2025年藥品生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商評(píng)估與批準(zhǔn)培訓(xùn)考核試題（附答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂），藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)供應(yīng)商的評(píng)估應(yīng)至少涵蓋以下哪項(xiàng)內(nèi)容？A.供應(yīng)商的企業(yè)文化B.供應(yīng)商的財(cái)務(wù)狀況C.供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系D.供應(yīng)商的員工數(shù)量2.以下哪類物料的供應(yīng)商必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)？A.包裝標(biāo)簽（非直接接觸藥品）B.藥用淀粉（口服固體制劑填充劑）C.紙箱（外包裝）D.注射用水制備用活性炭（非無(wú)菌）3.供應(yīng)商質(zhì)量協(xié)議中，必須明確的關(guān)鍵內(nèi)容不包括：A.物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)方法B.供應(yīng)商的年度銷售目標(biāo)C.不合格物料的處理流程D.變更控制的溝通與確認(rèn)4.供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)中，“關(guān)鍵供應(yīng)商”對(duì)應(yīng)的物料通常是指：A.對(duì)藥品外觀有影響的物料B.對(duì)藥品安全性、有效性有直接影響的物料C.對(duì)藥品裝量差異有影響的物料D.對(duì)藥品生產(chǎn)成本有顯著影響的物料5.首次合作的原料藥供應(yīng)商，其批準(zhǔn)流程中必須完成的步驟是：A.僅需提供出廠檢驗(yàn)報(bào)告B.完成小樣測(cè)試并經(jīng)質(zhì)量部門(mén)審核C.由采購(gòu)部門(mén)直接簽訂合同D.供應(yīng)商提供ISO9001證書(shū)即可6.供應(yīng)商審計(jì)中發(fā)現(xiàn)“無(wú)菌原料藥生產(chǎn)車間潔凈區(qū)壓差監(jiān)控記錄缺失3天”，該缺陷屬于：A.嚴(yán)重缺陷（CriticalDefect）B.主要缺陷（MajorDefect）C.次要缺陷（MinorDefect）D.觀察項(xiàng)（Observation）7.根據(jù)《藥品生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商管理指南》，供應(yīng)商定期再評(píng)估的周期最長(zhǎng)不超過(guò)：A.1年B.2年C.3年D.5年8.以下哪種情況不需要對(duì)供應(yīng)商重新評(píng)估？A.供應(yīng)商變更生產(chǎn)地址B.供應(yīng)商更換質(zhì)量受權(quán)人C.供應(yīng)商連續(xù)3批物料檢驗(yàn)合格D.供應(yīng)商升級(jí)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備9.供應(yīng)商評(píng)估報(bào)告的批準(zhǔn)權(quán)限應(yīng)屬于：A.采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量受權(quán)人C.生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人D.倉(cāng)庫(kù)主管10.對(duì)于“直接接觸藥品的包裝材料”供應(yīng)商，除GMP要求外，還需滿足以下哪項(xiàng)法規(guī)？A.《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》B.《藥用輔料管理辦法》C.《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》D.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.供應(yīng)商評(píng)估的主要依據(jù)包括：A.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）B.供應(yīng)商提供的自我聲明（如DMF文件）C.行業(yè)公認(rèn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（如USP、EP）D.企業(yè)內(nèi)部制定的供應(yīng)商評(píng)估SOP2.現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的內(nèi)容應(yīng)包括：A.生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)與校準(zhǔn)記錄B.關(guān)鍵工序的工藝控制參數(shù)C.檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的儀器驗(yàn)證狀態(tài)D.員工的GMP培訓(xùn)記錄3.供應(yīng)商批準(zhǔn)的否決項(xiàng)可能包括：A.供應(yīng)商存在故意隱瞞質(zhì)量問(wèn)題的行為B.供應(yīng)商未提供物料的穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)C.供應(yīng)商的關(guān)鍵生產(chǎn)工藝未經(jīng)驗(yàn)證D.供應(yīng)商的質(zhì)量協(xié)議未明確退貨責(zé)任4.供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)的依據(jù)包括：A.物料對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度（安全性、有效性、穩(wěn)定性）B.供應(yīng)商的歷史質(zhì)量表現(xiàn)（如不合格率、投訴次數(shù)）C.物料的市場(chǎng)供應(yīng)稀缺性D.供應(yīng)商生產(chǎn)工藝的復(fù)雜程度5.供應(yīng)商變更控制中，需評(píng)估的內(nèi)容包括：A.變更的類型（如原料來(lái)源、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法）B.變更對(duì)物料質(zhì)量的潛在影響C.變更的驗(yàn)證數(shù)據(jù)（如穩(wěn)定性試驗(yàn)、對(duì)比檢驗(yàn)）D.變更的時(shí)間節(jié)點(diǎn)及過(guò)渡期物料的處理方案三、判斷題（每題2分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.所有供應(yīng)商必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，不可僅基于文件審核批準(zhǔn)。（）2.供應(yīng)商提供的COA（出廠檢驗(yàn)報(bào)告）可替代企業(yè)內(nèi)部的入廠檢驗(yàn)。（）3.供應(yīng)商質(zhì)量協(xié)議中可約定“若物料不合格，由供應(yīng)商承擔(dān)退換貨費(fèi)用”。（）4.對(duì)于長(zhǎng)期合作且質(zhì)量穩(wěn)定的供應(yīng)商，可適當(dāng)延長(zhǎng)再評(píng)估周期。（）5.供應(yīng)商的環(huán)保合規(guī)性不屬于質(zhì)量評(píng)估范圍，由企業(yè)EHS部門(mén)單獨(dú)管理。（）四、簡(jiǎn)答題（每題8分，共32分）1.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商評(píng)估的主要流程（從需求提出到批準(zhǔn)入庫(kù)）。2.供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)中，“關(guān)鍵缺陷”通常包括哪些情形？請(qǐng)列舉3項(xiàng)并說(shuō)明理由。3.質(zhì)量協(xié)議與供應(yīng)商評(píng)估報(bào)告的區(qū)別是什么？各自的核心作用是什么？4.當(dāng)供應(yīng)商提供的物料出現(xiàn)連續(xù)2批微生物限度超標(biāo)時(shí)，應(yīng)如何處理？請(qǐng)描述具體步驟。五、案例分析題（23分）某藥品生產(chǎn)企業(yè)計(jì)劃引入一家新的供應(yīng)商，為其注射劑產(chǎn)品提供“直接接觸藥品的丁基膠塞”。供應(yīng)商基本信息如下：-成立時(shí)間：5年，主要客戶為國(guó)內(nèi)中小型藥企；-質(zhì)量體系：通過(guò)ISO15378（藥用包裝材料GMP）認(rèn)證；-審計(jì)發(fā)現(xiàn)：（1）膠塞生產(chǎn)車間潔凈區(qū)（C級(jí)）懸浮粒子監(jiān)測(cè)記錄顯示，上周有1次沉降菌超標(biāo)（5CFU/4小時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)≤3CFU/4小時(shí)）；（2）檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的微生物限度檢測(cè)培養(yǎng)基（胰酪大豆胨瓊脂）未進(jìn)行促生長(zhǎng)試驗(yàn)（2020版《中國(guó)藥典》要求每批培養(yǎng)基需做促生長(zhǎng)試驗(yàn)）；（3）供應(yīng)商提供了近3年的客戶投訴記錄，其中1次因膠塞尺寸偏差導(dǎo)致藥企灌裝線卡塞，已整改；（4）關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備（硫化機(jī)）的校準(zhǔn)周期為12個(gè)月，但最近1次校準(zhǔn)超期15天（已補(bǔ)校準(zhǔn)，記錄顯示校準(zhǔn)結(jié)果合格）。問(wèn)題：1.該供應(yīng)商的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)應(yīng)如何劃分？依據(jù)是什么？（5分）2.針對(duì)審計(jì)中發(fā)現(xiàn)的4項(xiàng)問(wèn)題，分別判斷其缺陷等級(jí)（嚴(yán)重/主要/次要），并說(shuō)明理由。（8分）3.若企業(yè)決定批準(zhǔn)該供應(yīng)商，需向其提出哪些整改要求？（5分）4.批準(zhǔn)后，企業(yè)應(yīng)如何對(duì)該供應(yīng)商進(jìn)行持續(xù)監(jiān)控？（5分）答案一、單項(xiàng)選擇題1.C（GMP要求評(píng)估供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系，確保物料質(zhì)量可控）2.B（藥用淀粉用于口服固體制劑，屬于直接影響藥品質(zhì)量的輔料，需現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)；非直接接觸的包裝材料可文件審核）3.B（質(zhì)量協(xié)議需明確質(zhì)量相關(guān)條款，銷售目標(biāo)與質(zhì)量無(wú)關(guān)）4.B（關(guān)鍵物料直接影響藥品安全性、有效性）5.B（首次合作需完成小樣測(cè)試，確認(rèn)物料符合企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）6.B（壓差監(jiān)控記錄缺失可能影響潔凈區(qū)環(huán)境控制，屬于主要缺陷，但未直接導(dǎo)致污染）7.C（指南規(guī)定再評(píng)估周期最長(zhǎng)不超過(guò)3年，高風(fēng)險(xiǎn)供應(yīng)商應(yīng)縮短）8.C（連續(xù)合格無(wú)需重新評(píng)估，變更關(guān)鍵要素需重新評(píng)估）9.B（質(zhì)量受權(quán)人對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)，批準(zhǔn)供應(yīng)商需質(zhì)量部門(mén)最終審核）10.C（直接接觸藥品的包裝材料需符合《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》）二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD（法規(guī)、供應(yīng)商文件、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)SOP均為評(píng)估依據(jù)）2.ABCD（現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)需覆蓋生產(chǎn)、質(zhì)量控制、人員培訓(xùn)等全環(huán)節(jié)）3.ABC（隱瞞問(wèn)題、工藝未驗(yàn)證、未提供穩(wěn)定性數(shù)據(jù)均可能影響物料質(zhì)量，屬于否決項(xiàng)；退貨責(zé)任可在協(xié)議中約定，不必然否決）4.ABD（風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)基于質(zhì)量影響、歷史表現(xiàn)、工藝復(fù)雜度；市場(chǎng)稀缺性屬于采購(gòu)策略，非質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)）5.ABCD（變更控制需評(píng)估類型、影響、驗(yàn)證數(shù)據(jù)及過(guò)渡期處理）三、判斷題1.×（低風(fēng)險(xiǎn)物料可僅文件審核，如非直接接觸的外包裝）2.×（企業(yè)需按內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行入廠檢驗(yàn)，COA僅作參考）3.√（質(zhì)量協(xié)議可約定責(zé)任劃分，符合GMP對(duì)物料追溯的要求）4.√（對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)、穩(wěn)定供應(yīng)商可延長(zhǎng)再評(píng)估周期，但需書(shū)面記錄理由）5.×（環(huán)保合規(guī)可能影響供應(yīng)商持續(xù)生產(chǎn)能力，需納入風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估）四、簡(jiǎn)答題1.主要流程：（1）需求提出：生產(chǎn)/研發(fā)部門(mén)根據(jù)物料需求，提出供應(yīng)商評(píng)估申請(qǐng)；（2）初步篩選：采購(gòu)部門(mén)收集供應(yīng)商基本信息（資質(zhì)、認(rèn)證、客戶評(píng)價(jià)等），形成候選清單；（3）文件審核：質(zhì)量部門(mén)審核供應(yīng)商提供的資質(zhì)文件（如生產(chǎn)許可證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、DMF等），確認(rèn)合規(guī)性；（4）現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)（必要時(shí)）：質(zhì)量部門(mén)組織審計(jì)小組（含QA、QC、生產(chǎn)代表）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，覆蓋質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ?；?）小樣測(cè)試：采購(gòu)部門(mén)獲取小批量物料，QC按內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，生產(chǎn)/研發(fā)部門(mén)進(jìn)行工藝適用性驗(yàn)證（如穩(wěn)定性試驗(yàn)、配伍試驗(yàn)）；（6）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：質(zhì)量部門(mén)結(jié)合文件審核、審計(jì)結(jié)果、小樣測(cè)試數(shù)據(jù)，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)（關(guān)鍵/主要/一般）；（7）批準(zhǔn)入庫(kù)：評(píng)估報(bào)告經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人審核批準(zhǔn)后，供應(yīng)商納入合格供應(yīng)商清單（AVL），采購(gòu)部門(mén)方可下單；（8）持續(xù)監(jiān)控：定期回顧質(zhì)量數(shù)據(jù)（如不合格率、投訴），按周期進(jìn)行再評(píng)估。2.關(guān)鍵缺陷（嚴(yán)重缺陷）情形及理由：（1）無(wú)菌物料生產(chǎn)環(huán)境不符合要求（如潔凈區(qū)微生物超標(biāo)未整改）：可能導(dǎo)致物料污染，直接影響藥品安全性；（2）檢驗(yàn)數(shù)據(jù)造假（如編造微生物檢測(cè)結(jié)果）：破壞質(zhì)量數(shù)據(jù)可靠性，無(wú)法保證物料質(zhì)量；（3）關(guān)鍵工藝未經(jīng)驗(yàn)證（如滅菌工藝未做驗(yàn)證）：工藝失控可能導(dǎo)致物料不合格，存在質(zhì)量隱患。3.質(zhì)量協(xié)議與評(píng)估報(bào)告的區(qū)別及作用：-質(zhì)量協(xié)議：雙方簽訂的法律文件，明確質(zhì)量責(zé)任與義務(wù)（如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、變更控制、不合格處理），是約束供應(yīng)商的依據(jù)；-評(píng)估企業(yè)內(nèi)部的評(píng)估結(jié)論文件，記錄審核/審計(jì)過(guò)程、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)及批準(zhǔn)意見(jiàn)，是供應(yīng)商能否入庫(kù)的決策依據(jù)。4.處理步驟：（1）隔離不合格物料：立即暫停使用，標(biāo)識(shí)隔離，防止誤用；（2）調(diào)查原因：與供應(yīng)商共同排查（如生產(chǎn)環(huán)境、人員操作、原料來(lái)源），企業(yè)內(nèi)部復(fù)核檢驗(yàn)（必要時(shí)送第三方）；（3）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：評(píng)估不合格物料對(duì)已生產(chǎn)藥品的影響（如是否已用于成品、成品是否需召回）；（4）供應(yīng)商整改：要求供應(yīng)商提交CAPA（糾正預(yù)防措施），如加強(qiáng)環(huán)境監(jiān)控、培訓(xùn)操作人員、升級(jí)消毒工藝；（5）暫停采購(gòu)：在整改驗(yàn)證前，暫停從該供應(yīng)商采購(gòu)；（6）跟蹤驗(yàn)證：供應(yīng)商實(shí)施整改后，需提供驗(yàn)證數(shù)據(jù)（如連續(xù)3批合格檢驗(yàn)報(bào)告、環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄），經(jīng)企業(yè)審核通過(guò)后恢復(fù)采購(gòu)；（7）記錄歸檔：將處理過(guò)程、調(diào)查結(jié)論、整改驗(yàn)證資料存入供應(yīng)商檔案。五、案例分析題1.風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：關(guān)鍵供應(yīng)商。依據(jù)：丁基膠塞為直接接觸注射劑的包裝材料，可能影響藥品密封性、無(wú)菌性，屬于對(duì)藥品質(zhì)量有直接影響的關(guān)鍵物料（參考《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》）。2.缺陷等級(jí)及理由：（1）沉降菌超標(biāo)（5CFU/4小時(shí)）：主要缺陷。C級(jí)潔凈區(qū)沉降菌標(biāo)準(zhǔn)≤3CFU/4小時(shí)，超標(biāo)可能增加物料污染風(fēng)險(xiǎn)，但未造成實(shí)際污染事件；（2）培養(yǎng)基未做促生長(zhǎng)試驗(yàn)：嚴(yán)重缺陷?！吨袊?guó)藥典》要求每批培養(yǎng)基需做促生長(zhǎng)試驗(yàn)，未執(zhí)行會(huì)導(dǎo)致微生物檢測(cè)結(jié)果不可靠，無(wú)法保證物料微生物限度符合要求；（3）歷史投訴（尺寸偏差）：次要缺陷。已整改且未造成嚴(yán)重質(zhì)量事故（如藥品污染），屬于可接受的歷史問(wèn)題；（4）硫化機(jī)校準(zhǔn)超期15天：主要缺陷。關(guān)鍵設(shè)備超期校準(zhǔn)可能影響生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性，雖補(bǔ)校準(zhǔn)合格，但違反設(shè)備管理規(guī)范。3.整改要求：（1）針對(duì)沉降菌超標(biāo)：調(diào)查超標(biāo)原因（如空調(diào)系統(tǒng)故障、人員操作），制定糾正措施（如清潔消毒、加強(qiáng)監(jiān)測(cè)頻率），并提供后續(xù)3個(gè)月的環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄；（2）針對(duì)培養(yǎng)基未做促生長(zhǎng)試驗(yàn)：立即對(duì)所有在用培養(yǎng)基補(bǔ)做促生長(zhǎng)試驗(yàn)，修訂SOP明確培養(yǎng)基驗(yàn)證流程，提供試驗(yàn)報(bào)告及SOP修訂記錄；（3）針對(duì)硫化機(jī)校準(zhǔn)超期：調(diào)查超期原因（如校準(zhǔn)計(jì)劃執(zhí)行漏洞），修訂設(shè)備校準(zhǔn)SOP（如設(shè)置提前提醒），提供修訂后的校準(zhǔn)計(jì)劃及后續(xù)執(zhí)行記錄；（4）針對(duì)歷史投訴（尺寸偏差）：提供整改證據(jù)（如工藝參數(shù)優(yōu)化記錄、