案例3：-不符合條款：ISO13485:20167.3.7（設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換）。-核心目的：確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出（如技術(shù)要求）能夠有效轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)能力（設(shè)備、工藝、人員）。-缺失內(nèi)容的影響：未記錄“生產(chǎn)設(shè)備調(diào)試結(jié)果”可能導(dǎo)致設(shè)備無(wú)法滿(mǎn)足工藝要求（如縫合線(xiàn)拉力測(cè)試設(shè)備未校準(zhǔn)）；未記錄“首件檢驗(yàn)報(bào)告”無(wú)法驗(yàn)證生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性；未記錄“人員培訓(xùn)考核”可能導(dǎo)致操作不規(guī)范（如無(wú)菌包裝人員未掌握密封參數(shù)），最終影響產(chǎn)品質(zhì)量一致性。案例4：-不符合條款：ISO13485:20165.6.2（管理評(píng)審輸入）。-潛在