醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)共享與分析協(xié)議合同編號：【空白】第一章合同概述第一條合同目的1.1本協(xié)議的目的是為了明確甲乙雙方在醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)共享與分析過程中的權利、義務和責任，保證臨床試驗數(shù)據(jù)的合理、有效共享與分析。第二條合同當事人2.1甲方（數(shù)據(jù)提供方）：【甲方全稱】2.2乙方（數(shù)據(jù)接收方）：【乙方全稱】第三條合同期限3.1本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為【合同期限】。第四條定義與解釋4.1“醫(yī)療器械”是指根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的規(guī)定，通過物理、化學、生物等方法達到預防、診斷、治療或緩解疾病，對人體有診斷、治療、調(diào)節(jié)、替代、支持或保健作用的儀器、設備、材料或其組合。4.2“臨床試驗數(shù)據(jù)”是指與醫(yī)療器械臨床試驗相關的一切數(shù)據(jù)，包括臨床研究設計、數(shù)據(jù)收集、統(tǒng)計分析、結果等。第二章數(shù)據(jù)共享第五條數(shù)據(jù)提供5.1甲方應按照乙方的要求，及時、完整地提供醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)。5.2甲方提供的數(shù)據(jù)應真實、準確、完整，不得含有虛假、誤導性內(nèi)容。第六條數(shù)據(jù)格式6.1甲方提供的數(shù)據(jù)應采用乙方認可的數(shù)據(jù)格式，并保證數(shù)據(jù)可讀性和兼容性。6.2乙方有權對甲方提供的數(shù)據(jù)格式提出合理要求，甲方應予以配合。第七條數(shù)據(jù)訪問權限7.1乙方授權其指定的研究人員和工作人員訪問甲方提供的數(shù)據(jù)。7.2乙方承諾對訪問數(shù)據(jù)的授權人員嚴格保密，未經(jīng)甲方同意，不得泄露數(shù)據(jù)內(nèi)容。第八條數(shù)據(jù)保密8.1雙方對本協(xié)議中涉及的數(shù)據(jù)保密事項負有保密義務。8.2任何一方未經(jīng)對方同意，不得以任何形式披露、使用或轉讓協(xié)議中的數(shù)據(jù)。第三章數(shù)據(jù)分析第九條分析內(nèi)容9.1乙方應基于甲方提供的數(shù)據(jù)，開展醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)的分析工作。9.2乙方分析的內(nèi)容包括但不限于：療效評估、安全性評價、不良反應監(jiān)測等。第十條分析方法10.1乙方應采用科學、合理的方法對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析。10.2乙方應詳細記錄分析過程，保證分析結果的可靠性。第十一條分析報告11.1乙方應在分析完成后，向甲方提交分析報告。11.2分析報告應包括分析過程、結果、結論等，并附上必要的圖表和數(shù)據(jù)。第四章合作方式第十二條合作方式12.1本協(xié)議采用數(shù)據(jù)共享和數(shù)據(jù)分析的合作方式。12.2雙方應根據(jù)協(xié)議約定，共同完成數(shù)據(jù)共享和分析工作。第十三條合作期限13.1本協(xié)議的合作期限與合同期限相同。第五章違約責任第十四條違約責任14.1任何一方違反本協(xié)議約定，應承擔相應的違約責任。14.2違約責任包括但不限于：賠償損失、支付違約金、終止合同等。14.2.1若甲方未按時提供數(shù)據(jù)或提供的數(shù)據(jù)不符合要求，乙方有權要求甲方在一定期限內(nèi)補正，逾期不補正的，乙方有權終止本協(xié)議。14.2.2若乙方未按時提交分析報告或提交的報告不符合要求，甲方有權要求乙方在一定期限內(nèi)補正，逾期不補正的，甲方有權終止本協(xié)議。14.2.3若任何一方泄露協(xié)議中涉及的數(shù)據(jù)，應承擔相應的法律責任。14.2.4若任何一方違反保密義務，應承擔相應的法律責任。第六章數(shù)據(jù)使用與管理第十五條數(shù)據(jù)使用規(guī)范15.1乙方在進行分析時，應遵守相關法律法規(guī)和醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)的倫理規(guī)范。15.2乙方應保證在數(shù)據(jù)使用過程中，不對數(shù)據(jù)內(nèi)容進行任何篡改或增刪。第十六條數(shù)據(jù)安全管理16.1乙方應采取必要的安全措施，保證數(shù)據(jù)在傳輸、存儲和使用過程中的安全。16.2乙方的數(shù)據(jù)安全管理措施應達到國家相關標準，防止數(shù)據(jù)泄露、丟失或被非法使用。第十七條數(shù)據(jù)備份與恢復17.1乙方應定期對數(shù)據(jù)進行備份，保證數(shù)據(jù)的完整性和可用性。17.2在數(shù)據(jù)備份過程中，乙方應遵循最小化原則，避免對數(shù)據(jù)安全造成不必要的風險。第十八條數(shù)據(jù)使用報告18.1乙方在使用數(shù)據(jù)進行分析后，應向甲方提交數(shù)據(jù)使用報告。18.2數(shù)據(jù)使用報告應包括數(shù)據(jù)分析的背景、目的、方法、結果和結論等內(nèi)容。第十九條數(shù)據(jù)更新與反饋19.1在數(shù)據(jù)分析過程中，若發(fā)覺數(shù)據(jù)存在錯誤或遺漏，乙方應及時通知甲方，并協(xié)助甲方進行數(shù)據(jù)更新。19.2甲方應積極配合乙方進行數(shù)據(jù)更新，保證數(shù)據(jù)的一致性和準確性。第七章結果共享第二十條結果共享原則20.1乙方在完成數(shù)據(jù)分析后，應與甲方共享分析結果。20.2共享結果時，乙方應保證結果的客觀性、真實性和完整性。第二十一條結果共享形式21.1結果共享可以通過書面報告、電子文檔、會議討論等多種形式進行。21.2乙方應根據(jù)甲方的需求，選擇最合適的共享形式。第二十二條結果使用限制22.1甲乙雙方在使用共享結果時，應遵守相關的法律法規(guī)和倫理規(guī)范。22.2未經(jīng)對方同意，任何一方不得將共享結果用于本協(xié)議約定之外的目的。第八章知識產(chǎn)權歸屬第二十三條知識產(chǎn)權歸屬原則23.1本協(xié)議中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權歸各自所有者所有。23.2雙方在合作過程同創(chuàng)造的知識產(chǎn)權，按雙方約定的比例共享。第二十四條專利權與著作權24.1乙方在數(shù)據(jù)分析過程中產(chǎn)生的專利申請，其專利權歸乙方所有。24.2乙方在數(shù)據(jù)分析過程中產(chǎn)生的著作權，歸乙方所有。第二十五條保密信息的知識產(chǎn)權25.1雙方在協(xié)議中涉及的保密信息，其知識產(chǎn)權歸屬雙方協(xié)商確定。第九章合作終止第二十六條合作終止條件26.1本協(xié)議可因以下原因終止：26.1.1合同期限屆滿；26.1.2雙方協(xié)商一致同意終止；26.1.3一方違約，經(jīng)對方書面通知后未在合理期限內(nèi)糾正；26.1.4因不可抗力導致無法繼續(xù)合作。第二十七條合作終止程序27.1合作終止前，雙方應進行必要的交接工作，包括但不限于數(shù)據(jù)共享、知識產(chǎn)權歸屬等。27.2合作終止后，雙方應繼續(xù)履行本協(xié)議中未了結的義務。第二十八條合作終止后的權利義務28.1合作終止后，雙方不再享有本協(xié)議約定的權利，也不再承擔相應的義務。28.2雙方應按照本協(xié)議約定處理合作終止后的知識產(chǎn)權歸屬和保密信息。第十章其他條款第二十九條通知29.1除非另有約定，雙方之間的通知應以書面形式進行。29.2通知應以快遞、掛號信、郵件等方式發(fā)送至對方指定地址。第三十條法律適用與爭議解決30.1本協(xié)議適用中華人民共和國法律。30.2雙方因履行本協(xié)議發(fā)生的爭議，應首先通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第三十一條協(xié)議的修改與補充31.1本協(xié)議的修改與補充，應經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書面形式作出。31.2任何修改或補充的協(xié)議，自雙方簽字蓋章之日起生效。第十一章合作支持與資源保障第三十二條合作支持32.1甲方應提供必要的合作支持，包括但不限于數(shù)據(jù)訪問、分析工具和技術支持。32.2乙方在數(shù)據(jù)分析過程中遇到的技術問題，甲方應盡力提供幫助或推薦解決方案。第三十三條資源保障33.1乙方在數(shù)據(jù)分析和結果應用過程中，應保證必要的資源得到保障。33.2甲方和乙方應共同協(xié)調(diào)，保證項目順利進行。第十二章合同解除第三十四條合同解除條件34.1在以下情況下，任何一方有權解除本協(xié)議：34.1.1另一方嚴重違約，經(jīng)通知后未在合理期限內(nèi)糾正；34.1.2由于不可抗力導致無法繼續(xù)履行合同；34.1.3雙方協(xié)商一致解除合同。第三十五條合同解除程序35.1任何一方要求解除合同時應提前【提前通知期限】書面通知對方。35.2合同解除后，雙方應立即停止履行合同義務。第三十六條合同解除后的責任36.1合同解除后，雙方應根據(jù)合同約定，各自承擔相應的責任。36.2合同解除不影響已履行部分的效力。第十三章附則第三十七條協(xié)議附件37.1本協(xié)議的附件與本協(xié)議具有同等法律效力。37.2本協(xié)議的附件包括但不限于：數(shù)據(jù)清單、保密協(xié)議、知識產(chǎn)權歸屬協(xié)議等。第三十八條協(xié)議的保存與生效38.1本協(xié)議一式【份數(shù)】份，甲乙雙方各執(zhí)【份數(shù)