2025年醫(yī)療器械的驗收、養(yǎng)護、保管、復核試題(含答案)一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.醫(yī)療器械驗收時，對植入類醫(yī)療器械應重點核查的文件是：A.產品廣告宣傳資料B.醫(yī)療器械注冊證（備案憑證）及附頁C.銷售人員身份證復印件D.生產企業(yè)廠區(qū)平面圖答案：B解析：根據《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》第二十四條，植入類醫(yī)療器械屬于高風險產品，驗收時需重點核對醫(yī)療器械注冊證（備案憑證）及其附頁，確認產品信息與注冊內容一致。2.某企業(yè)倉庫溫濕度監(jiān)控系統顯示，陰涼庫溫度為22℃，此時應采取的養(yǎng)護措施是：A.立即關閉所有門窗B.啟動空調制冷，30分鐘內將溫度降至20℃以下C.記錄當前溫度，無需處理D.通知質量負責人暫停入庫答案：B解析：《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》第三十八條規(guī)定，陰涼庫溫度應不超過20℃，發(fā)現溫度超標需立即啟動調控措施（如空調制冷），并在合理時間內恢復至規(guī)定范圍。3.醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄的保存期限應為：A.至少1年B.至少3年C.至少5年D.至產品有效期后1年答案：C解析：依據《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》第四十二條，養(yǎng)護記錄作為質量控制文件，需保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存至少5年。4.關于醫(yī)療器械保管的色標管理，不合格區(qū)應使用的顏色是：A.綠色B.黃色C.紅色D.藍色答案：C解析：《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》第三十六條明確，待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色。5.對效期管理的醫(yī)療器械，近效期預警應在產品有效期前多久啟動？A.1個月B.3個月C.6個月D.12個月答案：C解析：《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》第三十七條規(guī)定，企業(yè)應定期檢查效期產品，對有效期不足6個月的醫(yī)療器械應按月進行重點養(yǎng)護并預警。6.驗收進口醫(yī)療器械時，除常規(guī)文件外，還需核查的特殊文件是：A.進口關稅繳納憑證B.進口醫(yī)療器械注冊證C.出入境檢驗檢疫證明D.境外生產企業(yè)GMP認證證書答案：C解析：根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條，進口醫(yī)療器械需提供出入境檢驗檢疫機構出具的檢驗證明文件，作為驗收必要依據。7.冷藏醫(yī)療器械到貨時，運輸交接的重點核查內容是：A.運輸車輛的品牌B.司機的駕駛資格證C.運輸過程的溫度記錄D.車輛的投保金額答案：C解析：《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》第三十條規(guī)定，冷藏、冷凍醫(yī)療器械到貨時，需核查運輸過程的溫度記錄，確認在途溫度符合產品儲存要求（通常為2-8℃）。8.醫(yī)療器械保管中，堆碼高度的限制主要依據是：A.倉庫層高B.產品包裝標識的堆碼極限C.搬運工具的承載能力D.員工操作習慣答案：B解析：《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》第三十五條要求，堆碼應符合包裝標識的堆碼圖示要求，避免因堆疊過高導致包裝破損或產品損壞。9.復核環(huán)節(jié)中，發(fā)現實際到貨數量與隨貨同行單不符時，正確的處理流程是：A.直接按實際數量入庫B.先入庫，后續(xù)與供應商協商C.暫停入庫，通知驗收人員復核并記錄差異D.銷毀差異部分產品答案：C解析：《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》第二十九條規(guī)定，復核中發(fā)現數量、規(guī)格等不符時，應暫停操作，由質量管理人員確認后處理，并做好記錄。10.對一次性使用無菌醫(yī)療器械的養(yǎng)護，重點檢查內容不包括：A.包裝是否破損B.滅菌日期與失效日期C.產品外觀是否變色D.銷售人員聯系方式答案：D解析：一次性使用無菌醫(yī)療器械養(yǎng)護需關注包裝完整性（防污染）、效期（滅菌有效期）及外觀（如變色、變形），銷售人員聯系方式屬于驗收階段的文件核查內容。11.醫(yī)療器械驗收人員的資質要求是：A.具有醫(yī)學專業(yè)本科以上學歷B.具有相關專業(yè)中專以上學歷或初級以上專業(yè)技術職稱C.持有機動車駕駛證D.從事過3年以上銷售工作答案：B解析：《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》第二十二條規(guī)定，驗收人員應具有相關專業(yè)（如醫(yī)學、生物、機械等）中專以上學歷或初級以上專業(yè)技術職稱，熟悉醫(yī)療器械知識。12.養(yǎng)護人員在檢查中發(fā)現某批血壓計外殼有明顯劃痕，應立即：A.自行修復劃痕B.標記為不合格品，放入紅色不合格區(qū)C.繼續(xù)觀察，下次養(yǎng)護時再處理D.降價銷售答案：B解析：《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》第四十條規(guī)定，養(yǎng)護中發(fā)現質量異常（如外觀損壞），應立即停止銷售，標記為不合格品，放入不合格區(qū)，并通知質量部門處理。13.醫(yī)療器械保管中，對于需避光保存的產品，正確的存放方式是：A.放置在倉庫門口自然光照射處B.使用遮光窗簾或黑色包裝覆蓋C.與其他產品混放，無需特殊處理D.放置在溫濕度監(jiān)控設備旁答案：B解析：需避光的醫(yī)療器械應存放在遮光環(huán)境中，可通過使用遮光窗簾、黑色覆蓋物等方式避免光線直射，防止產品變質。14.復核時，對同一批號的醫(yī)療器械應采取的抽樣方式是：A.隨機抽取1件B.按包裝件數的10%抽樣，至少2件C.全部逐一檢查D.由供應商提供樣品答案：B解析：《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》第二十八條規(guī)定，復核抽樣應按規(guī)定比例進行，同一批號的一般產品抽樣比例不低于10%且至少2件，高風險產品（如植入類）需全部檢查。15.醫(yī)療器械驗收記錄應包含的關鍵信息不包括：A.驗收人員簽名B.產品生產日期C.倉庫管理員的籍貫D.供貨者名稱答案：C解析：驗收記錄需包含產品信息（名稱、規(guī)格、批號、生產日期、有效期）、供貨者信息、驗收結論及驗收人員簽名等，倉庫管理員籍貫非必要信息。二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.醫(yī)療器械驗收的主要內容包括：A.核對供貨者資質B.檢查產品外觀及包裝完整性C.測試產品性能（如需要）D.核查隨貨同行單與實物一致性答案：ABCD解析：驗收需從資質（供貨者）、文件（隨貨同行單）、實物（外觀、包裝）、性能（必要時）四方面進行，確保產品符合質量要求。2.養(yǎng)護過程中需重點關注的高風險醫(yī)療器械包括：A.植入式心臟起搏器B.一次性使用無菌注射器C.血壓計（非電子類）D.冷藏保存的胰島素筆答案：ABD解析：高風險醫(yī)療器械包括植入類（A）、無菌類（B）、需特殊儲存條件類（D），普通血壓計風險較低。3.醫(yī)療器械保管的“五防”措施通常包括：A.防潮B.防火C.防鼠D.防盜竊答案：ABC解析：“五防”一般指防潮、防火、防鼠、防蟲、防污染，防盜竊屬于安全管理范疇，非質量保管核心措施。4.復核環(huán)節(jié)的主要核對內容有：A.產品名稱、規(guī)格、型號B.生產批號、有效期C.數量、包裝標識D.銷售人員的身高體重答案：ABC解析：復核需核對實物與單據的一致性，包括名稱、規(guī)格、批號、效期、數量、包裝等，銷售人員個人特征非核對內容。5.驗收進口醫(yī)療器械時，需核查的文件有：A.醫(yī)療器械注冊證B.出入境檢驗檢疫證明C.境外生產企業(yè)授權書D.產品使用說明書（中文）答案：ABCD解析：進口醫(yī)療器械需提供注冊證、檢驗檢疫證明、授權書（證明供貨渠道合法）及中文說明書（符合我國法規(guī)）。6.關于醫(yī)療器械養(yǎng)護周期，正確的說法是：A.一般產品每季度至少養(yǎng)護1次B.高風險產品每月至少養(yǎng)護1次C.效期不足6個月的產品每周至少養(yǎng)護1次D.新入庫產品無需養(yǎng)護答案：ABC解析：養(yǎng)護周期根據產品風險等級調整，一般產品季度養(yǎng)護，高風險（如無菌、冷藏）月度養(yǎng)護，近效期產品需更頻繁（每周），新入庫產品需納入常規(guī)養(yǎng)護計劃。7.不合格醫(yī)療器械的處理流程包括：A.立即暫停銷售B.放入紅色不合格區(qū)C.填寫不合格品處理單D.報質量負責人審批后銷毀或退貨答案：ABCD解析：發(fā)現不合格品需暫停銷售、隔離存放、記錄并審批后處理（如退貨、銷毀），確保不流入市場。8.醫(yī)療器械保管的色標管理中，黃色區(qū)域可用于：A.待驗區(qū)B.合格區(qū)C.退貨區(qū)D.不合格區(qū)答案：AC解析：黃色為待驗（未驗收）和退貨（待處理）區(qū)域標識，合格區(qū)綠色，不合格區(qū)紅色。9.驗收記錄應保存的信息包括：A.驗收日期B.產品注冊證編號C.驗收結論D.運輸車輛車牌號答案：ABC解析：驗收記錄需包含日期、產品信息（注冊證號）、結論及人員簽名等，運輸車輛信息屬于運輸記錄范疇。10.養(yǎng)護人員發(fā)現溫濕度超標時，應采取的措施有：A.立即啟動調控設備（如空調、除濕機）B.記錄超標時間、范圍及處理過程C.通知質量部門確認是否影響產品質量D.繼續(xù)正常作業(yè)，無需上報答案：ABC解析：溫濕度超標需立即調控、記錄，并評估對產品的影響，必要時上報質量部門，不能隱瞞。三、判斷題（每題2分，共20分，正確打“√”，錯誤打“×”）1.驗收時，若供貨者提供了加蓋公章的醫(yī)療器械注冊證復印件，可不再核對原件。（）答案：×解析：驗收需核對注冊證原件或加蓋供貨者公章的復印件，并確認在有效期內。2.冷藏醫(yī)療器械運輸途中溫度短暫超過2-8℃（如10分鐘），到貨后可正常入庫。（）答案：×解析：冷藏產品運輸溫度需全程符合要求，短暫超標可能影響質量，需拒收并記錄。3.養(yǎng)護人員可自行決定調整倉庫溫濕度標準。（）答案：×解析：溫濕度標準需依據產品說明書及法規(guī)（如《規(guī)范》）制定，養(yǎng)護人員無權自行調整。4.醫(yī)療器械堆碼時，為提高空間利用率，可將較重的產品放在較輕產品上方。（）答案：×解析：堆碼需遵循“重不壓輕”原則，避免重壓導致輕包裝產品損壞。5.復核時，若發(fā)現產品批號與隨貨同行單不符，可自行修改單據信息。（）答案：×解析：復核中發(fā)現信息不符，需暫停操作并上報，不得擅自修改單據。6.一次性使用無菌醫(yī)療器械的養(yǎng)護只需檢查效期，無需查看包裝。（）答案：×解析：無菌器械需重點檢查包裝完整性（防污染），包裝破損需按不合格處理。7.醫(yī)療器械驗收記錄應至少保存至產品有效期后2年，無有效期的保存5年。（）答案：√解析：符合《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》第四十二條要求。8.不合格醫(yī)療器械可以與合格產品混放，只要做好標記即可。（）答案：×解析：不合格品需嚴格隔離存放于紅色不合格區(qū)，不得與合格品混放。9.養(yǎng)護記錄只需記錄問題產品，正常產品無需記錄。（）答案：×解析：養(yǎng)護記錄需完整記錄所有養(yǎng)護活動，包括正常產品的檢查結果。10.進口醫(yī)療器械的中文說明書可后補，驗收時無需核查。（）答案：×解析：進口醫(yī)療器械需提供中文說明書作為驗收必備文件，否則不得入庫。四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械驗收的主要步驟。答案：（1）驗證供貨者資質：核對營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經營/生產許可證、授權委托書等；（2）核對文件：檢查隨貨同行單、醫(yī)療器械注冊證（備案憑證）、合格證明文件（如檢驗報告），進口產品需核查出入境檢驗檢疫證明；（3）檢查實物：核對產品名稱、規(guī)格、型號、批號、生產日期、有效期與文件一致；檢查外觀及包裝完整性（如無菌產品包裝是否破損、標識是否清晰）；（4）必要時進行性能測試：如檢測電子類產品的功能是否正常；（5）記錄與結論：填寫驗收記錄（包括驗收日期、產品信息、供貨者信息、驗收結論），驗收人員簽名；（6）標識與存放：驗收合格的放入綠色合格區(qū)，不合格的放入紅色不合格區(qū)并上報。2.列舉醫(yī)療器械養(yǎng)護的主要措施。答案：（1）環(huán)境控制：每日監(jiān)測并記錄倉庫溫濕度（常溫庫10-30℃，陰涼庫≤20℃，冷藏庫2-8℃），超標時及時調控（如空調、除濕機）；（2）定期檢查：一般產品每季度養(yǎng)護1次，高風險產品（如無菌、植入、冷藏）每月養(yǎng)護1次，近效期（≤6個月）產品每周養(yǎng)護1次；（3）重點檢查內容：包裝完整性（尤其是無菌產品）、外觀（如變色、變形）、效期（是否近效）、儲存條件符合性（如冷藏產品是否在2-8℃）；（4）異常處理：發(fā)現質量問題（如包裝破損、性能異常）立即暫停銷售，標記為不合格品，放入不合格區(qū)并通知質量部門；（5）記錄養(yǎng)護過程：填寫?zhàn)B護記錄（包括日期、產品信息、檢查項目、養(yǎng)護措施、結果），保存至少5年或至產品有效期后2年。3.說明醫(yī)療器械保管的“分區(qū)管理”要求。答案：（1）區(qū)域劃分：倉庫應劃分為待驗區(qū)（黃色）、合格區(qū)（綠色）、不合格區(qū)（紅色）、退貨區(qū)（黃色），各區(qū)域有明確標識；（2）特殊產品存放：-冷藏、冷凍產品：存放于專用冷藏庫（柜），溫度2-8℃（需根據產品說明書調整）；-避光產品：存放于遮光區(qū)域（如使用遮光窗簾或黑色覆蓋物）；-易碎、貴重產品：單獨存放并采取防損措施（如軟包裝防護）；（3）堆碼要求：按包裝標識的堆碼圖示堆放（如“堆碼層數極限”），遵循“重不壓輕、大不壓小”原則，貨垛與墻、頂、散熱器的間距符合規(guī)范（如≥30cm）；（4）效期管理：按效期遠近分類存放（近效期在前），對有效期不足6個月的產品設置近效期標識并按月預警。4.簡述復核環(huán)節(jié)的關鍵操作要點。答案：（1）雙人復核：由驗收人員與復核人員共同核對，確保準確性；（2）核對內容：-單據核對：隨貨同行單與采購訂單、驗收記錄的一致性；-實物核對：產品名稱、規(guī)格、型號、批號、生產日期、有效期、數量與單據一致；-包裝核對：包裝是否完好、標識是否清晰（如無菌產品的滅菌標識）；（3）抽樣檢查：按規(guī)定比例抽樣（一般產品10%且至少2件，高風險產品全檢）；（4）異常處理：發(fā)現數量不符、規(guī)格錯誤、包裝破損等問題，立即暫停入庫，填寫差異記錄并上報質量部門；（5）記錄簽字：復核完成后填寫復核記錄（包括復核日期、產品信息、核對結果、異常情況），復核人員簽名確認。5.列舉5類需特殊保管的醫(yī)療器械及其保管要求。答案：（1）一次性使用無菌醫(yī)療器械（如注射器）：-保管要求：存放于清潔、干燥的專區(qū)，避免與非無菌產品混放；檢查包裝完整性（無破損、無濕包），有效期內使用；（2）植入類醫(yī)療器械（如人工關節(jié)）：-保管要求：單獨存放于專用柜（或區(qū)域），雙人雙鎖管理；重點核對產品唯一標識（UDI）與注冊信息一致；（3）冷藏醫(yī)療器械（如胰島素筆）：-保管要求：存放于2-8℃冷藏庫（柜），每日監(jiān)測并記錄溫度（至少2次/天）；運輸時使用保溫箱+冰袋，確保在途溫度符合要求；（4）避光醫(yī)療器械（如部分化學類試劑）：-保管要求：存放于遮光倉庫（如使用深色窗簾），或用黑色塑料袋覆蓋包裝；避免陽光直射；（5）易碎醫(yī)療器械（如玻璃體溫計）：-保管要求：單獨存放于防摔區(qū)域（如鋪有軟質材料的貨架），堆碼高度不超過2層；搬運時輕拿輕放，避免震動。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械經營企業(yè)收到一批“一次性使用無菌手術衣”（注冊證號：國械注準2021×××××××，有效期至2026年12月），隨貨同行單顯示數量500包，生產批號為20230801，生產日期2023年8月1日，有效期至2026年7月31日。驗收人員檢查時發(fā)現：①其中2包外包裝袋有明顯破損；②供貨者提供的合格證明為復印件，未加蓋公章；③運輸溫度記錄顯示運輸途中溫度為25℃（手術衣儲存條件為常溫10-30℃）。問題：（1）驗收過程中發(fā)現的問題應如何處理？（2）該批產品最終能否入庫？說明理由。答案：（1）問題處理：-外包裝袋破損的2包：標記為不合格品，放入紅色不合格區(qū)，填寫《不合格品處理單》，報質量負責人審批后作退貨或銷毀處理；-合格證明未蓋章：要求供貨者補充提供加蓋公章的合格證明復印件，否則視為文件不全，暫不驗收；-運輸溫度2