《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》考試卷(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過程的質(zhì)量管理制度，其中不包括（）A.采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)制度B.銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸制度C.醫(yī)療器械廣告審核制度D.質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的處理制度答案：C2.醫(yī)療器械庫(kù)房的溫濕度應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求，無特殊要求時(shí)，常溫庫(kù)溫度應(yīng)控制在（）A.0-30℃B.10-30℃C.2-8℃D.15-25℃答案：A3.企業(yè)采購(gòu)首營(yíng)企業(yè)的醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)審核首營(yíng)企業(yè)的資質(zhì)文件，不包括（）A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照C.產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證D.企業(yè)法定代表人的個(gè)人身份證明答案：D4.醫(yī)療器械的有效期管理中，近效期產(chǎn)品指的是（）A.距有效期截止日不足3個(gè)月B.距有效期截止日不足6個(gè)月C.距有效期截止日不足1年D.距有效期截止日不足2年答案：B5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械進(jìn)行入庫(kù)登記，驗(yàn)收記錄的保存期限是（）A.至少保存至醫(yī)療器械有效期后1年B.至少保存5年C.至少保存至醫(yī)療器械使用結(jié)束后1年D.永久保存答案：A6.企業(yè)采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容不包括（）A.醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量B.生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期C.供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式D.質(zhì)量狀況答案：B7.運(yùn)輸需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品說明書和運(yùn)輸過程中的溫度要求，選擇適當(dāng)?shù)倪\(yùn)輸工具，以下不符合要求的是（）A.使用冷藏車運(yùn)輸時(shí)，提前預(yù)冷至規(guī)定溫度B.使用保溫箱運(yùn)輸時(shí)，配備蓄冷劑C.運(yùn)輸過程中每2小時(shí)記錄一次溫度D.運(yùn)輸途中因故障暫停，未記錄暫停時(shí)間和恢復(fù)時(shí)間答案：D8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量投訴進(jìn)行記錄和處理，處理記錄應(yīng)當(dāng)保存至（）A.投訴處理完成后1年B.至少保存至醫(yī)療器械有效期后1年C.永久保存D.至少保存3年答案：B9.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于（）A.20平方米B.30平方米C.40平方米D.50平方米答案：B10.企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即（）A.降價(jià)銷售B.退回供貨者C.暫停銷售，放置于不合格品區(qū)D.銷毀答案：C11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）A.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱B.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或高級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱C.藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷D.高中以上學(xué)歷答案：A12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，系統(tǒng)功能不包括（）A.記錄醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量信息B.對(duì)近效期醫(yī)療器械進(jìn)行預(yù)警C.對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行自動(dòng)攔截D.統(tǒng)計(jì)員工績(jī)效答案：D13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)當(dāng)包括（）A.養(yǎng)護(hù)時(shí)間、養(yǎng)護(hù)措施、養(yǎng)護(hù)人員B.產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量C.生產(chǎn)企業(yè)、供貨者D.以上均是答案：D14.企業(yè)銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋企業(yè)公章的銷售憑證，銷售憑證應(yīng)當(dāng)包括（）A.醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、數(shù)量B.生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期C.供貨者名稱、購(gòu)貨者名稱D.以上均是答案：D15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容不包括（）A.醫(yī)療器械法規(guī)B.質(zhì)量管理知識(shí)C.產(chǎn)品專業(yè)知識(shí)D.企業(yè)文化答案：D二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備的資質(zhì)包括（）A.熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)B.具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱C.不得在其他單位兼職D.具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理經(jīng)驗(yàn)答案：ABC2.醫(yī)療器械庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施設(shè)備包括（）A.溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備B.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施C.符合安全用電要求的照明設(shè)備D.與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貨架、托盤答案：ABCD3.以下需要永久保存的記錄是（）A.首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核記錄B.質(zhì)量事故處理記錄C.購(gòu)進(jìn)記錄D.銷售記錄答案：AB4.企業(yè)采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨者的合法性進(jìn)行驗(yàn)證，包括（）A.供貨者是否具有醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)資質(zhì)B.供貨者的商業(yè)信譽(yù)C.供貨者的質(zhì)量保證能力D.供貨者的財(cái)務(wù)狀況答案：AC5.銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括的信息有（）A.醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售數(shù)量C.銷售日期、銷售價(jià)格D.購(gòu)貨者名稱、地址、聯(lián)系方式答案：ABCD6.運(yùn)輸過程中，對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)采取的措施包括（）A.記錄運(yùn)輸過程中的溫度數(shù)據(jù)B.運(yùn)輸時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限時(shí)，采取必要措施保證質(zhì)量C.運(yùn)輸車輛定期進(jìn)行清潔和消毒D.與其他貨物混裝時(shí)，做好隔離答案：ABC7.企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）A.質(zhì)量管理體系內(nèi)審制度B.人員培訓(xùn)及考核制度C.醫(yī)療器械召回管理制度D.環(huán)境衛(wèi)生管理制度答案：ABCD8.驗(yàn)收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查的項(xiàng)目包括（）A.醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽B.合格證明文件C.相關(guān)技術(shù)文件D.進(jìn)口醫(yī)療器械的通關(guān)單答案：ABCD9.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立的制度包括（）A.采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)制度B.銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸制度C.售后服務(wù)制度D.不合格品管理制度答案：ABCD10.企業(yè)售后服務(wù)應(yīng)當(dāng)包括（）A.提供技術(shù)咨詢B.處理質(zhì)量投訴C.協(xié)助醫(yī)療器械召回D.定期回訪客戶答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以由企業(yè)負(fù)責(zé)人兼任。（）答案：×2.醫(yī)療器械庫(kù)房可以存放與經(jīng)營(yíng)無關(guān)的非醫(yī)療器械物品。（）答案：×3.驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋供貨者公章的醫(yī)療器械注冊(cè)證和進(jìn)口檢驗(yàn)檢疫證明。（）答案：√4.企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)，滿足質(zhì)量管理要求。（）答案：√5.首營(yíng)品種是指本企業(yè)首次采購(gòu)的醫(yī)療器械，包括同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的不同規(guī)格的產(chǎn)品。（）答案：√6.不合格醫(yī)療器械可以降價(jià)后繼續(xù)銷售。（）答案：×7.運(yùn)輸冷藏、冷凍醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄運(yùn)輸過程中的溫度數(shù)據(jù)，記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后1年。（）答案：√8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定期盤點(diǎn)，做到賬、貨、卡相符。（）答案：√9.從事第二類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于20平方米。（）答案：√10.質(zhì)量投訴處理記錄應(yīng)當(dāng)包括投訴人信息、投訴內(nèi)容、處理措施及結(jié)果等。（）答案：√四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述企業(yè)質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容。答案：企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：質(zhì)量管理體系內(nèi)審制度；人員培訓(xùn)及考核制度；醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)制度；銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸制度；售后服務(wù)制度；不合格品管理制度；質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴處理制度；醫(yī)療器械召回管理制度；設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證管理制度；計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)管理制度；環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理制度；記錄管理制度等。2.醫(yī)療器械庫(kù)房設(shè)施設(shè)備的具體要求有哪些？答案：庫(kù)房應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：（1）溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，需要冷藏、冷凍的應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)備；（2）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；（3）符合安全用電要求的照明設(shè)備；（4）與儲(chǔ)存作業(yè)相適應(yīng)的貨架、托盤等；（5）驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用區(qū)域及設(shè)施設(shè)備；（6）不合格品專用存放區(qū)域；（7）經(jīng)營(yíng)需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)，冷庫(kù)應(yīng)當(dāng)配備溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備。3.首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核流程是什么？答案：（1）首營(yíng)企業(yè)審核：采購(gòu)前，企業(yè)應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格，索取并留存供貨者的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（加蓋供貨者公章），以及供貨者銷售人員授權(quán)書及身份證明復(fù)印件。（2）首營(yíng)品種審核：采購(gòu)前，企業(yè)應(yīng)當(dāng)審核醫(yī)療器械的合法性，索取并留存醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證復(fù)印件（加蓋供貨者公章），以及產(chǎn)品合格證明文件；進(jìn)口醫(yī)療器械還需索取加蓋供貨者公章的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證、進(jìn)口檢驗(yàn)檢疫證明復(fù)印件。審核通過后，建立首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核記錄。4.驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包含哪些內(nèi)容？答案：驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括：醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容；驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。5.不合格品管理的主要環(huán)節(jié)有哪些？答案：（1）發(fā)現(xiàn)不合格品時(shí)，立即暫停銷售，放置于不合格品區(qū)，做好標(biāo)識(shí)；（2）分析不合格原因，記錄不合格品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、不合格原因、處理意見等；（3）不合格品的處理方式包括退回供貨者、銷毀等，處理過程應(yīng)當(dāng)有記錄；（4）對(duì)不合格品處理結(jié)果進(jìn)行跟蹤，確保不流入市場(chǎng)；（5）定期對(duì)不合格品管理情況進(jìn)行總結(jié)分析，采取改進(jìn)措施。五、案例分析題（10分）案例：某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械）在日常檢查中發(fā)現(xiàn)，其采購(gòu)的一批血糖儀（有效期至2023年12月）未對(duì)供貨者的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》進(jìn)行審核，且部分產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中因冷藏車故障導(dǎo)致溫度超標(biāo)。此外，企業(yè)將部分近效期（2023年9月到期）的血糖儀降價(jià)銷售給消費(fèi)者。問題：該企業(yè)存在哪些違反《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的行為？應(yīng)如何整改？答案：違反行為：（1）未審核首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)：采購(gòu)血糖儀前未審核供貨者的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，違反“采購(gòu)首營(yíng)企業(yè)的醫(yī)療器械前應(yīng)當(dāng)審核供貨者合法資格”的規(guī)定；（2）運(yùn)輸過程未保證質(zhì)量：冷藏車故障導(dǎo)致溫度超標(biāo)，未采取有效措施確保運(yùn)輸過程符合溫度要求，違反“運(yùn)輸需要冷藏的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)記錄溫度數(shù)據(jù)并采取措施保證質(zhì)量”的規(guī)定；（3）銷售近效期醫(yī)療器械未正確處理：降價(jià)銷售近效期產(chǎn)品可能未履行告知義務(wù)，且未對(duì)近效期產(chǎn)品進(jìn)行重點(diǎn)管理，違反