2025年醫(yī)療器械從業(yè)人員上崗資格考試試題（附參考答案）一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021年修訂），下列屬于第三類醫(yī)療器械的是：A.醫(yī)用脫脂棉B.電子血壓計(jì)C.心臟起搏器D.醫(yī)用冷敷貼2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.ISO13485標(biāo)準(zhǔn)B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》D.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》3.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括：A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.患者個(gè)人4.某企業(yè)擬經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)向（）備案。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門5.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書中，必須包含的內(nèi)容是：A.廣告宣傳用語B.銷售人員聯(lián)系方式C.產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)D.生產(chǎn)日期和使用期限6.根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，醫(yī)療器械的分類依據(jù)不包括：A.結(jié)構(gòu)特征B.使用形式C.使用狀態(tài)D.預(yù)期收益7.醫(yī)療器械注冊證的有效期為（）年，有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿（）前申請。A.5；6個(gè)月B.3；6個(gè)月C.5；3個(gè)月D.3；3個(gè)月8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用植入類醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)將（）信息記錄到患者病歷中。A.銷售人員姓名B.產(chǎn)品唯一標(biāo)識（UDI）C.企業(yè)ISO認(rèn)證編號D.廣告批準(zhǔn)文號9.下列不屬于醫(yī)療器械召回情形的是：A.產(chǎn)品存在不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的缺陷B.產(chǎn)品存在不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的缺陷C.產(chǎn)品標(biāo)簽遺漏生產(chǎn)日期D.產(chǎn)品因運(yùn)輸導(dǎo)致外觀輕微破損10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（），保證醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.員工績效考評制度C.客戶投訴處理制度D.產(chǎn)品廣告審核制度11.某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的血糖儀存在測量誤差超標(biāo)的問題，可能危害患者健康，該企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即：A.通知經(jīng)銷商降價(jià)銷售B.啟動一級召回C.向媒體發(fā)布澄清聲明D.修改產(chǎn)品說明書中的技術(shù)參數(shù)12.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在（）進(jìn)行，且該機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的條件并備案。A.三級甲等醫(yī)院B.省級疾控中心C.符合規(guī)定的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)D.生產(chǎn)企業(yè)自有實(shí)驗(yàn)室13.關(guān)于醫(yī)療器械說明書，下列說法錯誤的是：A.應(yīng)當(dāng)使用中文，必要時(shí)可附加其他文字B.內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致C.可以包含“療效最佳”“保證治愈”等宣傳用語D.應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品維護(hù)和校準(zhǔn)要求14.醫(yī)療器械不良事件中的“嚴(yán)重傷害”不包括：A.危及生命B.導(dǎo)致住院時(shí)間延長C.導(dǎo)致永久性傷殘D.輕微皮膚紅腫15.某企業(yè)未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，可對其處以（）的罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上50萬元以下D.50萬元以上200萬元以下16.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求由（）制定，并體現(xiàn)產(chǎn)品的特性。A.藥品監(jiān)督管理部門B.生產(chǎn)企業(yè)C.行業(yè)協(xié)會D.標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會17.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在缺陷，應(yīng)當(dāng)立即（），并通知生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商。A.繼續(xù)使用直至用完B.暫停使用C.自行維修后使用D.轉(zhuǎn)售給其他機(jī)構(gòu)18.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）的編碼規(guī)則由（）制定。A.國家藥品監(jiān)督管理局會同國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會B.各省級藥品監(jiān)督管理部門C.生產(chǎn)企業(yè)自行D.行業(yè)協(xié)會19.下列屬于第一類醫(yī)療器械的是：A.手術(shù)衣B.心電圖機(jī)C.人工晶體D.血液透析機(jī)20.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對原材料采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過程進(jìn)行記錄，記錄保存期限不得少于（）年，或超過產(chǎn)品有效期（）年。A.2；1B.3；2C.5；2D.5；1二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、少選、錯選均不得分）1.醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備的條件包括：A.具有與申請注冊的醫(yī)療器械相適應(yīng)的研發(fā)能力B.具有與生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)條件C.具有相應(yīng)的質(zhì)量保證體系D.具有良好的商業(yè)信譽(yù)2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的包括：A.及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的安全隱患B.評估產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)C.為監(jiān)管部門決策提供依據(jù)D.幫助企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括：A.采購、驗(yàn)收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制B.不合格產(chǎn)品管理C.售后服務(wù)管理D.員工健康管理4.下列屬于醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理要求的是：A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員B.對植入類醫(yī)療器械建立使用記錄，永久保存C.定期對醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)D.可以使用過期但外觀無損壞的醫(yī)療器械5.醫(yī)療器械分類目錄由（）制定、調(diào)整并公布。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門C.國家市場監(jiān)督管理總局D.國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會6.醫(yī)療器械廣告不得含有的內(nèi)容包括：A.表示功效、安全性的斷言或保證B.說明治愈率或有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品的功效和安全性比較D.醫(yī)療器械注冊證編號7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量控制，包括：A.原材料檢驗(yàn)B.過程檢驗(yàn)C.成品檢驗(yàn)D.出廠檢驗(yàn)8.下列情形中，需要重新申請醫(yī)療器械注冊的是：A.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)發(fā)生重大變化B.產(chǎn)品適用范圍發(fā)生改變C.生產(chǎn)地址遷移至同省其他區(qū)域D.產(chǎn)品名稱變更9.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)：A.立即停止使用并通知生產(chǎn)企業(yè)B.及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告C.隱匿事件信息以避免糾紛D.配合監(jiān)管部門調(diào)查10.醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的內(nèi)容包括：A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址及聯(lián)系方式C.醫(yī)療器械注冊證編號D.儲存條件和方法三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確的打“√”，錯誤的打“×”）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案憑證的有效期為5年。（）2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未取得注冊證的境外醫(yī)療器械，只要其在原產(chǎn)國合法上市。（）3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無菌醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)檢查包裝的完整性，若包裝破損，不得使用。（）4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中的“事件”僅指導(dǎo)致傷害的實(shí)際發(fā)生案例，不包括可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。（）5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)全部產(chǎn)品，無需保留自有生產(chǎn)能力。（）6.醫(yī)療器械說明書中可以使用“祖?zhèn)髅胤健薄蔼?dú)家專利”等宣傳用語，只要不涉及療效保證。（）7.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）應(yīng)當(dāng)印制在產(chǎn)品最小銷售單元上，無法標(biāo)注的可標(biāo)注在包裝上。（）8.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要向省級藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，許可有效期為5年。（）9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)可以在無倫理委員會審查的情況下進(jìn)行，只要患者自愿參與。（）10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，不得擅自更改工藝參數(shù)。（）四、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：2024年12月，某市藥品監(jiān)督管理局接到某三甲醫(yī)院該院使用的某品牌骨科植入鋼板（第三類醫(yī)療器械）在患者體內(nèi)發(fā)生斷裂，導(dǎo)致患者二次手術(shù)。經(jīng)調(diào)查，該鋼板由A生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，B醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售給醫(yī)院。檢查發(fā)現(xiàn)：A企業(yè)未按規(guī)定對該批次鋼板進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，B企業(yè)未查驗(yàn)該批次鋼板的合格證明文件，醫(yī)院在使用前未核對產(chǎn)品標(biāo)識信息。問題：（1）指出A、B企業(yè)及醫(yī)院的違法/違規(guī)行為。（2）依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，分別說明對A、B企業(yè)的處罰措施。案例2：C醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)了一款新型電動輪椅（第二類醫(yī)療器械），為盡快上市，未完成全部臨床試驗(yàn)即提交注冊申請，并在注冊資料中虛構(gòu)了部分試驗(yàn)數(shù)據(jù)。注冊審批過程中，監(jiān)管部門通過現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)了數(shù)據(jù)造假行為。問題：（1）C企業(yè)的行為違反了哪些規(guī)定？（2）監(jiān)管部門應(yīng)如何處理C企業(yè)的注冊申請？對C企業(yè)可采取哪些處罰措施？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.B3.D4.C5.D6.D7.A8.B9.D10.A11.B12.C13.C14.D15.C16.B17.B18.A19.A20.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABC2.ABCD3.ABC4.ABC5.AB6.ABC7.ABCD8.AB9.ABD10.ABCD三、判斷題1.×（第一類備案無固定有效期，變更時(shí)需重新備案）2.×（未取得我國注冊證的境外醫(yī)療器械不得經(jīng)營）3.√4.×（包括可能存在風(fēng)險(xiǎn)的事件）5.×（需具備與生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)條件）6.×（不得使用夸大或虛假宣傳用語）7.√8.√9.×（必須經(jīng)倫理委員會審查）10.√四、案例分析題案例1參考答案：（1）違法/違規(guī)行為：-A企業(yè)：未按規(guī)定對出廠產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)（違反《條例》第四十四條“生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對出廠的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)”）；-B企業(yè)：未履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)（違反《條例》第五十五條“經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件”）；-醫(yī)院：未核對產(chǎn)品標(biāo)識信息（違反《條例》第六十條“使用單位應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、核對，確保符合使用要求”）。（2）處罰措施：-對A企業(yè)：依據(jù)《條例》第八十六條“未按規(guī)定進(jìn)行出廠檢驗(yàn)”，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，并處20萬元以上50萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。-對B企業(yè)：依據(jù)《條例》第八十九條“未履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)”，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。案例2參考答案：（1）違反規(guī)定：-未完成臨床試驗(yàn)即提交注冊申請（違反《條例》第十五條“開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)