醫(yī)療器械崗前培訓(xùn)考試試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，第一類醫(yī)療器械實(shí)行（）管理。A.審批B.備案C.許可D.登記2.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中，必須包含的內(nèi)容不包括（）。A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址C.適用人群的年齡限制D.產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)3.某企業(yè)經(jīng)營(yíng)的“血糖檢測(cè)試紙”屬于（）類醫(yī)療器械。A.一B.二C.三D.特殊4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限終止后（）年；無使用期限的，不得少于（）年。A.2；5B.3；5C.2；3D.5；105.以下不屬于醫(yī)療器械不良事件的是（）。A.患者使用心臟支架后出現(xiàn)血栓B.血壓計(jì)因電池漏液導(dǎo)致測(cè)量數(shù)據(jù)偏差C.手術(shù)刀片包裝破損但未使用D.胰島素筆因操作失誤導(dǎo)致劑量錯(cuò)誤6.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向（）申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局7.醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清洗消毒時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合（）。A.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)C.國(guó)家有關(guān)衛(wèi)生行政部門制定的清洗消毒規(guī)定D.設(shè)備說明書要求8.某醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)為“YZB/國(guó)械注準(zhǔn)2023XXXX”，該產(chǎn)品屬于（）。A.境內(nèi)第一類B.境內(nèi)第二類C.境內(nèi)第三類D.進(jìn)口第三類9.醫(yī)療器械庫(kù)房存儲(chǔ)環(huán)境要求中，常溫庫(kù)的溫度范圍是（）。A.0-10℃B.10-20℃C.0-30℃D.15-25℃10.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（）。A.1年B.2年C.3年D.5年11.以下關(guān)于醫(yī)療器械召回的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.主動(dòng)召回由生產(chǎn)企業(yè)發(fā)起B(yǎng).責(zé)令召回由監(jiān)管部門要求C.一級(jí)召回需在24小時(shí)內(nèi)通知使用單位D.召回的醫(yī)療器械可以修復(fù)后繼續(xù)銷售12.醫(yī)療器械使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的證明文件不包括（）。A.醫(yī)療器械注冊(cè)證/備案憑證B.生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照C.銷售人員的學(xué)歷證明D.合格證明文件13.某企業(yè)經(jīng)營(yíng)的“一次性使用無菌注射器”包裝上未標(biāo)注“無菌”字樣，該行為違反了（）。A.《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》B.《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》C.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》D.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》14.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的責(zé)任主體不包括（）。A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.使用單位D.患者家屬15.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備（）。A.醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷C.3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.主管藥師以上職稱---二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.醫(yī)療器械的基本特征包括（）。A.直接或間接用于人體B.以物理方式起作用為主C.需通過藥理學(xué)方式發(fā)揮作用D.目的包括診斷、預(yù)防、治療疾病2.以下屬于第二類醫(yī)療器械的有（）。A.電子血壓計(jì)B.醫(yī)用脫脂棉C.心臟起搏器D.體溫計(jì)3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房B.符合規(guī)定的質(zhì)量管理制度C.具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷的質(zhì)量管理人員D.經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的需有計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)4.醫(yī)療器械驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查的內(nèi)容包括（）。A.外觀、包裝、標(biāo)簽是否符合要求B.隨貨同行單與實(shí)物是否一致C.注冊(cè)證/備案憑證是否在有效期內(nèi)D.冷鏈運(yùn)輸產(chǎn)品的溫度記錄是否符合要求5.醫(yī)療器械使用單位的法定義務(wù)包括（）。A.對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查、維護(hù)B.建立使用記錄C.對(duì)重復(fù)使用的器械進(jìn)行清洗消毒D.發(fā)現(xiàn)不良事件及時(shí)報(bào)告6.以下情形屬于醫(yī)療器械嚴(yán)重傷害的是（）。A.導(dǎo)致患者住院治療B.造成永久性視力損傷C.引發(fā)輕微皮膚過敏D.延長(zhǎng)原有疾病的康復(fù)時(shí)間7.醫(yī)療器械標(biāo)簽上必須標(biāo)注的內(nèi)容有（）。A.產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限C.儲(chǔ)存條件D.警示信息8.從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得有下列行為（）。A.經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)/備案的醫(yī)療器械B.經(jīng)營(yíng)過期、失效的醫(yī)療器械C.從不具備資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械D.未按規(guī)定存儲(chǔ)冷鏈產(chǎn)品9.醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）。A.采購(gòu)、驗(yàn)收、存儲(chǔ)管理制度B.不合格品管理制度C.不良事件監(jiān)測(cè)制度D.人員培訓(xùn)制度10.以下關(guān)于醫(yī)療器械分類的說法，正確的是（）。A.分類依據(jù)是風(fēng)險(xiǎn)程度B.一類風(fēng)險(xiǎn)最低，三類風(fēng)險(xiǎn)最高C.分類目錄由國(guó)家藥監(jiān)局制定D.分類調(diào)整需重新申請(qǐng)注冊(cè)/備案---三、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.醫(yī)療器械使用單位可以自行對(duì)大型醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，無需記錄。（）2.二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證長(zhǎng)期有效，無需更新。（）3.醫(yī)療器械廣告中可以使用“療效最佳”“安全無副作用”等宣傳用語(yǔ)。（）4.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)證由國(guó)家藥監(jiān)局審批。（）5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以將庫(kù)房租賃給其他企業(yè)存放非醫(yī)療器械產(chǎn)品。（）6.一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，使用后應(yīng)當(dāng)按醫(yī)療廢物處理。（）7.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告實(shí)行“可疑即報(bào)”原則。（）8.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證的備案號(hào)格式為“械備XXXXXXXXXXXX”。（）9.醫(yī)療器械使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，只需查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)，無需查驗(yàn)產(chǎn)品資質(zhì)。（）10.冷鏈醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中，溫度超出規(guī)定范圍時(shí)，需立即銷毀，不得使用。（）---四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械的定義（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》）。2.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需建立的質(zhì)量管理制度至少包括哪些內(nèi)容？（列出5項(xiàng)）3.醫(yī)療器械采購(gòu)驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)當(dāng)核對(duì)的“兩證一報(bào)告”具體指什么？4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的目的是什么？5.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械存儲(chǔ)的基本要求（從環(huán)境、標(biāo)識(shí)、分區(qū)管理3個(gè)方面回答）。---五、案例分析題（共20分）案例1（10分）：某縣醫(yī)院2023年11月從無《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的供應(yīng)商處采購(gòu)了一批“醫(yī)用外科口罩”（二類醫(yī)療器械），到貨后未查驗(yàn)產(chǎn)品注冊(cè)證，直接發(fā)放給臨床使用。12月，監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)該批口罩的注冊(cè)證已過期，且部分包裝破損。問題：（1）該醫(yī)院存在哪些違法行為？（5分）（2）依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，應(yīng)如何處理？（5分）案例2（10分）：某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（三類）在2023年10月的庫(kù)房檢查中發(fā)現(xiàn)，一批“胰島素筆用針頭”（需2-8℃冷藏）因冷庫(kù)故障導(dǎo)致溫度升至15℃達(dá)6小時(shí)，企業(yè)未做記錄，繼續(xù)銷售給醫(yī)院。醫(yī)院使用后，部分患者出現(xiàn)注射部位感染。問題：（1）該企業(yè)存在哪些違規(guī)行為？（5分）（2）患者感染事件是否屬于醫(yī)療器械不良事件？說明理由。（5分）---參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.C3.B4.A5.C6.C7.C8.C9.C10.A11.D12.C13.B14.D15.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABD2.ABD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABD7.ABD8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.×2.×3.×4.√5.×6.√7.√8.√9.×10.×四、簡(jiǎn)答題1.醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。2.至少包括：（1）采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、存儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、銷售管理制度；（2）不合格醫(yī)療器械管理制度；（3）醫(yī)療器械追溯管理制度；（4）不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度；（5）質(zhì)量事故處理制度；（6）人員培訓(xùn)及健康管理制度；（7）設(shè)施設(shè)備維護(hù)管理制度。（任意5項(xiàng)即可）3.“兩證”指供貨者的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證；“一報(bào)告”指產(chǎn)品合格證明文件（如出廠檢驗(yàn)報(bào)告、第三方檢測(cè)報(bào)告）。4.目的包括：（1）及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械潛在風(fēng)險(xiǎn)；（2）采取有效措施控制風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用械安全；（3）為醫(yī)療器械監(jiān)管部門制定政策、法規(guī)提供依據(jù)；（4）推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量提升。5.（1）環(huán)境要求：根據(jù)醫(yī)療器械特性設(shè)置溫濕度條件（如常溫庫(kù)0-30℃、陰涼庫(kù)≤20℃、冷庫(kù)2-8℃），保持通風(fēng)、清潔、無污染源；（2）標(biāo)識(shí)要求：庫(kù)房?jī)?nèi)分區(qū)標(biāo)識(shí)清晰（待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等），產(chǎn)品標(biāo)簽與貨位卡信息一致；（3）分區(qū)管理：按品種、規(guī)格、批號(hào)分開存放，效期產(chǎn)品按批號(hào)順序擺放，近效期產(chǎn)品有明顯標(biāo)識(shí)。五、案例分析題案例1：（1）違法行為：①?gòu)奈慈〉媒?jīng)營(yíng)許可的供應(yīng)商購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械；②未履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)（未查驗(yàn)產(chǎn)品注冊(cè)證）；③使用無有效注冊(cè)證的醫(yī)療器械；④未對(duì)采購(gòu)的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收（未檢查包裝完整性）。（2）處理依據(jù)：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法使用的醫(yī)療器械；違法使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員依法給予處分。案例2：（1）違規(guī)行為：①未對(duì)冷鏈醫(yī)療器械運(yùn)輸過程進(jìn)行溫度