新版醫(yī)療器械管理制度零售單體藥店?一、總則1.目的為加強(qiáng)本零售單體藥店醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，保證經(jīng)營過程中醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章規(guī)定，結(jié)合本店實(shí)際情況，制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于本店醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、儲存、陳列、銷售、售后服務(wù)等經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理活動。3.職責(zé)企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械質(zhì)量管理的第一責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)本店醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的具體工作，包括制度制定、審核、監(jiān)督、培訓(xùn)、檔案管理等，對醫(yī)療器械質(zhì)量問題進(jìn)行跟蹤處理。采購人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的采購工作，嚴(yán)格按照規(guī)定選擇供應(yīng)商，確保所采購醫(yī)療器械的合法性和質(zhì)量可靠性。驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗(yàn)收工作，按照標(biāo)準(zhǔn)對購進(jìn)醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗(yàn)收，確保入庫醫(yī)療器械質(zhì)量合格。儲存與養(yǎng)護(hù)人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的儲存和養(yǎng)護(hù)工作，保證醫(yī)療器械儲存環(huán)境符合要求，定期檢查庫存醫(yī)療器械質(zhì)量狀況。銷售人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的銷售工作，按照規(guī)定向顧客介紹醫(yī)療器械產(chǎn)品信息，確保銷售行為合法合規(guī)。售后服務(wù)人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的售后服務(wù)工作，處理顧客投訴和質(zhì)量問題，及時反饋相關(guān)信息。

二、質(zhì)量管理體系1.質(zhì)量管理體系文件制定質(zhì)量管理手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等質(zhì)量管理體系文件，明確質(zhì)量管理的各項(xiàng)工作流程、標(biāo)準(zhǔn)和職責(zé)，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)定期評審和修訂，確保其與法律法規(guī)、企業(yè)實(shí)際情況相適應(yīng)。2.質(zhì)量管理制度建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，包括但不限于醫(yī)療器械采購管理制度、驗(yàn)收管理制度、儲存養(yǎng)護(hù)管理制度、陳列與銷售管理制度、售后服務(wù)管理制度、人員培訓(xùn)管理制度、文件與記錄管理制度、不合格醫(yī)療器械管理制度、質(zhì)量事故報告制度等。各項(xiàng)質(zhì)量管理制度應(yīng)明確具體要求和操作流程，確保各項(xiàng)質(zhì)量管理工作有章可循。3.質(zhì)量管理人員配備與培訓(xùn)配備符合要求的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)知識和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)和質(zhì)量管理工作。定期組織質(zhì)量管理人員參加專業(yè)培訓(xùn)和繼續(xù)教育，提高其質(zhì)量管理水平和業(yè)務(wù)能力。4.質(zhì)量考核與獎懲建立質(zhì)量考核制度，對各崗位人員的質(zhì)量管理工作進(jìn)行定期考核，考核結(jié)果與績效掛鉤。對在醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作中表現(xiàn)突出的部門和個人給予獎勵，對違反質(zhì)量管理規(guī)定的行為進(jìn)行處罰。

三、人員與培訓(xùn)1.人員資質(zhì)與健康從事醫(yī)療器械經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有相應(yīng)的學(xué)歷、專業(yè)技術(shù)職稱或職業(yè)資格證書，熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)和產(chǎn)品知識。每年組織員工進(jìn)行健康檢查，確保員工身體健康，符合從事醫(yī)療器械經(jīng)營工作的要求?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴踞t(yī)療器械的疾病的人員，不得從事直接接觸醫(yī)療器械的工作。2.培訓(xùn)計劃與實(shí)施制定年度培訓(xùn)計劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)時間和培訓(xùn)人員等。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)療器械法律法規(guī)、質(zhì)量管理知識、產(chǎn)品知識、銷售技巧等。按照培訓(xùn)計劃組織實(shí)施培訓(xùn)，可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種方式。培訓(xùn)結(jié)束后，對培訓(xùn)效果進(jìn)行評估和考核，確保員工掌握所學(xué)知識和技能。3.培訓(xùn)記錄與檔案建立培訓(xùn)記錄檔案，詳細(xì)記錄培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)地點(diǎn)、培訓(xùn)講師、參加人員、考核結(jié)果等信息。培訓(xùn)記錄應(yīng)妥善保存，以備查閱。將員工培訓(xùn)檔案納入個人檔案管理，作為員工績效考核、晉升、崗位調(diào)整等的重要依據(jù)。

四、采購管理1.供應(yīng)商選擇與評估建立合格供應(yīng)商名錄，對供應(yīng)商的合法資質(zhì)、生產(chǎn)或經(jīng)營能力、質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行審核和評估，選擇具有合法資質(zhì)、信譽(yù)良好、質(zhì)量可靠的供應(yīng)商。定期對供應(yīng)商進(jìn)行再評估，對不符合要求的供應(yīng)商及時淘汰，確保所采購醫(yī)療器械的質(zhì)量源頭可控。2.采購合同簽訂與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、價格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨期限、交貨地點(diǎn)、驗(yàn)收方式、付款方式等內(nèi)容。采購合同應(yīng)符合法律法規(guī)的要求，確保合同的合法性和有效性。3.采購記錄建立采購記錄，詳細(xì)記錄醫(yī)療器械的采購日期、供應(yīng)商名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、單價、金額等信息。采購記錄應(yīng)真實(shí)、完整、可追溯。采購記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于5年。

五、驗(yàn)收管理1.驗(yàn)收人員資質(zhì)驗(yàn)收人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)知識和技能，熟悉醫(yī)療器械驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和流程。驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，考核合格后方可從事驗(yàn)收工作。2.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)與流程按照醫(yī)療器械驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對購進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收內(nèi)容包括醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、數(shù)量、規(guī)格、型號、注冊證號、生產(chǎn)許可證號、產(chǎn)品合格證明文件等。對需要進(jìn)行功能檢查、檢驗(yàn)檢測的醫(yī)療器械，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行相應(yīng)的檢查和檢測，確保醫(yī)療器械質(zhì)量符合要求。驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)及時辦理入庫手續(xù)，驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械應(yīng)填寫不合格報告，按照規(guī)定進(jìn)行處理。3.驗(yàn)收記錄建立驗(yàn)收記錄，詳細(xì)記錄醫(yī)療器械的驗(yàn)收日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、供應(yīng)商名稱、驗(yàn)收情況、驗(yàn)收人員等信息。驗(yàn)收記錄應(yīng)真實(shí)、完整、可追溯。驗(yàn)收記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于5年。

六、儲存與養(yǎng)護(hù)管理1.儲存條件與設(shè)施根據(jù)醫(yī)療器械的特性和儲存要求，設(shè)置相應(yīng)的儲存?zhèn)}庫，倉庫應(yīng)具備防潮、防蟲、防鼠、防火、防盜等設(shè)施設(shè)備，保持通風(fēng)良好，溫度、濕度符合規(guī)定要求。按照醫(yī)療器械的類別、特性、用途等進(jìn)行分區(qū)、分類存放，并有明顯的標(biāo)識。對有特殊儲存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)設(shè)置專門的儲存區(qū)域或設(shè)備進(jìn)行存放。2.庫存管理建立庫存管理制度，定期盤點(diǎn)庫存醫(yī)療器械，確保賬、貨相符。對庫存醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況進(jìn)行定期檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時處理。合理控制庫存水平，避免庫存積壓或缺貨現(xiàn)象的發(fā)生。對近效期醫(yī)療器械應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，采取有效的催銷措施，確保醫(yī)療器械在有效期內(nèi)銷售。3.養(yǎng)護(hù)措施制定醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)計劃，定期對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)按照養(yǎng)護(hù)計劃對醫(yī)療器械進(jìn)行外觀檢查、質(zhì)量檢查、溫濕度監(jiān)測等，及時發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量問題。對儲存條件有特殊要求的醫(yī)療器械，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)操作，確保醫(yī)療器械質(zhì)量穩(wěn)定。4.溫濕度監(jiān)測與記錄在倉庫內(nèi)設(shè)置溫濕度監(jiān)測設(shè)備，實(shí)時監(jiān)測倉庫溫濕度狀況，并做好記錄。溫濕度記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，保存期限不少于5年。根據(jù)溫濕度變化情況，及時采取相應(yīng)的調(diào)控措施，確保倉庫溫濕度符合規(guī)定要求。

七、陳列與銷售管理1.陳列要求按照醫(yī)療器械的分類、功能、用途等進(jìn)行陳列展示，陳列應(yīng)整齊、美觀、有序，便于顧客選購。陳列的醫(yī)療器械應(yīng)保持清潔、完好，不得陳列過期、失效、淘汰及不合格的醫(yī)療器械。對有特殊陳列要求的醫(yī)療器械，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行陳列，如冷藏醫(yī)療器械應(yīng)陳列在冷藏設(shè)備中，并有明顯的標(biāo)識。2.銷售服務(wù)銷售人員應(yīng)熟悉所銷售醫(yī)療器械的產(chǎn)品知識、性能、適用范圍、使用方法、注意事項(xiàng)等，能夠?yàn)轭櫩吞峁I(yè)的咨詢和指導(dǎo)服務(wù)。向顧客銷售醫(yī)療器械時，應(yīng)出具銷售憑證，詳細(xì)記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、價格、生產(chǎn)企業(yè)、銷售日期等信息。銷售憑證應(yīng)妥善保存，保存期限不少于5年。不得夸大宣傳醫(yī)療器械的功效，不得虛假宣傳、欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。3.銷售記錄建立銷售記錄，詳細(xì)記錄醫(yī)療器械的銷售日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、單價、金額、購買單位或個人名稱、聯(lián)系方式等信息。銷售記錄應(yīng)真實(shí)、完整、可追溯。銷售記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于5年。

八、售后服務(wù)管理1.售后服務(wù)內(nèi)容建立售后服務(wù)管理制度，明確售后服務(wù)的內(nèi)容、流程和責(zé)任。售后服務(wù)內(nèi)容包括產(chǎn)品咨詢、質(zhì)量查詢、投訴處理、維修保養(yǎng)、退換貨等。設(shè)立售后服務(wù)電話或其他聯(lián)系方式，及時受理顧客的咨詢和投訴。對顧客的咨詢和投訴應(yīng)及時回復(fù)和處理，確保顧客滿意度。2.質(zhì)量查詢與投訴處理對顧客的質(zhì)量查詢應(yīng)及時核實(shí)情況，并給予準(zhǔn)確的答復(fù)。對顧客的投訴應(yīng)認(rèn)真調(diào)查處理，分析原因，采取有效的糾正措施，防止類似問題再次發(fā)生。建立投訴處理記錄檔案，詳細(xì)記錄投訴的內(nèi)容、處理過程、處理結(jié)果等信息。投訴處理記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于5年。3.維修保養(yǎng)與退換貨對需要維修保養(yǎng)的醫(yī)療器械，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行維修保養(yǎng)，確保醫(yī)療器械的性能和質(zhì)量符合要求。維修保養(yǎng)記錄應(yīng)真實(shí)、完整、可追溯。對符合退換貨條件的醫(yī)療器械，應(yīng)按照規(guī)定為顧客辦理退換貨手續(xù)，不得拖延或拒絕。退換貨記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于5年。

九、不合格醫(yī)療器械管理1.不合格醫(yī)療器械的識別與確認(rèn)驗(yàn)收人員、儲存養(yǎng)護(hù)人員、銷售人員等在工作中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械時，應(yīng)及時報告質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，確認(rèn)不合格醫(yī)療器械的性質(zhì)和原因。對不合格醫(yī)療器械應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識和隔離，防止不合格醫(yī)療器械流入市場。2.不合格醫(yī)療器械的處理質(zhì)量管理人員應(yīng)組織相關(guān)人員對不合格醫(yī)療器械進(jìn)行評審，根據(jù)評審結(jié)果制定處理措施，如退貨、換貨、銷毀等。對不合格醫(yī)療器械的處理過程應(yīng)進(jìn)行記錄，記錄內(nèi)容包括不合格醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、來源、處理原因、處理措施、處理日期、處理人員等信息。處理記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于5年。3.不合格醫(yī)療器械的原因分析與改進(jìn)措施對不合格醫(yī)療器械的產(chǎn)生原因進(jìn)行分析，找出質(zhì)量管理體系中存在的問題和漏洞。針對問題和漏洞，制定相應(yīng)的改進(jìn)措施，防止類似問題再次發(fā)生。對改進(jìn)措施的實(shí)施效果進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證，確保改進(jìn)措施有效。

十、文件與記錄管理1.文件管理質(zhì)量管理體系文件應(yīng)分類編號，建立文件目錄，便于查閱和管理。文件應(yīng)妥善保存，確保文件的完整性和有效性。文件的起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、修訂、廢止等應(yīng)按照規(guī)定的流程進(jìn)行，并有相應(yīng)的記錄。定期對文件進(jìn)行評審和修訂，確保文件與法律法規(guī)、企業(yè)實(shí)際情況相適應(yīng)。2.記錄管理建立記錄管理制度，明確記錄的種類、格式、內(nèi)容、填寫要求、保存期限等。記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、清晰，不得隨意涂改和偽造