2025年藥品管理法實(shí)施條例培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，中藥飲片包裝必須印有或者貼有（）A.標(biāo)簽B.拉丁文名稱C.功能與主治內(nèi)容D.禁忌內(nèi)容2.依據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》，醫(yī)療單位配制的制劑可以（）A.在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)市場(chǎng)銷售B.在其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售C.在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用D.在市場(chǎng)上自由銷售3.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更（）日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。A.15B.30C.45D.604.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更（）日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。A.15B.30C.45D.605.《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得（）A.配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品B.配備常用藥品和急救藥品C.配備中成藥D.配備非處方藥以外的藥品6.依據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》，藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為（）A.3年B.4年C.5年D.6年7.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每（）進(jìn)行健康檢查。A.月B.季度C.半年D.年8.藥品抽樣必須由（）藥品監(jiān)督檢查人員實(shí)施。A.1名以上B.2名以上C.3名以上D.4名以上9.經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門決定，責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品，在暫停期間不得發(fā)布該品種藥品的（）A.廣告B.進(jìn)貨通知C.生產(chǎn)計(jì)劃D.檢驗(yàn)報(bào)告10.《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過(guò)（）年的監(jiān)測(cè)期。A.3B.4C.5D.611.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的，由藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處（）的罰款。A.五千元以上二萬(wàn)元以下B.一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下C.二萬(wàn)元以上五萬(wàn)元以下D.五萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下12.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地（）批準(zhǔn)后方可配制。A.省級(jí)衛(wèi)生行政部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.縣級(jí)衛(wèi)生行政部門D.地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門13.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年14.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》（）A.無(wú)效B.暫停使用C.吊銷D.收回15.新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起（）內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。A.30日B.60日C.90日D.120日二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施的，應(yīng)當(dāng)自采取行政強(qiáng)制措施之日起（）內(nèi)作出是否立案的決定。A.7日B.需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出是否立案的決定C.10日D.15日2.依據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)采取的措施包括（）A.查閱有關(guān)的記錄、文件B.檢查藥品質(zhì)量C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品D.詢問(wèn)有關(guān)人員3.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰（）A.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過(guò)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品生產(chǎn)的B.開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)的C.未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的D.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未對(duì)其購(gòu)銷人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)的4.下列關(guān)于藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書的說(shuō)法，正確的有（）A.藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用B.藥品的標(biāo)簽、說(shuō)明書必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)C.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志D.藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書所用文字應(yīng)當(dāng)以中文為主，也可以同時(shí)使用外文5.依據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》，藥品廣告不得含有（）A.不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B.利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明C.與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較的內(nèi)容D.直接或者間接慫恿任意、過(guò)量使用藥品的內(nèi)容6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須有（）A.真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄B.藥品采購(gòu)部門C.藥品質(zhì)量驗(yàn)收制度D.專人負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)7.藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)不得參與（）A.藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)B.以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品C.藥品價(jià)格制定D.藥品廣告審查8.下列屬于藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的內(nèi)容有（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)的現(xiàn)場(chǎng)檢查B.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》跟蹤檢查C.日常監(jiān)督檢查D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明（）A.藥品合格證明B.藥品包裝C.藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書D.藥品質(zhì)量10.依據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管措施包括（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)藥品，必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門繳銷。（）2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)中藥材和中藥飲片。（）3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售。（）4.藥品抽樣應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門的兩名以上（含兩名）藥品抽樣人員實(shí)施。（）5.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿，藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)自動(dòng)失效。（）6.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。（）7.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。（）8.新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)。（）9.藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。（）10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。（）四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷活動(dòng)中應(yīng)遵守的規(guī)定。2.簡(jiǎn)述藥品廣告審批的程序和要求。藥品管理法實(shí)施條例培訓(xùn)試題答案一、單項(xiàng)選擇題1.答案：A解析：《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽。標(biāo)簽應(yīng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期等內(nèi)容。2.答案：C解析：醫(yī)療單位配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，但在特殊情況下，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。3.答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。4.答案：B解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。5.答案：A解析：個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。6.答案：C解析：藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。7.答案：D解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。8.答案：B解析：藥品抽樣必須由2名以上藥品監(jiān)督檢查人員實(shí)施，并按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行抽樣。9.答案：A解析：經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門決定，責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品，在暫停期間不得發(fā)布該品種藥品的廣告。10.答案：C解析：對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過(guò)5年的監(jiān)測(cè)期，在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。11.答案：A解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的，由藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款。12.答案：B解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。13.答案：A解析：藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為1年，到期作廢。14.答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)效。15.答案：A解析：新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。二、多項(xiàng)選擇題1.答案：AB解析：藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施的，應(yīng)當(dāng)自采取行政強(qiáng)制措施之日起7日內(nèi)作出是否立案的決定；需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出是否立案的決定。2.答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)查閱有關(guān)的記錄、文件，檢查藥品質(zhì)量，查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品，詢問(wèn)有關(guān)人員等。3.答案：ABC解析：開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過(guò)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品生產(chǎn)的；開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)的；未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的，由藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未對(duì)其購(gòu)銷人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)的，不屬于此處罰范圍。4.答案：ABCD解析：藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用；藥品的標(biāo)簽、說(shuō)明書必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志；藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書所用文字應(yīng)當(dāng)以中文為主，也可以同時(shí)使用外文。5.答案：ABCD解析：藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明；不得與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較；不得直接或者間接慫恿任意、過(guò)量使用藥品。6.答案：AC解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄，同時(shí)要有藥品質(zhì)量驗(yàn)收制度，確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量。7.答案：AB解析：藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品。8.答案：ABC解析：藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的內(nèi)容包括《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)的現(xiàn)場(chǎng)檢查、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》跟蹤檢查、日常監(jiān)督檢查等。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是藥品上市后監(jiān)管的重要內(nèi)容，但不屬于對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的常規(guī)監(jiān)督檢查內(nèi)容。9.答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明、藥品包裝、藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書以及藥品質(zhì)量。10.答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)；必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)；必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；接受委托生產(chǎn)藥品，必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。三、判斷題1.答案：√解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門繳銷，以確保藥品生產(chǎn)監(jiān)管的有效性。2.答案：×解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)中藥材，但中藥飲片必須從具有合法資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)。3.答案：×解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。4.答案：√解析：藥品抽樣應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門的兩名以上（含兩名）藥品抽樣人員實(shí)施，以保證抽樣的公正性和合法性。5.答案：√解析：藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿，藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)自動(dòng)失效，如需繼續(xù)發(fā)布廣告，需重新申請(qǐng)。6.答案：×解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。7.答案：√解析：藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，以保障公眾用藥安全。8.答案：√解析：新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)新的藥品不良反應(yīng)需及時(shí)報(bào)告。9.答案：√解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，以確保藥品質(zhì)量。10.答案：√解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告，只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。四、簡(jiǎn)答題1.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷活動(dòng)中應(yīng)遵守以下規(guī)定：-藥品生產(chǎn)企業(yè)-必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，對(duì)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。-不得生產(chǎn)假藥、劣藥，生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。-銷售藥品時(shí)，必須提供真實(shí)、完整的藥品生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告等資料，確保藥品的可追溯性。-不得將藥品銷售給無(wú)合法資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。-藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)-必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。-必須有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)銷記錄，記錄藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)（銷）貨單位、購(gòu)（銷）貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)（銷）貨日期等內(nèi)容。-必須按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品，保證藥品質(zhì)量。-不得經(jīng)營(yíng)假藥、劣藥，不得從無(wú)合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。-醫(yī)療機(jī)構(gòu)-必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。-必須有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄，記錄藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容。-必須按照規(guī)定儲(chǔ)存藥品，定期檢查藥品質(zhì)量，確保藥品的安全、有效。-不得使用假藥、劣藥，不得將其配制的制劑在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售。2.藥品廣告審批的程序和要求如下：-審批程序-申請(qǐng)：藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。申請(qǐng)人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申辦事宜。申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出；申請(qǐng)進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出。-受理與審查：藥品廣告審查機(jī)關(guān)收到藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)申