2025年藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題及答案(2)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2016年修訂）自（）起施行。A.2013年6月1日B.2016年7月1日C.2013年12月1日D.2016年12月1日答案：B。2016年7月1日起施行修訂后的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，此次修訂是為了進(jìn)一步加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，保障公眾用藥安全。2.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。A.專(zhuān)科B.本科C.碩士D.博士答案：B。本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷的人員擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，能夠更好地承擔(dān)起質(zhì)量管理的職責(zé)，確保企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合規(guī)范要求。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展（）。A.內(nèi)部評(píng)審B.外部評(píng)審C.質(zhì)量評(píng)審D.風(fēng)險(xiǎn)管理答案：C。企業(yè)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)組織開(kāi)展質(zhì)量評(píng)審，有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理中存在的問(wèn)題，采取有效的改進(jìn)措施，保證質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運(yùn)行。4.藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施設(shè)備不包括（）。A.保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備B.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備C.檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備D.自動(dòng)分揀設(shè)備答案：D。自動(dòng)分揀設(shè)備并非藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)必須配備的設(shè)施設(shè)備，而保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備、避光通風(fēng)防潮防蟲(chóng)防鼠設(shè)備以及檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備對(duì)于保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量至關(guān)重要。5.采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的（）并予以審核。A.藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)文件的復(fù)印件B.藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件C.藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件D.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和稅務(wù)登記證復(fù)印件答案：C。采購(gòu)首營(yíng)品種時(shí)索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并審核，能確保所采購(gòu)藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品定期盤(pán)點(diǎn)，做到（）。A.賬、貨相符B.賬、卡相符C.卡、貨相符D.賬、卡、貨相符答案：D。企業(yè)對(duì)庫(kù)存藥品定期盤(pán)點(diǎn)做到賬、卡、貨相符，能夠準(zhǔn)確掌握藥品的實(shí)際庫(kù)存情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品管理中存在的問(wèn)題，保證藥品的安全和準(zhǔn)確供應(yīng)。7.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具銷(xiāo)售憑證，內(nèi)容包括（）。A.藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格B.藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)C.藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格D.藥品名稱(chēng)、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格答案：A。藥品零售企業(yè)開(kāi)具的銷(xiāo)售憑證內(nèi)容應(yīng)包括藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格，以便消費(fèi)者了解藥品信息，也便于企業(yè)進(jìn)行銷(xiāo)售管理和質(zhì)量追溯。8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行（）。A.校準(zhǔn)或者檢定B.檢查C.維護(hù)D.更換答案：A。對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，能保證這些設(shè)備的準(zhǔn)確性和可靠性，從而確保藥品在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量穩(wěn)定。9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）。A.儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%B.在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色C.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放D.拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放于冷藏庫(kù)答案：D。拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)集中存放于零貨專(zhuān)柜或?qū)^(qū)，而不是冷藏庫(kù)，冷藏庫(kù)是用于儲(chǔ)存有特殊溫度要求的藥品。10.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品過(guò)程中，溫度異常時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）。A.繼續(xù)運(yùn)輸B.采取相應(yīng)的調(diào)控措施C.停止運(yùn)輸D.通知收貨單位答案：B。藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品過(guò)程中溫度異常時(shí)，應(yīng)采取相應(yīng)的調(diào)控措施，以保證藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的溫度符合要求，防止藥品質(zhì)量受到影響。11.企業(yè)從事藥品驗(yàn)收工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有（）以上文化程度。A.高中B.中專(zhuān)C.大專(zhuān)D.本科答案：B。企業(yè)從事藥品驗(yàn)收工作的人員應(yīng)具有中專(zhuān)以上文化程度，這樣才能更好地理解和執(zhí)行藥品驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)和要求，保證驗(yàn)收工作的質(zhì)量。12.藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，應(yīng)當(dāng)具有（）。A.執(zhí)業(yè)藥師資格B.藥師（含藥師和中藥師）以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)C.大專(zhuān)以上學(xué)歷D.中專(zhuān)以上學(xué)歷答案：B。藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，能夠承擔(dān)起門(mén)店藥品質(zhì)量管理的職責(zé)，保障藥品質(zhì)量安全。13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，（）至少進(jìn)行一次。A.每半年B.每年C.每?jī)赡闐.每三年答案：B。企業(yè)每年至少對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行一次綜合質(zhì)量評(píng)審，有助于總結(jié)采購(gòu)工作中的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，不斷優(yōu)化采購(gòu)流程，提高采購(gòu)藥品的質(zhì)量。14.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，但不包括（）。A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件D.法定代表人授權(quán)書(shū)原件答案：D。對(duì)首營(yíng)企業(yè)審核時(shí)，法定代表人授權(quán)書(shū)是查驗(yàn)加蓋其公章原印章的復(fù)印件，而不是原件，其他選項(xiàng)均是需要查驗(yàn)的資料。15.企業(yè)儲(chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，退貨藥品庫(kù)（區(qū)）為（）。A.綠色B.紅色C.黃色D.藍(lán)色答案：C。退貨藥品庫(kù)（區(qū)）為黃色，代表待確定藥品，需要進(jìn)一步檢查和處理，以確定其質(zhì)量狀態(tài)。16.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配置的設(shè)備不包括（）。A.便于藥品陳列展示的設(shè)備B.符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè)備C.檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備D.自動(dòng)售藥機(jī)答案：D。自動(dòng)售藥機(jī)并非藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)必須配置的設(shè)備，而便于藥品陳列展示、符合藥品特性要求的保管以及檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備是保障藥品質(zhì)量和銷(xiāo)售服務(wù)的必要設(shè)備。17.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行（）。A.實(shí)地考察B.書(shū)面調(diào)查C.電話溝通D.網(wǎng)絡(luò)查詢答案：A。當(dāng)企業(yè)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，認(rèn)為必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察，能更直觀、準(zhǔn)確地了解對(duì)方的質(zhì)量保證能力和實(shí)際運(yùn)營(yíng)情況。18.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等，驗(yàn)證控制文件應(yīng)當(dāng)至少保存（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D。藥品批發(fā)企業(yè)的驗(yàn)證控制文件至少保存5年，以便在需要時(shí)進(jìn)行追溯和查詢，保證驗(yàn)證工作的可追溯性和有效性。19.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）。A.憑處方銷(xiāo)售B.做好銷(xiāo)售記錄C.可以采用開(kāi)架自選的方式銷(xiāo)售D.嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類(lèi)管理有關(guān)規(guī)定答案：C。特殊管理的藥品不能采用開(kāi)架自選的方式銷(xiāo)售，因?yàn)檫@些藥品具有較高的風(fēng)險(xiǎn)性，需要嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行銷(xiāo)售管理，憑處方銷(xiāo)售、做好銷(xiāo)售記錄以及執(zhí)行處方藥與非處方藥分類(lèi)管理規(guī)定都是必要的措施。20.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國(guó)家有關(guān)要求建立（）。A.藥品質(zhì)量追溯體系B.藥品銷(xiāo)售體系C.藥品采購(gòu)體系D.藥品儲(chǔ)存體系答案：A。企業(yè)建立藥品質(zhì)量追溯體系，能夠在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品質(zhì)量的有效追溯，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，可以及時(shí)采取措施進(jìn)行處理，保障公眾用藥安全。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開(kāi)展（）等活動(dòng)。A.質(zhì)量策劃B.質(zhì)量控制C.質(zhì)量保證D.質(zhì)量改進(jìn)E.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理答案：ABCDE。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系后，開(kāi)展質(zhì)量策劃、控制、保證、改進(jìn)和風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)，能夠全面保障藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量，確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定要求。2.企業(yè)質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)包括（）。A.質(zhì)量管理制度B.崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.檔案E.報(bào)告答案：ABCDE。企業(yè)質(zhì)量管理體系文件涵蓋質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案和報(bào)告等方面，這些文件相互配合，共同構(gòu)成了企業(yè)質(zhì)量管理的制度框架和運(yùn)行依據(jù)。3.藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票，發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明（）。A.藥品的通用名稱(chēng)B.規(guī)格C.單位D.數(shù)量E.金額答案：ABCDE。藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)索取的發(fā)票應(yīng)列明藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、單位、數(shù)量和金額等信息，以便準(zhǔn)確記錄采購(gòu)業(yè)務(wù)，進(jìn)行財(cái)務(wù)核算和質(zhì)量追溯。4.藥品零售企業(yè)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)公布（）。A.藥品價(jià)格清單B.監(jiān)督電話C.執(zhí)業(yè)藥師姓名D.藥品經(jīng)營(yíng)范圍E.藥品質(zhì)量管理制度答案：ABC。藥品零售企業(yè)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布藥品價(jià)格清單、監(jiān)督電話和執(zhí)業(yè)藥師姓名，有利于消費(fèi)者了解藥品價(jià)格、進(jìn)行監(jiān)督以及獲取專(zhuān)業(yè)的用藥指導(dǎo)。5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員進(jìn)行（）等方面的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。A.藥品質(zhì)量法規(guī)B.藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)C.質(zhì)量管理制度D.操作規(guī)程E.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作答案：ABCD。對(duì)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員進(jìn)行藥品質(zhì)量法規(guī)、專(zhuān)業(yè)知識(shí)、質(zhì)量管理制度和操作規(guī)程等方面的培訓(xùn)，能使其具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技能和知識(shí)，更好地履行工作職責(zé)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作并非針對(duì)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員培訓(xùn)的核心內(nèi)容。6.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的（）等，選擇適宜的運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施防止藥品損壞和變質(zhì)。A.包裝B.質(zhì)量特性C.數(shù)量D.運(yùn)輸距離E.運(yùn)輸時(shí)間答案：ABDE。藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品時(shí)，根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性、運(yùn)輸距離和運(yùn)輸時(shí)間等選擇適宜的運(yùn)輸工具并采取相應(yīng)措施，能保證藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量穩(wěn)定，數(shù)量并非決定運(yùn)輸方式和措施的關(guān)鍵因素。7.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品應(yīng)當(dāng)開(kāi)具銷(xiāo)售憑證，內(nèi)容可包括（）。A.藥品名稱(chēng)B.生產(chǎn)廠商C.數(shù)量D.價(jià)格E.批號(hào)答案：ABCDE。藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售憑證內(nèi)容包括藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格和批號(hào)等，這些信息有助于消費(fèi)者和企業(yè)進(jìn)行藥品的質(zhì)量追溯和銷(xiāo)售管理。8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定（）等質(zhì)量管理操作規(guī)程。A.藥品采購(gòu)B.收貨C.驗(yàn)收D.儲(chǔ)存E.養(yǎng)護(hù)答案：ABCDE。企業(yè)按照質(zhì)量管理制度要求制定藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)等質(zhì)量管理操作規(guī)程，能確保各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)有章可循，保證藥品質(zhì)量。9.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)退貨藥品的收貨、驗(yàn)收，應(yīng)當(dāng)（）。A.專(zhuān)人負(fù)責(zé)B.做好記錄C.存放于退貨藥品庫(kù)（區(qū)）D.經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)后方可入庫(kù)E.視同購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行驗(yàn)收答案：ABCDE。藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)退貨藥品的收貨、驗(yàn)收要專(zhuān)人負(fù)責(zé)、做好記錄、存放于退貨藥品庫(kù)（區(qū)），經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)后入庫(kù)，且視同購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行驗(yàn)收，以保證退貨藥品的質(zhì)量可控。10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)報(bào)告制度，對(duì)（）等進(jìn)行跟蹤處理，做好記錄。A.質(zhì)量投訴B.質(zhì)量查詢C.藥品不良反應(yīng)D.不合格藥品E.召回藥品答案：ABC。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立藥品質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)報(bào)告制度，對(duì)質(zhì)量投訴、質(zhì)量查詢和藥品不良反應(yīng)進(jìn)行跟蹤處理并做好記錄，不合格藥品和召回藥品有專(zhuān)門(mén)的管理流程，不屬于此報(bào)告制度主要跟蹤處理的內(nèi)容。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不設(shè)置專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量管理部門(mén)，只要有質(zhì)量管理人員即可。（）答案：錯(cuò)誤。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須設(shè)置專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量管理部門(mén)，全面負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，僅配備質(zhì)量管理人員無(wú)法滿足質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的要求。2.企業(yè)采購(gòu)藥品，應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，協(xié)議內(nèi)容可以以口頭形式約定。（）答案：錯(cuò)誤。企業(yè)采購(gòu)藥品與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議必須以書(shū)面形式約定，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，以保證協(xié)議的有效性和可追溯性。3.藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)的溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存要求，無(wú)需對(duì)溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄。（）答案：錯(cuò)誤。藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)需要對(duì)溫度、濕度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和記錄，以確保溫濕度符合藥品儲(chǔ)存要求，保證藥品質(zhì)量。4.藥品零售企業(yè)可以采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷(xiāo)售處方藥。（）答案：錯(cuò)誤。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷(xiāo)售，藥品零售企業(yè)不能采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷(xiāo)售處方藥。5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格藥品應(yīng)當(dāng)立即停售，并采取措施及時(shí)處理。（）答案：正確。對(duì)質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理，及時(shí)停售和處理，能防止不合格藥品流入市場(chǎng)，保障公眾用藥安全。6.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品過(guò)程中，只要藥品包裝完好，無(wú)需考慮溫度、濕度等環(huán)境因素。（）答案：錯(cuò)誤。藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品過(guò)程中，溫度、濕度等環(huán)境因素會(huì)影響藥品質(zhì)量，即使藥品包裝完好，也必須確保運(yùn)輸環(huán)境符合藥品儲(chǔ)存要求。7.藥品零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開(kāi)。（）答案：正確。藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的布局要求與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并與其他區(qū)域分開(kāi)，有利于保證藥品質(zhì)量和銷(xiāo)售服務(wù)的正常開(kāi)展。8.企業(yè)可以根據(jù)自身情況，自行調(diào)整藥品的儲(chǔ)存條件。（）答案：錯(cuò)誤。藥品的儲(chǔ)存條件是根據(jù)藥品的質(zhì)量特性確定的，企業(yè)必須嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)和相關(guān)規(guī)定的儲(chǔ)存條件進(jìn)行儲(chǔ)存，不能自行調(diào)整。9.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)首營(yíng)品種的審核，只需審核藥品的合法性，無(wú)需對(duì)藥品的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。（）答案：錯(cuò)誤。藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)首營(yíng)品種不僅要審核藥品的合法性，還需要對(duì)藥品的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，包括對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等方面的考察。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、考核，以保證制度的有效執(zhí)行。（）答案：正確。企業(yè)定期對(duì)藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、考核，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)制度執(zhí)行過(guò)程中存在的問(wèn)題，采取措施加以改進(jìn)，保證制度的有效執(zhí)行。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共10分）簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何進(jìn)行藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。答案：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理可從以下幾個(gè)方面入手：1.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：-收集藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的信息，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)?。例如，在采?gòu)環(huán)節(jié)，關(guān)注供貨單位的信譽(yù)、藥品的合法性和質(zhì)量穩(wěn)定性；在儲(chǔ)存環(huán)節(jié)，留意倉(cāng)庫(kù)的溫濕度、通風(fēng)等環(huán)境條件對(duì)藥品質(zhì)量的