2025年藥事法規(guī)概論理論知識(shí)考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.《藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品生產(chǎn)合格證》C.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》D.《藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)》2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指（）A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)本單位經(jīng)營(yíng)的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析和報(bào)告的過程C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、監(jiān)測(cè)的過程D.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的過程3.下列屬于假藥的是（）A.更改生產(chǎn)批號(hào)的B.變質(zhì)的C.擅自添加防腐劑的D.超過有效期的4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說明（）A.用法、用量和注意事項(xiàng)B.藥品的不良反應(yīng)C.藥品的禁忌D.藥品的價(jià)格5.藥品廣告的內(nèi)容必須以（）為準(zhǔn)。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書B.藥品標(biāo)準(zhǔn)C.企業(yè)的宣傳材料D.醫(yī)生的推薦6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地（）審核同意，由（）批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。A.省級(jí)衛(wèi)生行政部門；省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門；省級(jí)衛(wèi)生行政部門C.縣級(jí)衛(wèi)生行政部門；縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.市級(jí)衛(wèi)生行政部門；市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門7.國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不包括（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.進(jìn)口藥品D.醫(yī)療用毒性藥品8.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每（）進(jìn)行健康檢查。A.半年B.一年C.二年D.三年9.藥品召回是指（）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品監(jiān)督管理部門10.藥品注冊(cè)申請(qǐng)不包括（）A.新藥申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申請(qǐng)11.下列關(guān)于藥品標(biāo)簽和說明書的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)使用中文B.藥品標(biāo)簽和說明書可以印有暗示療效、誤導(dǎo)使用的文字和標(biāo)識(shí)C.藥品標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息D.藥品標(biāo)簽和說明書的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確12.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在（）內(nèi)作出行政處理決定。A.3日B.7日C.15日D.30日13.從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員（）內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。A.5年B.10年C.15年D.20年14.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須建立并執(zhí)行（），驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.藥品保管制度C.藥品養(yǎng)護(hù)制度D.藥品銷售制度15.國(guó)家基本藥物的遴選原則是（）A.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重B.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)C.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、保證質(zhì)量D.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥結(jié)合二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥事法規(guī)的作用包括（）A.保證藥品質(zhì)量B.促進(jìn)新藥研究開發(fā)C.規(guī)范藥品市場(chǎng)，保證藥品供應(yīng)D.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理E.維護(hù)人民身體健康2.下列屬于藥品的是（）A.中藥材B.中藥飲片C.化學(xué)原料藥及其制劑D.抗生素E.血清、疫苗、血液制品3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理文件主要有（）A.生產(chǎn)工藝規(guī)程B.崗位操作法C.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D.批生產(chǎn)記錄E.批檢驗(yàn)記錄4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度包括（）A.藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)管理制度B.藥品銷售及售后服務(wù)管理制度C.藥品保管、陳列管理制度D.首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度E.質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》后，配制的制劑可以在（）使用。A.本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)B.本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床需要且市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的情況下，在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用C.在全國(guó)范圍內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用D.在省內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用E.在市內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用6.藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍包括（）A.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)B.新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)C.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)D.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)E.上市藥品的所有不良反應(yīng)7.藥品廣告不得含有（）內(nèi)容。A.不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較D.利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明E.法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容8.下列關(guān)于藥品價(jià)格管理的說法，正確的是（）A.藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)或者市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)B.列入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品以及國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品，實(shí)行政府定價(jià)或者政府指導(dǎo)價(jià)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)，不得以任何形式擅自提高價(jià)格D.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門提供其藥品的實(shí)際購(gòu)銷價(jià)格和購(gòu)銷數(shù)量等資料E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單9.藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)包括（）A.核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》B.對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用進(jìn)行監(jiān)督檢查C.對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)D.對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和管理E.對(duì)藥品廣告進(jìn)行審查和監(jiān)督管理10.違反《藥品管理法》的法律責(zé)任包括（）A.行政責(zé)任B.民事責(zé)任C.刑事責(zé)任D.經(jīng)濟(jì)責(zé)任E.紀(jì)律責(zé)任三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。（）2.開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。（）3.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將其持有的藥品批準(zhǔn)文號(hào)轉(zhuǎn)讓給其他企業(yè)使用。（）4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，但可以在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間任意調(diào)劑使用。（）5.藥品廣告可以使用“國(guó)家級(jí)”“最高級(jí)”“最佳”等用語(yǔ)。（）6.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。（）7.藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回兩種。（）8.國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。（）9.藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，但不得收取任何費(fèi)用。（）10.生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。（）四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦的條件。2.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的意義。答案詳細(xì)內(nèi)容一、單項(xiàng)選擇題1.答案：A解析：《藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。2.答案：A解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。它涉及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)，是保障公眾用藥安全的重要措施。3.答案：B解析：《藥品管理法》規(guī)定，變質(zhì)的藥品屬于假藥。更改生產(chǎn)批號(hào)、擅自添加防腐劑的屬于劣藥，超過有效期的也是劣藥。4.答案：A解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)，以確?；颊哒_使用藥品，保障用藥安全。5.答案：A解析：藥品廣告的內(nèi)容必須以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容，不得進(jìn)行夸大、虛假宣傳。6.答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核同意，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。7.答案：C解析：國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，不包括進(jìn)口藥品。8.答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。9.答案：A解析：藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。10.答案：D解析：藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)，不包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申請(qǐng)。11.答案：B解析：藥品標(biāo)簽和說明書不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用的文字和標(biāo)識(shí)，應(yīng)當(dāng)使用中文，包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。12.答案：B解析：藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在7日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗(yàn)的，必須自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。13.答案：B解析：從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。14.答案：A解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。15.答案：A解析：國(guó)家基本藥物的遴選原則是臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重。二、多項(xiàng)選擇題1.答案：ABCDE解析：藥事法規(guī)的作用包括保證藥品質(zhì)量、促進(jìn)新藥研究開發(fā)、規(guī)范藥品市場(chǎng)，保證藥品供應(yīng)、加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、維護(hù)人民身體健康等多個(gè)方面。2.答案：ABCDE解析：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、血清、疫苗、血液制品等。3.答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理文件主要有生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等。批檢驗(yàn)記錄屬于質(zhì)量管理文件。4.答案：ABCDE解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度包括藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)管理制度，藥品銷售及售后服務(wù)管理制度，藥品保管、陳列管理制度，首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度，質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度等。5.答案：AB解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》后，配制的制劑可以在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床需要且市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的情況下，在經(jīng)過批準(zhǔn)后可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用，但不是在全國(guó)、省內(nèi)、市內(nèi)任意醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。6.答案：ABCD解析：新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)；進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。并不是上市藥品的所有不良反應(yīng)都要報(bào)告。7.答案：ABCDE解析：藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證，說明治愈率或者有效率，與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較，利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明，以及法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。8.答案：ABCDE解析：藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)或者市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。列入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品以及國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品，實(shí)行政府定價(jià)或者政府指導(dǎo)價(jià)。藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)，不得以任何形式擅自提高價(jià)格，應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門提供其藥品的實(shí)際購(gòu)銷價(jià)格和購(gòu)銷數(shù)量等資料，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單。9.答案：ABCDE解析：藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)包括核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和管理，對(duì)藥品廣告進(jìn)行審查和監(jiān)督管理等。10.答案：ABC解析：違反《藥品管理法》的法律責(zé)任包括行政責(zé)任、民事責(zé)任和刑事責(zé)任。三、判斷題1.答案：√解析：這是藥品的法定定義，準(zhǔn)確描述了藥品的用途、作用及相關(guān)規(guī)定。2.答案：×解析：開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。3.答案：×解析：藥品批準(zhǔn)文號(hào)不得轉(zhuǎn)讓，這是為了保證藥品生產(chǎn)的規(guī)范性和藥品質(zhì)量的可控性。4.答案：×解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床需要且市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的情況下，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。5.答案：×解析：藥品廣告不得使用“國(guó)家級(jí)”“最高級(jí)”“最佳”等用語(yǔ)，這類用語(yǔ)屬于虛假、夸大宣傳。6.答案：√解析：這是藥品不良反應(yīng)的準(zhǔn)確概念，明確了其是在合格藥品、正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。7.答案：√解析：藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回兩種。主動(dòng)召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回。責(zé)令召回是指藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的，責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。8.答案：√解析：國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度，這有助于加強(qiáng)藥品管理，保障公眾用藥安全、有效、合理。9.答案：√解析：藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費(fèi)用。10.答案：√解析：生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。四、簡(jiǎn)答題1.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦的條件開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：（1）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。藥學(xué)技術(shù)人員是藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的關(guān)鍵，他們具備專業(yè)的知識(shí)和技能，能夠確保藥品生產(chǎn)過程符合規(guī)范要求。工程技術(shù)人員則負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)和管理，保障生產(chǎn)的正常進(jìn)行。（2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。廠房的設(shè)計(jì)和布局應(yīng)符合藥品生產(chǎn)的工藝流程和衛(wèi)生要求，避免交叉污染。設(shè)施應(yīng)能夠滿足生產(chǎn)的需要，并且要定期進(jìn)行維護(hù)和更新。衛(wèi)生環(huán)境對(duì)于藥品質(zhì)量至關(guān)重要，必須保持清潔、無(wú)污染。（3）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理制度和標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)督生