《藥品管理法》考核試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.《藥品管理法》適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事（）的單位或者個人。A.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動B.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用C.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動答案：A解析：《藥品管理法》的適用范圍涵蓋了藥品從研制到使用以及整個監(jiān)督管理的全過程，包括研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動，所以選A。2.藥品應(yīng)當(dāng)符合（）。A.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.省級藥品標(biāo)準(zhǔn)C.市級藥品標(biāo)準(zhǔn)D.企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：A解析：國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品質(zhì)量的法定標(biāo)準(zhǔn)，藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，省級、市級藥品標(biāo)準(zhǔn)已不再存在，企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，所以選A。3.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須取得（）。A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營許可證》C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》答案：A解析：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，需要取得《藥品生產(chǎn)許可證》，《藥品經(jīng)營許可證》是開辦藥品經(jīng)營企業(yè)所需，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所需，《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》用于醫(yī)療器械生產(chǎn)，所以選A。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照（）組織生產(chǎn)。A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范D.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）組織生產(chǎn)，以確保藥品質(zhì)量。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）用于藥品經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制，藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范用于藥物臨床試驗，所以選A。5.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）制度。A.進(jìn)貨檢查驗收B.質(zhì)量檢驗C.保管D.養(yǎng)護(hù)答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，確保所購進(jìn)藥品的質(zhì)量。質(zhì)量檢驗一般由生產(chǎn)企業(yè)或?qū)I(yè)檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行，保管和養(yǎng)護(hù)是藥品儲存環(huán)節(jié)的工作，所以選A。6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地（）審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。A.縣級人民政府衛(wèi)生行政部門B.設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生行政部門C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門D.國家衛(wèi)生行政部門答案：C解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，需經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，再由同級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，所以選C。7.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號。A.縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門答案：C解析：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號，所以選C。8.國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品的（）。A.質(zhì)量、療效和反應(yīng)B.質(zhì)量和安全性C.療效和安全性D.質(zhì)量和不良反應(yīng)答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)要考察本單位藥品的質(zhì)量、療效和反應(yīng)，以便及時發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)等問題，不僅僅是質(zhì)量和安全性或療效和安全性、質(zhì)量和不良反應(yīng)，考察范圍更全面，所以選A。9.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額（）的罰款。A.二倍以上五倍以下B.三倍以上五倍以下C.五倍以上十倍以下D.十五倍以上三十倍以下答案：D解析：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款，所以選D。10.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處（）的罰款。A.五千元以上二萬元以下B.一萬元以上五萬元以下C.二萬元以上十萬元以下D.五萬元以上二十萬元以下答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，逾期不改正的，處五千元以上二萬元以下的罰款，所以選A。11.以下不屬于假藥情形的是（）。A.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：D解析：藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于劣藥情形，而A、B、C選項均屬于假藥情形，所以選D。12.進(jìn)口藥品，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給（）。A.《進(jìn)口藥品通關(guān)單》B.《進(jìn)口藥品注冊證書》C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》答案：B解析：進(jìn)口藥品經(jīng)審查合格后，發(fā)給《進(jìn)口藥品注冊證書》，《進(jìn)口藥品通關(guān)單》是進(jìn)口藥品通關(guān)的憑證，《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》用于港澳臺地區(qū)藥品進(jìn)口，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)的憑證，所以選B。13.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須（）進(jìn)行健康檢查。A.每半年B.每年C.每兩年D.每三年答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查，以防止患有傳染病等不適合接觸藥品的人員對藥品質(zhì)量造成影響，所以選B。14.國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行（）。A.分類管理B.特殊管理C.專門管理D.集中管理答案：B解析：國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實行特殊管理，因其具有特殊的藥理、毒理性質(zhì)和潛在風(fēng)險，需要采取特殊的管理措施，所以選B。15.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在（）內(nèi)作出行政處理決定。A.3日B.7日C.10日D.15日答案：B解析：藥品監(jiān)督管理部門采取查封、扣押行政強(qiáng)制措施后，應(yīng)在7日內(nèi)作出行政處理決定，所以選B。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅持（）的原則。A.風(fēng)險管理B.全程管控C.社會共治D.質(zhì)量第一答案：ABC解析：藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅持風(fēng)險管理、全程管控、社會共治的原則，質(zhì)量第一并不是藥品管理的原則表述，所以選ABC。2.藥品上市許可持有人依法對藥品（）過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營D.使用答案：ABCD解析：藥品上市許可持有人對藥品從研制、生產(chǎn)、經(jīng)營到使用的全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，所以選ABCD。3.下列屬于藥品的是（）。A.中藥材B.中藥飲片C.化學(xué)原料藥及其制劑D.血清、疫苗答案：ABCD解析：藥品包括中藥材、中藥飲片、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等，所以選ABCD。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；但是，購進(jìn)沒有實施批準(zhǔn)文號管理的（）除外。A.中藥材B.中藥飲片C.化學(xué)原料藥D.生物制品答案：AB解析：購進(jìn)沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片時，可以不必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)，化學(xué)原料藥和生物制品一般都有批準(zhǔn)文號管理，所以選AB。5.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書上必須注明（）。A.藥品的通用名稱、成份、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號C.生產(chǎn)日期、有效期D.適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項答案：ABCD解析：藥品標(biāo)簽或說明書應(yīng)注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項等內(nèi)容，所以選ABCD。6.禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售、使用假藥。有下列情形之一的，為假藥（）。A.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍答案：ABCD解析：ABCD選項均符合假藥的情形定義，所以選ABCD。7.禁止生產(chǎn)、銷售、使用劣藥。有下列情形之一的，為劣藥（）。A.藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品D.未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品答案：ABCD解析：藥品成份含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、被污染、未標(biāo)明或更改有效期、未注明或更改產(chǎn)品批號等情形都屬于劣藥，所以選ABCD。8.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)，不得含有（）。A.虛假的內(nèi)容B.表示功效、安全性的斷言或者保證C.利用國家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明D.明示或者暗示該藥為正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容答案：ABCD解析：藥品廣告內(nèi)容應(yīng)真實合法，不得含有虛假內(nèi)容、表示功效和安全性的斷言或保證、利用相關(guān)名義或形象作推薦證明以及明示或暗示該藥為正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容，所以選ABCD。9.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營（）的事項進(jìn)行監(jiān)督檢查。A.研制情況B.生產(chǎn)情況C.經(jīng)營情況D.使用情況答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的相關(guān)事項都有權(quán)進(jìn)行監(jiān)督檢查，所以選ABCD。10.藥品安全風(fēng)險的特點包括（）。A.復(fù)雜性B.不可預(yù)見性C.不可避免性D.可控性答案：ABC解析：藥品安全風(fēng)險具有復(fù)雜性、不可預(yù)見性、不可避免性的特點，可控性并不是藥品安全風(fēng)險本身的特點，而是通過管理等手段對風(fēng)險進(jìn)行控制，所以選ABC。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。（）答案：正確解析：藥品上市許可持有人可以根據(jù)自身情況選擇自行生產(chǎn)藥品或委托具備條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，這符合《藥品管理法》的規(guī)定。2.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從個人手中購進(jìn)藥品。（）答案：錯誤解析：藥品經(jīng)營企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品，從個人手中購進(jìn)藥品無法保證藥品質(zhì)量和來源的合法性。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場上銷售或者變相銷售。（）答案：正確解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑是為本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需要而配制的，不得在市場上銷售或者變相銷售，以保證其使用的針對性和安全性。4.藥品廣告可以含有“無效退款”“保險公司保險”等保證內(nèi)容。（）答案：錯誤解析：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，“無效退款”“保險公司保險”等內(nèi)容屬于此類保證內(nèi)容，是不允許的。5.生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。（）答案：正確解析：對于生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的，按照《藥品管理法》規(guī)定，會責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓直至吊銷相關(guān)許可證件和批準(zhǔn)證明文件。6.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時，必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。（）答案：正確解析：藥品監(jiān)督管理部門在進(jìn)行監(jiān)督檢查時，出示證明文件是執(zhí)法的規(guī)范性要求，同時對知悉的商業(yè)秘密保密是保護(hù)企業(yè)合法權(quán)益的需要。7.國家實行藥品儲備制度，建立中央和地方兩級藥品儲備。（）答案：正確解析：為了應(yīng)對突發(fā)事件等情況，國家實行藥品儲備制度，建立中央和地方兩級藥品儲備。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以在藥品生產(chǎn)車間生產(chǎn)非藥品。（）答案：錯誤解析：藥品生產(chǎn)車間應(yīng)專門用于藥品生產(chǎn)，以防止交叉污染等影響藥品質(zhì)量的情況發(fā)生，不得生產(chǎn)非藥品。9.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。（）答案：正確解析：標(biāo)明中藥材產(chǎn)地有助于保證中藥材質(zhì)量和藥效，同時也方便消費(fèi)者了解藥品信息，所以藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材必須標(biāo)明產(chǎn)地。10.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。（）答案：正確解析：這是藥品不良反應(yīng)的準(zhǔn)確定義，強(qiáng)調(diào)了合格藥品、正常用法用量以及與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)等要素。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述假藥和劣藥的區(qū)別。答案：假藥是指藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品；藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。劣藥是指藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；被污染的藥品；未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；超過有效期的藥品；擅自添加防腐劑、輔料的藥品；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。區(qū)別主要體現(xiàn)在以下方面：假藥本質(zhì)上