2025年藥品管理試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，以下哪項(xiàng)不屬于“藥品”的法定定義范疇？A.中藥材B.化學(xué)原料藥C.診斷藥品（用于血源篩查）D.保健品（具有調(diào)節(jié)免疫功能）2.藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》時(shí)，必須符合的質(zhì)量管理規(guī)范是？A.GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）B.GSP（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）C.GLP（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）D.GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）3.藥品上市許可持有人（MAH）對(duì)已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性承擔(dān)主體責(zé)任。根據(jù)規(guī)定，MAH應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施的制度不包括？A.藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃B.藥品追溯制度C.藥品價(jià)格壟斷協(xié)議D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度4.某藥品標(biāo)簽標(biāo)注“有效期至2025年12月”，其實(shí)際可使用的最后日期是？A.2025年12月1日B.2025年12月31日C.2025年11月30日D.2025年12月15日5.關(guān)于麻醉藥品和第一類精神藥品的運(yùn)輸管理，正確的做法是？A.采用普通快遞運(yùn)輸，無(wú)需標(biāo)注特殊標(biāo)識(shí)B.運(yùn)輸證明由收貨單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)C.運(yùn)輸過(guò)程中無(wú)需記錄溫度（若為非冷藏藥品）D.運(yùn)輸單據(jù)保存至藥品有效期滿后1年，不少于3年6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照GSP要求儲(chǔ)存藥品，導(dǎo)致藥品變質(zhì)。根據(jù)《藥品管理法》，藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)其最嚴(yán)厲的行政處罰是？A.警告，責(zé)令改正B.處10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款C.吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》D.沒(méi)收違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額15倍以上30倍以下罰款7.以下哪種情形不屬于假藥？A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.變質(zhì)的藥品8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑需取得批準(zhǔn)文號(hào)方可使用，其批準(zhǔn)文號(hào)的核發(fā)部門(mén)是？A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)9.藥品不良反應(yīng)（ADR）報(bào)告中，“新的藥品不良反應(yīng)”是指？A.藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)B.患者首次使用某藥品時(shí)發(fā)生的不良反應(yīng)C.嚴(yán)重危及生命的不良反應(yīng)D.發(fā)生率超過(guò)1%的不良反應(yīng)10.根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，該系統(tǒng)需與以下哪個(gè)平臺(tái)對(duì)接？A.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)B.全國(guó)藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)C.國(guó)家醫(yī)療保障信息平臺(tái)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)平臺(tái)二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，每題至少2個(gè)正確選項(xiàng)）1.藥品上市許可持有人可以是？A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)C.科研人員D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)2.以下屬于特殊管理藥品的有？A.麻醉藥品B.醫(yī)療用毒性藥品C.生物制品D.放射性藥品3.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，必須遵守的“三批”驗(yàn)證要求包括？A.工藝驗(yàn)證B.清潔驗(yàn)證C.設(shè)備驗(yàn)證D.包裝驗(yàn)證4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）的GSP認(rèn)證內(nèi)容包括？A.組織機(jī)構(gòu)與人員B.設(shè)施與設(shè)備C.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門(mén)的職責(zé)包括？A.藥品采購(gòu)與儲(chǔ)存B.處方審核與調(diào)配C.臨床藥學(xué)服務(wù)D.藥品上市后研究三、判斷題（每題2分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)疫苗，但需經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。（）2.藥品廣告中可以使用“療效最佳”“無(wú)效退款”等宣傳用語(yǔ)。（）3.個(gè)人自用攜帶入境的少量藥品，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理，無(wú)需查驗(yàn)。（）4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。（）5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售，但可以在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部調(diào)劑使用（需經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)）。（）四、簡(jiǎn)答題（每題8分，共32分）1.簡(jiǎn)述藥品追溯體系的核心要求及實(shí)施主體。2.列舉《藥品管理法》中界定的“劣藥”情形（至少5種）。3.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)報(bào)告的程序（從發(fā)現(xiàn)到上報(bào)的流程）。4.簡(jiǎn)述麻醉藥品“五專管理”的具體內(nèi)容。五、案例分析題（23分）2023年10月，某市藥品監(jiān)督管理局對(duì)轄區(qū)內(nèi)A藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：（1）冷庫(kù)溫度監(jiān)控記錄顯示，某批次冷鏈藥品（需2-8℃儲(chǔ)存）在運(yùn)輸過(guò)程中曾出現(xiàn)2小時(shí)溫度異常（10-12℃），但企業(yè)未采取任何補(bǔ)救措施；（2）倉(cāng)庫(kù)中存放的中藥飲片“炙甘草”，其包裝上未標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期和批號(hào)；（3）企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中，部分藥品的購(gòu)銷記錄僅保存了2年（該藥品有效期為3年）。問(wèn)題：1.針對(duì)上述3項(xiàng)問(wèn)題，分別指出A企業(yè)違反了哪些藥品管理法規(guī)或規(guī)范的具體條款？（15分）2.藥品監(jiān)督管理部門(mén)可對(duì)A企業(yè)采取哪些行政處罰措施？（8分）藥品管理試題答案一、單項(xiàng)選擇題1.D（解析：保健品不屬于藥品法定定義范疇，藥品需“有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量”，而保健品僅標(biāo)注“保健功能”）2.A（解析：《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)需符合GMP要求，GSP是經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)規(guī)范，GLP是非臨床研究規(guī)范，GCP是臨床試驗(yàn)規(guī)范）3.C（解析：MAH不得參與價(jià)格壟斷，需承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)管理、追溯、ADR監(jiān)測(cè)等責(zé)任）4.B（解析：有效期標(biāo)注“至2025年12月”指當(dāng)月最后一日，即12月31日）5.D（解析：麻醉藥品運(yùn)輸需使用特殊包裝并標(biāo)注，運(yùn)輸證明由發(fā)貨單位所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)核發(fā)；非冷藏藥品雖無(wú)需溫度記錄，但需確保運(yùn)輸條件符合要求；運(yùn)輸單據(jù)保存至有效期滿后1年，不少于3年）6.D（解析：未遵守GSP屬于嚴(yán)重違法，根據(jù)《藥品管理法》第126條，可處貨值金額15-30倍罰款，情節(jié)嚴(yán)重的吊銷許可證）7.C（解析：成分含量不符合標(biāo)準(zhǔn)屬于劣藥，假藥是成分不符、冒充藥品或變質(zhì)等）8.C（解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)）9.A（解析：新的ADR指說(shuō)明書(shū)未載明的反應(yīng)，與首次使用、嚴(yán)重程度無(wú)關(guān)）10.B（解析：疫苗電子追溯系統(tǒng)需與全國(guó)藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)對(duì)接，實(shí)現(xiàn)全程可追溯）二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD（解析：MAH可以是生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員或經(jīng)營(yíng)企業(yè)，需具備相應(yīng)能力）2.ABD（解析：特殊管理藥品包括麻醉、精神、醫(yī)療用毒性、放射性藥品，生物制品一般不屬于特殊管理范疇）3.ABC（解析：“三批”驗(yàn)證通常指工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證，包裝驗(yàn)證屬于工藝驗(yàn)證的一部分）4.ABCD（解析：GSP認(rèn)證涵蓋機(jī)構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、ADR報(bào)告等內(nèi)容）5.ABC（解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)采購(gòu)、儲(chǔ)存、處方審核、臨床藥學(xué)服務(wù)，藥品上市后研究由MAH或科研機(jī)構(gòu)承擔(dān)）三、判斷題1.×（解析：《疫苗管理法》規(guī)定疫苗不得委托生產(chǎn)，只能由持有人自行生產(chǎn)）2.×（解析：藥品廣告禁止使用“最佳”“無(wú)效退款”等絕對(duì)化用語(yǔ)，違反《廣告法》和《藥品管理法》）3.×（解析：個(gè)人攜帶入境少量藥品需符合海關(guān)規(guī)定，可能需查驗(yàn)相關(guān)證明）4.√（解析：《藥品管理法》要求銷售中藥材必須標(biāo)明產(chǎn)地，確保來(lái)源可追溯）5.√（解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可在本機(jī)構(gòu)使用，經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)后可在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑）四、簡(jiǎn)答題1.藥品追溯體系核心要求及實(shí)施主體：核心要求：以“一物一碼、物碼同追”為方向，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程來(lái)源可查、去向可追；追溯信息應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。實(shí)施主體：藥品上市許可持有人（MAH）是追溯體系建設(shè)的責(zé)任主體，需建立并運(yùn)行藥品追溯系統(tǒng)；藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)）需配合MAH，及時(shí)上傳或提供追溯信息；國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)建設(shè)全國(guó)藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)，提供公共服務(wù)。2.《藥品管理法》界定的“劣藥”情形（至少5種）：（1）藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（2）被污染的藥品；（3）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；（4）未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；（5）超過(guò)有效期的藥品；（6）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（7）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。3.藥品不良反應(yīng)報(bào)告程序：（1）發(fā)現(xiàn)環(huán)節(jié)：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)或獲知ADR后，應(yīng)立即記錄，并通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)）報(bào)告；（2）報(bào)告時(shí)限：一般ADR需在30日內(nèi)報(bào)告；嚴(yán)重ADR需在15日內(nèi)報(bào)告；新的、嚴(yán)重的ADR應(yīng)于發(fā)現(xiàn)當(dāng)日通過(guò)電話或傳真等方式快速報(bào)告，隨后補(bǔ)充書(shū)面材料；（3）報(bào)告途徑：通過(guò)“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”在線填報(bào)，或向所在地省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交紙質(zhì)報(bào)告；（4）后續(xù)跟進(jìn)：持有人需對(duì)ADR進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施（如修改說(shuō)明書(shū)、暫停生產(chǎn)銷售等），并及時(shí)向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告。4.麻醉藥品“五專管理”內(nèi)容：（1）專人負(fù)責(zé)：配備專職管理人員，負(fù)責(zé)麻醉藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放；（2）專柜加鎖：儲(chǔ)存于專用保險(xiǎn)柜或?qū)９?，雙人雙鎖管理；（3）專用賬冊(cè)：建立專用登記賬冊(cè)，記錄購(gòu)入、使用、庫(kù)存數(shù)量，賬物相符；（4）專用處方：開(kāi)具麻醉藥品需使用紅色專用處方，處方保存至少3年；（5）專冊(cè)登記：對(duì)麻醉藥品的使用情況進(jìn)行專冊(cè)登記，包括患者姓名、用藥數(shù)量、日期等信息。五、案例分析題1.違反的法規(guī)及條款：（1）冷鏈藥品運(yùn)輸溫度異常未處理：違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）第49條“冷藏、冷凍藥品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范的要求，運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄溫度數(shù)據(jù)；對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中溫度超出規(guī)定范圍的，應(yīng)當(dāng)查明原因，采取相應(yīng)的處理措施”；同時(shí)違反《藥品管理法》第33條“藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠、銷售”。（2）中藥飲片包裝未標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期和批號(hào)：違反《藥品管理法》第49條“藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、上市許可持有人及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)”；同時(shí)違反《中藥飲片包裝管理辦法》第6條“中藥飲片包裝必須注明生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)”。（3）購(gòu)銷記錄保存期限不足：違反《藥品管理法》第57條“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)有真實(shí)、完整的購(gòu)銷記錄。購(gòu)銷記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)（銷）貨單位、購(gòu)（銷）貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)（銷）貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他內(nèi)容。購(gòu)銷記錄的保存期限不得少于五年，且不少于藥品有效期滿后一年”。2.行政處罰措施：（1）針對(duì)冷鏈問(wèn)題：根據(jù)《藥品管理法》第126條，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款；若導(dǎo)致藥品質(zhì)量問(wèn)題，可處違法銷售的藥品貨值金額15倍以上30倍以下罰款（貨值金額不足10萬(wàn)元的，按10萬(wàn)元計(jì)算），并可以吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。（2）針對(duì)中藥飲片包裝問(wèn)題：根據(jù)《藥品管理法》第128條“除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥處罰的外，藥品包裝未按照規(guī)定印有、貼有標(biāo)簽或者附有說(shuō)明書(shū)，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)未按照規(guī)定注明相關(guān)信息或者印有規(guī)定標(biāo)志的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下的罰款”